GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre50 mg

sous forme de glucose monohydraté.55 mg

pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5-6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore, exempte de particules visibles, conditionnée dans des contenants en plastique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

La solution de Glucose 5% est indiquée :

·comme solution de remplissage dans le traitement de certains états tels que : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements.

·dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise daliments et de fluides par voie normale est restreinte.

·comme véhicule et diluant pour préparation injectable dautres médicaments.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

La posologie est à adapter selon lâge, le poids et létat clinique du malade.

Chez ladulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

Chez lenfant, le débit de perfusion dépend de lâge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

·0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h

·10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré en cas de :

·inflation hydrique/ dème,

·hyperglycémie,

·hyperlactatémie,

·hyperhydratation,

·intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 h suivant un traumatisme crânien.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Vérifier avant lemploi, la date de péremption, lintégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Macoperf Duo : en fin dadministration de la solution reconstituée, ne pas procéder à la phase de rinçage en cas de présence dair dans la partie de la tubulure sous la chambre compte-gouttes.

Easyflex N et Easyflex + : ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Easylink : ne pas utiliser daiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site. La ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié (voir rubrique 6.6).

Précautions particulières demploi

Des précautions doivent être prises chez les patients diabétiques ou présentant une intolérance sévère au glucose, en cas ddème, dinsuffisance hépatique, cardiaque ou pulmonaire, en cas dinsuffisance rénale sévère, spécialement lorsque le débit de perfusion est élevé.

En cas de traumatisme crânien ou dhypertension intracrânienne, une surveillance particulière du patient et de sa glycémie doit être exercée.

En cas daccident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% nest pas recommandée.

Surveiller létat clinique et biologique, notamment léquilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, lacétonémie, la lactatémie, la glycémie et la glycosurie.

Si nécessaire, supplémenter lapport parentéral en insuline et/ou en potassium.

La vitamine B1 est essentielle au métabolisme du glucose. Une précaution particulière doit être prise chez les patients présentant un risque de carence (ex : personnes alcooliques) ; Celle-ci devra être préalablement corrigée si besoin.

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination et/ou dhémolyse.

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant (voir rubrique 6.2. Incompatibilités.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsquun médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Précautions demploi de la poche

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Vérifier que la solution est limpide.

Vérifier louverture de lanneau de suspension

Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert.

Ne pas utiliser de prise dair, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Voir rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi ».

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

·hyperglycémie,

·hypokaliémie,

·hypomagnésémie,

·hypophosphatémie,

·hyperlactatémie,

·polyurie au glucose

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre l'administration en cas d'apparition d'un effet indésirable.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solution pour nutrition parentérale, code ATC : B05BA03

Cette solution isotonique (osmolarité : 278 mOsm/l) permet un apport glucidique modéré.

Lapport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.

Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le glucose est métabolisé par lacide pyruvique ou lactique en dioxyde de carbone et en eau avec libération dénergie.

Il est filtré et, en condition normales, totalement réabsorbé au niveau rénal.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant, ainsi que sa solubilité et sa stabilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il est de la responsabilité du praticien de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du suremballage : 2 ans

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

·Macoflex : poche en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoflex N : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Easyflex N: poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

·Easyflex +: poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille, suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000ml

·Easylink : poche en polyoléfine avec un site daccès sans aiguille et une ligne de perfusion intégrée en PVC, suremballée : 50, 100, 250 et 500 ml.

·Macoflex mono-luer : poche mono-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoflex bi-luer : poche bi-luer en PVC plastifié suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf : système clos suremballé composé dune poche en PVC plastifié et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf mixte : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié au DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf N : système clos suremballé composé dune poche en polyoléfine et dun matériel de perfusion intégré en PVC plastifié sans DEHP : 50, 100, 250, 500 et 1000 ml

·Macoperf Duo : système clos suremballé composé de deux poches en polyoléfine (une poche de reconstitution + une poche de purge et rinçage) connectées à un matériel de perfusion en PVC plastifié sans DEHP : 50 + 100ml, 100 + 100 ml, 250 + 100 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N)

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1.Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser daiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2.Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer

3.Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5.Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2.Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3.Administrer le médicament.

Easyflex +:

1.Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2.Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3.Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament :

1.Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Administrer le médicament.

3.Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi des poches Easylink

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter le médicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

Mode demploi du système clos Macoperf

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Remplir la chambre compte-gouttes ;

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches monoluer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo :

Préparation à la pharmacie

1.Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture

2.Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de ladministration

1.Suspendre le dispositif

2.Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer

3.Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

4.Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5.Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe)

6.Fermer le régulateur de débit

7.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

8.Retourner la poche de reconstitution

9.Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

10.Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12.Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1.Connecter le luer terminal au patient

2.Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution

Attention : il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1.Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2.Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3.Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MACO PHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

34009 352 278 5 0 : 50 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 279 1 1 : 100 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 282 2 2 : 250 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 283 9 0 : 500 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 352 284 5 1 : 1000 ml en poche MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée

34009 356 130 2 8 : 50 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 131 9 6 : 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 133 1 8 : 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 134 8 6 : 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 356 135 4 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 285 2 2 : 50 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 286 9 0 : 100 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 287 5 1 : 250 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 288 1 2 : 500 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 380 289 8 0 : 1000 ml en poche EASYFLEX N (polyoléfine) suremballée

34009 497 511 2 9 : 50 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 512 9 7 : 100 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 513 5 8 : 250 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 514 1 9 : 500 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 497 515 8 9 : 1000 ml en poche EASYFLEX + (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 6 4 : 50 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 7 1 : 100 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 8 8 : 250 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 300 722 9 5 : 500 ml en poche EASYLINK (polyoléfine) suremballée

34009 356 136 0 8 : 50 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 137 7 6 : 100 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 140 8 7 : 250 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 141 4 8 : 500 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 142 0 9 : 1000 ml en poche MACOFLEX monoluer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 306 3 6 : 50 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 308 6 5 : 100 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 310 0 8 : 250 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 311 7 6 : 500 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 356 312 3 7 : 1000 ml en poche MACOFLEX bi-luer (PVC plastifié) suremballée

34009 352 285 1 2 : 50 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 286 8 0 : 100 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 288 0 2 : 250 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 289 7 0 : 500 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 352 290 5 2 : 1000 ml en système clos MACOPERF suremballé : poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 926 9 0 : 50 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 927 5 1 : 100 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 948 2 3 : 250 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 949 9 1 : 500 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 358 950 7 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF MIXTE suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP)

34009 365 440 0 0 : 50 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 441 7 1 : 100 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 442 3 3 : 250 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 444 6 1 : 500 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 445 2 3 : 1000 ml en système clos MACOPERF N suremballé : poche (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 446 9 7 : 50 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 447 5 8 : 100 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

34009 365 448 1 9 : 250 + 100 ml en système clos MACOPERF DUO suremballé : 2 poches (polyoléfine) + matériel de perfusion (PVC plastifié sans DEHP)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Sans objet.

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source: ANSM - Mis à jour le : 30/08/2016

Dénomination du médicament

GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion

Glucose monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus dinformations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes saggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1.Qu'est-ce que GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?

2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

3.Comment utiliser GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ?

4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5.Comment conserver GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion?

6.Contenu de lemballage et informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

La solution de Glucose 5% est indiquée :

·comme solution de remplissage dans le traitement de certains états tels que : choc, hémorragie, diarrhée chronique et vomissements.

·dans le traitement de la déplétion hydrique et en hydrates de carbone lorsque la prise daliments et de fluides par voie normale est restreinte.

·comme véhicule et diluant pour préparation injectable dautres médicaments.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion en cas de :

·Inflation hydrique (rétention deau)/dème.

·Hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang)

·Hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang)

·Hyperhydratation

·Intolérance au glucose dont le coma osmolaire.

La perfusion de solution de glucose est contre-indiquée dans les premières 24 h suivant un traumatisme crânien.

Prendre des précautions particulières avec GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion :

SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE ET REGULIERE.

Précautions d'emploi de la poche :

·Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,

·Vérifier que la solution est limpide,

·Vérifier louverture de lanneau de suspension,

·Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement Utilisée, ou dont lanneau de suspension ne serait pas ouvert,

·Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.

Précautions particulières demploi :

Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion.

Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé (sels et eau de l'organisme), la kaliémie (taux de potassium dans le sang), la phosphorémie (taux de phosphore dans le sang), l'acétonémie (taux d'acétone dans le sang), la lactatémie (taux de lactate dans le sang), la glycémie (taux de sucre dans le sang) et la glycosurie (taux de sucre dans l'urine).

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.

Si vous êtes diabétique : la glycémie et la glycosurie doivent être surveillées, la posologie dinsuline doit être éventuellement ajustée.

En cas de traumatisme crânien ou dhypertension intracrânienne, une surveillance particulière de votre état et de votre glycémie devra être exercée.

En cas daccident ischémique cérébral, la perfusion de glucose 5% nest pas recommandée.

Si vous présentez un risque de carence en vitamine B1 (ex : alcoolisme) celle-ci devra être préalablement corrigée.

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution et le contenant.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Grossesse Allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou lallaitement si besoin.

Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 5 % MACOPHARMA, solution pour perfusion?  Retour en haut de la page

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est adaptée à chaque cas particulier selon votre âge, votre poids et votre état clinique.

Chez ladulte, la dose maximale est de 40 ml/kg de masse corporelle/jour et le débit de perfusion maximal est de 5 ml/kg de masse corporelle /heure = 0,25 g/kg/h.

Chez lenfant, le débit de perfusion dépend de lâge et du poids de celui-ci, et ne doit généralement pas dépasser 10-18 mg de glucose (0,2-0,36 ml de solution)/kg/min.

·0-10 kg de poids corporel : 100 ml/kg/24 h

·10-20 kg de poids corporel : 1000 ml + 50 ml /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

·> 20 kg de poids corporel : 1500 ml + 20 ml / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

La posologie recommandée lorsque la solution pour perfusion de glucose 5% est utilisée comme véhicule ou diluant est comprise entre 50 à 250 ml par dose de médicament à administrer.

Lorsque la solution pour perfusion de glucose 5 % est utilisée pour la dilution et la délivrance de thérapeutiques complémentaires, le dosage et le débit seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode et voie dadministration

Voie parentérale en perfusion intraveineuse.

Si vous avez utilisé plus de GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion que vous nauriez dû :

Consulter votre médecin.

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité (pression anormalement élevée dans les vaisseaux sanguins), déshydratation, hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang), hyperglycosurie (taux anormalement élevé de sucre dans les urines) et diurèse osmotique (augmentation de la quantité durine émise).

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie/taux anormalement bas de sodium dans le sang).

Le traitement est symptomatique.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés :

·hyperglycémie (taux anormalement élevé de sucre dans le sang),

·hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang),

·hypomagnésémie (taux anormalement bas de magnésium dans le sang),

·hypophosphatémie (taux anormalement bas de phosphate dans le sang),

·hyperlactatémie (taux anormalement élevé de lactate dans le sang),

·polyurie au glucose (émission d'une quantité excessive d'urine).

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation (passage du produit hors des vaisseaux) et hypervolémie (augmentation du volume du sang).

La nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.

Interrompre ladministration en cas dapparition dun effet indésirable.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la poche.

A conserver dans lemballage extérieur dorigine.

N'utilisez pas GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion si vous constatez que :

·le contenant est partiellement utilisé ou défectueux,

·la solution nest pas limpide.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion ?   Retour en haut de la page

Glucose anhydre.50 mg

sous forme de glucose monohydraté..55 mg

pour 1 ml

Osmolarité : 278 mOsm/l

Glucose : 278 mmol/l

pH : 3,5-6,5

Lautre composant est : leau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUCOSE 5% MACOPHARMA, solution pour perfusion et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution pour perfusion limpide, incolore, exempte de particules, conditionnée dans des contenants en plastique:

Macoflex : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf mixte : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex mono-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoflex bi-luer : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Macoperf Duo : 50 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 100 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage, 250 ml poche de reconstitution + 100 ml poche de purge/rinçage.

Easyflex N : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Easyflex + : 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml ;

Easylink: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

MACOPHARMA

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

MACO PRODUCTIONS SAS

RUE LORTHIOIS

59420 MOUVAUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :

Avant ajout de tout médicament, vérifier sa solubilité et sa stabilité dans leau au pH de la solution pour perfusion de glucose 5%.

Il incombe au praticien de juger de lincompatibilité dune médication additive vis à vis du contenant et de la solution de glucose 5% MACOPHARMA en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.

Mode demploi de la poche (Macoflex et Macoflex N) :

·Retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture.

·Enlever le protecteur du site de perfusion.

·Connecter le perfuseur à la poche.

·L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.

Mode demploi des poches Easyflex N et Easyflex +

Ne pas utiliser daiguille, de perforateurou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site daccès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex offre un site de perfusion permettant la connexion dun perfuseur muni dun perforateur et un site daccès sans aiguille muni dune valve bidirectionnelle pour lajout ou le retrait de solution.

Connexion dune seringue au site daccès sans aiguille pour lajout de médicament ou le retrait de solution :

1.Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3.Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

5.Le site daccès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion dun perfuseur muni dun perforateur pour ladministration du médicament :

Easyflex N :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion (ailette).

2.Connecter le perfuseur à la poche par un mouvement de rotation jusquà la garde du perforateur.

3.Administrer le médicament.

Easyflex + :

1.Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2.Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3.Administrer le médicament.

Connexion dun perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille pour ladministration du médicament :

1.Connecter le perfuseur luer-lock male au site daccès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion.

2.Administrer le médicament.

3.Déconnecter la ligne de perfusion du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre.

4.Le site daccès sans aiguille se ferme automatiquement.

Mode demploi du système clos Macoperf :

·Retirer le système clos du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Déplacer le régulateur de débit de quelques centimètres avant de procéder au clampage de la tubulure ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Remplir la chambre compte-gouttes ;

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection.

Mode demploi des poches monoluer et bi-luer

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Enlever le protecteur du site de perfusion ;

·Connecter le perfuseur à la poche par la connexion luer ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Laddition de médicaments est réalisée par le site dinjection (rompre louvre-circuit dans le cas des poches bi-luer).

Mode demploi du système clos Macoperf Duo :

Préparation à la pharmacie

1.Ouvrir le suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture

2.Rajouter le médicament dans la poche de reconstitution par le site dinjection

Dans le service de soins

Purge de la ligne de perfusion et préparation de ladministration

1.Suspendre le dispositif

2.Descendre le régulateur de débit de quelques centimètres et le fermer

3.Rompre louvre-circuit de la poche contenant la solution de purge/rinçage en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

4.Remplir la chambre compte-gouttes jusquaux ¾ en pressant prudemment sur celle-ci.

5.Ouvrir le régulateur de débit lentement et purger la ligne (la solution sarrête automatiquement en fin de purge au niveau de lévent hydrophobe)

6.Fermer le régulateur de débit

7.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

8.Retourner la poche de reconstitution

9.Rompre louvre-circuit de la poche de reconstitution en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (CLIC-CLAC)

10.Presser la poche de reconstitution et ouvrir le clamp bleu simultanément pour chasser lair de la poche de reconstitution vers la poche de purge/rinçage jusquà ce que la solution soit arrivée dans la branche du Y.

Attention : éviter le transfert de solution contenant le médicament dans la poche de rinçage

11.Fermer le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage

12.Accrocher la poche de reconstitution

Administration

1. Connecter le luer terminal au patient

2. Démarrer la perfusion en ouvrant le régulateur de débit et régler ensuite le débit convenablement par diminution

Attention : il sagit dune administration par gravité. Le débit dadministration doit être fréquemment contrôlé en fonction du temps de perfusion.

Rinçage

1. Fermer le régulateur de débit en fin de perfusion

Attention : en fin dadministration de la poche de reconstitution, vérifier que la chambre compte-gouttes contient de la solution. Dans le cas contraire, ne pas procéder au rinçage de la tubulure.

2. Ouvrir le clamp bleu sous la poche contenant la solution de purge/rinçage. Une partie de la solution de rinçage passe dans la poche de reconstitution afin de la rincer et rincer simultanément la tubulure.

3. Ouvrir le régulateur de débit et perfuser la solution dans sa totalité.

Mode demploi de Easylink :

·Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture ;

·Rompre louvre-circuit en pliant franchement la tubulure dun côté puis de lautre (Clic-Clac);

·Déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion ;

·Reclamper la tubulure ;

·Connecter la seringue luer-lock au site daccès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles dune montre pour sécuriser la connexion ;

·Injecter le médicament dans la poche ;

·Déconnecter la seringue du site daccès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles dune montre ;

·Avant administration, la ligne de perfusion de EASYLINK doit être connectée à un dispositif de perfusion approprié compatible avec la norme ISO 594-2 (assemblages coniques luer-lock) ;

·Déclamper pour perfuser la solution.

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Source : ANSM