GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANISETRON B BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Granisétron...... 3 mg

Pour 3 ml.

Une ampoule de 3 ml contient 3 mg de granisétron.

Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

Excipient à effet notoire : sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable à diluer ou pour perfusion.

La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les solutions injectables de GRANISETRON B BRAUN sont indiquées chez ladulte dans la prévention et le traitement :

·des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et la radiothérapie ;

·des nausées et vomissements post-opératoires.

GRANISETRON B BRAUN est indiqué dans la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie et la radiothérapie.

GRANISETRON B BRAUN solution injectable est indiqué chez lenfant âgé de 2 ans et plus dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ou la radiothérapie

Prévention (nausées aiguës et retardées)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par voie intraveineuse (IV) lente soit diluée en perfusion IV, 5 minutes avant le début de la chimiothérapie. La solution doit être diluée à 5 ml par mg.

Traitement (nausées aiguës)

Une dose de 1 à 3 mg (10 à 40 μg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée soit par injection IV lente, soit diluée en perfusion IV sur 5 minutes. La solution doit être diluée à 5 ml par mg. Des doses dentretien ultérieures de GRANISETRON B BRAUN peuvent être administrées en respectant un intervalle dau moins 10 minutes entre chacune delles. La dose maximale ne doit pas dépasser 9 mg par 24 heures.

Association avec les corticostéroïdes

Lefficacité du granisétron par voie parentérale peut être augmentée par ladministration intraveineuse dune dose de corticostéroïde, par exemple 8 à 20 mg de dexaméthasone avant le début du traitement cytostatique ou 250 mg de méthylprednisolone avant le début et peu après la fin de la chimiothérapie.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GRANISETRON B BRAUN chez lenfant âgé de 2 ans et plus ont été bien établies dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie et dans la prévention et le traitement (contrôle) des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie. Une dose de 10 à 40 μg/kg de poids corporel (jusquà 3 mg), diluée dans 10 à 30 ml de soluté pour perfusion, doit être administrée par perfusion IV sur 5 minutes, avant le début de la chimiothérapie. Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire. Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.

Nausées et vomissements post-opératoires

Une dose de 1 mg (10 µg/kg) de GRANISETRON B BRAUN doit être administrée par injection IV lente. La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN ne doit pas dépasser 3 mg par 24 heures.

Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, ladministration doit être terminée avant linitiation de lanesthésie.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Les données cliniques sont insuffisantes pour recommander ladministration de la solution injectable chez lenfant dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires.

Populations spéciales

Patients âgés et Insuffisants rénaux

Aucune précaution particulière nest nécessaire chez les patients âgés, ou en cas dinsuffisance rénale ou hépatique.

Insuffisants hépatiques

A ce jour, il na pas été mis en évidence daugmentation des évènements indésirables chez les patients ayant des troubles hépatiques. En se basant sur sa cinétique, bien quaucun ajustement posologique ne soit nécessaire, GRANISETRON B BRAUN doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.2).

Mode dadministration

Cette administration peut être réalisée par injection IV lente (sur 30 secondes) soit par perfusion IV sur 5 minutes, diluée dans 20 à 50 ml dun soluté compatible pour perfusion.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le granisétron pouvant diminuer la motricité intestinale les patients présentant des signes docclusion intestinale subaiguë doivent être surveillés après son administration.

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec granisétron. Ces modifications peuvent avoir des conséquences cliniques chez les patients souffrant de troubles du rythme ou de la conduction cardiaque préexistants. Il convient donc dêtre prudent chez les patients atteints de comorbidités cardiaques, recevant une chimiothérapie cardiotoxique et/ou présentant des troubles électrolytiques concomitants (voir rubrique 4.5).

Des cas de sensibilité croisée entre antagonistes des récepteurs 5-HT3 (par exemple, dolasétron, ondansétron) ont été rapportés.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient jusquà 4,5 mg de sodium par ml de solution à diluer. Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Syndrome sérotoninergique

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés lors de lutilisation dantagonistes des récepteurs 5-HT3 utilisés seuls mais plus particulièrement en association à des médicaments sérotoninergiques (y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Une surveillance appropriée des patients est recommandée afin de détecter les symptômes de type syndrome sérotoninergique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments sérotoninergiques (par exemple, ISRS et IRSNa)

Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés suite à l'utilisation concomitante d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 et d'autres médicaments sérotoninergiques (y compris les ISRS et des IRSNa) (voir rubrique 4.4).

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec le granisétron. Cela peut avoir des conséquences cliniques chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments connus pour allonger le QT et/ou arythmogènes (voir rubrique 4.4).

Les études réalisées sur sujets sains nont pas mis en évidence dinteraction entre le granisétron et les benzodiazépines (lorazépam), les neuroleptiques (halopéridol) ou les anti-ulcéreux (cimétidine). De plus, il na pas été mis en évidence dinteraction entre le granisétron et les chimiothérapies anticancéreuses émétisantes.

Aucune étude dinteraction spécifique na été réalisée chez des patients sous anesthésie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données sur lutilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

Lexcrétion du granisétron ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue à ce jour. Par mesure de précaution, lallaitement nest pas conseillé au cours du traitement avec GRANISETRON B BRAUN.

Fertilité

Chez le rat, le granisétron na pas eu deffet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GRANISETRON B BRAUN na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec GRANISETRON B BRAUN sont les céphalées et la constipation pouvant être transitoires. Des modifications de lECG, dont lallongement du QT, ont été rapportées avec GRANISETRON B BRAUN (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Résumé récapitulatif des effets indésirables

Le tableau des effets indésirables suivant a été établi à partir des essais cliniques et des données post-commercialisation concernant GRANISETRON B BRAUN et dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3.

Conventions MedDRA en matière de fréquence :

Très fréquent : ≥ 1 / 10

Fréquent : ≥ 1/ 100 à < 1/ 10

Peu fréquent : ≥ 1 / 1000 à < 1 / 100

Rare : ≥ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions dhypersensibilité (anaphylaxie, urticaire, par exemple)

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Peu fréquent

Réactions extrapyramidales

Syndrome sérotoninergique

Affections cardiaques

Peu fréquent

Allongement du QT

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Constipation

Fréquent

Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases hépatiques*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Eruption cutanée

* fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur

Description de certains effets indésirables

Comme avec dautres antagonistes des récepteurs 5-HT3, des modifications de lECG, dont lallongement du QT ont été rapportées avec le granisétron (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste pas dantidote spécifique au GRANISETRON B BRAUN. En cas de surdosage avec linjection, un traitement symptomatique doit être administré. Des doses allant jusquà 38,5 mg de GRANISETRON B BRAUN en une injection unique ont été rapportées, provoquant quune légère céphalée sans autres séquelles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3), Code ATC : A04AA02.

Mécanismes neurologiques, nausées et vomissements induits par la sérotonine

La sérotonine est le principal neurotransmetteur responsable de vomissements secondaires à la chimiothérapie ou la radiothérapie. Les récepteurs 5-HT3 sont localisés dans 3 zones : les terminaisons nerveuses vagales du tractus gastro-intestinal et les chémorécepteurs de la trigger zone (zone gâchette) situés dans larea postrema et le noyau du tractus solitaire du centre du vomissement dans le tronc cérébral. La zone gâchette est située dans le plancher du 4ème ventricule (area postrema). Cette structure est dépourvue de barrière hémato-encéphalique et détectera les agents émétisants dans la circulation sanguine et le liquide céphalo-rachidien. Le centre du vomissement est situé dans les structures médullaires du tronc cérébral. Il reçoit essentiellement les stimuli de la zone gâchette et un stimulus vagal et sympathique de lintestin.

Après une exposition à des radiations ou à des substances cytotoxiques, la sérotonine (5-HT) est libérée par les cellules entérochromaffines de la muqueuse de lintestin grêle qui sont adjacentes aux afférences vagales sur lesquelles les récepteurs 5-HT3 sont situés. La sérotonine libérée active les neurones vagaux par lintermédiaire des récepteurs 5-HT3 aboutissant à une réponse émétisante médiée par les récepteurs de la zone gâchette de larea postrema.

Mécanisme daction

Le granisétron est un anti-émétique puissant et un antagoniste hautement sélectif des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5-HT3). Les études avec des ligands radio-marqués ont montré que le granisétron avait une affinité négligeable avec dautres types de récepteurs, dont les sites de liaison de la 5-HT et de la dopamine D2.

Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie

Le granisétron administré par voie intraveineuse a montré quil prévenait les nausées et les vomissements associés à la chimiothérapie chez ladulte et lenfant de 2 à 16 ans.

Nausées et vomissements post-opératoires

Le granisétron administré par voie intraveineuse sest montré efficace dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements post-opératoires de ladulte.

Propriétés pharmacologiques du granisétron

Une interaction avec les agents neurotropes et dautres substances actives, en rapport avec leur activité sur le cytochrome P450, a été rapportée (voir rubrique 4.5).

Des études in vitro ont révélé que la sous-famille 3A4 du cytochrome P450 (impliquée dans le métabolisme de quelques-uns des principaux agents narcotiques) nest pas affectée par le granisétron. Bien que lon ait montré que le kétoconazole inhibe le cycle doxydation du granisétron in vitro, cet effet nest pas jugé comme cliniquement significatif.

Bien quun allongement du QT ait été observé avec des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (voir rubriques 4.4), cet effet est dune si faible incidence et magnitude quil ny a pas de traduction clinique chez le sujet normal. Cependant, il est conseillé de surveiller à la fois lECG et les anomalies cliniques lorsque les patients sont traités simultanément avec des agents connus pour prolonger lespace QT (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

Lutilisation clinique du granisétron a été rapportée par Candiotti et coll. Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et vomissements post-opératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant lintervention chez la plupart des patients.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusquà 2,5 fois la dose recommandée chez ladulte. Daprès les études de recherche de doses, il est à noter cependant que lefficacité antiémétique du granisétron nest pas explicitement corrélée aux doses administrées ou aux concentrations plasmatiques du granisétron.

Une quadruple augmentation prophylactique de la dose initiale de granisétron ne présente pas de différences en terme de proportions de patients répondant au traitement ou de durée de contrôle des symptômes.

Distribution

La distribution du granisétron est importante, avec un volume de distribution moyen denviron 3 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques est denviron 65 %.

Biotransformation

Le granisétron est essentiellement métabolisé dans le foie par oxydation suivie dune conjugaison. Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides. Bien que des propriétés anti-émétiques aient été observées pour le 7-OH-granisétron et le granisétron N-dimethyl indazoline, il est peu probable quils contribuent de manière significative à lactivité pharmacologique du granisétron chez ladulte. Des études in vitro sur microsomes hépatiques ont montré que la principale voie métabolique du granisétron était inhibée par le kétoconazole, suggérant ainsi que son métabolisme est médié par la sous-famille 3A du cytochrome P450 (voir section 4.5).

Elimination

Le granisétron est essentiellement éliminé par métabolisation hépatique. En moyenne 12 % dune dose administrée se retrouvent sous forme de granisétron inchangé dans les urines, tandis que la proportion de ses métabolites atteint 47 % de la dose. Le reste est excrété dans les fèces sous forme de métabolites. La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est denviron 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.

Pharmacocinétique dans des populations particulières

Insuffisance rénale

Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, les données montrent que les paramètres pharmacocinétiques enregistrés après une dose intraveineuse unique sont généralement comparables à ceux observés chez les sujets sains.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints dinsuffisance hépatique secondaire à un envahissement tumoral, la clairance plasmatique totale dune dose intraveineuse a été quasiment 50% inférieure à celle de patients ne présentant pas datteinte hépatique. Néanmoins, aucun ajustement posologique nest nécessaire (voir rubrique 4.2).

Patients âgés

Chez les patients âgés ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques se sont situés dans les limites de ceux observés chez des patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Chez les enfants ayant reçu une dose intraveineuse unique, les paramètres pharmacocinétiques sont comparables à ceux observés chez ladulte après ajustement en fonction du poids corporel des paramètres appropriés (volume de distribution, clairance plasmatique totale).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques nont révélé aucun risque particulier pour lhomme, sur la base détudes conventionnelles de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et de génotoxicité. Les études de carcinogénicité nont révélé aucun risque particulier pour lhomme lorsque la dose recommandée chez lhomme est utilisée. Cependant, en cas dadministration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclus.

Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel daffecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG. Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT. Cette donnée permet de mieux appréhender les mécanismes moléculaires associés à cette classe pharmacologique entraînant lapparition de modifications de lECG (en particulier allongement du QT et du QRS). Cependant, il ny a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de lECG. Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments à lexception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture: 30 mois.

Après ouverture: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de:

·Chlorure de sodium 0,9 %

·Glucose 5 %.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture :

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver le conditionnement primaire dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

3 ml en ampoule (verre de type I).

Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Préparation de la perfusion :

Adultes : le contenu dune ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusquà un volume totale de 20 à 50 ml par lun des liquides de perfusions suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose à 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %

·solution de bicarbonate de sodium 1,4 % ou 4,2 %

Aucun autre diluant ne peut être utilisé.

Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à 40 μg/kg, le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide de perfusion (comme pour les adultes) afin dobtenir un volume total de 10 à 30 ml.

Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml ne doit pas être mélangé à dautres médicaments dans la solution.

Usage unique.

Après ouverture : dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante dans des conditions normales de luminosité sans exposition directe au soleil.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·392 008-9 ou 34009 392 008 9 7: 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·392 009-5 ou 34009 392 009 5 8: 3 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 06 avril 2009

Date de dernier renouvellement: 08 octobre 2015

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

MM/AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

GRANISETRON B BRAUN 3mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

3. Comment utiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et Anti-nauséeux, Antagonistes de la Sérotonine (5HT3) - code ATC : A04AA02

GRANISETRON B BRAUN contient une substance active appelée granisétron. Celui-ci appartient à un groupe de médicament appelé « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » ou « antiémétiques ».

GRANISETRON B BRAUN est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées et vomissements provoqués par dautres traitements médicamenteux tels quune chimiothérapie ou radiothérapie anticancéreuse et par une chirurgie.

La solution injectable est indiquée chez ladulte et chez lenfant âgé de 2 ans et plus.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au granisétron ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, parlez en à votre médecin, infirmière ou pharmacien, avant de recevoir linjection.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Prévenez votre médecin, infirmière ou pharmacien avant dutiliser GRANISETRON B BRAUN si vous :

·avez des problèmes de transit intestinal dû à un blocage de votre intestin.

·avez des problèmes cardiaques, et que vous êtes traité pour votre cancer par des médicaments connus pour entrainer des troubles cardiaques ou des troubles ioniques, tels quune modification du taux de potassium, de sodium ou de calcium, dans votre corps (anomalie électrolytique).

·prenez dautres médicaments « antagonistes du récepteurs 5HT-3 ». Cela inclut le dolasetron, londansetron utilisés comme GRANISETRON B BRAUN dans le traitement et la prévention des nausées et vomissements.

Le syndrome sérotoninergique est un évènement peu fréquent mais pouvant mettre en danger le pronostic vital, qui peut survenir suite à lutilisation du granisétron (voir rubrique 4). Cette réaction peut survenir si vous prenez le granisétron seul, mais elle a plus de risque de se produire si vous prenez le granisétron avec certains autres médicaments (en particulier la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram, la venlafaxine, la duloxétine).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 4,5 mg de sodium par ml de solution pour perfusion. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En effet, GRANISETRON B BRAUN peut affecter laction de certains médicaments. De la même manière, les autres médicaments peuvent affecter laction de cette injection.

En particulier, prévenez votre médecin, votre infirmière, ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants :

·Médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques autres que les médicaments « antagonistes des récepteurs 5HT-3 » comme le dolasetron ou ondansetron (voir «Avertissements et précautions» ci-dessus) ;

·Phénobarbital, médicament utilisé pour traiter lépilepsie ;

·Un médicament appelé ketoconazole utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon ;

·Lantibiotique érythromycine utilisé dans le traitement des infections dues à une bactérie,

·Des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété, incluant la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la fluvoxamine, le citalopram, lescitalopram,

·Des IRSNa (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline) utilisés dans le traitement de la dépression et/ou de l'anxiété incluant la venlafaxine, la duloxétine.

GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion avec des aliments, boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement

Vous ne devez pas recevoir linjection si vous êtes enceinte, essayez dêtre enceinte ou allaitez, sauf si votre médecin vous la dit.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GRANISETRON B BRAUN na aucun effet ou quun effet négligeable survotre aptitude à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.

GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient du sodium

3. COMMENT UTILISER GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Linjection vous a été administrée par votre médecin ou infirmière. La dose de GRANISETRON B BRAUN varie dun patient à un autre. Cela dépend de votre âge, de votre poids, et si on vous donne le médicament pour prévenir, ou traiter des nausées et vomissements. Votre médecin vous indiquera la dose à suivre.

GRANISETRON B BRAUN peut être administré dans les veines (intraveineuse - IV).

Prévention des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection vous sera administrée avant le commencement de votre radiothérapie ou votre chimiothérapie. Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté.

Traitements des nausées et vomissements suivant la radiothérapie ou chimiothérapie

Linjection durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement comprise entre 1 mg et 3 mg. Le médicament doit être dilué avant dêtre injecté dans les veines. Il pourra vous être administré plus dinjections pour stopper vos vomissements après la première dose. Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection. La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN qui pourra vous être administré est de 9 mg par jour.

Association avec des corticostéroïdes

Leffet de linjection peut être amélioré par lutilisation de médicaments appelés corticostéroïdes. Le corticostéroïde pourra être donné à une dose entre 8 et 20 mg de dexamethasone avant la radiothérapie ou chimiothérapie, ou à 250 mg de méthylprednisolone, lesquels sont délivrés tous les deux avant ou après la radiothérapie ou chimiothérapie.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants la radiothérapie ou la chimiothérapie.

GRANISETRON B BRAUN sera donné aux enfants par injection dans les veines comme décrit ci-dessus à une dose dépendant du poids de lenfant. Les injections seront diluées et administrées avant la radiothérapie ou chimiothérapie et dureront 5 minutes. Au maximum 2 doses par jour seront administrées à lenfant, à au moins 10 minutes dintervalle.

Traitements des nausées et vomissements suivant une chirurgie

Linjection dans vos veines durera entre 30 secondes et 5 minutes et la dose sera généralement d1 mg.

La dose maximale de GRANISETRON B BRAUN qui pourra vous être administrée est de 3 mg par jour.

Utilisation chez lenfant dans la prévention ou le traitement des nausées et vomissements suivants une chirurgie

Il est déconseillé de pratiquer linjection chez lenfant pour traiter les vomissements ou les nausées après une chirurgie.

Si vous avez pris plus de GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous nauriez dû :

Linjection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que lon vous en administre trop. Cependant, si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou votre infirmière.

Les symptômes de surdosage incluent de légers maux de têtes. Vous serez traité en fonction de vos symptômes.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre infirmière ou à votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :

·Réactions allergiques (anaphylaxie). Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.

Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :

Très fréquent : touche plus dun utilisateur sur 10

·maux de tête ;

·constipation. Votre médecin surveillera votre état.

Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100

·troubles du sommeil (insomnie) ;

·variations du fonctionnement de votre foie révélés sur des bilans sanguins ;

·diarrhée.

Peu fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 1000

·éruptions cutanées ou réaction allergique cutanée ou des plaques avec démangeaison (urticaire).

Ces symptômes peuvent inclure des plaques surélevées rouge pâles qui démangent.

·variations des battements cardiaques (rythme) et modifications vues à la lecture de lélectrocardiogramme (Enregistrement électrique du coeur).

·mouvements involontaires anormaux, tels que des tremblements, une rigidité des muscles et des contractions musculaires.

·syndrome sérotoninergique. Les signes peuvent inclure diarrhée, nausée, vomissement, température élevée et hypertension artérielle, sueur et battement cardiaque rapide, agitation, confusion, hallucination, frisson, tremblements, secousses ou raideur musculaires, perte de la coordination et nervosité.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après ouverture:

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante.

La stabilité physicochimique a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de:

·Chlorure de sodium 0,9 %

·Glucose 5 %.

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution nest pas claire ou incolore ou si elle présente des particules.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Granisétron 3 mg

Pour 3 ml.

Une ampoule de 3 ml contient 3mg de granisétron.

Chaque ml de solution injectable contient 1 mg de granisétron (sous forme de chlorhydrate).

·Les autres composants sont : chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GRANISETRON B. BRAUN 3 mg/ 3 ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution à diluer injectable ou pour perfusion.

La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.

Boîte de 5 ou 10 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MELSUNGEN

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL S.A.S

204 AVENUE DU MARCECHAL JUIN

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH

LANGES FELD 13

31789 HAMELN

ALLEMAGNE

OU

B. BRAUN MEDICAL SA

RONDA DE LOS OLIVARES

PARCELA 11, POLIGONO INDUSTRIAL LOS OLIVARES JAEN

23009 JAEN

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

02/2017

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Préparation de la perfusion :

Adultes : le contenu dune ampoule de 3 ml peut être dilué dans un volume maximal de 15 ml par une solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour une administration en bolus, ou jusquà un volume totale de 20 à 50 ml par lun des liquides de perfusions suivants :

·chlorure de sodium à 0,9 %

·chlorure de sodium à 0,18 % et glucose à 4 %

·glucose 5 %

·solution de Hartmann

·solution de lactate de sodium ou solution de mannitol à 10 %

·solution de bicarbonate de sodium 1,4 % ou 4,2 %

Aucun autre diluant ne peut être utilisé.

Enfants à partir de 2 ans : pour la préparation de la dose de 10 à 40 μg/kg, le volume approprié est prélevé et dilué avec un liquide de perfusion (comme pour les adultes) afin dobtenir un volume total de 10 à 30 ml.

Par mesure de précaution générale, GRANISETRON B BRAUN 3 mg/3 ml ne doit pas être mélangé à dautres médicaments dans la solution.

Usage unique.

Après ouverture : dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à température ambiante dans des conditions normales de luminosité sans exposition directe au soleil.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Conserver les ampoules dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

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Source : ANSM