GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gliclazide....... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération modifiée.

Comprimé allongé blanc gravé sur les deux faces (« DIA 30 » sur une et sur lautre)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez ladulte, lorsque le régime alimentaire, lexercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir léquilibre glycémique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.

Il est recommandé davaler le(s) comprimé(s) en entier. En cas doubli dune dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).

Dose initiale :

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

·si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement dentretien,

·si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais de Diamicron® 80 mg , comprimés par GLYDIUM 30 mg , comprimés à libération modifiée :

1 comprimé de Diamicron® 80 mg est comparable à 1 comprimé de GLYDIUM 30 mg. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.

Relais dun autre anti-diabétique oral par GLYDIUM 30 mg :

GLYDIUM 30 mg peut prendre le relais dun autre traitement antidiabétique oral.

Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de lantidiabétique précédent doivent être prises en compte.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.

En cas de relais dun sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut savérer nécessaire afin déviter un effet additif des deux produits qui risque dentraîner une hypoglycémie.

Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de linstauration dun traitement par GLYDIUM 30 mg, cest-à-dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.

Association aux autres antidiabétiques :

GLYDIUM 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de lalpha-glucosidase ou à linsuline.

Chez les patients insuffisamment équilibrés avec GLYDIUM 30 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Populations particulières

Sujets âgés

GLYDIUM 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.

Ces données ont été confirmées au cours dessais cliniques.

Chez les patients à risque dhypoglycémie :

·états de dénutrition ou de malnutrition,

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·sevrage dune corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, pathologie vasculaire diffuse) ;

Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GLYDIUM® 30 mg nont pas été établies chez les enfants et les adolescents.

Il n'existe pas de données ni d'essai clinique chez l'enfant.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité connue au gliclazide ou à lun des constituants, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ;

·Diabète de type 1 ;

·Pré-coma et coma diabétiques, acido-cétose diabétique ;

·Insuffisances rénale ou hépatique sévères : dans ces situations, il est recommandé de recourir à linsuline ;

·Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;

·Allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

HYPOGLYCEMIES :

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone.

L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque dhypoglycémies.

Facteurs favorisant le risque dhypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;

·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;

·insuffisance rénale ;

·insuffisance hépatique sévère ;

·surdosage en GLYDIUM ;

·certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale ;

·administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique :

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliquées au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique :

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique 4.5), fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.

Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut satténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Dysglycémie

Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément Glydium 30 mg et une fluoroquinolone.

Analyses biologiques :

La mesure du taux dhémoglobine glyquée ( ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie

Associations contre-indiquées

·Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

·Phénylbutazone (voie générale)

augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

·Alcool

augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

·Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants :

Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, biguanides), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Associations déconseillées

·Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.

Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant lobjet de précautions demploi

·Chlorpromazine (neuroleptiques)

A fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

·Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.

·Ritodrine, salbutamol, terbutaline

(voie I.V.)

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

·Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)

Lexposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), doù limportance de surveiller la glycémie.

Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :

Associations nécessitant des précautions demploi

·Fluoroquinolones :

Dans le cas dune utilisation concomitante de Glydium 30 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.

Associations à prendre en compte

·Anticoagulants (warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.

Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur lutilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.

Chez lanimal, le gliclazide nest pas tératogène (voir section 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable déviter dutiliser le gliclazide pendant la grossesse.

Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.

Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par linsuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Lexcrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel nest pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.

Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction na été observé chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GLYDIUM® 30 mg n'a aucune influence, ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et/ou utilisation de machines, spécialement en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon lexpérience clinique avec le gliclazide et dautres sulfonylurées, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Leffet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est lhypoglycémie.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLYDIUM peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.

Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation dimpuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.

D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Les symptômes disparaissent en général après la prise dhydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels nont aucun effet. Lexpérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent simposer.

Des troubles gastro-intestinaux à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris pendant le petit-déjeuner.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :

·Eruptions cutanéo-muqueuses : rash, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses tels que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).

·Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·Troubles hépato-biliaires : élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique.En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

·Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de linstauration du traitement.

Effet de classe :

·Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés : érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie et vasculite allergique, hyponatrémie, avec dautres sulfamides hypoglycémiants, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à larrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.

Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin est par le médecin en fonction de l'état du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sulfamide hypoglycémiant dérivé de lurée, code ATC : A10BB09

(Voies digestives et métabolisme)

Mécanisme daction

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion dinsuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion dinsuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques Effets sur la libération dinsuline :

Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

·Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaires ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;

·Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.

Les variations intra-individuelles sont faibles.

Labsorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et laire sous la courbe des concentrations (AUC).

La fixation aux protéines plasmatiques est denviron 95 %.

Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1% est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

La demi-vie délimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Le volume de distribution est d'environ 30 litres.

Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.

Une prise unique quotidienne de GLYDIUM 30 mg permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, basées sur des études de toxicité chronique et de génotoxicité, nont mis en évidence aucun risque pour l'homme. Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été réalisée.

Aucun effet tératogène na été rapporté chez lanimal ; seule une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois plus élevées que la posologie maximale recommandée chez l'homme. Dans les études réalisées chez lanimal, ladministration de gliclazide na pas eu dimpact sur la fertilité et la reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 390 507 8 2 : 7 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 508 4 3 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 509 0 4 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 510 9 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 511 5 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 512 1 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 513 8 3 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 514 4 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 515 0 5 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 516 7 3 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 517 3 4 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 519 6 3 : 112 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 390 520 4 5 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 574 169 8 0 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

·34009 574 170 6 2 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC-Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[À compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2016

Dénomination du médicament

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

3. Comment prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Sulfamide hypoglycemiant- dérivé de lurée - code ATC : A10BB09.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament qui réduit le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral appartenant à la classe des sulfonylurées).

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est indiqué dans certaines formes de diabète (diabète de type 2 non insulino-dépendant) chez ladulte, lorsque le régime alimentaire, lexercice physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au gliclazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou à dautres médicaments de la même classe (sulfonylurées), ou à dautres médicaments apparentés (sulfamides hypoglycémiants) ;

·si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) ;

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines (ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose diabétique), un précoma ou un coma diabétiques ;

·si vous souffrez dinsuffisances rénale ou hépatique sévères ;

·si vous prenez des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole, voir rubrique « Autres médicaments et Glydium 30 mg, comprimé à libération modifiée») ;

·si vous allaitez (voir rubrique « grossesse,allaitement»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale. Cela signifie, quà part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de lexercice physique et quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Au cours du traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans les urines) et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c), est nécessaire.

Dans les premières semaines de traitement, le risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être augmenté. Dans ce cas, un contrôle médical rigoureux est nécessaire.

Une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :

·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

·si vous jeûnez,

·si vous êtes malnutri,

·si vous changez de régime alimentaire,

·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

·si vous buvez de lalcool, en particulier si vous sautez des repas,

·si vous prenez dautres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si vous avez une hypoglycémie, vous pouvez présenter les symptômes suivants :

Maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction altérés, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, vertiges et sentiment dimpuissance.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir : transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, hypertension artérielle, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue à baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), présenter des convulsions, perdre votre sang froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis, vous pouvez perdre conscience.

Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces. Veuillez contacter votre médecin ou lhôpital le plus proche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

Les symptômes dune hypoglycémie peuvent être absents, être moins évidents ou se développer très lentement ou vous pouvez ne pas vous rendre compte à temps que votre taux de sucre dans le sang a baissé. Ceci peut se produire chez les personnes âgées qui prennent certains médicaments (par exemple les médicaments agissant sur le système nerveux central et les bêta-bloquants).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, fièvre,), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes dune hyperglycémie (fort taux de sucre dans le sang) peuvent survenir lorsque le traitement par gliclazide na pas encore suffisamment réduit la glycémie, lorsque vous navez pas respecté le traitement prescrit par votre médecin si vous prenez des préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) (voir rubrique «Autres médicaments et Glydium 30 mg, comprimé à libération modifiée ») ou dans des situations particulières de stress. Ces derniers peuvent inclure soif, envie fréquente duriner, bouche sèche, peau sèche qui démange, infections de la peau et performances réduites.

Si ces symptômes surviennent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque le gliclazide est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Dans ce cas, votre médecin vous rappellera l'importance de surveiller votre glycémie.

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteint dun déficit en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée, nest pas recommandé chez lenfant en raison dun manque de données.

Autres médicaments et GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien étant donné quils peuvent interagir avec GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Leffet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes dune hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

·autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux ou insuline),

·antibiotiques (par exemple sulfonamides),

·médicaments pour traiter lhypertension ou linsuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de lenzyme de conversion tels que captopril ou enalapril),

·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

·médicaments pour traiter les ulcères de lestomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

·médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·médicaments pour calmer la douleur (analgésique) ou antirhumatismal (phenylbutazone, ibuprofène),

·médicaments contenant de lalcool.

·Leffet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

·médicaments réduisant les inflammations (corticostéroïdes),

·médicaments pour traiter lasthme ou utilisés pendant laccouchement (salbutamol IV, ritodrine et terbutaline),

·médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et lendométriose (danazol).

·préparationsà base de Millepertuis (Hypericum perforatum).

Une perturbation de la glycémie (faible ou fort taux de sucre dans le sang) peut survenir lorsque GLYDIUM® 30 mg est prescrit en même temps que des médicaments de la classe des antibiotiques appelés fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex. : warfarine).

Consultez votre médecin avant de commencer à prendre un autre médicament. Si vous allez à lhôpital, informez le personnel médical que vous prenez GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée.

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments et boissons

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées. Boire de lalcool nest pas recommandé car cela peut altérer le contrôle de votre diabète dune manière imprévisible.

Grossesse et allaitement

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est déconseillé durant la grossesse. . Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être diminuée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple lors de la conduite dun véhicule ou lutilisation de machines).

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule :

·en cas dépisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang),

·si vous avez peu ou pas de signes davertissement dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est déterminée par votre médecin, en fonction de votre glycémie et éventuellement de votre taux de sucre dans les urines.

Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, changement de votre style de vie, stress) ou une amélioration du contrôle de votre glycémie peuvent nécessiter un changement de la posologie.

La dose journalière recommandée est de 1 à 4 comprimés (maximum 120 mg) en une seule prise, au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Glydium® 30 mg, comprimé à libération modifiée se prend par voie orale. Les comprimés doivent être avalés avec un verre deau au petit déjeuner (et de préférence chaque jour à la même heure). Les comprimés doivent être avalés en entier. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La prise de vos comprimés doit toujours être suivie d'un repas.

Si une association du traitement par GLYDIUM 30 mg avec de la metformine, un inhibiteur de lalpha-glucosidase ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez limpression que GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée agit de façon trop importante ou pas assez importante.

Si vous avez pris plus de GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences de lhôpital le plus proche.

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie décrite dans la rubrique 2. Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel. Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.

Si vous oubliez de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Il est important de prendre votre médicament chaque jour de manière régulière pour que le traitement marche mieux.

Cependant, si vous oubliez de prendreGLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée le jour suivant reprenez votre traitement comme dhabitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée

Le traitement du diabète étant généralement un traitement au long cours, vous devez demander conseil à votre médecin avant de linterrompre. Larrêt du traitement peut entraîner une hyperglycémie.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.Leffet secondaire le plus communément observé est lhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique Avertissements et précautions.

Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance voire coma.

En cas dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Troubles du foie

Des cas isolés de fonction hépatique anormale, pouvant entraîner une coloration jaune des yeux et de la peau, ont été rapportés. Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Les symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement. Votre médecin décidera si vous devez arrêter votre traitement.

Troubles de la peau

Des cas de réactions cutanées tels que éruption, rougeurs, démangeaisons, urticaire et angio-dème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires) ont été rapportés. Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

Des signes de réactions d'hypersensibilité sévères DRESS) ont été rapportés exceptionnellement : ils débutent par des symptômes grippaux et une éruption sur le visage, suivis dune éruption étendue avec une température élevée.

Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement.

Troubles digestifs

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, indigestion, diarrhée et constipation. Ces effets peuvent être réduits quand GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris avec un repas, comme recommandé.

Troubles de la vision

Votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors de linstauration du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes dune insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui dans la plupart des cas disparaissent à larrêt des sulfonylurées, mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée?  Retour en haut de la page

Tenir ce medicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gliclazide.... 30 mg

Pour un comprimé à libération modifiée

·Les autres composants sont :

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, maltodextrine, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Quest-ce que GLYDIUM 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Comprimé allongé blanc, gravé sur les deux faces, « DIA 30 » sur lune et sur lautre.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

905 ROUTE DE SARAN

45520 GIDY

OU

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES LIMITED

MONEYLANDS, GOREY ROAD

ARKLOW CO. WICKLOW

IRLANDE

OU

ANPHARM PRZEDSIEBIORSTWO FARMACEUTYCZNE S.A.

03-236 WARSZAWA

UL. ANNOPOL 6B

POLOGNE

OU

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA SA.

RUA CONSIGLIERI PEDROSO, N°123

2734-501 QUELUZ DE BAIXO

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les états membres de lEspace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM