GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque sachet-dose contient 850 mg de chlorhydrate de metformine équivalant à 662,90 mg de metformine base.

Excipient à effet notoire : aspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution buvable en sachet -dose.

Poudre blanche, inodore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement du diabète de type 2, en particulier en cas de surcharge pondérale, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique ne sont pas suffisants pour rétablir l'équilibre glycémique.

·Chez l'adulte, GLUCOPHAGE peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux ou avec l'insuline.

·Chez l'enfant de plus de 10 ans et l'adolescent, GLUCOPHAGE peut être utilisé en monothérapie ou en association avec l'insuline.

Une réduction des complications liées au diabète a été observée chez des patients adultes diabétiques de type 2 en surcharge pondérale traités par la metformine en première intention, après échec du régime alimentaire (voir rubrique 5.1).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes :

En monothérapie ou en association avec dautres antidiabétiques oraux

La posologie initiale habituelle est de 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine, 2 ou 3 fois par jour, administré au cours ou à la fin des repas.

Au bout de 10 à 15 jours, la posologie sera adaptée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale.

La dose maximale recommandée de chlorhydrate de metformine est de 3 g/jour, en 3 prises distinctes.

Si une substitution à un autre antidiabétique oral est envisagée, il convient darrêter le traitement précédent, et de le substituer par la metformine à la posologie indiquée ci-dessus.

En association avec linsuline

La metformine et linsuline peuvent être associées afin dobtenir un meilleur contrôle glycémique.

La posologie initiale habituelle de chlorhydrate de metformine est de 500 mg ou 850 mg, 2 ou 3 fois par jour, et la dose dinsuline sera adaptée en fonction de la glycémie.

Sujet âgé

Compte tenu de la diminution éventuelle de la fonction rénale chez le sujet âgé, la posologie de metformine doit être adaptée à la fonction rénale, et un contrôle régulier de celle-ci est nécessaire (voir rubrique 4.4).

Populationpédiatrique

En monothérapie ou en association avec linsuline

GLUCOPHAGE peut être utilisé chez lenfant de plus de 10 ans et chez ladolescent.

La posologie initiale habituelle est de de 500 mg ou 850 mg de metformine 1 fois/jour, administrée au cours ou à la fin des repas.

Après 10 à 15 jours, la posologie doit être ajustée en fonction de la glycémie. Une augmentation progressive de la posologie peut permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale. La dose maximale recommandée de metformine est de 2 g par jour, en 2 ou 3 prises.

Modedadministration

Verser la poudre dans un verre et ajouter 150 ml d'eau afin d'obtenir une solution limpide à légèrement opalescente. La solution doit être avalée immédiatement après avoir été préparée. Si nécessaire, remuer la solution

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la metformine ou à lun des excipients listés dans la rubrique 6.1.

·Diabète acidocétosique, précoma diabétique.

·Insuffisance rénale ou altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min).

·Affections aiguës susceptibles daltérer la fonction rénale telles que : déshydratation, infection grave, choc.

·Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc.

·Insuffisance hépatocellulaire, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Acidose lactique

Lacidose lactique est une complication métabolique rare mais grave (mortalité élevée en l'absence de traitement précoce), qui peut survenir en cas daccumulation de metformine. Des cas dacidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant dune insuffisance rénale significative. Lincidence de lacidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels quun diabète mal équilibré, une cétose, un jeûne prolongé, léthylisme, une insuffisance hépatocellulaire, ainsi que toute affection associée à une hypoxie.

Diagnostic

Le risque dacidose lactique doit être pris en compte en cas de signes non spécifiques tels que des crampes musculaires avec troubles digestifs de type douleurs abdominales et une asthénie sévère

Ces signes peuvent être suivis dune dyspnée acidosique, dune hypothermie et dun coma. Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactacidémie supérieure à 5 mmol/l, et sur une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates. En cas de suspicion dacidose métabolique, il convient darrêter la metformine et dhospitaliser le malade durgence (voir rubrique 4.9).

Fonction rénale

Dans la mesure où la metformine est éliminée par le rein, la clairance de la créatinine (qui peut être estimée à partir des taux sériques de créatinine à laide de la formule de Cockcroft et Gault) doit être mesurée avant la mise en place du traitement, et contrôlée ensuite régulièrement :

·Au moins 1 fois par an chez les sujets présentant une fonction rénale normale.

·Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont la clairance de la créatinine est à la limite inférieure de la normale, ainsi que chez les sujets âgés.

Chez le sujet âgé, une diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique. Des précautions particulières doivent être observées lorsque la fonction rénale est susceptible de saltérer, comme par exemple lors de la mise en place dun traitement antihypertenseur ou diurétique, ainsi quau début dun traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).

Administrationdeproduitsdecontrasteiodés

Ladministration intravasculaire de produits de contraste iodés au cours dexplorations radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Cela peut induire une accumulation de metformine et exposer à un risque dacidose lactique. En conséquence, la metformine doit être arrêtée avant ou au moment de lexamen, pour nêtre réintroduite que 48 heures après, et seulement après sêtre assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.5).

Intervention chirurgicale

La metformine doit être interrompue 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après lintervention ou la reprise de lalimentation par voie orale, et seulement après sêtre assuré de la normalité de la fonction rénale.

Populationpédiatrique

Le diagnostic dun diabète de type 2 doit être confirmé avant dinitier le traitement par la metformine.

Aucun effet de la metformine sur la croissance et la puberté na été détecté au cours des études cliniques contrôlées dune durée dun an, mais aucune donnée à long terme sur ces points spécifiques nest disponible. De ce fait, chez les enfants traités, et particulièrement chez les enfants pré-pubères, une surveillance attentive des effets de la metformine sur ces paramètres est recommandée.

Enfantsâgésde10 à 12 ans

Seulement 15 sujets âgés de 10 à 12 ans ont été inclus dans les études cliniques contrôlées menées chez lenfant et ladolescent. Bien que lefficacité et la tolérance de la metformine chez ces enfants ne différaient pas de lefficacité et de la tolérance chez les enfants plus âgés et chez les adolescents, une attention particulière est recommandée lors de la prescription chez un enfant âgé de 10 à 12 ans.

Autres précautions

Tous les patients doivent poursuivre leur régime alimentaire, avec une répartition régulière de lapport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.

La metformine administrée seule ne provoque pas dhypoglycémie, mais des précautions doivent être observées lorsquelle est utilisée en association avec linsuline ou avec dautres antidiabétiques oraux (comme les sulfamides hypoglycémiants ou les méglitinides).

GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable contient de laspartam, source de phénylalanine. Il est recommandé den tenir compte avant dinstaurer le traitement chez des patients atteints de phénylcétonurie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool

L'intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque majoré d'acidose lactique, en particulier en cas de:

·jeûne ou dénutrition, insuffisance hépatique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Produits de contraste iodés

Survenue éventuelle d'une insuffisance rénale, liée à l'injection intravasculaire de produits de contraste iodés, pouvant entraîner une accumulation de metformine et exposer à un risque augmenté d'acidose lactique

La metformine doit être suspendue avant ou au moment de l'examen, pour n'être réintroduite que 48 heures après, et seulement après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments avec une activité hyperglycémique intrinsèque (par ex, les glucocorticoïdes (en utilisation locale ou par voie systémique) et les sympathomimétiques)

Il peut être nécessaire de contrôler plus fréquemment la glycémie, spécialement au début du traitement. Ajuster si nécessaire la dose de metformine au cours du traitement en fonction du médicament concerné et lors de l'arrêt de celui-ci.

+ Les diurétiques et plus spécialement les diurétiques de l'anse

Ils peuvent augmenter le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à réduire la fonction rénale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Un diabète non contrôlé pendant la grossesse (gestationnel ou permanent) est associé à un risque accru d'anomalies congénitales et de mortalité périnatale.

Le nombre limité de données sur l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indique pas une augmentation du risque d'anomalies congénitales. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire ou ftal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).

Lorsqu'une grossesse est envisagée ou pendant la grossesse, il est recommandé de ne pas traiter le diabète par la metformine mais d'utiliser l'insuline pour maintenir une glycémie aussi normale que possible, afin de réduire les risques de malformations ftales.

Allaitement

La metformine est excrétée dans le lait maternel humain. Aucun effet indésirable n'a été observé chez le nouveau né et le nourrisson allaité. Cependant, les données disponibles étant limitées, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par la metformine. La décision de poursuivre ou non l'allaitement doit être prise en tenant compte des bénéfices de l'allaitement et du risque potentiel d'effets indésirables pour l'enfant.

Fertilité

La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée par l'administration de doses de metformine allant jusqu'à 600 mg/kg/jour, ce qui correspond à environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée chez l'homme rapportée à la surface corporelle.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La metformine en monothérapie n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, il convient d'attirer l'attention du patient sur les risques de survenue d'hypoglycémie lorsque la metformine est utilisée en association avec d'autres antidiabétiques (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les meglitinides).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquents au début du traitement sont les suivants : nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales et perte dappétit qui disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces effets indésirables, il est recommandé de fractionner la dose de metformine en 2 ou 3 prises quotidiennes et daugmenter progressivement les doses.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître sous traitement par la metformine. La fréquence est définie de la manière suivante : très fréquent : > 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1000, < 1/100, rare : ≥ 1/10 000, < 1/1000 ; très rare : < 1/10 000 ;

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rare :

·Acidose lactique (voir rubrique 4.4)

·Diminution de labsorption de la vitamine B12 avec une réduction des taux sériques lors dun traitement de longue durée par la metformine. Il est recommandé denvisager une telle étiologie lorsquun patient présente une anémie mégaloblastique.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·Perturbation du goût.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

·Troubles gastro-intestinaux, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte dappétit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent lors de linstauration du traitement, et régressent spontanément dans la plupart des cas. Pour les prévenir, il est recommandé dadministrer la metformine en deux ou trois prises dans la journée, au cours ou à la fin des repas. Une augmentation progressive de la posologie peut aussi permettre daméliorer la tolérance gastro-intestinale.

Affections hépatobiliaires

Très rare :

·Cas isolés danomalies des tests de la fonction hépatique ou hépatite disparaissant à larrêt du traitement par la metformine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare :

·Réactions cutanées comme érythème, prurit, urticaire.

Population pédiatrique

Dans les données publiées et post-marketing ainsi que dans les études cliniques menées dans une population pédiatrique deffectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux rapportés chez les adultes en termes de nature et de sévérité.

Déclarationdes effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé d'hypoglycémie même avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que dans de telles conditions, une acidose lactique soit survenue. Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peuvent conduire à une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier. Le traitement le plus efficace est l'élimination des lactates et de la metformine par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antidiabétiques oraux. Biguanides, Code ATC : A10BA02

Mécanisme daction

La metformine est un biguanide possédant des effets anti-hyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale. Elle ne stimule pas la sécrétion dinsuline, et par conséquent ne provoque pas dhypoglycémie.

La metformine peut agir par lintermédiaire de trois mécanismes :

·En réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse.

·Au niveau musculaire, en augmentant la sensibilité à linsuline, en favorisant la captation et lutilisation périphérique du glucose.

·Enfin, en retardant labsorption intestinale du glucose.

La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase.

La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUTs) connus à ce jour.

Effets pharmacodynamiques

Dans les études cliniques, lutilisation de la metformine était associée à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Chez lhomme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique. Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours détudes contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Efficacité clinique

Létude prospective randomisée UKPDS a permis détablir le bénéfice à long terme dun contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.

Lanalyse des résultats chez des patients en surcharge pondérale, traités par la metformine après échec du régime alimentaire seul a montré :

·Une réduction significative du risque absolu de tout type de complication liée au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients), par rapport au régime seul (43,3 événements pour 1000 années-patients), p=0,0023, et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients), p=0,0034 ;

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul 12,7 événements pour 1000 années-patients, p=0,017

·Une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul 20,6 événements pour 1000 années-patients (p=0,011) et par rapport à des groupes combinés de monothérapies par sulfamides hypoglycémiants et insuline 18,9 événements pour 1000 années-patients (p=0,021).

·Une réduction significative du risque absolu dinfarctus du myocarde : metformine 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul 18 événements pour 1000 années-patients (p=0,01).

Lorsque la metformine a été utilisée en seconde intention en association avec un sulfamide hypoglycémiant, le bénéfice clinique na pas été démontré.

Dans le diabète de type 1, lassociation de la metformine avec linsuline a été utilisée chez certains patients, mais le bénéfice clinique de cette association na pas été formellement démontré.

Population pédiatrique

Des études cliniques contrôlées, menées dans une population pédiatrique deffectif limité, âgée de 10 à 16 ans et traitée pendant un an, ont montré une réponse glycémique similaire à celle observée chez ladulte.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale dun comprimé de chlorhydrate de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte en 2,5 heures environ (tmax).

La biodisponibilité absolue dun comprimé du chlorhydrate de metformine de 500 mg ou de 850 mg est environ de 50 à 60 % chez le sujet sain. Après administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.

Après administration orale, labsorption de la metformine est saturable et incomplète. Il semble que labsorption de la metformine soit non linéaire.

Aux doses et schémas posologiques recommandés de metformine, les concentrations plasmatiques à létat déquilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml. Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) nont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.

Lalimentation diminue et ralentit légèrement labsorption de la metformine. Après administration orale dun comprimé à 850 mg, il a été observé une diminution du pic de concentration plasmatique de 40 %, une diminution de 25 % de lAUC (aire sous la courbe) et un allongement de 35 minutes du délai nécessaire pour atteindre le pic des concentrations plasmatiques. La traduction clinique de la diminution de ces paramètres reste inconnue.

La bioéquivalence entre la poudre de chlorhydrate de metformine pour solution buvable et le comprimé à 500 mg a été démontrée pour la Cmax et lAUC chez des sujets sains, non à jeun.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable. La metformine diffuse dans les érythrocytes. Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et apparaît approximativement au même moment. Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution. Le volume de distribution (Vd) moyen est compris entre 63 et 276 litres.

Métabolisme

La metformine est excrétée dans lurine sous forme inchangée. Aucun métabolite na été identifié chez lhomme.

Elimination

La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/mn, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire de la metformine. Après une administration orale, la demi-vie apparente délimination terminale est denviron 6,5 heures.

En cas daltération de la fonction rénale, la clairance rénale est réduite de manière proportionnelle à celle de la créatinine. Ce phénomène conduit à un allongement de la demi-vie délimination, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de metformine.

Populationpédiatrique

Etude à dose unique : après une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, le profil pharmacocinétique chez lenfant était similaire à celui observé chez des adultes sains.

Etude à doses répétées : les données sont réduites à une étude. Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration plasmatique maximale (Cmax) et lexposition systémique (AUC 0-t) ont été réduites denviron 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours. Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement , nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acésulfame potassique

Aspartam (E951)

Acide citrique anhydre

Erythritol

Amidon de maïs

Pullulane PI-20

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Poudre en sachet-dose en papier/aluminium/polyéthylène basse densité

Boîte de 20, 30 ou 60 sachets-dose

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·390 157-7 ou 34009 390 157 7 4 : poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PEBD) ; boîte de 30

·390 158-3 ou 34009 390 158 3 5 : poudre en sachet-dose (Papier/Aluminium/PEBD) ; boîte de 60

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/07/2014

Dénomination du médicament

GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

Chlorhydrate de metformine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice ;Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

3. COMMENT PRENDRE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GLUCOPHAGE contient de la metformine. Cest un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés biguanides.

Indications thérapeutiques

Quest-ce que GLUCOPHAGE ?

Linsuline est une hormone produite par le pancréas permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de lénergie ou le stocke pour lutiliser plus tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment dinsuline ou votre corps nest pas capable dutiliser correctement linsuline quil produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. GLUCOPHAGE aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusquà un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de GLUCOPHAGE à long terme permet également daider à limiter les risques de complications associées au diabète. GLUCOPHAGE est associé à une stabilité pondérale ou une modeste perte de poids.

Dans quels cas GLUCOPHAGE est-il utilisé ?

GLUCOPHAGE est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et lexercice physique seuls nont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre GLUCOPHAGE seul ou avec dautres médicaments contre le diabète (médicaments à avaler ou insuline).

Les enfants de 10 ans et plus et les adolescents pourront prendre GLUCOPHAGE seul ou avec linsuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLUCOPHAGE :

·si vous êtes allergique à la metformine ou à lun des autres composants (listés dans la rubrique 6).

·si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie.

·si vous avez un diabète non contrôlé, saccompagnant par exemple dune hyperglycémie sévère (taux de sucre trop élevé dans le sang), de nausées, de vomissements, dune déshydratation, dune perte de poids rapide ou dune acidocétose. Lacidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » et qui peut provoquer un précoma diabétique. Les symptômes sont plus particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

·si vous avez perdu trop deau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi plusieurs fois daffilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec GLUCOPHAGE » ci-dessous).

·si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec GLUCOPHAGE » ci-dessous).

·si vous prenez un traitement contre linsuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine (tel un choc) ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque dapport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger dacidose lactique (voir « Faites attention avec GLUCOPHAGE » ci-dessous).

·si vous consommez beaucoup dalcool.

Si lun des cas ci-dessus sapplique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si :

·vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter linjection dun produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine.

·vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre GLUCOPHAGE un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non dun traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Veuillez noter le risque particulier suivant dacidose lactique

GLUCOPHAGE peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation dalcool. Les symptômes de lacidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez GLUCOPHAGE en même temps que dautres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides), il y a un risque dhypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes dhypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLUCOPHAGE

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base diode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre GLUCOPHAGE un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin »).

Prévenez votre médecin si vous prenez GLUCOPHAGE en même temps que lun des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler plus souvent votre glycémie ou dajuster la dose de GLUCOPHAGE :

·diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de leau de lorganisme en augmentant la production durine),

·agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter lasthme),

·corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou lasthme),

·autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

GLUCOPHAGE avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas dalcool pendant que vous prenez ce médicament. Lalcool peut augmenter les risques dacidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci sapplique également aux médicaments contenant de lalcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin dinsuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, afin quil/elle puisse modifier votre traitement.

Ce médicament nest pas recommandé si vous allaitez votre enfant ou si vous avez lintention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GLUCOPHAGE à lui seul ne provoque pas dhypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie quil naura pas deffet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez GLUCOPHAGE avec dautres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, linsuline, les méglitinides). Les symptômes de lhypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou nutilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose contient de laspartam, source de phénylalanine. Si vous souffrez de phénylcétonurie (un trouble héréditaire rare qui empêche votre corps d'utiliser la phénylalanine), GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose pourrait vous être nocif. Parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

GLUCOPHAGE ne remplace pas les bienfaits dune bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de lexercice.

Dose recommandée

Chez les enfants de 10 ans et plus et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de GLUCOPHAGE une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte tenu de lexpérience limitée dans ce groupe dâge.

Chez ladulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de GLUCOPHAGE deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de linsuline, votre médecin vous indiquera la dose de GLUCOPHAGE à prendre.

Surveillance

·Votre médecin contrôlera régulièrement votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de GLUCOPHAGE que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

·Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an létat de fonctionnement de vos reins. Des contrôles plus fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre GLUCOPHAGE ?

Prenez GLUCOPHAGE pendant ou après un repas. Ceci permettra déviter les effets indésirables sur votre digestion.

Versez la poudre dans un verre et ajoutez 150 ml deau pour former une solution limpide à légèrement trouble. Buvez la solution juste après lavoir préparée. Si nécessaire, mélangez la solution.

·Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit-déjeuner).

·Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner) et une le soir (au dîner).

·Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit-déjeuner), une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si, au bout dun certain temps, vous avez limpression que les effets du GLUCOPHAGE sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de GLUCOPHAGE que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer.

Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLUCOPHAGE:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Acidose lactique

Lacidose lactique est un événement indésirable très rare (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10 000), mais cest une complication très grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement, qui peut donner des vomissements, un mal de ventre avec crampes musculaires et une sensation générale de gêne avec une sensation de grande fatigue et difficultés à respirer et qui nécessite un traitement spécifique. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin dêtre hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car lacidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suitede prendre GLUCOPHAGE et contactez immédiatement un médecin ou lhôpital le plus proche.

Troubles hépatiques

Les anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte dappétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) sont des effets indésirables très rares (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10 000), Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et consultez votre médecin.

Troubles digestifs

Les troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte dappétit sont des effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus d1 personne sur 10). Ces effets indésirables se produisent le plus souvent en début de traitement par GLUCOPHAGE. Répartir les doses dans la journée et prendre GLUCOPHAGE pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre GLUCOPHAGE et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (pouvant concerner jusquà 1 personnesur 10)

·Perturbation du goût.

Effets indésirables très rares (pouvant concerner jusquà 1 personne sur 10 000)

·Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

·Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les effets indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date dexpiration mentionnée sur la boîte ou le sachet-dose après « EXP ». Cette date fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d éliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose

·La substance active est : le chlorhydrate de metformine

Chaque sachet-dose contient 850 mg de chlorhydrate de metformine, équivalant à 662,9 mg de metformine base.

·Les autres composants sont :

Acésulfame potassique, aspartam (E951), acide citrique anhydre, érythritol, amidon de maïs, pullulane PI-20.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCOPHAGE 850 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de lemballage extérieur

GLUCOPHAGE 850 mg est une poudre pour solution buvable en sachet-dose, la poudre est blanche et sans odeur.

Chaque boîte contient 30 ou 60 sachets-dose.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE S.A.S.

37, RUE SAINT-ROMAIN

69379 LYON CEDEX 08

Exploitant

MERCK SERONO

37, RUE SAINT-ROMAIN

69008 LYON

Fabricant

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

08100 MOLLET DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

MERCK SANTE

2, RUE DU PRESSOIR VERT

45400 SEMOY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Dianben : Espagne

GLUCOPHAGE : Allemagne, Chypre, Grèce, Finlande, France, Irlande, Italie, Malte, Norvège, Pologne, République Tchèque,

Merckformin : Hongrie

Risidon : Portugal

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2013

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM