GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de zinc . 15,00 mg

Quantité correspondant en zinc

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Acné inflammatoire macrokystique et/ou nodulaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose journalière est de 2 ampoules par jour - ce qui correspond à 30 mg de zinc métal - en une seule prise, le matin à jeun avec un verre d'eau. Cette posologie de 2 ampoules par jour est maintenue 3 mois, puis ramenée ensuite à une seule ampoule par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

·D'hypersensibilité à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Afin d'obtenir une absorption maximale, la prise du médicament se fera à distance des repas.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·Ne pas utiliser l'association avec les tétracylines en raison du risque de chélation dans le tube digestif avec réduction de l'absorption digestive.

·Pour les mêmes raisons, on évitera l'association aux médicaments suivants:

opansements gastriques alcalins

omédicaments à base de calcium ou de fer.

·En raison d'interférences au niveau de l'absorption intestinale, les aliments à forte teneur en acide phytique seront exclus des repas suivant une prise (exemple: pain complet, germes de soja, grains de maïs).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'acné, au 1er trimestre, compte tenu des données disponibles, il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser Granions de Zinc.

Aux 2ème et 3ème trimestres, l'utilisation de Granions de Zinc est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

Allaitement

Dans l'acné, l'utilisation de Granions de Zinc chez une femme qui allaite est envisageable, mais la posologie tiendra compte des autres apports éventuels de Zinc (suppléments « polyvitaminés et oligoéléments » notamment).

A ce jour, il n'a pas été rapporté d'effet indésirable chez les enfants dont les mères ont reçu des posologies inférieures ou égales à 30 mg de zinc-élément pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des manifestations gastro-intestinales peuvent être observées, essentiellement gastriques, elles sont de faible intensité et transitoires.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La probabilité d'une intoxication aiguë est nulle, aussi les éventuels traitements par les sels de l'EDTA calcique ou de l'acide phytique ne sont signalés que pour mémoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Le gluconate de zinc agit sur la composante inflammatoire de l'acné.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le gluconate de zinc est résorbé par voie intestinale.

Pic sérique obtenu entre la 2ème et la 3ème heure.

·L'absorption est influencée par la prise du médicament pendant les repas. Des travaux de pharmacologie clinique ont montré que le zinc se retrouve au niveau cutané.

·Elimination essentiellement fécale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule (verre) de 2 ml, boîte de 30.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 247-8: 2 ml en ampoule (verre) boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

Dénomination du médicament

GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule

Gluconate de zinc

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

3. COMMENT PRENDRE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament à base de zinc est préconisé dans l'acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule:

·Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans la solution buvable.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule:

Précautions d'emploi

Pour une meilleure absorption du produit:

·le médicament sera pris à jeun

·pendant la durée du traitement, on s'abstiendra de consommer certains aliments au repas suivant la prise du médicament (pain complet, germes de soja, grains de maïs...)

·afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

·en particulier, n'omettez pas de signaler un traitement par antibiotiques, médicaments contenant du calcium ou du fer (qui diminueraient l'absorption du produit).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Sans objet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous envisagez une grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement, tout en l'adaptant à votre état.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·ampoules destinées à la voie orale.

·la dose journalière usuelle est de 2 ampoules prises le matin à jeun avec un verre d'eau.

·Cette posologie pourra être diminuée selon l'avis du médecin traitant après les trois premiers mois de traitement.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent des douleurs de l'estomac et du ventre; elles sont habituellement modérées et transitoires.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule ?

La substance active est:

Gluconate de zinc

Quantité correspondant en zinc ............ 15,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Amylose, glycérol, glycine, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GRANIONS DE ZINC 15 mg/2 ml, solution buvable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Boîte de 30 ampoules de 2 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Exploitant

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Fabricant

LABORATOIRE DES GRANIONS

7, RUE DE L'INDUSTRIE

LE MERCATOR

98000 MONACO

MONACO

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM