GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Granisétron .. 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron: ........... 1,12 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des nausées et des vomissements aigus induits par la chimiothérapie cytotoxique moyennement à hautement émétisante chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte à partir de 15 ans: 2 mg par jour administrés selon l'un des deux schémas posologiques suivants:

· soit un comprimé à 1 mg administré dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie, à renouveler dans les 12 heures,

· soit deux comprimés à 1 mg administrés dans l'heure qui précède le début de la chimiothérapie. Il est inutile de poursuivre le traitement plus de 24 heures. Dans certaines circonstances (utilisation de drogues cytotoxiques très émétisantes et/ou prescrites à très fortes doses, facteurs liés aux patients tels que sujets jeunes, de sexe féminin, ayant l'expérience de phénomènes émétiques lors de précédents traitements cytotoxiques...) une association à une corticothérapie pourra être utilisée d'emblée. Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez le sujet âgé ni l'insuffisant rénal ou hépatique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au granisétron.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Prendre en compte le risque éventuel d'hypersensibilité croisée avec les autres antagonistes des récepteurs 5HT3.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Le granisétron peut diminuer la motricité colique. En cas de signes d'occlusion subaiguë, une surveillance doit être exercée après l'administration du produit.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Chez l'homme, l'induction des enzymes hépatiques liée au phénobarbital provoque une augmentation de la clairance plasmatique totale de granisétron administré par voie I.V. d'environ 25%.

Des études chez le volontaire sain n'ont pas mis en évidence d'interaction avec la cimétidine, l'halopéridol, le lorazépam.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du granisétron. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du granisétron lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le granisétron pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Quelques rares cas de somnolence ont été rapportés dans les études cliniques sans qu'aucun lien de causalité avec le granisétron n'ait été établi.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Peuvent survenir des épisodes de céphalées, constipation ou hypotension artérielle, le plus souvent minimes ou modérés. Une légère élévation des transaminases, ainsi que des réactions cutanées bénignes ont été observées dans de rares cas. De rares réactions cutanées, ainsi que de très rares réactions d'hypersensibilité, parfois sévères (réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTAGONISTES DE LA SEROTONINE 5HT3,

Code ATC: A04AA02.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Le granisétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique consécutifs aux traitements cytotoxiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Les caractéristiques pharmacocinétiques du granisétron sont les suivantes:

· cinétique linéaire aux doses thérapeutiques

· absorption rapide et complète

· biodisponibilité de l'ordre de 60%, en raison d'un effet de premier passage hépatique, non influencée par la prise de nourriture

· volume de distribution de l'ordre de 3 l/kg

· taux de fixation aux protéines sériques de 65%

· clairance essentiellement de type hépatique, rapide chez la plupart des patients

· biotransformation caractérisée par des réactions de N-déméthylation et d'oxydation du noyau aromatique suivi de conjugaisons

· demi-vie plasmatique de 9 heures avec une large variabilité inter-individuelle

· excrétion urinaire correspondant à 12% de la dose administrée sous forme inchangée et 50% sous forme de métabolites; le reste de la dose est éliminé par les fécès sous forme de métabolites.

Il n'y a pas de corrélation entre la concentration plasmatique et l'efficacité clinique du granisétron qui peut être efficace sans être détectable dans le plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans Objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau: lactose anhydre, hypromellose 2910, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Opadry II blanc *

*Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

Boîtes de 2, 10 et 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUP PTC ehf

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 397 069-6 ou 34009 397 069 6 2: 2 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Alu minium).

· 397 070-4 ou 34009 397 070 4 4: 10 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

· 397 071-0 ou 34009 397 071 0 5: 14 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC blanc/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE I

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 28/09/2009

Dénomination du médicament

GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de granisétron

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention des nausées et des vomissements provoqués par certains traitements chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne jamais utiliser GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé en cas d'allergie au granisétron

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales

Faites attention avec GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé

Prévenez votre médecin si vous avez fait une réaction allergique à un médicament utilisé pour la prévention des nausées et vomissements.

Ce médicament contient du lactose. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de ralentissement du transit intestinal.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement l'utilisation de ce produit est déconseillée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Somnolence possible dans de très rares cas.

Liste des excipients à effet notoire

"Informations importantes concernant certains composants de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé"

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

2 comprimés par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

· maux de tête, constipation, chute de la pression artérielle, éruptions cutanées, manifestations allergiques, parfois sévères (réactions anaphylactoïdes),

· possibilité de perturbations des tests biologiques explorant les fonctions hépatiques (transaminases).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout -à- l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement..

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Granisétron .. 1 mg

Sous forme de chlorhydrate de granisétron: ........... 1,12 mg.

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose anhydre, hypromellose 2910, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Opadry II blanc *

*Alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRANISETRON ACTAVIS 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sous plaquette thermoformée de 2, 10 ou 14 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC ehf

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE- PLESSIS- ROBINSON CEDEX

Fabricant

ACTAVIS HF

REYKJAVIKURVEGUR 78

IS-220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

ou

ACTAVIS LTD

BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 3000

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM