GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de calcium pour solution injectable............. 9,00 g

Glucoheptonate de calcium.......... 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 227,2 mmol/l soit 9,1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2,27 mmol, soit 91 mg de calcium élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution aqueuse limpide et de couleur légèrement brune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4,5 et 5,2 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Posologie

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Enfants et adolescents (de moins de18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de J'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de dose initiale à titre d'information :

Age

ml/kg

3mois

0,4-0,9

6mois

0,3-0,7

1an

0,2-0,5

3ans

0,4-0,7

7,5ans

0,2-0,4

12ans

0,1-0,3

>12ans

commepourl'adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées (plus de 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol [0,9 mEq] de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium sérique.

De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.

Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous­ alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des doses.

Mode dadministration

Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection. La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.

Patients pédiatriques (< 18 ans):

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatologie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·Hypercalcémie (notamment chez les patients avec une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, une décalcification maligne, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),

·Hypercalciurie,

·Surdosage en digitaliques,

·Traitement à base de digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sores ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).

·Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante ou séquentielle de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgé de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents (voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire

Mises en garde spéciales

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoîdose, chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Des réactions fatales associées à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sel de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme âgés de moins d'un mois, ayant reçu de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse (voir rubrique 4.3).

Quel que soit l'âge des patients, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, même si des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents sont utilisés (voir rubriques 4.5 et 6.2).

Cependant, si nécessaire, la ceftriaxone peut être administrée chez les patients âgés de plus de 28 jours, de manière séquentielle en utilisant des lignes de perfusion différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincée avec un liquide compatible (ex : solution saline physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.5 et 6.2).

En cas d'hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées.

Des cas de lithiase biliaire et de lithiase rénale ont été rapportés, réversibles à l'arrêt de la ceftriaxone.

Précautions d'emploi

Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.

Les injections intraveineuses doivent être accompagnées d'un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG car une bradycardie avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement.

Chez l'enfant, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être injecté uniquement lentement par voie intra veineuse.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+Digitaliques

Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium, ce qui peut conduire à une toxicité importante : risque de troubles du rythme graves, voire mortels avec les sels de calcium administrés par voie IV.

En conséquence, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium chez les patients sous traitement digitalique est contre-indiquée. La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubrique 4.3).

Associations à prendre en compte

+Diurétiques thiazidiques et apparentés

La combinaison avec les diurétiques thiazidiques peut induire une hypercalcémie étant donné que ces médicaments réduisent l'excrétion rénale du calcium.

+Adrénaline

La co-administration de calcium et d'adrénaline peut conduire à une arythmie cardiaque.

+Magnésium

Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.

+Antagonistes calciques

Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, l'administration concomitante de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % avec de la ceftriaxone par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) même en utilisant des lignes de perfusion ou des sites de perfusion différents, en raison du risque fatal de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium. Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (ex., solution de saline physiologique) afin d'éviter toute précipitation (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le calcium passe â travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang ftal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par le médecin. La dose administrée doit être calculée avec précaution, et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être délétère pour le ftus.

Allaitement

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sous listés par classe de systèmes d'organe et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

En cas d'association avec la ceftriaxone : risque de précipitation de sels de ceftriaxone-calcium (voir rubriques 4.3. 4.4. 4.5 et 6.2)

Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse avec de la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Pour certains, les voies d'abord et les temps d'administration étaient différents. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés prématurés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes.

Des cas de précipitation rénale ont été rapportés chez des patients traités par voie intraveineuse par ceftriaxone et des solutions contenant du calcium, principalement chez des enfants de plus de 3 ans, recevant des doses élevées de ceftriaxone. Le risque de formation de précipités augmente chez les patients immobilisés ou déshydratés. Cet effet indésirable peut être asymptomatique ou provoquer une insuffisance rénale et une anurie.

Des cas de précipitation de sels calciques de ceftriaxone dans la vésicule biliaire ont été rapportés, principalement chez des patients traités à des doses de ceftriaxone supérieures aux doses recommandées. Cet effet indésirable est habituellement asymptomatique mais les précipitations ont été accompagnées dans de rares cas de symptômes cliniques tels que des douleurs, des nausées et des vomissements.

Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques risquent de se produire comme étant les symptômes d'une hypercalcémie aiguê résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares.

Affections vasculaires et cardiaques

Fréquence indéterminée : Hypotension, bradycardie, arythmie cardiaque, vasodilatation, collapsus vasomoteur (voire mortel), bouffée congestive, principalement après une injection trop rapide.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquence indéterminée : Sensations de chaleur, sudation.

Effets spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte

Fréquent : Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur à l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et de l'hypotension.

Traitements d'urgence, antidotes :

Le traitement vise à diminuer la concentration élevée de calcium plasmatique.

La prise en charge initiale doit comprendre une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, il peut être nécessaire d'administrer du chlorure de sodium par perfusion intraveineuse afin d'augmenter le volume de liquide extracellulaire. La calcitonine peut être donnée pour diminuer la concentration élevée de calcium sérique. Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils peuvent augmenter l'absorption rénale du calcium. L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peut être considérée si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent. Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes. Code ATC : B05BB01

Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 pour cent du poids corporel total). Plus de 99 pour cent du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents, approximativement 1 pour cent est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.

Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2,62 mmol/I. Environ 50 pour cent du calcium plasmatique est fixé à l'albumine, le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/I, régulée par la calcitonine et la parathormone.

L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/I ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/I, respectivement) peut être induite par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, oxalates, fluorures, strontium ou radium.

L'hypocalcémie peut être accompagnée des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrûe allant jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasmes carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, par exemple, sous la forme de coliques intestinales, faiblesse musculaire, dysarthrie, confusion et crises convulsives cérébrales.

L'effet thérapeutique de la substitution du calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement bas de calcium sérique et soulage ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 45 % sont liés aux protéines, principalement à lalbumine et 5 % sont complexés avec des anions.

Biotransformation

Après injection, le calcium administré sajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par lorganisme de la même manière que le calcium endogène.

Élimination

Lexcrétion du calcium seffectue dans lurine bien quune large proportion subisse une réabsorption tubulaire rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manière satisfaisante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

La ceftriaxone ne doit pas être administrée simultanément, ni séquentiellement chez le nouveau-né (âgés de moins de 28 jours), par voie intraveineuse avec des solutions contenant du calcium, comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % en raison du risque de précipitation du sel de ceftriaxone-calcium, potentiellement fatal chez le nouveau-né (voir rubriques 4.3, 4.5 et 4.8). Cependant, chez les patients de plus de 28 jours, la ceftriaxone peut être administrée de manière séquentielle dans des lignes de perfusions différentes. Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être minutieusement rincée avec un liquide compatible (par exemple : solution de sérum physiologique) afin d'éviter toute précipitation.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été reportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25°C dans des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 %.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions dasepsies dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 ml en ampoule polypropylène ; boîte de 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.

Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :

1.Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvement de torsion pour les séparer.

2.Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégrité de chaque de chaque ampoule séparée.

Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué au 1/1Oe à une concentration de 10 mg/ml avec les deux solutions de perfusion suivantes : Chlorure de Sodium 0,9 % ou Glucose 5 %. En diluant avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate de calcium par minute (voir Posologie en 4.2). La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·378 817-0 ou 34009 378 817 0 8 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 10.

·378 818-7 ou 34009 378 818 7 6 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 20.

·570 571-6 ou 34009 570 571 6 9 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 50.

·570 572-2 ou 34009 570 572 2 0 : 10 ml en ampoule (Polypropylène) ; boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Gluconate de calcium pour solution injectable

Glucoheptonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

3. Comment utiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, électrolytes - code ATC : B05BB01

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable est indiquée pour le traitement des hypocalcémies (taux de calcium dans le sang anormalement bas) symptomatiques aiguës.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (gluconate de calcium) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un excès de calcium dans le sang (hypercalcémie), notamment en cas d'hyperparathyroïdie (glandes parathyroïdes hyperactives), d'excès de vitamine D dans le sang (hypervitaminose D), de maladie tumorale avec décomposition des os (décalcification maligne), de trouble de la fonction rénale, d'ostéoporose due à une immobilisation, de sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique - maladie de Boeck), d'excès de calcium dans le sang avec un déficit d'acidité du sang et des problèmes rénaux (syndrome du lait et des alcalins),

·si vous présentez une hypercalciurie (excrétion massive de calcium dans les urines),

·en cas d'intoxication par des médicaments digitaliques (médicaments utilisés en cardiologie),

·si vous êtes traités par des digitaliques, sauf si vous avez un taux de calcium très faible dans le sang avec des symptômes pouvant constituer une menace pour votre vie, et qui ne peut être traité que par une injection immédiate de calcium.

Les nouveau-nés prématurés et les nouveau-nés à terme (âgé de moins de 28 jours) ne doivent pas recevoir de perfusion intraveineuse de ceftriaxone, un antibiotique, en même temps que les médicaments contenant du calcium comme GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, ni successivement (voir rubrique « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Avertissements et précautions

Si vous recevez des digitaliques et qu'exceptionnellement votre médecin doit vous administrer par voie intraveineuse du gluconate de calcium, ce dernier mettra en place une surveillance cardiaque adaptée et disposera du traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères.

Les sels de calcium doivent seulement être utilisés avec précaution et après l'établissement attentif de l'indication chez les patients avec une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose, chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique «Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»), ou chez les personnes âgées.

Vous devez informer votre médecin si :

·vous présentez une néphrocalcinose (calcification dans le rein)

·vous souffrez de maladies cardiaques

·vous avez une sarcoïdose (maladie inflammatoire systémique) car dans ce cas il devra prendre les précautions nécessaires.

Votre médecin prendra également des précautions si vous êtes une personne âgée.

L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Par conséquent, chez les patients insuffisants rénaux, le calcium doit être administré par voie parentérale seulement après avoir attentivement évalué l'indication et le bilan phosphocalcique doit être surveillé.

Quel que soit votre âge, les solutions contenant du calcium ne doivent pas être mélangées ni administrées en même temps que la ceftriaxone, un antibiotique. Votre médecin connaît ce problème et ne vous prescrira pas ces deux produits ensemble, même en utilisant des perfusions différentes ou des sites de perfusion différents (voir également «Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable»). Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, le calcium et la ceftriaxone peuvent être administrés de manière séquentielle à condition qu'entre les perfusions, les lignes de perfusion soient soigneusement lavées avec un liquide approprié. Il évitera néanmoins de vous donner successivement du calcium et de la ceftriaxone si vous présentez un faible volume sanguin.

L'administration du GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable doit impérativement se faire lentement.

Lors de l'administration de la solution contenant du gluconate de calcium, votre médecin contrôlera votre électrocardiogramme car un rythme cardiaque trop bas avec vasodilatation ou arythmie peut survenir quand le calcium est administré trop rapidement

Votre médecin pratiquera un bilan cardiaque et surveillera votre taux de calcium dans le sang et dans les urines

La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées quand une dose élevée est administrée par voie parentérale.

Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.

Chez les enfants et les adolescents, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % solution pour perfusion doit être injecté uniquement dans les veines et pas dans un muscle (injection intramusculaire).

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Les effets de médicaments pour le cur, comme la digoxine et autres digitaliques, peuvent être augmentés par le calcium provoquant des effets toxiques importants voire mortels.

Si vous êtes traité par des digitaliques, vous ne recevrez d'injection intraveineuse de calcium que si vous présentez des symptômes graves dus à un taux très faible de calcium dans votre sang constituant une menace vitale immédiate.

L'administration simultanée de calcium et d'adrénaline peut entrainer une arythmie cardiaque (battements du cur irréguliers).

Le calcium et le magnésium inhibent mutuellement leurs effets.

Le calcium peut diminuer les effets de certains médicaments utilisés pour réguler la fonction cardiaque (antagonistes calciques).

L'administration simultanée de certains médicaments augmentant la formation de l'urine et son débit (diurétiques thiazidiques) et de calcium peut aboutir à des taux trop élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) car ces médicaments réduisent l'excrétion du calcium par les reins.

Les nouveau-nés (âgés de moins de 28 jours) traités par GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 % ne doivent pas recevoir de ceftriaxone (antibiotique utilisé pour traiter les infections) en raison du risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium.

Incompatibilités

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à moins que la compatibilité ne soit démontrée de manière satisfaisante.

Les sels de calcium peuvent former des complexes avec beaucoup de médicaments, ce qui peut conduire à la formation d'un précipité.

Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.

L'incompatibilité physique a été reportée avec l'amphotéricine, céfalotine de sodium, céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorperazine et tétracyclines, ceftriaxone.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Le calcium passe à travers la barrière placentaire et sa concentration dans le sang foetal est supérieure à celle dans le sang maternel.

Les injections de gluconate de calcium peuvent être utilisées pendant la grossesse seulement si cela a été considéré comme essentiel par votre médecin. Dans ce cas, votre médecin calculera la dose à administrer avec précaution, et évaluera régulièrement votre taux de calcium dans le sang pour d'éviter des effets nocifs sur le ftus.

Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?  Retour en haut de la page

La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol ou 4.5 et 5,2 mEq par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.

Posologie

Adultes :

La dose initiale habituelle pour adulte est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable, correspondant à 2,27 mmol ou 4,54 mEq de calcium.

Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.

Chez les enfants et adolescents (< 18 ans) :

La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :

Âge

ml/kg

3 mois

0,4 - 0,9

6 mois

0,3 - 0,7

1 an

0,2 - 0,5

3 ans

0,4 - 0,7

7,5 ans

0,2 - 0,4

12 ans

0,1 - 0,3

> 12 ans

comme pour adulte

Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, notamment des symptômes cardiaques, des doses initiales élevées peuvent être nécessaires pour une restauration rapide à un taux normal de calcium dans le sang.

Les doses suivantes seront ajustées en fonction du taux réel de calcium dans le sang.

La thérapie intraveineuse doit être suivie par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.

Personnes âgées :

Bien qu'il n'y ait aucune évidence que la tolérance du gluconate de calcium injectable soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l'âge, tels que l'insuffisance rénale et la sous­ alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et pourraient ainsi demander une réduction des doses.

Mode d'administration

Adultes :

Injection intraveineuse lente ou perfusion intraveineuse.

Enfants :

Uniquement en injection intraveineuse lente ou intraveineuse en perfusion après dilution, pour atteindre des débits de perfusion suffisamment lents et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.

Lors de l'utilisation en pédiatrie ou en néonatalogie, il est recommandé de rajouter un filtre sur la ligne de perfusion afin de réduire le risque de passage de particules dans la circulation générale.

En perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable doit être dilué à 1/10e à une concentration de 10 mg/ml à l'aide de solutions pour perfusion de Chlorure de Sodium à 0,9 % ou de Glucose 5 %.

La vitesse de perfusion intraveineuse ne doit pas excéder 50 mg de gluconate calcium par minute.

Le patient doit être en position couchée et doit être surveillé attentivement tout au long de l'injection.

La surveillance doit inclure la fréquence cardiaque ou l'ECG.

Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

La dilution doit s'effectuer sous conditions aseptiques contrôlées et validées.

Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour assurer l'homogénéité.

Si vous avez utilisé plus de GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable que vous nauriez dû

Symptômes :

Les symptômes liés à un taux de calcium élevé dans le sang (hypercalcémie) peuvent inclure: perte d'appétit, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, urine abondante (polyurie), soif excessive (polydipsie), déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, dépôt de calcium dans les reins (calcification rénale), somnolence, confusion, pression artérielle élevée (hypertension) et, dans des cas sévères, trouble du rythme cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et la perte de conscience (coma).

Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent apparaître ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et une baisse de la pression artérielle (hypotension).

Traitement durgence, antidotes

Le but du traitement est de diminuer la concentration élevée de calcium dans le sang.

Votre médecin décidera du traitement à vous administrer. Il peut s'agir de liquides ou de médicaments spécifiques permettant de diminuer le taux de calcium sanguin. Dans les cas sévères, une dialyse peut s'avérer nécessaire.

Si vous oubliez dutiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Risque fatal de précipitation (formation d'agglomérats) de sels de ceftriaxone-calcium

Rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000), des réactions indésirables sévères et dans certains cas fatales, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (âgés de moins de 28 jours), traités simultanément par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. Des précipités (agglomérats) de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post­ mortem dans les poumons et les reins (voir rubriques « N'utilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable » et « Autres médicaments et GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10 %, solution injectable »).

Des calculs biliaires pouvant entraîner des douleurs, des nausées et des vomissements ont été rapportés chez des patients, principalement des enfants de plus de 3 ans, traités par voie intraveineuse par l'antibiotique ceftriaxone à dose élevée et des solutions contenant du calcium. Des calculs rénaux dus à des dépôts de sels de ceftriaxone-calcium pouvant provoquer des douleurs en urinant ou lorsque la quantité d'urine est faible, ont également été rapportés chez des patients traités par ceftriaxone, à des doses supérieures aux doses recommandées, et des solutions contenant du calcium.

En cas de taux de calcium sanguin trop élevé (hypercalcémie) en raison d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide, des effets indésirables cardiovasculaires ou atteignant d'autres fonctions de l'organisme risquent de se produire. Leur apparition et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée. Sous de bonnes conditions d'administration, ils sont rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Troubles vasculaires et cardiaques

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : chute de la pression artérielle (hypotension), battement cardiaque lent ou irrégulier, dilatation des vaisseaux sanguins, collapsus vasomoteur (potentiellement fatal), bouffée congestive, principalement après une injection trop rapide.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée : Nausées, vomissements.

Troubles généraux

Fréquence indéterminée : Sensations de chaleur, sueurs.

Effets secondaires survenant seulement avec une mauvaise technique d'administration

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

Rougeur de la peau, sensation de brûlure ou douleur lors de l'injection intraveineuse peuvent témoigner d'une injection accidentelle en dehors du vaisseau sanguin, pouvant conduire à une destruction tissulaire (nécrose).

En cas de perfusion prolongée : risque de calcifications vasculaires sous-cutanées ou viscérales.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Après dilution

La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 48 heures à 25° C dans des solutions de chlorure de sodium à 0.9 % ou de glucose à 5 %.

Toutefois, dun point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas dutilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de lutilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8° C sauf en cas de dilution réalisée en conditions dasepsie dûment contrôlées et validées.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Gluconate de calcium pour solution injectable.............. 9,00 g

Glucoheptonate de calcium........... 1,30 g

Pour 100 ml de solution injectable

Calcium élément : 0,2272 mmol/ml soit 9.1 g/l

Osmolalité : 280 mosm/kg

pH = 5,0 à 6,5

Une ampoule de 10 ml contient 2.27 mmol, soit 91 mg de calcium élément.

·Les autres composants sont :

Acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que GLUCONATE DE CALCIUM PROAMP 10%, solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme dune solution injectable aqueuse limpide et de couleur légèrement brune, en ampoule de polypropylène de 10 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

FRANCE

Ou

LABORATOIRE AGUETTANT

LIEU-DIT CHANTECAILLE

07340 CHAMPAGNE

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée immédiatement après la première utilisation.

Vérifier visuellement la solution injectable stérile pour s'assurer de l'absence de particules, de la limpidité, de la coloration et de l'intégrité du contenant avant utilisation.

La solution doit être utilisée seulement si elle est claire et si le conditionnement est intact.

Cette solution étant à saturation, une précipitation des substances actives peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.

Pour séparer deux ampoules d'une même barrette :

1.Tenir chaque ampoule à séparer par le corps et effectuer un mouvement de torsion pour les séparer

2.Vérifier que le mouvement de séparation n'a pas affecté l'intégrité de chaque ampoule séparée.

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Source : ANSM