GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté .. 6,6 g

Quantité correspondant à glucose anhydre .. 6,0 g

Pour 20 ml.

Osmolalité: 1680 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique glucidique.

Alimentation parentérale.

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

·Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.

·Pour l'alimentation parentérale: pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique. Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi ».

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie;

·polyurie;

·hyperosmolarité;

·déshydratation;

·Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Produit d'apport glucidique.

Solution hypertonique de glucose.

L'apport calorique glucidique est de 1200 Kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 30 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Pour les ampoules « deux pointes »: 3 ans.

Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule « deux pointes » (verre) de 20 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

Ampoule « bouteille » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·558 605-1: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 10.

·558 606-8: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 50.

·558 607-4: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 100.

·372 134-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 5.

·372 135-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 10.

·372 136-1: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 20.

·568 039-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

Dénomination du médicament

GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SANG, ORGANES HEMATOPOIETIQUES.

Produit d'apport glucidique.

Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique.

Alimentation parentérale.

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en cas dinflation hydrique (rétention deau).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule:

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

En cas dadjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Perfusion lente sur 24 heures.

Durée du traitement

A la demande.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû :

Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise), le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets pouvant être rencontrés sont les suivants:

·hyperglycémie

·polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine),

·déshydratation

·thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue une veine profonde)

·

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.

Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule ?

La substance active est:

Glucose monohydraté . 6,6 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ... 6,0 g

Pour 20 ml.

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

Exploitant

Laboratoires RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

Fabricant

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM