GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acétate de terlipressine ............ 1,0 mg

Pour un flacon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre et solvant pour solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture des varices sophagiennes, en l'attente d'un traitement endoscopique.

Traitement du syndrome hépatorénal de type 1, caractérisé par une insuffisance rénale aiguë et spontanée, chez les malades atteints d'une cirrhose sévère, avec ascite (cf. rubrique 4.4).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

GLYPRESSINE est administrée par voie intraveineuse:

1) Dans les ruptures de varices sophagiennes:

·Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement et pendant 48 heures maximum; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg;

·Suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépato-rénal de type 1:

·3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à 130 µmol/litre, soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépato-rénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la terlipressine ou aux excipients.

·Choc d'origine septique.

·Grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

·Syndrome coronarien aigu, insuffisance coronaire ou antécédent d'infarctus du myocarde récent.

·Troubles du rythme cardiaque.

·Hypertension artérielle non contrôlée.

·Insuffisance vasculaire cérébrale et accident vasculaire cérébral d'origine ischémique

·Artériopathie oblitérante des membres inférieurs

·Asthme, insuffisance respiratoire.

·Insuffisance rénale chronique sévère.

·Age supérieur à 70 ans.

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte. En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

L'évolution de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle doit être contrôlée au cours du traitement.

Une surveillance de la diurèse et du ionogramme sanguin doit être pratiquée dans le cas d'un traitement se prolongeant durant plusieurs jours.

Avant d'initier un traitement par la terlipressine dans le SHR de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire:

·diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/l,

·absence de choc, d'infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans dème périphérique, ou supérieure à 1000 g/jour chez les patients avec des dèmes périphériques),

·pas d'amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/l ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) à la suite d'un arrêt du traitement diurétique et d'un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d'albumine,

·protéinurie inférieure à 0,5 g/l et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n'a pas, à ce jour, été validé.

Enfants et personnes âgées: une attention particulière doit être apportée lors du traitement des enfants et des personnes âgées, car l'expérience est limitée dans cette population. Il n'y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée dans cette population.

Ce médicament contient du sodium (45 mg soit 0,77 mmol par ampoule de solvant). Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 1 mg de terlipressine administré c'est-à-dire « sans sodium ». Cependant si la dose de terlipressine est de 2 mg, il sera nécessaire de le prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'effet hypotenseur des bêta-bloquants non-sélectifs sur la veine porte est augmenté avec la terlipressine. Un traitement concomitant avec des médicaments ayant un effet bradycardisant connu (par exemple le propofol, sufentanil) peut abaisser la fréquence et le débit cardiaque. Ces effets sont dus à l'inhibition réflexogène de l'activité cardiaque par l'intermédiaire du nerf vague en raison de lélévation de la pression artérielle.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lutilisation de Glypressine est contre-indiquée au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Il a été montré que Glypressine provoque des contractions utérines et augmente la pression intra-utérine à un stade précoce de la grossesse et peut diminuer le débit sanguin utérin. Glypressine peut avoir des effets nocifs sur la grossesse et le ftus.

Lavortement spontané et des malformations ont été démontrés chez le lapin après traitement par la terlipressine.

Allaitement

On ne sait pas si la terlipressine est excrété dans le lait maternel humain. L'excrétion de la terlipressine dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. La décision de continuer ou interrompre l'allaitement ou de continuer ou interrompre le traitement par terlipressine doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par la terlipressine pour la mère.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été faite concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification MedDRA Système Organes Classe (SCO)

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie en labsence de surveillance des apports liquidiens

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections cardiaques

Bradycardie

Fibrillation auriculaire

Extrasystoles ventriculaires

Tachycardie

Douleurs thoraciques

Infarctus du myocarde

Surcharge liquidienne avec dème pulmonaire

Torsade de pointe

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Vasoconstriction périphérique

Ischémie périphérique

Pâleur du visage

Hypertension

Ischémie intestinale

Cyanose périphérique

Bouffées de chaleur

Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales

Détresse respiratoire

Insuffisance respiratoire

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Crampes abdominales transitoires

Diarrhées transitoires

Nausées transitoires

Vomissements transitoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nécrose de la peau

Affections des organes de reproduction et du sein

Hypertonie utérine

Ischémie utérine

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Nécrose au site dinjection

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée (2mg/4 heures) ne doit pas être dépassée car le risque deffets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HORMONE DE LA POST-HYPOPHYSE

Code ATC: H01BA04.

(H: hormones systémiques, hormones sexuelles exclues)

La terlipressine est une hormone de synthèse qui diminue la pression portale chez les malades atteints d'hypertension portale: cette réduction résulte d'une vasoconstriction dans le territoire portal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La demi-vie plasmatique de distribution de la terlipressine est égale en moyenne à 9 minutes; sa demi-vie d'élimination est égale en moyenne à 55 minutes.

Sous l'action des endopeptidases plasmatiques et tissulaires, la terlipressine est progressivement métabolisée en lysine-vasopressine qui est l'hormone biologiquement active. Celle-ci apparaît dans le plasma entre 40 et 60 minutes après l'injection de la terlipressine et sa concentration maximale est observée au bout de 120 minutes. La libération de la lysine-vasopressine persiste pendant au moins 180 minutes.

Un pourcentage très faible de la dose administrée est retrouvé dans les urines: environ 1 % sous forme de terlipressine et 10 fois moins sous forme de lysine-vasopressine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Données de reprotoxicité: chez le lapin, l'administration de terlipressine à la dose de 0,1 mg/kg de J6 à J18 de la gestation provoque des avortements ainsi que des malformations ftales.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

D-mannitol.

Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 3 ans.

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à 2°-8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: à conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre) + ampoule de solvant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·556 274-8: Poudre en flacon (verre) + 5 ml. de solvant en ampoule. (boîte de 5 + 5)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R.5121-96 du code de la santé publique.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 24/03/2014

Dénomination du médicament

GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Comment agit ce médicament ?

Glypressine appartient à une famille de médicaments appelée hormone de la post-hypophyse.

Ce médicament agit en faisant diminuer la pression dans la veine qui amène le sang provenant des organes digestifs (intestins, etc.) vers le foie chez les patients présentant une pression trop élevée dans cette veine (hypertension portale).

Indications thérapeutiques

GLYPRESSINE peut être utilisé:

·pour traiter en urgence les hémorragies digestives provoquées par une rupture des varices (dilatation permanente des veines) de l'sophage. Ce médicament vous sera donné en attendant qu'une intervention médicale (traitement endoscopique) soit pratiquée à l'hôpital.

·Pour traiter une maladie grave (syndrome hépatorénal de type 1) caractérisée par un mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale aigüe) chez les personnes souffrant d'une maladie grave du foie avec production de liquide dans le ventre (cirrhose avec ascite).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

·Si vous êtes allergique à la substance active (la terlipressine) ou à lun des autres composants contenus dans GLYPRESSSINE. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.

·En cas de choc septique.

·Si vous êtes enceinte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V):

Prévenez votre médecin si:

·vous souffrez d'insuffisance coronaire (les quantités de sang et d'oxygène qui alimentent votre cur sont insuffisantes),

·vous avez déjà fait une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou si vous avez fait récemment un syndrome d'insuffisance coronarienne aigu (douleur thoracique secondaire à une atteinte d'une artère coronaire),

·vous avez des troubles du rythme cardiaque,

·vous avez une tension artérielle élevée qui n'est pas contrôlée par un médicament,

·vous souffrez d'insuffisance vasculaire cérébrale ou avez eu un accident vasculaire cérébral ischémique récent, ou souffrez d'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (vos vaisseaux sanguins n'alimentent pas suffisamment en sang et en oxygène votre cerveau ou les tissus et muscles de vos jambes),

·vous faites de l'asthme,

·vous avez des difficultés à respirer (insuffisance respiratoire),

·vos reins fonctionnent mal (insuffisance rénale chronique sévère),

·vous avez plus de 70 ans.

Si vous êtes dans l'une de ces situations, il est généralement déconseillé de prendre ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.

·Ce médicament doit obligatoirement vous être injecté dans une veine (par voie intraveineuse). En effet, une injection par une autre voie (sous la peau, dans un muscle) peut provoquer une destruction de la peau.

·Au cours de votre traitement, votre médecin contrôlera l'évolution de votre rythme cardiaque et de votre tension artérielle

·Si vous prenez ce traitement pendant plusieurs jours, votre médecin surveillera:

ola quantité d'urine que vous éliminerez chaque jour (diurèse),

ola quantité des sels minéraux présents dans votre sang (ionogramme sanguin; notamment le sodium car ce médicament contient 45 mg soit 0,77 mmol de sodium par ampoule de solvant).

Quels sont les critères que doit vérifier votre médecin avant de vous donner ce médicament ?

Avant l'administration de GLYPRESSINE, votre médecin vérifiera si vous présentez des symptômes de destruction des cellules rénales (nécrose tubulaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Lutilisation de GLYPRESSINE est contre-indiquée au cours de la grossesse quel quen soit le terme.

En effet, les données cliniques sont insuffisantes et les données animales ont mis en évidence un effet malformatif (voir rubrique 5.3)

Allaitement

Seul votre médecin peut prendre la décision de continuer ou dinterrompre lallaitement ou de continuer ou dinterrompre votre traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose à utiliser sera déterminée par votre médecin.

Durée du traitement

Selon la raison pour laquelle vous prenez ce médicament le traitement durera entre 1 à 10 jours.

Mode d'administration

Ce médicament sera préparé et vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

·Votre tension artérielle peut augmenter brusquement (poussée hypertensive sévère).

·Dans ce cas, votre médecin vous donnera un traitement (des alpha-bloquants) qui permettra d'augmenter le diamètre de vos vaisseaux sanguins et par conséquent de diminuer votre tension artérielle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si le personnel soignant a oublié de vous administrer GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable:

Dans ce cas, votre médecin décidera de la conduite à tenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLYPRESSINE est susceptible davoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 100) :

·maux de têtes (céphalées),

·diminution du rythme cardiaque (bradycardie),

·rétrécissement des vaisseaux sanguins aux extrémités (vasoconstriction périphérique) diminuant lapport de sang aux vaisseaux des pieds et des mains (ischémies périphériques),

·pâleur du visage,

·tension artérielle élevée (hypertension artérielle),

·crampes passagères au niveau du ventre,

·diarrhée passagère.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (chez 1 à 10 personnes sur 1000) :

·diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),

·rythme cardiaque irrégulier (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie),

·douleur dans la poitrine, crise cardiaque,

·accumulation de liquide dans les poumons (surcharge liquidienne avec dème pulmonaire),

·diminution des apports de sang dans les vaisseaux alimentant lintestin,

·une coloration bleue des mains et des pieds (cyanose périphérique),

·bouffées de chaleur,

·troubles de la respiration (détresse respiratoire, insuffisance respiratoire),

·nausées et vomissements passagers,

·destruction des cellules à lendroit de linjection.

·troubles du rythme cardiaque (torsade de pointe, insuffisance cardiaque),

·destruction des cellules de la peau (nécrose de la peau),

·contraction importante de lutérus, diminution de lapport de sang au niveau de lutérus.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (chez 1 à 10 personnes sur 10000) :

·Difficulté à respirer (dyspnée).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours à 2°-8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) ?

La substance active est:

Acétate de terlipressine ............ 1,0 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

D-mannitol

Solvant: chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable. Boîte de 5 flacons de poudre + 5 ampoules de solvant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FERRING SAS

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Exploitant

FERRING S.A.S

7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT

94250 GENTILLY

Fabricant

FERRING GMBH

WITTLAND 11

24109 KIEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

INFORMATIONS RESERVEES A LA PERSONNE QUI ADMINISTRE CE MEDICAMENT

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Faites attention avec GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable

Avant d'initier un traitement par la terlipressine dans le syndrome hépato-rénal de type I, les éléments suivants devront être pris en compte, pour éliminer en particulier le diagnostic de nécrose tubulaire:

·diminution de la filtration glomérulaire indiquée par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/min ou une créatininémie supérieure à 130 µmol/l,

·absence de choc, d'infection bactérienne en cours, de traitement récent ou actuel par des médicaments néphrotoxiques, ou de perte liquidienne gastro-intestinale (perte de poids supérieure à 500 g/jour pendant plusieurs jours chez les malades avec ascite sans dème périphérique, ou supérieure à 1000 g/jour chez les patients avec des dèmes périphériques),

·pas d'amélioration de la fonction rénale (chute de la créatininémie inférieure à 130 µmol/l ou augmentation de la clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) à la suite d'un arrêt du traitement diurétique et d'un remplissage vasculaire avec 1,5 l de sérum salé isotonique ou de 60 à 80 g/jour d'albumine,

·protéinurie inférieure à 0,5 g/l et absence de maladie rénale obstructive sur une échographie.

Le bénéfice de la terlipressine sur la survie des patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1, n'a pas, à ce jour été validé.

Une attention particulière doit être apportée dans le traitement des enfants et personnes âgées, car l'expérience est limitée dans ces groupes. Il n'y a pas de données disponibles concernant la posologie recommandée chez ces groupes de patients.

Posologie

1) Dans les ruptures de varices sophagiennes:

Un bolus de 2 mg, toutes les 4 heures, jusqu'au contrôle initial du saignement jusqu'à 48 heures maximum; ce bolus sera réduit à 1 mg pour les sujets de poids inférieur à 50 kg;

Suivi éventuellement d'un bolus de 1 mg, toutes les 4 heures, pendant 3 jours au maximum.

La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours.

2) Dans le syndrome hépatorénal de type 1:

3 à 4 mg par 24 heures en 3 ou 4 administrations.

En l'absence de toute diminution de la créatininémie au bout de 3 jours de traitement, il est conseillé d'arrêter le traitement par GLYPRESSINE.

Dans les autres cas, le traitement par GLYPRESSINE sera poursuivi jusqu'à l'obtention soit d'une créatininémie inférieure à 130 µmol/litre soit d'une baisse d'au moins 30 % de la créatininémie par rapport à la valeur mesurée au moment du diagnostic de syndrome hépatorénal.

La durée moyenne standard de traitement est de 10 jours.

Mode d'administration

La terlipressine doit être administrée par voie intraveineuse stricte.

En effet, le passage extraveineux du produit est susceptible de provoquer une nécrose cutanée.

Si vous avez utilisé plus de GLYPRESSINE 1 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dû:

En cas de poussée hypertensive sévère, un traitement par vasodilatateur de type alpha-bloquant pourra être instauré.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée car le risque d'effets indésirables circulatoires graves est dose-dépendant.

Conservation

Après reconstitution: la stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 7 jours, à 2°C - 8°C et à 25°C, à l'abri de la lumière.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit devra être utilisé immédiatement.

En cas d'une utilisation non immédiate, les durées et conditions après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas normalement excéder 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée sous conditions contrôlées et aseptiques.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM