GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche

source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2005

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glucose anhydre ....... 25,0 g

Chlorure de sodium ..... 4,5 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 138,5 mmol/l

Sodium: 77 mmol/l

Chlorure: 77 mmol/l

Osmolarité: 284 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée (en particulier, insuffisance cardiaque congestive décompensée, syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Polyurie osmotique au glucose.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration trop rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Code ATC: B05BB02

Solution parentérale pour rééquilibration ionique et apport calorique glucidique modéré (100 kcal/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure ainsi que celles du glucose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.4.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches souples SOLUFLEX: 1 an

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue du Maréchal Juin

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 482-7: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·360 483-3: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·360 485-6: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·360 486-2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/02/2005

Dénomination du médicament

GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

·Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

·Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche en cas d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée (en particulier, insuffisance cardiaque congestive décompensée, syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche:

Mises en garde spéciales

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).

En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Perfusion sur 24 heures.

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration trop rapide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Polyurie osmotique (émission d'urine en quantité importante) au glucose.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche ?

Les substances actives sont:

Glucose anhydre ....... 25,0 g

Chlorure de sodium ..... 4,5 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 138,5 mmol/l

Sodium: 77 mmol/l

Chlorure: 77 mmol/l

Osmolarité: 284 mOsm/l

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en poche de 250, 500 ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue du Maréchal Juin

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204, avenue du Maréchal Juin

92107 BOULOGNE CEDEX

FRANCE

Fabricant

B BRAUN MEDICAL S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 RUBI (Barcelona)

ESPAGNE

ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM