GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Granisétron............. 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron.............. 3,36 mg.

Pour 3 ml de solution injectable.

Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.

Excipient à effet notoire: 1 ml de solution à diluer contient 3,5 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution à diluer injectable ou pour perfusion.

Solution stérile, transparente, incolore de pH 5,0-7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Granisétron Teva solution à diluer ou pour perfusion est indiqué chez ladulte dans la prévention et le traitement :

·des nausées et vomissements aigus induits par une chimiothérapie et une radiothérapie

·des nausées et vomissements post-opératoires.

Granisétron Teva solution à diluer ou pour perfusion est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements retardés induits par une chimiothérapie et une radiothérapie.

Granisétron Teva solution à diluer ou pour perfusion est indiqué chez lenfant à partir de 2 ans dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par une chimiothérapie

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimio ou la radiothérapie (NVIC et NVIR)

Prévention (nausées aigues et retardées)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de Granisétron Teva doit être administrée soit en injection intraveineuse lente ou dilué en perfusion intraveineuse, cinq minutes avant le début du traitement cytotoxique. La solution doit être diluée à 5ml par mg.

Traitement (nausées aigues)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 µg/kg) de Granisétron Teva doit être administrée soit en injection intraveineuse lente ou dilué en perfusion intraveineuse sur cinq minutes. La solution doit être diluée à 5ml par mg. Des doses dentretien ultérieures peuvent être administrées en respectant un intervalle d'au moins 10 minutes chacune delles.

La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.

Association avec les corticostéroïdes

Lefficacité du granisétron par voie parentérale peut être augmentée par ladministration intraveineuse dune dose de corticostéroïde, par exemple 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique, ou de 250 mg de méthylprednisolone avant le début et peu après la fin de la chimiothérapie.

Population pédiatrique :

Lefficacité et la sécurité demploi du granisétron solution injectable chez lenfant de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie. Une dose de 10 à 40 μg/kg de poids corporel (sans dépasser 3 mg),diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion intraveineuse sur cinq minutes avant le début du traitement cytotoxique.

Une dose supplémentaire de40 μg/kg de poids corporel (sans dépasser 3 mg),peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire. Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.

Nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)

Une dose de 1 mg (10 µg/kg) de Granisétron Teva doit être administrée en injection intraveineuse lente. La dose maximale ne doit pas dépasser 3 mg par 24 heures.

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, ladministration doit être achevée avant linduction anesthésique.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponible figure à la rubrique 5.1. Aucune recommandation posologique ne peut être faite. Les données cliniques sont suffisantes pour envisager ladministration de la solution injectable chez lenfant en prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO).

Groupes de patients particuliers

Sujets âgés et insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière nest requise chez le sujet âgé ou chez les patients avec une insuffisant rénal ou hépatique.

Insuffisants hépatiques

A ce jour il na pas été mis en évidence daugmentation des évènements indésirables chez les patients aynt des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien quaucun ajustement posologique ne soit nécessaire, Granisétron Teva doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Ce médicament ne peut être administré par injection intraveineuse lente, (sur 30 secondes) soit par perfusion intraveineuse sur 5 minutes, dilué dans 20 à 50 ml de soluté pour perfusion.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients (voir rubrique 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale, les patients présentant des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration..

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG dont lallongement de lintervalle QT ont été rapportées avec le granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc dêtre prudent chez les patients atteints de co-morbidité cardiaque, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants. (voir rubrique 4.5)

Des cas de sensibilité croisée entre les antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple : dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de l'utilisation dantagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG dont lallongement de lintervalle QT ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger lintervalle QT et/ou arythmogènes, (voir rubrique 4.4).

Les études réalisées sur le sujet sain, nont pas mis en évidence dinteractions entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazepam),les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De plus, il na pas été mis en évidence dinteraction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.

Aucune étude dinteraction spécifique na été réalisée chez des patients sous anesthésie.

Chez lhomme, linduction des enzymes hépatiques par le phénobarbital provoque une augmentation denviron 25 % de la clairance plasmatique totale du granisétron administré par voie intraveineuse.

Les études in vitro ont montré que le kétoconazole était susceptible dinhiber le métabolisme du granisétron par lintermédiaire des disoenzymes 3A du cytochrome P450. Limpact clinique de cette inhibition nest pas connu.

Médicaments sérotoninergiques (par exemple : ISRS et IRSNa)

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et dautres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et IRSNa) (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, lallaitement nest pas conseillé au cours du traitement avec Granisetron Teva.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron na pas eu deffet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le granisétron ne devrait pas altérer laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance :

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le granisétron sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de lECG dont lallongement de lintervalle QT ont été rapportés (voir rubriques 4.4 et 4.5)

Résumé tabulé des effets indésirables :

Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant le granisétron et dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3 .

Les fréquences sont classés : très fréquent (≥ 1/10),fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100),rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000),très rare (≤1/10 000).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réaction dhypersensibilité ex : anaphylaxie, urticaire.

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Réactions extrapyramidales

Syndrome sérotoninergique

Affections cardiaques

Peu fréquent

Allongement de lintervalle QT

Affections gastro-intestinales

Très fréquents

Constipation

Fréquents

Diarrhée,

Affections hépato-biliaires

Fréquent

Augmentation transaminases hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu Fréquent

Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur.

Description de certains effets indésirables :

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG dont lallongement de lintervalle QT ont été rapportées avec le granisétron. (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dantidote spécifique du granisétron. En cas de surdosage avec linjection, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusquà 38,5 mg de granisétron en une injection unique ont été rapportées, provoquant une légère céphalée sans autres séquelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antiémétiques et anti-nauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3),code ATC : A04A A02

Mécanisme neurologique, nausées et vomissements induits par la sérotonine.

La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gasro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans larea postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral.

La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (Area postrema). Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation systémique et le liquide cephalo-rachidien. Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral. Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de lintestin.

Après une exposition à des radiations ou des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de lintestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés. La sérotonine libérée active les neurones vagaux par lintermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de larea postrema.

Mécanisme daction

Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3). Les études avec des ligants radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable pour les autres types de récepteurs, dont les sites de liason de la 5-HT et de la dopamine D2.

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie :

Le granisétron administré par voie intraveineuse sest montré efficace dans la prévention des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie chez ladulte et lenfant de 2 à 16 ans.

Nausées et vomissements post-opératoires :

Le granisétron administré par voie intraveineuse sest montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de ladulte.

Propriétés pharmacologiques du granisétron :

Une interaction avec les agents neurotropes et dautres substances active en rapport avec leur activité sur le cytochrome P 450 a été rapporté (voir rubrique 4.5)

Des études in-vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliqués dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) nest pas affectée par le granisétron. Bien que lon ait montré que le kétoconazole inhibe le cycle doxydation du granisétron in-vitro, cet effet n'est pas jugé comme cliniquement significatif.

Bien quun allongement de lintervalle QT ait été observé avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubrique 4.4),cet effet est dune si faible incidence et magnitude quil ny a pas de traduction clinique chez le sujet normal. Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois lECG et des anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour allonger lintervalle QT (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Lutilisation clinique du granisétron a été rapportée par Candiotti et coll. Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle, sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et les vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les 2 heures suivants lintervention chez la plupart des patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique après administration orale et linéaire jusquà 2,5 fois la dose recommandée chez ladulte. Daprès les études de recherche doses, il est à noter cependant que lefficacité antiémétique du granisétron nest pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granisétron.

Une quadruple augmentation prophylactique de la dose initiale de granisétron ne présente pas de différence en terme de proportion de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.

Distribution

La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen denviron 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.

Biotransformation

Le granisétron est esentielement métabolisé dans le fois par oxydation suivie duneconjugaison. Les composés principaux sont le 7-HO-granisétron et ses conjugés sulfates et glucuronides. Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-HO-granisétron et le granisétron N-déméthyl indazoline, il est peu probable quils contribuent de manière significative à lactivité pharmacologique du granisétron chez ladulte.

Des études in-vitro sur les microsome hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous famille 3A du cytochrome P450 (voir rubrique 4.5)

Élimination

Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique. En moyenne, 12 % dune dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fécès sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse est denviron 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.

Pharmacocinétique pour les populations particulières

Insuffisants rénaux

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale dune dose intraveineuse a été quasiment 50 % inférieure à de celle de patients ne présentant pas datteinte hépatique. Néanmoins, aucun ajustement posologique nest nécessaire. (voir rubrique 4.2)

Patients âgés

Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Chez les enfants ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux observées chez ladulte après ajustement en fonction du poids corporel des paramètres appropriés (volume de distribution, clairance plasmatique totale).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont révélé aucun risque particulier pour lhomme, sur la base détudes conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité nont révélé aucun risque particulier pour lhomme lorsque la dose recommandée chez lhomme est utilisée. Cependant, en cas dadministration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclu.

Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel daffecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant lapparition de modifications de lECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il ny a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de lECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH),eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

La solution doit être utilisée immédiatement après dilution

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

Pour les conditions de conservation après dilution voir rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 ml en ampoule (verre transparent de type I); boîte de 1, 5 ou 10 ampoules ;

3 ml en flacon (verre transparent de type I) scellé par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc ; boîte de 1, 5 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Diluer avant utilisation. Usage unique. Jeter la solution non utilisée.

Procéder à une vérification visuelle de l'absence de particules avant administration des solutions diluées pour injection et perfusion. Les solutions ne doivent être utilisées que si elles sont transparentes et ne contiennent pas de particules.

Préparation de la perfusion

Adolescents pesant plus de 50 kg

Pour préparer une dose de 40 µg/kg, prélever la quantité appropriée et la diluer dans un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium

·solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Adultes

Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml et les diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusqu'à un volume totale de 20 à 50 ml par lun des liquides de perfusion suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Préparer la perfusion intraveineuse de granisétron extemporanément (voir rubrique 6.3).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux procédures en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 386 765 6 3: 3 ml de solution en ampoule (verre transparent de type I); boîte de 1.

·34009 386 766 2 4: 3 ml de solution en ampoule (verre transparent de type I); boîte de 5.

·34009 386 767 9 2: 3 ml de solution en ampoule (verre transparent de type I); boîte de 10.

·34009 386 768 5 3: 3 ml de solution en flacon (verre transparent de type I); boîte de 1.

·34009 386 769 1 4: 3 ml de solution en flacon (verre transparent de type I); boîte de 5.

·34009 386 771 6 4: 3 ml de solution en flacon (verre transparent de type I); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2017

Dénomination du médicament

GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

GRANISÉTRON

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.>

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion?

3. Comment prendre GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - antiémétiques et anti-nauséeux, antagonistes de la sérotonine (5HT3) code ATC : A04A A02

GRANISÉTRON TEVA contient une substance active appelé granisétron. GRANISÉTRON TEVA appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs 5-HT3 », ou « antiémétiques ».

Le granisétron est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements (avoir mal au cur et envie de vomir) provoqués par dautres traitements tels quune chimiothérapie ou une radiothérapie anticancéreuse ou dus à une intervention chirurgicale.

La solution injectable de Granisétron Teva est utilisée chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute demander lavis de votre médecin, infirmière ou pharmacien avant ladministration du traitement.

Avertissements et précautions

Prévenez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant dutiliser ce médicament si vous :

·avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.;

·avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour un cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels quune modification de votre taux sanguin de potassium, sodium ou calcium (anomalie électrolytique),

·prenez dautres médicaments « antagoniste des récepteurs 5-HT3 ». Cela inclus le dolasétron, londansétron utilisés comme le granisétron dans le traitement et la prévention des nausées et des vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un événement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à l'utilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez du granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).

Autres médicaments et GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin, ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez pris/utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. En effet, Granisétron Teva peut affecter laction de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter laction de la solution injectable de Granisétron Teva ;

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

·médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5-HT3« comme le dolasétron, londansétron (Voir « Avertissements et précautions» ci-dessus).

·phénobarbital, médicament utilisé pour traiter lépilepsie.

·un médicament appelé kétoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon.

·Lantibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie.

·Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram.

·Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de lanxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous ne devez pas recevoir du granisétron injectable si vous êtes enceinte, si vous essayez dêtre enceinte, ou si vous allaitez sauf si votre médecin vous la dit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Granisétron Teva ne devrait pas diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

GRANISETRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient 0,15 mmol (3,5 mg) de sodium par ml.À prendre en considération chez les sujets suivant un régime pauvre en sodium si la dose administrée dépasse 6,6 ml.

3. COMMENT PRENDRE GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Le médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.

La dose de granisétron varie dun patient à lautre. Elle dépend de votre âge, de votre poids et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.

Granisétron Teva peut être administré en injection intraveineuse.

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus dinjections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de Granisétron Teva qui pourra vous être administrée est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

Leffet de linjection peut être amélioré par lutilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont administrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées ou vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.

Granisétron Teva sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de lenfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à lenfant, à au moins 10 minutes dintervalle.

Traitement des nausées ou vomissements après une intervention chirurgicale.

Linjection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d1 mg. La dose maximale de Granisétron Teva qui pourra être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

Il est déconseillé de pratiquer linjection chez lenfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.

Si vous avez reçu plus de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous nauriez dû :

Linjection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que lon vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière. Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si les réactions suivantes se produisent, prévenez immédiatement votre médecin :

·Réaction allergique (anaphylaxie). Les signes comprennent un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables qui peuvent être ressentis avec ce médicament sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

·Maux de tête

·Constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·Troubles du sommeil (insomnie)

·Variations du fonctionnement de votre foie révélées par des bilans sanguins.

·Diarrhée.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100):

·Eruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire). Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.

·Variation des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de lélectrocardiogramme (Enregistrement électrique du cur).

·Mouvements involontaires anormaux tels que des tremblements, une rigidité ou contraction musculaire.

·Syndrome sérotoninergique : Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideurs musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou à votre infirmière.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans lemballage dorigine, à labri de la lumière.

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce produit si vous remarquez que la solution est marron.

La solution doit être utilisée immédiatement après ouverture et dilution.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Granisétron.......... 3,00 mg

sous forme de chlorhydrate de granisétron. .3,36 mg.

Pour 3 ml de solution injectable.

Chaque ampoule ou flacon contient 3 ml de solution injectable.

·Les autres composants excipients sont : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH),acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.

La solution est stérile, transparente et incolore ;

Ce médicament est disponible en ampoule (verre transparent de type I) de 3 ml ou en flacon (verre transparent de type I) de 3 ml scellés par un bouchon en caoutchouc et un opercule blanc ; Boite de 1, 5 ou 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Fabricant  Retour en haut de la page

PHARMACHEMIE B.V.

Swensweg 5,

P.O BOX 552,

2003 RN Haarlem

Pays-Bas

ou

Galien LPS

98 rue Bellocier,

89100 Sens

France

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

Táncsics Mihály út 82,

H-2100 Gödöllő

Hongrie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Incompatibilités

Par mesure de sécurité, ne jamais mélanger GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion en solution avec d'autres médicaments. Ladministration à titre préventif de granisétron doit être achevée avant le début du traitement cytostatique.

Préparation et administration de GRANISÉTRON TEVA 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.

Prévention et traitement des nausées et vomissement induits par un traitement cytotoxique

Adultes

Pour préparer une dose de 3 mg, prélever 3 ml dans l'ampoule ou flacon et diluer jusqu'à 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, ou jusqu'à un volume total de 20 à 50 ml par lun des liquides de perfusion suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium

·solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en injection intraveineuse lente (15 ml sur une durée de 30 secondes) ou par perfusion intraveineuse (20 à 50 ml sur une durée de 5 minutes).

En association à une corticothérapie

Dans certains cas (par exemple administration de traitement hautement émétique ou de fortes doses),lutilisation concomitante dune corticothérapie peut améliorer lefficacité du granisétron. Lefficacité du schéma posologique suivant a été démontrée : administration intraveineuse de 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique, ou de 250 mg de méthylprednisolone avant le début et après le traitement cytostatique.

Ne pas administrer plus de trois doses de 3 mg de granisétron par 24 heures. La dose maximale est de 9 mg par jour.

Adolescents pesant plus de 50 kg

Pour préparer une dose de 40 µg/kg (sans dépasser 3 mg),prélever la quantité appropriée et diluer par un liquide de perfusion jusqu'à un volume total de 10 à 30 ml. La solution peut être diluée dans les liquides de perfusion suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium

·solution de mannitol à 10 %

Aucun autre liquide ne doit être utilisé.

Administrer la dose en perfusion intraveineuse sur une durée de 5 minutes.

Une dose supplémentaire de 40 µg/kg de masse corporelle (sans dépasser 3 mg),peut être administrée sur une période de 24 heures si nécessaire. Cette dose supplémentaire doit être administrée au moins 10 minutes après la perfusion initiale.

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Source : ANSM