GLUCONATE DE POTASSIUM H2 PHARMA, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Potassium........ 2,5 g

(sous forme de gluconate de potassium).. 15,0000 g

Pour 100 ml de sirop

5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg dion de potassium, soit environ 3,2 mmoles de potassium.

15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg dion de potassium, soit environ 9,6 mmoles de potassium.

Excipient à effet notoire : saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de lhypokaliémie, en particulier médicamenteuse : salidiurétique, corticoïdes, laxatifs.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La forme sirop est de prise facile et de goût agréable.

A prendre de préférence à la fin du repas pur ou étendu deau.

Adultes : 2 à 4 cuillérées à soupe par jour (soit environ 20 à 40 mmoles ou 0,75 g à 1,50 g dion potassium).

Enfants : selon lâge 1 à 8 cuillerées à café par jour (soit environ 3 à 26 mmoles, ou 0,125 g à 1 g dion potassium).

La posologie est à déterminer en fonction de la kaliémie avant et pendant le traitement.

En cas dhypokaliémie franche (inférieure à 3,6 mmoles/l) commencer par une posologie journalière équivalente à 4 g de chlorure de potassium soit 52 mmoles de potassium (soit 5 cuillerées à soupe par jour).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des constituants.

·Hyperkaliémie ou toute situation pouvant entraîner une hyperkaliémie, en particulier :

oinsuffisance rénale.

osyndromes addisoniens.

odiabète non contrôlé.

otraitement concomitant par un épargneur de potassium seul ou associé à un salidiurétique (sauf sous contrôle strict de la kaliémie).

·Association déconseillée : inhibiteurs de lenzyme de conversion (sauf en cas dhypokaliémie).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase.

Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Peut-être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

Précautions d'emploi

·Contrôle de la kaliémie avant et pendant le traitement.

·Utiliser avec prudence chez le sujet âgé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

Les diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, canrénone, spironolactone, triamtérène (seuls ou associés).

Risque dhyperkaliémie potentiellement létale en particulier chez linsuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants). Il sagit dune contre-indication sauf sil existe une hypokaliémie.

Associations déconseillées

Inhibiteurs de lenzyme de conversion : risque dhyperkaliémie potentiellement létale surtout lors dune insuffisance rénale (addition des effets hyperkaliémiants) ne pas associer de sels de potassium, à un inhibiteur de lenzyme de conversion sauf en cas dhypokaliémie.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Hyperkaliémie (avec risque de mort subite) ; celle-ci est à prévenir par le contrôle de la kaliémie (voir contre-indications, mode demploi).

·Irritation gastro-duodénales. La présentation sous forme de sirop évite le risque dune concentration excessive de potassium en un point localisé de la muqueuse digestive et par voie de conséquence le risque ulcérogène.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, pratiquer un traitement symptomatique de lhyperkaliémie en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SUPPLEMENT POTASSIQUE

·Sur le plan biologique, une hypokaliémie inférieure à 3,6 mEq/l indique une carence en potassium.

·Cette carence peut être dorigine :

oDigestive : diarrhées, vomissements, laxatifs stimulants.

oRénale : par augmentation de lexcrétion urinaire en cas de maladie tubulaire congénitale ou lors de traitement par salidiurétiques, corticoïdes ou amphotéricine B (I.V.),par consommation abusive de substances alcalines ou de dérivés de la réglisse.

oEndocrinienne : hyperaldostéronisme primaire (relève dun traitement étiologique).

Cette carence potassique, quand elle est symptomatique se traduit par fatigabilité musculaire, pseudoparalysies, crampes et modifications de lECG : troubles de la repolarisation et hyperexcitabilté ventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Labsorption est rapide.

Lexcrétion, principalement urinaire, est diminuée en cas dinsuffisance rénale avec possibilité dhyperkaliémie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non-cliniques disponibles, issues des études conventionnelles de pharmacologie et de toxicologie nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution dacide gluconique à 50 pour cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée.

* Composition de l'arôme naturel de framboise :Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille Alcoolat de framboise, infusion de vanille.

** Composition de larôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

200 ml ou 250 ml en flacon verre brun (type III).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LIBERTY PHARMA

28 Place de la Gare

L-1616 LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 300 630 5 7: 200 ml en flacon (verre brun)

·34009 343 043 92 : 250 ml en flacon (verre brun)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/10/2016

Dénomination du médicament

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop

Potassium (gluconate de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consulter un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnées comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop ?

3. Comment prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un apport de potassium.

Il est préconisé dans les déficits en potassium (hypokaliémie),en particulier lors de la prise de certains traitements :

·prise de certains diurétiques (diurétiques hypokaliémiants),

·de dérivés de la cortisone,

·de certains laxatifs.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient 3,08 g de saccharose par cuillère à café et 9,24 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce traitement risque d'entraîner une surcharge de l'organisme en potassium (hyperkaliémie); il impose une surveillance médicale régulière comportant des examens médicaux, des dosages biologiques du potassium dans le sang (kaliémie) et éventuellement des électrocardiogrammes.

En effet les diurétiques peuvent avoir deux actions, certains entraînent une perte urinaire de potassium (diurétiques hypokaliémiants),d'autres entraînent une accumulation de potassium avec risque d'hyperkaliémie.

UTILISER AVEC PRUDENCE CHEZ LES SUJETS AGES.

NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez tout autre médicament en particulier s'il s'agit d'un diurétique.

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop avec des aliments et boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop contient :

Liste des excipients à effet notoire:saccharose.

3. COMMENT PRENDRE POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie usuelle est variable selon les cas.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Les prises seront réparties à intervalles réguliers (de préférence à la fin des repas).

POUR UNE BONNE UTILISATION DE CE MEDICAMENT IL EST INDISPENSABLE DE VOUS SOUMETTRE A UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE (VOIR PRECAUTIONS DEMPLOI).

Si vous avez pris plus de POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Au cours de ce traitement, survenue possible dirritations digestives (se reporter à la rubrique POSOLOGIE ET MODE DADMINISTRATION).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois

Nutilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Potassium........ 2,5 g

(sous forme de gluconate de potassium).. 15,0000 g

Pour 100 ml de sirop

·Les autres composants sont :

Acide citrique monohydraté, sorbate de potassium, saccharose, glycérol, solution dacide gluconique à 50 pour cent, extrait fluide de Ratanhia, arôme naturel de framboise*, arôme naturel de mûre**, eau purifiée

* Composition de larôme naturel de framboise : Extraits concentrés de framboise, de raisin, de myrtille Alcoolat de framboise, infusion de vanille.

** Composition de larôme naturel de mûre : Extrait concentré de mûre.

·5 ml (une cuillère à café) de sirop correspond à 125 mg dion de potassium, soit environ 3,2 mmoles de potassium.

·15 ml (une cuillère à soupe) de sirop correspond à 375 mg dion de potassium, soit environ 9,6 mmoles de potassium.

Quest-ce que POTASSIUM H2 PHARMA 25 mg/mL, sirop et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament de présente sous forme de sirop ; flacon de 200 ml ou 250 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LIBERTY PHARMA

28 Place de la Gare

L-1616 LUXEMBOURG

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Fabricant  Retour en haut de la page

H2 PHARMA

21 RUE JACQUES TATI

ZAC LA CROIX BONNET

78390 BOIS D'ARCY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM