GLUCOSE FRESENIUS 5%, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre .... 50,00 g/l

Soit en glucose monohydraté . 55,00 g/l

1 ml contient 50 mg de glucose anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore à légèrement jaune.

Osmolalité: 300 mosmol/kg.

Osmolarité: 278 mosmol/l.

Apport calorique glucidique: 200 kcal/l.

pH = 3,5 à 6,5.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:

·réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.;

·prévention des déshydratations;

·véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate;

·prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'administration de ce médicament est contre- indiquée dans les cas suivants:

·inflation hydrique;

·intolérance au glucose.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche

·Ne pas utiliser de prise d'air;

·Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

·Ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compatibilités physico-chimiques

Il appartient au médecin de juger de lincompatibilité du médicament à ajouter à la solution GLUCOSE FRESENIUS 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés très rarement (<1/10 000) :

·hyperglycémie,

·polyurie au glucose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner les effets suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE.

Code ATC : B05BA03.

Les propriétés pharmacologiques de cette solution sont celles du glucose. Lapport calorique est de 200 kcal/L soit 836 kJ/L.

Cette solution permet également un apport deau sans apport délectrolytes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction dun médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution de GLUCOSE FRESENIUS 5 % (pH compris entre 3,5 et 6,5).

·Lorsquun médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Flacons verre :

Avant ouverture : 5 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Flacons polyéthylène:

Avant ouverture: 3 ans

Après ouverture: utilisation immédiate

Poches PERFUFLEX :

50 ml avant ouverture : 1 an,

100 ml avant ouverture : 18 mois,

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) :

Avant ouverture : 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polyester polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) :

50 ml et 100 ml avant ouverture : 2 ans

250 ml, 500 ml et 1000 ml avant ouverture : 3 ans

Après ouverture : utilisation immédiate

Poches (Polypropylène/SIS- polypropylène /Styrène éthylène butadiène) :

Avant ouverture 2 ans.

Après ouverture : utilisation immédiate.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pour les flacons (en verre), les poches (Perfuflex), les poches (Polypropylène/Styrène-Ethylène-Butadiène), les poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) et les poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) : A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Pour les flacons (polyéthylène) : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacons en verre incolore de type II fermés par un bouchon en chlorobutyle:

125 ml remplis à 50 ml. Boîte de 1 ou 30

125 ml remplis à 100 ml, boîte de 1, 10 ou 30

125 ml, boîte de 1, 10 ou 30

250 ml remplis à 125 ml, boîte de 1 ou 12

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Flacons en polyéthylène:

100 ml, boîte de 1, 10 ou 40

250 ml, boîte de 1, 10, 20 ou 30

500 ml, boîte de 1, 10 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches souples de type Perfuflex en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturées par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène et d'un disque en PVC, munies d'un twist-off en PVC et suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 65

100 ml, boîte de 1 ou 50

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml remplies à 500 ml, boîte de 1 ou 10

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballées:

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées:

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poches (polypropylène/SIS-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées avec site d'addition Luer Lock

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65 ou 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55 ou 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35 ou 40

500 ml, boîte de 1, 15 ou 20

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Précautions demploi des poches :

·ne pas utiliser de prise dair ;

·purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer dair ;

·à usage unique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 358 711 2 1 : 125 ml rempli à 50 ml en flacon (verre),

·34009 358 713 5 0 : 125 ml rempli à 100 ml en flacon (verre),

·34009 358 716 4 0 : 125 ml en flacon (verre),

·34009 358 718 7 9 : 250 ml rempli à 125 ml en flacon (verre),

·34009 358 720 1 2 : 250 ml en flacon (verre),

·34009 358 723 0 2 : 500 ml en flacon (verre),

·34009 358 727 6 0 : 1000 ml en flacon (verre).

·34009 395 701 7 4 : 125 ml en flacon (polyéthylène),

·34009 395 702 3 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène),

·34009 395 704 6 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène),

·34009 395 705 2 5 : 1000 ml en flacon (polyéthylène).

·34009 358 729 9 9 : 50 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

·34009 358 890 4 1 : 100 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

·34009 358 892 7 0 : 250 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

·34009 358 895 6 0 : 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

·34009 358 897 9 9 : 1000 ml rempli à 500 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié),

·34009 358 899 1 1 : 1000 ml en poche PERFUFLEX (PVC plastifié).

·34009 344 468 3 2 : 50 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 344 470 8 2 : 100 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 344 471 4 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 344 472 0 4 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 344 473 7 2 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

·34009 344 474 3 3 : 250 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,

·34009 344 476 6 2 : 500 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,

·34009 344 477 2 3 : 1000 ml en poche (Polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

·34009 352 932 7 5 : 50 ml en poche (Polyester polyéthylène copolymère polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 352 933 3 6 : 100 ml en poche (Polyester polyéthylène copolymère polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 352 935 6 5 : 250 ml en poche (Polyester polyéthylène copolymère polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 352 936 2 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

·34009 352 937 9 4 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée.

·34009 352 938 5 5 : 250 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,

·34009 352 939 1 6 : 500 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée,

·34009 352 941 6 6 : 1000 ml en poche (Polyester - polyéthylène copolymère - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) non suremballée.

·34009 367 626 4 0 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

·34009 367 627 0 1 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

·34009 367 628 7 9 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

·34009 367 629 3 0 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées,

·34009 367 630 1 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées.

·34009 415 722 4 1 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site daddition Luer Lock,

·34009 415 723 0 2 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site daddition Luer Lock,

·34009 415 724 7 0 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site daddition Luer Lock,

·34009 415 725 3 1 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site daddition Luer Lock,

·34009 415 727 6 0 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballées avec site daddition Luer Lock,

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Non modifié

source: ANSM - Mis à jour le : 09/11/2016

Dénomination du médicament

GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE (Code ATC : B05BA03).

Indications thérapeutiques

Il s'agit d'une solution pour perfusion stérile et incolore à légèrement jaune, destinée à:

·la réhydratation en cas de perte excessive d'eau par l'organisme;

·la prévention des déshydratations;

·l'utilisation comme solvant ou véhicule pour les médicaments compatibles administrés par voie parentérale;

·la prévention et au traitement de la cétose (acétone dans le sang) dans les dénutritions.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion :

·si vous avez une rétention deau ;

·si vous avez une intolérance au glucose.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Si vous êtes diabétique, informez-en votre médecin.

Il pourra réaliser des analyses de sang et durine régulières pour contrôler votre état de santé.

Votre médecin ou votre infirmier/ère sassurera que la solution vous est administrée correctement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion :

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si nécessaire.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament vous sera administré en perfusion intraveineuse lente (goutte-à-goutte). La vitesse de perfusion et le volume perfusé seront déterminés par votre médecin en fonction de vos besoins. Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants ont été très rarement observés (affecte moins dun utilisateur sur 10 000) :

·hyperglycémie (excès de sucre dans le sang),

·polyurie (émission fréquente durine).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou sur la poche après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Flacons en verre, poches

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Flacons (polyéthylène)

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Votre médecin ou votre infirmière sassurera que la solution est limpide et exempte de particules avant usage.

Toute solution restant après traitement doit être jetée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion

·La substance active est :

Glucose anhydre..... 50,00 g/l

Soit en glucose monohydraté.. 55,00 g/l

1 ml contient 50 mg de glucose.

Osmolalité : 300 mOsmol/kg

Osmolarité : 278 mOsmol/L

Apport calorique glucidique : 200 kcal/L

pH compris entre 3,5 et 6,5

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOSE FRESENIUS 5 %, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur

Il sagit dune solution pour perfusion limpide et incolore à légèrement jaune, présentée en flacon de 50, 100, 125, 250, 500 et 1000 ml ou en poche de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.

Via Camagre, n°41/43

Isola della Scala (VR)

ITALIE

Ou

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH

Freseniusstrasse 1

61169 Friedberg

ALLEMAGNE

Ou

FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z o.o.

Infusion liquid plant

UL. Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

POLOGNE

Ou

FRESENIUS KABI FRANCE

6 rue du rempart

27400 Louviers

Ou

Fresenius Kabi Norge AS

Svinesundsveien 80

1788 Halden

NorVEGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Posologie et mode d'administration

Voie intraveineuse centrale ou périphérique.

La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

Contre-indications

L'administration de ce médicament est contre-indiquée dans les cas suivants:

·inflation hydrique;

·intolérance au glucose.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde:

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Vérifier avant emploi la limpidité de la solution, l'intégrité du récipient et de son bouchage. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précautions d'emploi:

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie, la glycosurie et l'acétonurie, la kaliémie et la phosphorémie.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

Précautions d'emploi de la poche:

·ne pas utiliser de prise d'air;

·purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d'air;

·ne pas connecter en série car l'air résiduel du premier récipient peut être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner un risque d'embolie gazeuse.

·à usage unique; ne pas reconnecter un récipient partiellement utilisé.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Compatibilités physico-chimiques:

Il appartient au médecin de juger de l'incompatibilité du médicament à ajouter à la solution de glucose à 5 % en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Avant toute adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (pH = 3,5 à 6,5).

Se référer à la notice du médicament ajouté.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM