GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/03/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose monohydraté 33,0 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre .......... 30,0 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 1665 mOsm/l

Osmolalité: 1750 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l.

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Apport calorique glucidique,

·Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

·Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

·Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et: post-opératoire immédiate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse centrale.

Employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite.

La posologie est fonction de l'état clinique du malade, du poids, de l'âge, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE.

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

L'osmolarité de la solution impose une administration par voie veineuse centrale.

·Vérifier l'intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),

·Vérifier la limpidité de la solution, Désinfecter le bouchon du flacon.

Précautions d'emploi

·Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

·Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique 4.4.

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

·hyperglycémie;

·polyurie;

·hyperosmolarité;

·déshydratation;

·Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang et organes hématopoiétiques).

Solution hypertonique de glucose.

Un litre de solution apporte 1 200 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

·vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

·Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.

·Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·323 639-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·344 888-2: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

·344 889-9: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

·344 890-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

·344 891-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

·344 893-6: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

·344 894-2: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

·344 895-9: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.

·323 640-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·344 896-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

·344 897-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

·344 898-8: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

·344 899-4: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

·344 900-4: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

·344 901-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

·344 902-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

·344 903-1: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

·344 904-8: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

·344 905-4: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/03/2010

Dénomination du médicament

GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE

(B: Sang et organes hématopoïétiques).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution à base de glucose permettant:

·un apport calorique glucidique.

·la prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

·la réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

·la prévention et le traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

·un apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion en cas d'inflation hydrique (rétention d'eau).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion:

Mises en garde spéciales

SOLUTION HYPERTONIQUE. SE CONFORMER. A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

L'osmolarité des solutions impose une administration par voie veineuse centrale.

Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

·Vérifier l'intégrité du contenant et éventuellement de son bouchage (flacon),

·Vérifier la limpidité de la solution,

·Désinfecter le bouchon du flacon.

Précautions d'emploi

L'administration doit se faire sous surveillance médicale.

Surveiller l'état veineux, l'état clinique, la glycosurie (taux de sucre dans les urines), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la kaliémie (potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang) et la glycémie (taux de sucres dans le sang).

·Si nécessaire, supplémenter en potassium et en insuline,

·Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster si besoin la posologie de l'insuline.

·Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable, selon l'état du malade, son poids, son alimentation, les thérapeutiques complémentaires éventuelles, et dépend du nombre de calories que l'on désire apporter sous forme de glucose.

Mode et voie d'administration

Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse centrale.

Employer si possible un perfuseur à pompe électrique.

Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité avec la solution de glucose et avec le contenant.

Fréquence et moment auquel le médicament doit être administré

Se conformer à la prescription médicale.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité d'urine émise), le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets pouvant être rencontrés sont les suivants:

·hyperglycémie

·polyurie (émission d'une quantité excessive d'urine),

·déshydratation

·thrombose veineuse profonde (formation d'un caillot de sang qui obstrue une veine profonde)

·Hyperosmolarité (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Glucose monohydraté 33,0 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre .......... 30,0 g)

Pour 100 ml.

Osmolarité: 1665 mOsm/l

Osmolalité: 1750 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 1200 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE BIOSEDRA 30 POUR CENT, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.

Flacon de 250 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20, 24.

Flacon de 500 ml, boîte de 1, 5, 6, 10, 12, 15, 20.

Falcon de 1000 ml, boîte de 1, 5, 6, 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

ou

FRESENIUS KABI ITALIA SPA

VIA CAMAGRE, 41

37063 ISOLA DELLA SCALA

VERONE

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM