GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile essentielle de menthe poivrée ............. 1,5 g

Huile essentielle de girofle ........... 0,5 g

Huile essentielle de thym ............ 0,5 g

Huile essentielle de cannelle de Ceylan ....... 0,5 g

Huile essentielle de lavande ......... 0,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.

Titre alcoolique volumique de la solution buvable: 94% (V/V).

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Utiliser le flacon compte-gouttes.

Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

A titre indicatif :

·Enfants :

ode 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

ode 20 à 50 kg (environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

·Adultes :

o25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Chez le nourrisson de moins de 30 mois,

·Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 94% soit 0,1 g d'éthanol pour 5 gouttes de solution.

·En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou de maladie chronique des bronches et des poumons, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.

·Cette spécialité contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner à doses excessives, des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Non renseignée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le nombre de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant toute la durée de la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

·de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

·et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson..

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution est insuffisamment diluée.

·En raison de la présence des huiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION A VISEE ANTISEPTIQUE

(R. Système respiratoire)

Les dérivés terpéniques (huiles essentielles) peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 45 ml ou 90 ml en verre brun (type III) fermé par un bouchon compte-gouttes (VISTOP) en PE basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·303 751-2: 45 ml en flacon (verre brun).

·303 750-6: 90 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/03/2016

Dénomination du médicament

GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION A VISEE ANTISEPTIQUE.

(R. Système respiratoire).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes chez l'adulte et l'enfant de plus de 30 mois.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable :

·chez le nourrisson de moins de 30 mois,

·en cas d'allergie à l'un des constituants.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable :

Mises en garde spéciales

ATTENTION: LE TITRE ALCOOLIQUE DE CE MEDICAMENT EST DE 94% soit 0,1 g d'alcool par 5 gouttes de solution.

·Un avis médical est nécessaire:

oen cas de fièvre, de crachats gras ou purulents,

osi vous êtes atteint d'une maladie chronique (au long cours) des bronches et des poumons.

·Ce médicament contient des huiles essentielles (dérivés terpéniques) qui peuvent entraîner, à doses excessives, des accidents à type de convulsions chez les enfants. Respectez les conseils d'utilisation et la posologie préconisés dans la notice. En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: alcool.

3. COMMENT PRENDRE GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 30 MOIS.

La posologie usuelle est de:

·Enfants:

ode 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 5 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

ode 20 à 50 kg ( environ 6 à 15 ans): 10 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

·Adultes:

o25 gouttes, 3 à 4 fois par jour.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode d'administration

VOIE ORALE

Utiliser le flacon compte-gouttes.

Les gouttes sont à diluer dans un grand verre d'eau ou de boisson chaude.

Durée de traitement

Ne pas dépasser quelques jours de traitement.

Si les troubles persistent, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Possibilité de troubles digestifs, en particulier gastralgies si la solution nest pas assez diluée.

·En raison de la présence dhuiles essentielles et en cas de non-respect des doses préconisées :

orisque de convulsions chez lenfant,

opossibilité dagitation et de confusion chez les sujets âgés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure ou égale à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable ?

Les substances actives sont:

Huile essentielle de menthe poivrée ............. 1,5 g

Huile essentielle de girofle ........... 0,5 g

Huile essentielle de thym ............ 0,5 g

Huile essentielle de cannelle de Ceylan ....... 0,5 g

Huile essentielle de lavande ......... 0,5 g

Pour 100 g de solution buvable.

Les autres composants sont:

Alcool.

5 gouttes de solution buvable contient 0,1 g d'éthanol.

Titre alcoolique volumique de la solution buvable: 94% (V/V).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOUTTES AUX ESSENCES, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable. Flacon de 45 ml ou 90 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

NATURACTIVE LABORATOIRES PIERRE FABRE

29, avenue du Sidobre

81100 CASTRES

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM