GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral

source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense) 75 000 SQ-T* par lyophilisat oral.

*Comprimé à unités de qualité standardisée, (SQ-T).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Lyophilisat oral.

Lyophilisat oral blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée en creux sur un côté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de désensibilisation afin de modifier l'évolution de la rhinite et de la conjonctivite allergiques déclenchées par les pollens de graminées chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans) ayant une symptomatologie clinique imputable à une allergie aux pollens de graminées avec confirmation diagnostique par un test cutané positif aux pollens de graminées et/ou la présence d'IgE spécifiques aux pollens de graminées.

Les enfants pouvant bénéficier de ce traitement doivent être sélectionnés de façon rigoureuse (voir rubrique 4.2).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie recommandée chez l'adulte et lenfant (à partir de 5 ans) est de un lyophilisat oral (75 000 SQ-T) par jour. Aucune donnée clinique relative à une immunothérapie par Grazax nest disponible chez lenfant de moins de 5 ans et chez le sujet âgé (de plus de 65 ans).

Le traitement par Grazax doit être initié uniquement par des médecins expérimentés dans le traitement des pathologies allergiques et en mesure de traiter les réactions allergiques.

Enfant :

Le traitement chez lenfant devra être conduit par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques chez lenfant. La sélection des enfants pouvant bénéficier de ce traitement doit être rigoureuse en prenant en considération le niveau defficacité attendu dans cette population (voir rubrique 5.1).

Mode dadministration

Afin de permettre au patient et au médecin dévaluer la signification déventuels effets indésirables et détablir la conduite à tenir, la première prise de lyophilisat oral sera effectuée sous surveillance médicale pendant environ 20 à 30 minutes.

Sil nest pas observé damélioration significative des symptômes pendant la première saison des pollens, la poursuite du traitement nest pas justifiée.

La durée de traitement préconisée est de 3 ans. Des données defficacité sont disponibles chez ladulte sur une période de trois ans de traitement et deux années de suivi. Aucune donnée relative au traitement par Grazax au-delà dune seule saison de pollen de graminées nest disponible chez lenfant.

Pour obtenir l'effet recherché au cours de la première saison des pollens de graminées, il est recommandé de débuter le traitement au moins 4 mois avant la date prévue du début de la saison des pollens de graminées. Si le traitement nest débuté que 2 à 3 mois avant cette saison, il est néanmoins possible dobserver une certaine efficacité.

Grazax est un lyophilisat oral. Le comprimé de lyophilisat oral doit être libéré de la plaquette thermoformée avec des doigts secs et déposé immédiatement sous la langue où il se dissout instantanément.

Ne pas déglutir pendant au moins 1 minute. Ne pas absorber d'aliment ni de boisson dans les 5 minutes qui suivent la prise du médicament.

Le lyophilisat oral doit être administré immédiatement après l'ouverture de la plaquette thermoformée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des excipients (pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1).

·Affections malignes ou maladies systémiques affectant le système immunitaire, telles que maladies auto-immunes, maladies à complexes immuns ou déficits immunitaires.

·Etats inflammatoires de la cavité buccale associés à des symptômes sévères tels que lichen plan buccal avec ulcérations ou mycose buccale sévère.

·Asthme non contrôlé ou sévère (défini chez l'adulte par un VEMS inférieur à 70 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté, chez l'enfant par un VEMS inférieur à 80 % de la valeur théorique après traitement médicamenteux adapté).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de chirurgie bucco-dentaire, y compris l'extraction dentaire, ou de perte des dents de lait chez l'enfant, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours afin de permettre la cicatrisation de la cavité buccale.

Chez les enfants ayant un asthme concomitant et présentant une infection aiguë des voies respiratoires hautes, le traitement par Grazax doit être temporairement interrompu jusqu'à guérison de l'infection.

Un traitement par Grazax expose le patient aux allergènes auxquels il est allergique. Aussi, des réactions allergiques locales, en général légères à modérées, peuvent survenir pendant le traitement par Grazax. Si le patient présente des réactions indésirables locales significatives induites par le traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie (exemple: anti-histaminique) doit être envisagé.

De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale.

Les réactions systémiques pouvant survenir incluent: flushs (bouffées vasomotrices), prurit intense de la paume des mains, de la plante des pieds et des autres régions du corps (de type urticarien). Une sensation de chaleur, de malaise général, une agitation/anxiété peuvent également apparaître. En cas d'apparition de réactions systémiques sévères, d'angio-dème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement par Grazax devra alors être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin. En cas d'association à un asthme, l'apparition de symptômes ou de signes révélant une aggravation de l'asthme doit conduire à l'interruption du traitement et à la consultation immédiate du médecin qui réévaluera la conduite à tenir et le bien fondé ou non de la poursuite du traitement.

Chez les patients ayant déjà présenté une réaction systémique au cours d'une immunothérapie aux graminées par voie sous-cutanée, le risque de réaction sévère avec Grazax peut être plus important. Le traitement par Grazax sera initié avec précaution et en ayant notamment à disposition les traitements nécessaires en cas de survenue de réactions indésirables.

L'utilisation d'adrénaline peut être nécessaire pour traiter la survenue de réactions allergiques systémiques sévères. Chez les patients traités par des anti-dépresseurs tricycliques et par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) les effets de l'adrénaline peuvent être potentialisés jusqu'à mettre en jeu le pronostic vital. Ce risque devra être pris en considération avant de commencer une immunothérapie spécifique.

Il n'y a pas d'expérience clinique concernant la vaccination pendant un traitement par Grazax. La vaccination pourra être envisagée sans interrompre le traitement par Grazax seulement après un examen médical évaluant l'état général du patient.

Grazax contient de la gélatine dérivée de poisson. Les données disponibles n'ont pas mis en évidence de risque accru de réactions allergiques chez les patients souffrant d'une allergie sévère au poisson. Toutefois, il convient de garder en mémoire cette information lorsqu'un traitement par Grazax est initié chez des patients allergiques au poisson.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'administration concomitante de médicaments symptomatiques de l'allergie (par exemple anti-histaminiques, corticostéroïdes et agents inhibant la dégranulation des mastocytes) peut augmenter la tolérance clinique de l'immunothérapie.

Aucune donnée n'est disponible concernant les risques éventuels d'une immunothérapie simultanée avec d'autres allergènes pendant le traitement par Grazax.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune donnée clinique relative à l'utilisation de Grazax n'est disponible chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'indiquent pas de risque accru pour le ftus. Le traitement par Grazax ne doit pas être initié au cours de la grossesse. Si une grossesse survient en cours de traitement, un examen évaluant l'état général de la patiente (y compris la fonction respiratoire) ainsi que la prise en considération des antécédents de réactions apparues lors des prises précédentes de Grazax sont nécessaires pour envisager le bien fondé de la poursuite du traitement. En cas d'asthme préexistant, une surveillance étroite est recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de Grazax au cours de l'allaitement. Il n'est pas attendu d'effets spécifiques chez les enfants allaités.

Fertilité

Aucune donnée clinique relative à l'effet de Grazax sur la fertilité n'est disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le traitement par Grazax n'est pas susceptible d'entraîner des effets significatifs sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Dans des études réalisées avec GRAZAX 75 000 SQ-T par jour chez des adultes et des enfants, 56 % des patients recevant GRAZAX ont rapporté des effets secondaires au cours des trois premiers mois de traitement. Le nombre de patients rapportant des effets secondaires était nettement plus faible lors de la poursuite du traitement.

Les réactions indésirables rapportées très fréquemment chez les adultes et les enfants traités par GRAZAX étaient des réactions allergiques locales au niveau buccal, en général légères à modérées. Dans la majorité des cas, les réactions sont apparues précocement au cours du traitement, ont duré de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de GRAZAX et ont eu tendance à disparaître spontanément dans les 1 à 7 jours suivants.

Tableau des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables mentionnés ci-dessous est établi à partir des données issues d'essais cliniques contrôlés réalisés chez des adultes et des enfants atteints de rhino-conjonctivite saisonnière au pollen de graminées, certains d'entre eux présentant également un asthme léger à modéré.

Les réactions indésirables sont regroupées selon leur fréquence de survenue et conformément à la classification MedDRA: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Classes organiques

Fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Rhinopharyngite

Fréquent

Pharyngite, rhinite, infection des voies respiratoires hautes

Peu fréquent

Laryngite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction allergique systémique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, paresthésie

Peu fréquent

Etourdissements, dysgueusie

Affections oculaires

Fréquent

Prurit oculaire, conjonctivite

Peu fréquent

Hyperémie conjonctivale, irritation conjonctivale, larmoiement important, gonflement des yeux, dème, palpébral

Troubles cardiaques

Peu fréquent

Palpitations

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Prurit auriculaire

Peu fréquent

Gêne auriculaire, douleur auriculaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Irritation de la gorge

Fréquent

Eternuements, asthme, toux, sécheresse de la gorge, dyspnée, gêne nasale, congestion nasale, douleur oropharyngée, dème pharyngé, rhinorrhée, rhinite allergique

Peu fréquent

Dysphonie, constriction du pharynx, érythème pharyngé, hypoesthésie pharyngée, hypertrophie des amygdales, sibilance, vésicules oropharyngées

Rare

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Prurit buccal

Fréquent

dème buccal, gonflement des lèvres, gêne au niveau buccal, paresthésie buccale, stomatite, gonflement de la langue, dysphagie, douleur abdominale, diarrhées, dyspepsie, nausées, vomissements

Peu fréquent

Erythème de la muqueuse buccale, gêne oropharyngée, dème palatin, sécheresse buccale, vésicules labiales, chéilite, douleur buccale, trouble buccal, odynophagie, hypertrophie des glandes salivaires, hypersécrétion des glandes salivaires, gonflement gingival, douleur gingivale, stomatite aphteuse, ulcération buccale, vésicules linguales, inconfort au niveau de la langue, glossite, glossodynie, gastrite, reflux gastro-oesophagien, gêne abdominale, diminution de lappétit

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit, urticaire, eczéma, rash

Peu fréquent

Angio-dème tel qudème du visage, érythème flushs (bouffées vasomotrices)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue, gêne thoracique, fièvre

Peu fréquent

Douleur thoracique, sensation de chaleur, malaise, sensation de corps étranger

Description dune sélection de réactions indésirables

Si le patient présente des effets indésirables significatifs liés au traitement, le recours à un médicament symptomatique de l'allergie doit être envisagé.

De rares cas de réactions allergiques systémiques sévères ont été rapportés depuis la commercialisation, soulignant l'importance de débuter le traitement sous surveillance médicale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-dème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix, d'hypotension ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Le traitement doit être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

Population pédiatrique

Les effets indésirables observés chez les enfants traités par GRAZAX ont été similaires à ceux observés chez les adultes.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés fréquemment dans la population pédiatrique, par rapport à la population générale décrite dans le tableau ci-dessus : réactions allergiques systémiques non graves, irritation conjonctivale, érythème pharyngée, vésicules labiales, hypertrophie des glandes salivaires, érythème, douleur auriculaire et douleur thoracique. Les évènements étaient principalement de sévérité légère à modérée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans des études de phase I, les adultes allergiques aux pollens de graminées ont été exposés à des doses allant jusqu'à 1 000 000 SQ-T. Chez l'enfant, il n'y a pas de donnée relative à une exposition à des doses supérieures à la dose journalière recommandée de 75 000 SQ-T.

Si des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée sont absorbées, le risque d'effets secondaires peut augmenter, avec possibilité de réactions systémiques ou de réactions locales sévères. En cas de réactions systémiques sévères, d'angio-dème, de trouble de la déglutition, de dyspnée, de modification de la voix ou de gêne laryngée, un médecin devra être immédiatement contacté. Ces réactions devront être traitées par un médicament anti-allergique adapté. Le traitement par Grazax devra être interrompu définitivement ou jusqu'à avis contraire du médecin.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : extrait allergénique, pollen de graminée, code ATC : V01AA02.

Mode d'action

Limmunothérapie spécifique avec des extraits allergéniques consiste en ladministration répétée dallergènes à un individu allergique afin dactiver les mécanismes immunomodulateurs dans le but dobtenir une diminution durable des symptômes et du recours aux médicaments symptomatiques et une amélioration de la qualité de vie en cas dexpositions à lallergène dans la vie courante.

Le traitement quotidien par GRAZAX administré pendant 3 ans chez ladulte a entrainé une modification de la pathologie se traduisant par un effet durable après larrêt du traitement (effet démontré 1 et 2 ans après larrêt du traitement). Leffet a varié au cours des cinq saisons successives avec un pic lors de la deuxième saison et une tendance apparente vers une diminution progressive de leffet de la troisième à la cinquième saison pollinique (3ème saison de traitement suivie de 2 saisons sans traitement, voir tableau ci-dessous). La variabilité de leffet du traitement est corrélée à la variabilité de lexposition pollinique. Cependant, la diminution de lexposition pollinique ne peut expliquer à elle seule la tendance vers une diminution progressive de leffet du traitement observée au cours des saisons 3 à 5.

GRAZAX est utilisé en traitement modificateur de la maladie chez les patients présentant une rhinite et/ou une rhino-conjonctivite allergique IgE médiée aux pollens de graminées.

Lactivité pharmacodynamique a pour cible le système immunitaire. L'objectif du traitement est dinduire une réponse immunitaire contre l'allergène qui est administré au patient. Le mécanisme d'action complet et exact à lorigine de l'effet clinique de l'immunothérapie spécifique n'est pas totalement compris ni documenté. Il a été montré que le traitement par GRAZAX induit la production danticorps bloquants dirigés contre les allergènes de graminées. Il induit également une augmentation des IgG4 spécifiques sur une période dobservation de 3 ans de traitement. Après les 2 années sans traitement par GRAZAX, laugmentation des IgG4 spécifiques était toujours présente. La signification clinique de ces résultats n'a pas été établie.

Efficacité clinique chez ladulte

Dans une étude multinationale randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, l'efficacité de GRAZAX en une prise quotidienne a été évaluée chez 634 patients adultes souffrant de rhino-conjonctivite induite par les pollens de graminées. 72% des patients présentaient une réponse positive au test cutané à un ou plusieurs allergènes autres que les pollens de graminées. L'efficacité a été évaluée sur le score quotidien moyen des symptômes de rhino-conjonctivite et le score médicamenteux mesurés sur une saison de pollens de graminées. Le traitement était débuté au moins 16 semaines avant le début prévu de la première saison des pollens de graminées et était poursuivi toute lannée.

L'efficacité et la sécurité du GRAZAX n'ont pas été établies chez les patients dont les symptômes allergiques pendant la saison pollinique sont dus à d'autres allergènes que les pollens de graminées.

Résultats après 3 ans de traitement quotidien par GRAZAX (3 premières années) et 2 ans de suivi après arrêt du traitement (années 4 à 5) :

Critères primaires defficacité Années 1 à 5

·

·Traitement

·Traitement

·Traitement

·Suivi

·Suivi

·

·Année 1

·Année 2

·Année 3

·Année 4

·Année 5

·Nombre de patients inclus dans lanalyse A

·

·

·

·

·

·GRAZAX

·282

·172

·160

·142

·137

·Placebo

·286

·144

·127

·115

·104

·Score des symptômes de rhino-conjonctivite B

·GRAZAX : moyenne (médiane)

·2,85 (2,6)

·2,40 (1,94)

·2,56 (2,04)

·2,68 (2,27)

·2,56 (2,18)

·Placebo : moyenne (médiane)

·4,14 (3,8)

·3,76 (3,45)

·3,59 (3,23)

·3,63 (3,27)

·3,40 (3,15)

·Différence des moyennes

·

·

·

·

·

·Valeur absolue

·1,29

·1,36

·1,04

·0,95

·0,84

·[IC 95%]

·[0,90 ; 1,68]

·[0,86 ; 1,86]

·[0,52 ; 1,56]

·[0,40 ; 1,50]

·[0,28 ; 1,41]

·Relative au placebo (%)

·31%

·36%

·29%

·26%

·25%

·[IC 95%]

·[22% ; 41%]

·[23% ; 49%]

·[14% ; 43%]

·[11% ; 41%]

·[9% ; 37%]

·Valeur de p ANOVA

·<0,0001

·<0,0001

·0,0001

·0,0007

·0,0037

·Différence des médianes

·

·

·

·

·

·Valeur absolue

·1,2

·1,51

·1,19

·1,00

·0,97

·Relative au placebo (%)

·32%

·44%

·37%

·31%

·31%

·Score médicamenteux de la rhino-conjonctivite C

·GRAZAX : moyenne (médiane)

·1,65 (1,0)

·1,74 (0,46)

·1,82 (0,82)

·2,32 (1,23)

·2,42 (1,62)

·Placebo : moyenne (médiane)

·2,68 (2,2)

·3,19 (1,71)

·3,04 (2,07)

·3,25 (2,58)

·3,04 (2,06)

·Différence des moyennes

·

·

·

·

·

·Valeur absolue

·1,03

·1,45

·1,22

·0,93

·0,62

·[IC 95%]

·[0,63 ; 1,44]

·[0,75 ; 2,16]

·[0,52 ; 1,92]

·[0,14 ; 1,72]

·[-0,15 ; 1,38]

·Relative au placebo (%)

·39%

·46%

·40%

·29%

·20%

·[IC 95%]

·[24% ; 54%]

·[24% ; 68%]

·[17% ; 63%]

·[4% ; 53%]

·[-8% ; 40%]

·Valeur de p ANOVA

·<0,0001

·<0,0001

·0,0007

·0,0215

·0,1136

·Différence des médianes

·

·

·

·

·

·Valeur absolue

·1,2

·1,25

·1,25

·1,35

·0,44

·Relative au placebo (%)

·55%

·73%

·60%

·52%

·21%

·A Létude clinique était initialement planifiée sur 1 année. 546 patients des 634 initialement inclus ont poursuivi le traitement jusquà la fin de la première année. Létude a été poursuivie pendant 2 années supplémentaires de traitement et 2 années de suivi. 351 patients ont été inclus dans la période dextension de létude (74 nont pas été inclus en raison de fermeture des sites dinvestigations). Les 351 patients inclus constituaient un sous-groupe représentatif des 634 patients initiaux. Le nombre de patients inclus dans lanalyse correspond aux patients ayant complété le carnet de suivi au cours des saisons des pollens de graminées.

·B Score des symptômes : score moyen quotidien des symptômes de rhino-conjonctivite pour chaque sujet évalué pendant la saison des pollens de graminées. Les symptômes de rhino-conjonctivite mesurés étaient rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, prurit nasal, sensation de picotements/rougeur/prurit oculaires et larmoiement. Le score des symptômes de rhino-conjonctivite allait de 0 à 18 ; la valeur supérieure correspond à des symptômes durables et très sévères dans toutes les catégories susmentionnées. Dans létude, 95% des scores enregistrés étaient inférieurs ou égaux à 9.

·C Score médicamenteux : score moyen quotidien de traitement médicamenteux de la rhino-conjonctivite pour chaque sujet évalué pendant la saison des pollens de graminées. Les médicaments pouvant être utilisés étaient la loratadine (6 points par comprimé), lolopatadine en collyre (1,5 points par goutte) (années 2 à 5 seulement), le budésonide en spray nasal (1 point par pulvérisation) et la prednisone 5 mg (1,6 point par comprimé). Le score de traitement médicamenteux de la rhino-conjonctivite allait de 0 à 36 ; la valeur supérieure correspond à un besoin durable de doses élevées des médicaments susmentionnés. Dans létude, 95% des scores enregistrés étaient inférieurs ou égaux à 11.

Critères secondaires defficacité Années 1 à 5

GRAZAX

Placebo

Diff. absolue

Diff.

Valeur de p

Moyenne

Moyenne

moyenne

Relative*

ANOVA

(Médiane

(Médiane)

[IC 95%]

[IC 95%]

1ère année de traitement

Nombre de patients A

282

286

Score de Qualité de vie B

1,03

1,40

0,37

26%

<0,0001

(0,9)

(1,4)

[0,23 ; 0,50]

[16% ; 36%]

Evaluation globale C

82%

55%

27%

49%

<0,0001

[20% ; 34%]

[36% ; 63%]

Jours satisfaisants D

45%

33%

12%

38%

<0,0001

(40%)

(22%)

[8% ; 17%]

[23% ; 53%]

Pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants D

40%

24%

16%

66%

<0,0001

[8% ; 24%]

[34% ; 98%]

2ème année de traitement

Nombre de patients A

172

144

Score de Qualité de vie B

0,85

1,26

0,41

33%

<0,0001

(0,63)

(1,05)

[0,23 ; 0,59]

[18% ; 49%]

Jours satisfaisants D

49,6%

33,4%

16,2%

48%

<0,0001

(47,5%)

(26,5%)

[9,4% ; 22,9%]

[28% ; 69%]

Pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants D

47,1%

28,5%

18,6%

65%

0,0008

[7,5 ; 29,7]

[26% ; 104%]

Jours sans symptômes et sans médicaments F

45,8%

31,7%

14,2%

45%

<0,0001

(42,6%)

(24,1%)

[6,0% ; 20,5%]

[19% ; 65%]

3ème année de traitement

Nombre de patients A

160

127

Score de Qualité de vie B

0,78

1,01

0,23

23%

0,0058

(0,60)

(0,92)

[0,07 ; 0,40]

[7% ; 40%]

Jours satisfaisants D

43,0%

30,4%

12,6%

41%

0,0004

(41,0%)

(22,0%)

[5,6% ; 19,7%]

[18% ; 65%]

Pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants DE

43%

24%

19%

79%

0,0011#

(odds ratio¤

2,4 [1,4 ; 4,0])

Jours sans symptômes et sans médicaments F

34,1%

24,1%

10,0%

41,7%

0,0035

(26,6%)

(14,8%)

[3,3% ; 16,7%]

[14% ; 69%]

Suivi, 4ème année

Nombre de patients A

142

115

Score de Qualité de vie B

0,82

1,07

0,25

23%

0,0041

(0,64)

(0,97)

[0,08 ; 0,41]

[7% ; 38%]

Jours satisfaisants D

50,0%

38,1%

11,9%

31%

0,0020

(51,9%)

(31,6%)

[4,4% ; 19,4%]

[12% ; 50%]

Pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants DE

53,1%

34,0%

19,1%

56%

0,0031#

(odds ratio¤

2,2 [1,3 ; 3,7])

Jours sans symptômes et sans médicaments F

35,2%

27,6%

7,6%

27%

0,0384

(25,7%)

(17,2%)

[0,41% ; 14,8%]

[1% ; 54%]

Suivi, 5ème année

Nombre de patients A

137

104

Score de Qualité de vie B

0,69

0,85

0,16

19%

0,0587

(0,56)

(0,85)

[-0,01 ; 0,33]

[-2% ; 38%]

Jours satisfaisants D

49,7%

40,0%

9,74%

24%

0,0203

(51,1%)

(32,9%)

[1,5% ; 17,9%]

[3% ; 52%]

Pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants DE

49,5%

35,0%

14,5%

41%

0,0280#

(odds ratio¤

1,8 [1,1 ; 3,1])

Jours sans symptômes et sans médicaments F

33,5%

28,0%

5,5%

20%

0,1737

(25,9%)

(18,2%)

[-2,4%; 13,4%]

[-8% ; 57%]

* Différence relative = |différence absolue|/placebo ; ¤ odds ratio pour un excellent contrôle ; # valeur de p pour les odds ratio

A Létude clinique était initialement planifiée sur 1 année. 546 patients des 634 initialement inclus ont poursuivi le traitement jusquà la fin de la première année. Létude a été étendue sur 2 années supplémentaires de traitement et 2 années de suivi. A linclusion de la période dextension de létude, 351 patients ont été inclus (74 nont pas été inclus en raison de fermeture des sites dinvestigations). Les 351 patients inclus constituaient un sous-groupe représentatif des 634 patients initiaux. Le nombre de patients inclus dans lanalyse correspond aux patients ayant complété le carnet de suivi au cours des saisons des pollens de graminées.

B La qualité de vie a été évaluée à laide du questionnaire de qualité de vie relatif à la rhino-conjonctivite, comportant 28 questions dans les domaines suivants : diminution de lactivité, troubles du sommeil, symptômes nasaux et oculaires, symptômes non nasaux et non oculaires, troubles émotionnels et pratiques. Un score élevé indique une détérioration de la qualité de vie. Le score du questionnaire de qualité de vie relatif à la rhino-conjonctivite allait de 0 à 6 ; la valeur supérieure correspond à un impact durable et très sévère pour toutes les questions posées. Dans létude, 95% des scores enregistrés étaient inférieurs ou égaux à 4.

C Evaluation globale : pourcentage de sujets ayant remarqué une amélioration des symptômes de la rhino-conjonctivite au cours de la saison de traitement par rapport à leurs souvenirs des saisons précédentes.

D Jours satisfaisants : pourcentage de jours pendant lesquels les sujets n'ont pas pris de médicaments symptomatiques et présentaient un score de symptômes ne dépassant pas 2.

E Pour la 3ème année de traitement et les 2 années de suivi : le pourcentage de patients ayant plus de 50% de jours satisfaisants pendant la saison des pollens de graminées concernée a été analysé selon les moyennes des odds ratio.

F Jours sans symptômes et sans médicaments : pourcentage de jours pendant lesquels les sujets nont pas pris de médicaments symptomatiques et nont présenté aucun symptôme.

Un effet statistiquement significatif a été démontré sur chacun des symptômes de rhino-conjonctivite évalués (rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, prurit nasal, sensation de picotements/rougeur/prurit oculaires et larmoiement).

Dans un essai où le traitement pré-saisonnier était de plus courte durée, une moindre diminution du score des symptômes et du score médicamenteux était retrouvée. La diminution du score de symptômes était de 16% (p=0,071) et celle du score médicamenteux était de 28% (p=0,0047) (analyse complète finale) pour un traitement par GRAZAX débuté environ 2 mois avant le début de la saison des pollens de graminées et poursuivi pendant cette saison.

Données defficacité clinique chez lenfant :

Lefficacité de GRAZAX a été évaluée chez lenfant (5-16 ans) ayant une rhino-conjonctivite induite par les pollens de graminées associée ou non à un asthme, au cours dune étude randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo. Le traitement était débuté avant la saison des pollens de graminées et était poursuivi pendant toute la saison. Les résultats de cette étude sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Données defficacité chez lenfant

GRAZAX

Placebo

Diff.

absolue

[IC 95%]

Diff.

Relative* (%)

[IC 95%]

Valeur de p

Nombre de patients inclus dans lanalyse

117

121

Critères principaux :

Score des symptômes de rhino-conjonctivite A

2,18

2,80

0,62

[0,10 ; 1,15]

22%

[4% ; 38%]

0,0215

Score médicamenteux de la rhino-conjonctivite B

0,78

1,19

0,41

34%

0,0156

Critères secondaires majeurs :

Score des symptômes de rhino-conjonctivite A au cours du pic de la saison des pollens de graminées

2,84

3,91

1,07

[0,32 ; 1,81]

27%

[9% ; 43%]

0,0059

Score médicamenteux de la rhino-conjonctivite B au cours du pic de la saison des pollens de graminées

0,87

2,40

1,53

64%

0,0013

Jours sans symptômes C

52%

42%

9%

[1% ; 17%]

22%

[3% ; 45%]

0,0225

A Score des symptômes : score moyen quotidien des symptômes de rhino-conjonctivite pour chaque sujet évalué pendant la saison des pollens de graminées. Les symptômes de rhino-conjonctivite mesurés étaient rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements, prurit nasal, sensation de picotements/rougeur/prurit oculaires et larmoiement. Analyse paramétrique (données transformées par calcul (racine carrée)), différence relative des moyennes ajustées après calcul.

B Score médicamenteux : score médian quotidien de la consommation en médicaments de la rhino-conjonctivite pour chaque sujet évalué pendant la saison des pollens de graminées. Les médicaments utilisés étaient la loratadine en comprimé, la lévocabastine en collyre, le budésonide en spray nasal et la prednisolone en comprimé. Analyse non paramétrique, différence relative des médianes.

C Jours sans symptômes : pourcentage de jours pendant lesquels les sujets n'ont pas pris de médicaments symptomatiques et présentaient un score de symptômes ne dépassant pas 2. Analyse paramétrique (données non transformées), différence relative des moyennes ajustées.

* Différence relative = |différence absolue|/placebo.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les allergènes présents dans Grazax sont constitués en majeure partie par des polypeptides et des protéines qui doivent être dégradés dans les voies digestives et au niveau tissulaire en acides aminés et en polypeptides de faibles poids moléculaires. Il est probable que le passage des allergènes présents dans Grazax jusqu'au système vasculaire soit négligeable. Par conséquent, aucune étude de pharmacocinétique chez l'animal ou étude clinique visant à établir le profil pharmacocinétique et le métabolisme de Grazax chez l'homme n'ont été réalisées.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études conventionnelles de toxicité systémique et des fonctions de reproduction menées chez la souris n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'être humain. Dans des études toxicologiques réalisées chez le chien, la posologie quotidienne pendant 52 semaines a été associée à des lésions de type vascularite/périvascularite chez les mâles mais pas chez les femelles. Le risque de lésions vascularite/périvascularite n'est pas attendu chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Gélatine (à base de poisson)

Mannitol

Hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium), dans un emballage extérieur. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats oraux.

Boîtes de 30 (3x10), 90 (9x10) ou 100 (10x10) lyophilisats oraux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALK-ABELLO A/S

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 011-6 ou 34009 378 011 6 4: 10 lyophilisats oraux dans une plaquette thermoformée (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium). Boîte de 30 lyophilisats.

·381 472-0 ou 34009 381 472 0 9: 10 lyophilisats oraux dans une plaquette thermoformée (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium). Boîte de 90 lyophilisats.

·378 012-2 ou 34009 378 012 2 5: 10 lyophilisats oraux dans une plaquette thermoformée (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium). Boîte de 100 lyophilisats.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/05/2014

Dénomination du médicament

GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral

Extrait allergénique standardisé de pollen de graminée de phléole des prés (Phleum pratense)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?

3. COMMENT PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : extrait allergénique, pollen de graminée.

Indications thérapeutiques

Grazax contient un extrait allergénique de pollen de graminée de phléole des près (Phleum pratense). Grazax est utilisé chez ladulte et lenfant (à partir de 5 ans) en traitement de la rhinite et de la conjonctivite allergiques provoquées par les pollens de graminées. Ce traitement modifie lévolution de lallergie en améliorant votre tolérance immunitaire envers les pollens de graminées.

Chez lenfant, lindication du traitement doit être posée par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies allergiques de lenfant.

Lors de lexamen médical, le médecin évaluera vos symptômes allergiques et réalisera un test cutané (prick test cutané) ou un prélèvement sanguin afin de confirmer le bien fondé dun traitement par Grazax.

Il est recommandé de prendre le premier lyophilisat oral sous surveillance médicale. Votre médecin pourra ainsi évaluer avec vous votre tolérance au traitement et la survenue éventuelle deffets secondaires.

Grazax doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des allergies.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral si:

·vous êtes allergique (hypersensible) à l'un des excipients du lyophilisat oral (voir Que contient GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?),

·vous souffrez d'une maladie du système immunitaire,

·vous souffrez d'asthme sévère (à déterminer avec votre médecin),

·vous êtes atteint d'un cancer,

·vous présentez des états inflammatoires sévères au niveau de la bouche.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions à prendre avant la prise de GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral

·vous avez récemment subi une extraction dentaire ou tout autre acte de chirurgie buccale. Dans ce cas, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,

·vous êtes allergique au poisson (ce médicament contient de la gélatine dont la fabrication est dérivée d'extraits de poissons),

·vous avez déjà eu une réaction allergique à la suite d'une injection par voie sous cutanée d'un extrait allergénique de pollen de graminées.

Utilisation chez l'enfant:

·en cas de perte d'une dent de lait, le traitement par Grazax doit être interrompu pendant au moins 7 jours pour permettre la cicatrisation dans la bouche,

·chez les enfants ayant un asthme et présentant une infection aiguë des voies respiratoires hautes, le traitement par Grazax devra être temporairement interrompu jusqu'à guérison de l'infection.

Si vous avez l'une des affections ci-dessus, informez-en votre médecin avant de prendre Grazax.

Aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax chez le sujet âgé (de plus de 65 ans) n'est disponible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre allergie tels que des anti-histaminiques ou des corticostéroïdes, informez en votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne pas absorber d'aliments ni de boissons dans les 5 minutes suivant la prise du lyophilisat oral.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax pendant la grossesse n'est disponible. Le traitement par Grazax ne devra pas être débuté pendant la grossesse. Si vous devenez enceinte pendant le traitement, parlez-en à votre médecin pour qu'il évalue s'il est adapté ou non de poursuivre le traitement.

A l'heure actuelle, aucune donnée concernant l'utilisation de Grazax pendant l'allaitement n'est disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous êtes seul apte à évaluer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Par les effets induits, la prise de médicaments peut interférer sur cette aptitude. Une description des effets de Grazax est disponible dans d'autres rubriques de cette notice. Veuillez donc lire la totalité des informations figurant sur cette notice, à titre informatif.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Le traitement par Grazax n'a pas d'effet ou a un effet négligeable sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est d'un lyophilisat oral par jour. Afin d'obtenir la meilleure efficacité, il est préférable de prendre les lyophilisats oraux au moins 4 mois avant le début présumé de la saison des pollens de graminées. La durée de traitement préconisée est de 3 ans.

Utilisation chez les adultes et les enfants

Grazax est un lyophilisat oral. Assurez-vous que vos mains soient sèches avant de manipuler les lyophilisats oraux. Prenez le lyophilisat oral de la façon suivante:

1. Détachez la bande marquée de triangles en haut de la plaquette de lyophilisats oraux.

2. Détachez un carré de la plaquette de lyophilisats oraux le long des lignes perforées.

3. Ne faites pas sortir le lyophilisat oral en le poussant au travers de la pellicule. Ceci pourrait endommager le lyophilisat oral car il est friable. Retirez la pellicule en la tirant à partir du coin marqué.

4. Retirez délicatement le lyophilisat oral de la pellicule et prenez-le immédiatement.

5. Placez le lyophilisat oral sous la langue. Laissez-le en place quelques secondes jusqu'à ce qu'il soit dissous. Ne pas avaler pendant la première minute. Ne pas manger ni boire pendant au moins 5 minutes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop de lyophilisats oraux de Grazax, vous pouvez ressentir des symptômes allergiques y compris des symptômes locaux au niveau de la bouche et de la gorge. Si les symptômes qui apparaissent sont de forte intensité ou vous paraissent inquiétants, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral:

Si vous avez oublié de prendre un lyophilisat oral, prenez-le plus tard dans la journée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose de lyophilisat oral que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral:

Si vous ne prenez pas ce médicament selon les prescriptions, l'effet du traitement peut ne pas se faire sentir. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRAZAX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Les effets secondaires peuvent être une réponse allergique à l'allergène avec lequel vous êtes traité.

En général, les effets secondaires durent de quelques minutes à plusieurs heures après la prise de lyophilisat oral et diminuent en une semaine après le début du traitement.

Arrêtez de prendre GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous présentez les symptômes suivants :

·Gonflement rapide du visage, de la bouche ou de la gorge

·Difficultés à avaler

·Difficultés à respirer

·Urticaire

·Modifications de la voix

·Augmentation des symptômes dasthme existant

·Gêne importante

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (pouvant concerner plus d1 personne sur 10) :

·Rhume

·Démangeaisons de la bouche

·Sensation dirritation dans la gorge

Fréquents (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10) :

·Maux de tête

·Sensation de fourmillements ou engourdissement de la peau, de la bouche ou de la langue

·Démangeaison des yeux ou des oreilles

·Inflammation des yeux, du nez ou de la bouche

·Symptômes dasthme, essoufflement, toux ou éternuements

·Sécheresse de la gorge

·Gêne nasale, nez bouché ou écoulement nasal

·Gonflement, par exemple des lèvres ou de la langue

·Formation de cloques ou autres inconforts au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge

·Douleurs ou inconfort de lestomac, diarrhées, nausées, vomissements

·Brûlures destomac

·Démangeaison liée par exemple à une éruption cutanée, une urticaire ou un eczéma

·Fatigue

·Gêne ou douleur thoracique

·Fièvre

Peu fréquents (pouvant concerner juquà 1 personne sur 100)

·Sensation de battements cardiaques rapides, intenses ou irréguliers

·Gonflement des ganglions lymphatiques

·Etourdissements

·Altération du goût et perte dappétit

·Rougeur, irritation ou gonflement des yeux, larmoiement

·Douleurs ou inconfort au niveau des oreilles

·Enrouement

·Constriction, rougeur ou engourdissement dans la gorge, difficulté à avaler

·Hypertrophie des amygdales

·Réaction allergique

·Rougeur ou douleur dans la bouche, bouche sèche, gonflement de la voûte du palais

·Vésicules au niveau des lèvres, inflammation des lèvres

·Hypertrophie ou hypersécrétion des glandes salivaires

·Gonflement ou douleur des gencives

·Gastrite, régurgitation

·Sensation de chaleur, sensation de gêne

·Sensation de corps étranger dans la gorge

·Rougeur de la peau, rougeur brusque du visage accompagnée dune sensation de chaleur

·Gonflement du visage ou de la gorge

Rares (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 1000) :

·Bronchospasme

Les effets indésirables suivants sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes : irritation des yeux, douleur des oreilles, vésicules au niveau des lèvres, hypertrophie des glandes salivaires, rougeur de la gorge, rougeur de la peau, réaction allergique et douleur thoracique.

Si vous présentez des effets secondaires préoccupants, contactez votre médecin qui déterminera les médicaments anti-allergiques dont vous pourriez avoir besoin tels que les anti-histaminiques.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Grazax après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage extérieur. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral ?

La substance active est:

Un extrait allergénique de pollen de graminée de phléole des près (Phleum pratense). L'activité par lyophilisat oral est exprimée en unité SQ-T*. L'activité d'un lyophilisat oral est de 75 000 SQ-T.

* Comprimés à unités de qualité standardisée, (SQ-T).

Les autres composants sont:

La gélatine (à base de poisson), le mannitol, l'hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRAZAX 75 000 SQ-T, lyophilisat oral et contenu de l'emballage extérieur ?

Lyophilisat oral blanc à blanc cassé circulaire avec image imprimée en creux sur un côté.

Plaquettes thermoformées (aluminium) avec pellicule amovible (aluminium), dans un emballage extérieur. Chaque plaquette contient 10 lyophilisats oraux.

Boîtes de 30 (3x10), 90 (9x10) ou 100 (10x10) lyophilisats oraux.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALK-ABELLO A/S

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Exploitant

sa ALK ABELLÓ

7 place de la Défense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALK-ABELLO A/S

BOGE ALLE 6-8

2970 HORSHOLM

DANEMARK

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM