GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 10 %, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose......... 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 g de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 g de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 g de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Apport calorique glucidique : 400 kcal/l (soit 1674 kJ/L)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 6,5

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ;

·Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

·Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques de glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

·0-10 kg de poids corporel : 50 mL/kg/24 h.

·10-20 kg de poids corporel : 500 mL + 25 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·> 20 kg de poids corporel : 750 mL + 10 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance dun organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

·Hyperglycémie non contrôlée,

·Diabète décompensé,

·Autres intolérances connues au glucose (ex. situations de stress métabolique, états de choc aigu, collapsus),

·Coma hyperosmolaire,

·Hyperlactatémie,

·Acidose métabolique,

·Inflation hydrique. Ladministration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre-indications suivantes :

oHyperhydratation

oInsuffisance cardiaque aiguë

odème pulmonaire

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est une solution HYPERTONIQUE. L'administration de solutions hyperosmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Si des signes d'irritation veineuse, de phlébite ou de thrombophlébite apparaissent pendant la perfusion veineuse périphérique, il faut envisager de changer de site de perfusion.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas dapparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue deffets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintescardiaques.

La perfusion de volumes importants doit être effectuée sous une surveillance particulière chez les patients atteints d'intoxication hydrique, d'insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale sévère, et/ou d'oligurie/anurie.

L'administration de la solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE peut provoquer une hyperglycémie. Dans ce contexte, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un accident ischémique cérébral car l'hyperglycémie a été impliquée dans l'augmentation des lésions cérébrales ischémiques et la détérioration de la récupération.

La perfusion de solution de glucose nest pas recommandée dans les 24 premières heures suivant un traumatisme crânien et la concentration sanguine en glucose doit être surveillée attentivement lors d'épisodes d'hypertension intracrânienne. L'administration de solutions de glucose, en particulier hyperosmolaires, à des patients présentant une atteinte de la barrière hémato-encéphalique peut entraîner une augmentation de la pression intracrânienne/intramédullaire.

Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier la glycémie, doivent être contrôlés.

Si une hyperglycémie survient, ajuster le débit de perfusion et/ou administrer de l'insuline. Si besoin, apporter des compléments parentéraux en potassium.

La tolérance au glucose peut se détériorer chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou de diabète.

Chez le diabétique ou l'insuffisant rénal, surveiller attentivement la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie du traitement hypoglycémiant et/ou du potassium.

Lajout de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Syndrome de renutrition

La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. La mise en place dune surveillance particulière et laugmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution pour perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat métabolique et clinique du patient, du traitement associé, et doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de développer une hypo- ou une hyperglycémie et nécessitent, de ce fait, une surveillance étroite pendant toute la durée du traitement par des solutions intraveineuses de glucose, afin dassurer un contrôle glycémique approprié et déviter d'éventuels effets indésirables à long terme.

Lhypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions, un coma, et des lésions cérébrales.

Lhyperglycémie chez les nouveau-nés a été associée à des cas dhémorragie intra-ventriculaire, dinfection bactérienne et fongique dinstallation tardive, de rétinopathie du prématuré, dentérocolite nécrosante, de dysplasie broncho-pulmonaire, dhospitalisation prolongée et de décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de lutilisation dun pousse-seringue pour ladministration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Lors de lutilisation dune pompe pour perfusion, tous les clamps du set d'administration intraveineuse doivent être fermés avant de retirer le set d'administration ou avant déteindre la pompe. Ceci est nécessaire, que le set dadministration dispose ou non d'un dispositif anti-fuite.

Le dispositif de perfusion intraveineuse et le matériel d'administration doivent être contrôlés régulièrement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2)

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l'accouchement peut entraîner un risque d'hyperglycémie ftale et d'acidose métabolique, entraînant la production d'insuline ftale ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorgane (SOC)

Effet indésirable (Terme MedDRA)

Fréquence

Affections du système immunitaire

Réaction anaphylactique*

Indéterminée

Hypersensibilité*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibre électrolytique

Hypokaliémie

Hypomagnésémie

Hypophosphatémie

Indéterminée

Hyperglycémie

Déshydratation

Hypervolémie

Hyperlactatémie

Affections vasculaires

Thrombose veineuse

Thrombophlébite

Indéterminée

Affections du rein et des voies urinaires

Polyurie

Glycosurie

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Frissons*

Fièvre*

Infection du site de perfusion

Irritation au site de perfusion

Indéterminée

Extravasation

Réaction locale

Douleur locale**

Nécrose / ulcère**

* Manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs (voir rubriques 4.3 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Lorsque GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de glucose à 10 %peut provoquer deux types deffets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

-en raison de lhyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

-en raison de la quantité deau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec dème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Un surdosage cliniquement significatif de solutions de glucose constitue, par conséquent, une urgence médicale.

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins (notamment administration d'électrolytes, de diurétiques ou d'insuline).

En cas dutilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable dautres médicaments, dautres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.

Une correction rapide de lhyponatrémie peut engager le pronostic vital en raison du risque de démyélinisation osmotique et de complications neurologiques graves. Le traitement et la surveillance doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC: B05BA03

(B : sang et organes hématopoïétiques)

Solution de glucose hypertonique (osmolarité : 555 mOsm/L).

Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 400 kcal/L.

Le glucose, un substrat naturel des cellules de l'organisme, est métabolisé de manière ubiquitaire. Dans des conditions physiologiques, le glucose est la principale source dénergie avec une valeur calorique d'environ 17 kJ/g ou 4 kcal/g.

En cas dajout de médicament, la pharmacodynamie de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Biodisponibilité

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

Après administration, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire, puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est transformé en lactate.

Élimination

Les derniers métabolites issus de l'oxydation complète du glucose sont éliminés par les poumons en gaz carbonique et par les reins en eau.

Chez les sujets sains, le glucose n'est pratiquement pas éliminé par les reins.

Dans les états métaboliques pathologiques associés à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins.

En cas dajout de médicament, la pharmacocinétique de la préparation dépendra aussi du médicament ajouté.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des données de sécurité concernant le glucose chez l'animal ne sont pas applicables à l'Homme, étant donné que le glucose est un composant normal du plasma à la fois chez l'animal et chez l'Homme.

Les données de sécurité de l'additif doivent être considérées séparément.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse (voir rubrique 4.5).

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture

Flacon (verre) : 5 ans

Poche (PVC plastifié) : 50 mL ou 150 mL rempli à 50 mL ou à 100 mL: 12 mois

100 mL : 18 mois

250 mL, 500 mL et 1000 mL : 24 mois

Flacon (polyéthylène) : 36 mois

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Poche (PVC plastifié): à conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons de 125 mL remplis à 50 mL, 60 mL ou à 100 mL, de 250 mL remplis à 125 mL ou à 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poches souples type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, de 250 mL, de 500 mL ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et soit d'un twist-off en PVC.

Poches souples type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, de 250 mL, de 500 mL, ou de 1000 mL en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par un embout hier.

Flacons (polyéthylène) de 100 mL, 250 mL, 500 mL ou 1000 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout flacon partiellement utilisé.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche/ du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

·Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

·Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 344 926 1 7 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 927 8 5 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 928 4 6 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 929 0 7 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 930 9 6 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 931 5 7 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 932 1 8 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 933 8 6 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 934 4 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 50 mL.

·34009 344 935 0 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 936 7 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 937 3 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 939 6 6 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 940 4 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 941 0 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 942 7 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 943 3 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 945 6 7 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 60 mL.

·34009 344 946 2 8 : 1 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 947 9 6 : 5 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 948 5 7 : 6 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 949 1 8 : 10 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 951 6 8 : 12 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 952 2 9 : 15 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 953 9 7 : 20 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 954 5 8 : 24 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 955 1 9 : 30 flacon(s) en verre de 125 mL rempli(s) à 100 mL.

·34009 344 956 8 7 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 957 4 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 958 0 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 959 7 7 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 960 5 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 961 1 0 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 962 8 8 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 963 4 9 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL rempli(s) à 125 mL.

·34009 344 965 7 8 : 5 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 966 3 9 : 6 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 968 6 8 : 10 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 969 2 9 : 12 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 970 0 1 : 15 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 971 7 9 : 20 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 972 3 0 : 24 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 344 975 2 0 : 5 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 976 9 8 : 6 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 977 5 9 : 10 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 978 1 0 : 12 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 979 8 8 : 15 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 980 6 0 : 20 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 344 982 9 9 : 5 flacon(s) en verre de 1000 mL.

·34009 344 983 5 0 : 6 flacon(s) en verre de 1000 mL.

·34009 344 984 1 1 : 10 flacon(s) en verre de 1000 mL.

·34009 344 985 8 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 344 986 4 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 344 987 0 1 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 344 988 7 9 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 345 099 1 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 345 101 6 8 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 345 102 2 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 345 103 9 7 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 50 mL.

·34009 345 104 5 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 105 1 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 106 8 7 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 107 4 8 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 108 0 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 109 7 7 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 110 5 9 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 50 mL.

·34009 345 111 1 0 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 112 8 8 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 113 4 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 114 0 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 115 7 8 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 116 3 9 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 118 6 8 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 100 mL.

·34009 345 119 2 9 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 120 0 1 : 1 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 121 7 9 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 122 3 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 124 6 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 125 2 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 126 9 8 : 30 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 250 mL.

·34009 345 128 1 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

·34009 345 129 8 8 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

·34009 345 130 6 0 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 500 mL.

·34009 345 132 9 9 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.

·34009 345 133 5 0 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 1000 mL.

·34009 345 134 1 1 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 135 8 9 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 136 4 0 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 137 0 1 : 40 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 138 7 9 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 139 3 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 345 140 1 2 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX) de 150 mL remplie(s) à 100 mL.

·34009 346 222 1 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

·34009 346 223 8 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

·34009 346 224 4 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 50 mL.

·34009 346 225 0 2 : 50 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

·34009 346 226 7 0 : 65 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

·34009 346 227 3 1 : 75 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 100 mL.

·34009 346 229 6 0 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

·34009 346 230 4 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

·34009 346 231 0 3 : 25 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 250 mL.

·34009 346 232 7 1 : 15 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.

·34009 346 233 3 2 : 20 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 500 mL.

·34009 346 235 6 1 : 5 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.

·34009 346 236 2 2 : 10 poche(s) PVC (PERFUFLEX-LUER) de 1000 mL.

·34009 383 202 0 6 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de 500 mL.

·34009 383 203 7 4 : 1 poche(s) (PERFUFLEX) PVC plastifié de 1000 mL.

·34009 383 204 3 5 : 1 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

·34009 383 206 6 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

·34009 383 207 2 5 : 40 flacon(s) polyéthylène de 100 mL.

·34009 383 208 9 3 : 1 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

·34009 383 209 5 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

·34009 383 210 3 6 : 20 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

·34009 383 212 6 5 : 30 flacon(s) polyéthylène de 250 mL.

·34009 383 213 2 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

·34009 383 214 9 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

·34009 383 215 5 5 : 20 flacon(s) polyéthylène de 500 mL.

·34009 383 216 1 6 : 1 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.

·34009 383 217 8 4 : 10 flacon(s) polyéthylène de 1000 mL.

·34009 383 365 7 3 : 1 flacon(s) en verre de 250 mL.

·34009 383 366 3 4 : 1 flacon(s) en verre de 500 mL.

·34009 383 368 6 3 : 1 flacon(s) en verre de 1000 mL.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017

Dénomination du médicament

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Glucose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

3. Comment utiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

Indications thérapeutiques

·Apport calorique glucidique (400 kcal/L) ;

·Prévention des déshydratations ;

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes (sels de lorganisme) ;

·Prévention et traitement de la cétose (taux de corps cétonique trop élevé dans le sang) dans les dénutritions ;

·Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au maïs (car le sucre contenu dans ce médicament est dérivé du maïs) ;

·si vous avez un taux de sucre dans le sang supérieur à la normale (hyperglycémie non contrôlée) ;

·si vous souffrez dun diabète non correctement traité donnant lieu à des taux de sucre anormalement élevés dans le sang (diabète décompensé) ;

·en cas dautre intolérance au glucose comme dans les situations de stress métabolique (lorsque le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, par exemple, en raison dune maladie grave) ;

·en cas de coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments ;

·si vous avez un taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie) ;

·si vous avez trop de substances acides dans le sang (acidose métabolique) ;

·en cas de rétention deau (inflation hydrique/surcharge liquidienne) notamment si vous avez une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez de l'eau dans les poumons (dème pulmonaire).

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « Mises en garde et précautions demploi » ci-dessous).

Si un autre médicament est ajouté à votre solution pour perfusion, lisez la notice dinformation de ce médicament. Vous pouvez ainsi vérifier si ce médicament ne représente pas un danger pour vous.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.

Ladministration de ce médicament doit se faire sous surveillance médicale.

La solution pour perfusion GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est une solution HYPERTONIQUE (dont la concentration est supérieure à celle du plasma sanguin). Si des signes d'irritation veineuse ou d'inflammation de la paroi d'une veine apparaissent au niveau du site de perfusion, votre médecin envisagera de changer de site de perfusion. Votre médecin prendra des précautions particulières avec vous en cas d'atteinte de votre barrière hématoencéphalique, car dans ce cas ce médicament peut entraîner une augmentation de la pression dans votre crâne ou votre moelle épinière.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les déficits en liquides sans une administration adéquate de sels minéraux (voir également « N'utilisez jamais GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion » ci-dessus et rubrique 4) parce qu'il peut entraîner une diminution significative de la concentration en sels minéraux de votre sang (en particulier en potassium et en sodium) et des problèmes cardiaques et cérébraux.

Aucun ajout de médicaments ne doit être fait sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.

Lorsquun médicament compatible est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des troubles suivants :

·allergie au maïs (ce médicament contient du sucre dérivé du maïs) ;

·insuffisance cardiaque ;

·insuffisante respiratoire (maladie des poumons) ;

·insuffisance rénale ;

·diminution de la production durine (oligurie ou anurie) ;

·excès deau dans le corps (intoxication à leau) ;

·taux faible de sodium dans le sang (hyponatrémie)

·lésion de la tête dans les dernières 24 heures

·une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne)

·attaque cérébrale due à un caillot dans un vaisseau sanguin du cerveau (accident vasculaire ischémique).

Lorsque cette perfusion vous sera administrée, votre médecin effectuera des prélèvements sanguins et durines pour contrôler :

·les concentrations en substances chimiques dans votre sang comme le potassium (électrolytes plasmatiques)

·les taux de sucre (glucose)

·la quantité de fluide dans votre corps (votre équilibre hydrique)

·l'acidité du sang et des urines (changements dans l'équilibre acido-basique)

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion contient du sucre (glucose) et peut provoquer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Dans ce cas, votre médecin pourra :

·ajuster le débit de la perfusion

·vous administrer de linsuline pour réduire le taux de sucre dans votre sang

·vous donner du potassium si nécessaire

Ceci est particulièrement important :

·si vous êtes diabétique. Votre médecin ajustera éventuellement la dose de votre traitement hypoglycémiant.

·si vos reins ne fonctionnent pas normalement

·si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (AVC ischémique aigu). Des taux élevés de sucre dans le sang peuvent aggraver les effets de laccident et affecter la guérison.

Enfants et adolescents

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion doit être administré avec précaution. Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, de létat clinique et des paramètres métaboliques de lenfant.

Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque élevé de présenter des taux faibles ou élevés de sucre dans le sang (hypo- ou hyperglycémie) après une perfusion de solution contenant du glucose. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant ladministration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle adéquat du taux de sucre dans le sang et éviter la survenue d'éventuels effets néfastes à long terme. Un faible taux de sucre dans le sang chez les nouveau-nés peut entraîner des convulsions (contractions involontaires du corps), un coma (altération totale de létat de conscience), et des lésions au niveau du cerveau. Des taux élevés de sucre ont été associés à des saignements au niveau du cerveau, des infections liées à des bactéries ou à des champignons dinstallation tardive, des atteintes des yeux (rétinopathie du prématuré), des infections du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des poumons (dysplasies broncho-pulmonaires), des hospitalisations prolongées et des décès.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés qui reçoivent du GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, présentent plus de risques de développer de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie hypoosmotique) et un trouble appelé encéphalopathie hyponatrémique (trouble affectant le cerveau en raison de faibles taux de sodium).

Lors de ladministration à un nouveau-né, la poche de solution doit être connectée à une pompe pour perfusion qui permet ladministration exacte de la quantité de solution requise dans un intervalle de temps défini. Votre médecin ou votre infirmier/ère contrôlera le dispositif afin dassurer une administration sécurisée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En cas dajout de médicament, votre médecin vérifiera leur compatibilité avec la solution avant que ce médicament ne vous soit administré.

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, ne doit pas être administré simultanément avec du sang au moyen du même dispositif de perfusion.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin veillera à un débit de perfusion adapté à vos besoins et à votre état clinique.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Durée du traitement

SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, que vous n'auriez dû :

Un surdosage en glucose, une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner :

·une hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·une glycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines),

·une hyperosmolarité (concentration anormalement élevée des éléments dissous dans le sang),

·des troubles de la conscience ou une perte de connaissance voire un coma dus à des taux de glucose extrêmement élevés dans le sang ou une hyperosmolarité,

·un dème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 2 et 4),

·une déshydratation (déficit en liquide),

·une polyurie osmotique (augmentation de la quantité durine émise).

·une tension accrue de la peau

·une lourdeur et un gonflement des jambes (congestion veineuse)

·un dème (gonflement des tissus)

·intoxication hydrique avec hyponatrémie (intoxication par leau avec des taux anormalement bas de sodium dans le sang)

·des troubles de léquilibre acido-basique.

Lhyperglycémie sévère et lhyponatrémie peuvent être fatales.

Dautres signes de surdosage peuvent être observés avec les médicaments dilués ou dissous dans le GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion.

Votre médecin évaluera le traitement, notamment ladministration dinsuline, de médicaments augmentant le débit urinaire (diurétiques) ou de sels, ou si la perfusion doit être ralentie ou arrêtée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Votre médecin décidera quand arrêter la perfusion.

Si vous avez dautres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

·Réaction allergique (hypersensibilité), manifestation potentielle chez les patients présentant une allergie au maïs

·Fièvre

·Frissons

·Infection au niveau du site de perfusion

·Réaction locale

·Douleur locale

·Eruption

·Irritation veineuse

·Thrombose veineuse ou phlébite sétendant à partir du site de perfusion (formation dun caillot qui obstrue un vaisseau sanguin)

·Extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) pouvant entraîner notamment une douleur locale, voire un ulcère ou la mort des cellules tissulaires (nécrose de la peau)

·Hypervolémie (augmentation du volume du sang)

·Déséquilibre en sels minéraux de lorganisme (troubles électrolytiques)

·Taux de sucre anormalement élevé dans le sang (hyperglycémie)

·Déshydratation (perte en eau de lorganisme)

·Taux de potassium anormalement bas dans le sang (hypokaliémie)

·Taux de magnésium anormalement bas dans le sang (hypomagnésémie)

·Taux de phosphate anormalement bas dans le sang (hypophosphatémie)

·Taux de lactate anormalement élevé dans le sang (hyperlactatémie)

·Polyurie osmotique au glucose (augmentation de la quantité durine)

·Présence de sucre dans les urines (glycosurie)

Ces effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration ou à un débit dadministration trop rapide.

Si un médicament a été ajouté à la solution pour perfusion, celui-ci peut aussi provoquer des effets indésirables. Consultez la notice de ce médicament pour identifier des effets indésirables possibles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche/ le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Poche (PVC plastifié) : à conserver à une température inférieure à 25°C.

Durée de conservation lors de l'utilisation

Après ouverture/ dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

·La substance active est :

Glucose......... 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

·L'autre composant est : Eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaune, exempte de particules visibles.

Flacon de 125 mL rempli à 50 mL, 60 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24,30, de 250 mL rempli à 125 mL ou à 250 mL, boîte de 1, 5,6, 10, 12, 15,20,24,30 de 500 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20 ou de 1000 mL, boîte de 1, 5, 6, 10, flacon de 100 mL, boîte de 1, 10, 40, flacon de 250 mL, boîte de 1, 10, 20, 30, flacon de 500 mL, boîte de 1, 10, 20, flacon de 1000 mL, boîte de 1, 10.

Poche souple type Perfuflex de 50 mL, de 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25, 50, 65, 75, de 150 mL remplis à 50 mL ou à 100 mL, boîte de 1, 10, 20, 25, 40, 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, 25, 30, de 500 mL, boîte de 1, 10, 15, 20, ou de 1000 mL, boîte de 1,5,10.

Poche souple type Perfuflex-luer de 50 mL, de 100 mL, boîte de 50, 65, 75, de 250 mL, boîte de 15, 20, 25, de 500 mL, boîte de 1 5, 20, de 1000 mL, boîte de 5, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Ou

FRESENIUS KABI ITALIA S.P.A.

VIA CAMAGRE 41, 43

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA SP. Z.O.O.

INFUSION LIQUIDS PLANT

UL.SIENKIEWICZA 25

99-300 KUTNO

POLOGNE

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

FRESENIUSSTRASSE 1

61169 FRIEDBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES

Code ATC : B05BA03

B : sang et organes hématopoïétiques.

A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Ce que contient GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion

·La substance active est :

Glucose......... 10 g

(sous forme de glucose monohydraté)

pour 100 mL de solution pour perfusion.

·L'autre composant est : Eau pour préparations injectables

Quantité totale en glucose :

Une poche de 50 mL contient 5 g de glucose

Une poche de 100 mL contient 10 g de glucose

Une poche de 250 mL contient 25 g de glucose

Une poche de 500 mL contient 50 g de glucose

Une poche de 1000 mL contient 100 g de glucose

Un flacon de 50 mL contient 5 de glucose

Un flacon de 60 mL contient 6 de glucose

Un flacon de 100 mL contient 10 de glucose

Un flacon de 125 mL contient 12,5 g de glucose

Un flacon de 250 mL contient 25 g de glucose

Un flacon de 500 mL contient 50 g de glucose

Un flacon de 1000 mL contient 100 g de glucose

Glucose : 555 mmol/L

Osmolarité théorique : 555 mOsm/L

pH compris entre 3,5 - 6,5

Apport calorique glucidique: 400 kcal/L soit 1674 kJ/L

B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION

GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves), ainsi que la survenue deffets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

Posologie :

La concentration et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adulte : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique :

Le débit et le volume de perfusion dépendent de lâge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient et du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

·0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

·10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·> 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance dun organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont de 5 mg/kg/min pour les adultes et comprises entre 10 et 18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

Mode d'administration :

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et ladministration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Afin d'éviter une perfusion excessive de solutions intraveineuses potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée au mode d'administration. Lors de lutilisation dun pousse-seringue pour ladministration de solutions ou de médicaments par voie intraveineuse à des nouveau-nés, la poche de liquide ne doit pas rester connectée à la seringue.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement.

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou ladministration du médicament, voir la rubrique D.

Les enfants, les nourrissons et les nouveau-nés présentent un risque accru de développer une hyponatrémie hypoosmotique ainsi quune encéphalopathie hyponatrémique. Ainsi, les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique.

Une correction rapide de l'hyponatrémie hypoosmotique est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). La posologie, le taux et la durée d'administration doivent être déterminés par un médecin expérimenté.

C. INCOMPATIBILITES

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

L'incompatibilité du médicament vis-à-vis de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être déterminée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

En cas d'ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE, le mélange doit être administré immédiatement.

Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et dhémolyse.

D. PRECAUTIONS PARTICULIERES DELIMINATION ET DE MANIPULATION

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche/le flacon est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer tout(e) poche/ flacon partiellement utilisé(e).

En cas dajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage du flacon et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas dajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

·Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

·Lexercice dune pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si lair résiduel contenu dans le récipient nest pas complètement évacué avant ladministration.

·Lutilisation dun set dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets dadministration par voie intraveineuse avec une prise dair en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

E. DUREE DE CONSERVATION APRES RECONSTITUTION (ADDITIFS)

La stabilité chimique et physique de tout médicament ajouté à la solution de GLUCOSE 10 % FRESENIUS KABI FRANCE doit être vérifiée avant son utilisation.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM