GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné (goménol) ... 277,5 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

·Lubrification des sondes urinaires et des instruments d'endoscopie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

·Pour le traitement local après intervention chirurgicale de la sphère ORL: utiliser une compresse stérile, imprégnée de GOMENOLEO, pour le méchage: 1 ampoule par narine.

·Pour la lubrification d'une sonde urinaire ou d'un instrument d'endoscopie: 1 ampoule.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des terpènes (goménol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale et de s'assurer que le patient respecte le mode d'administration recommandé ou ne fait pas un usage abusif de ce médicament.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l'absence de données cinétiques sur le passage dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez l'enfant,

·possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATION POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

(G: Système Génito-urinaire)

L'huile essentielle de Melaleuca viridiflora (goménol) est un dérivé terpénique, elle peut abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile d'olive.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ampoules (verre incolore de type I) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 573-0: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/04/2001

Dénomination du médicament

GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PREPARATION POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

(G: Système Génito-urinaire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Il est indiqué pour:

·le traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

·la lubrification des sondes urinaires et des instruments d'endoscopie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule :

chez l'enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule :

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des constituants huileux (huile d'olive). Les instillations nasales répétées lors d'un usage abusivement prolongé peuvent favoriser le passage du produit huileux dans les poumons et la survenue de lésions pulmonaires. Il conviendra de respecter le mode d'administration recommandé et de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Cette spécialité contient de l'huile essentielle de melaleuca viridiflora (goménol) qui peut entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant. Respectez les doses préconisées et la limite d'âge à 6 ans.

Précautions d'emploi

En cas d'antécédent d'épilepsie, DEMANDER CONSEIL A VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Pour le traitement local après intervention chirurgicale de la sphère ORL: utiliser une compresse stérile, imprégnée de GOMENOLEO, pour le méchage: 1 ampoule par narine.

·Pour la lubrification d'une sonde urinaire ou d'un instrument d'endoscopie: 1 ampoule.

Mode d'administration

Voie locale.

Durée de traitement

Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas de non respect des doses préconisées:

·risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,

·possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule ?

La substance active est:

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné (goménol) ... 277,5 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Huile d'olive.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application locale. Boîte de 10 ampoules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

Exploitant

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75 010 PARIS

Fabricant

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75 010 PARIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM