GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de calcium . 7,00 g

Glucoheptonate de calcium ........ 3,28 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.

Teneur en calcium: 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).

pH: 5,5 à 7

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Calcithérapie d'urgence:

·hypocalcémie,

·tétanie hypocalcémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie intraveineuse lente.

Perfusion.

Adulte

Suivant le degré d'urgence:

·débuter par 100 à 200 mg de calcium élément (soit 1 à 2 ampoules) en IV lente (10 à 15 minutes);

·puis (ou débuter directement par) 1 à 2 mg de calcium élément/kg/heure en perfusion.

Enfant et nourrisson

·En général: 50 mg de calcium élément/kg/24 heures (environ 1/2 ampoule/kg/24 heures) en perfusion.

·En cas d'extrême urgence: 5 mg de calcium élément/kg/ en IV lente (en diluant 1 ml dans 5 ml de solution isotonique) sur 10 à 15 minutes.

Enfant et adolescent

Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être administré dans les conditions suivantes :

·Hypersensibilité au gluconate de calcium ou au glucoheptonate de calcium,

·Hypercalcémie, hypercalciurie,

·Chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours) traité par la ceftriaxone, risque de formation dun précipité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 6.2),

·Intoxications aux digitaliques,

·Thérapie avec des digitaliques.

La seule exception pourrait être que l'administration intraveineuse de calcium soit impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère mettant le patient en état de risque vital immédiat, si des thérapeutiques alternatives plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir aussi les rubriques 4.4 et 4.5).

Laluminium peut être relargué à partir du verre des ampoules de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable. Afin de limiter lexposition à laluminium, les conditionnements en ampoule de verre de cette spécialité ne doivent pas être utilisés en cas de traitement répété chez les enfants (moins de 18 ans) et les patients dont la fonction rénale est altérée et/ou immature.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Dans tous les cas, la surveillance du traitement se fait par contrôle de la calcémie (éventuellement électrocardiogramme).

L'injection doit se faire sur un sujet allongé.

Si le gluconate de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 ml en 10 à 15 minutes).

Cette solution étant à saturation, une précipitation du principe actif peut apparaître. Ne pas utiliser l'ampoule dans ce cas.

Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium aux patients recevant des digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire et le traitement d'urgence des complications cardiaques telles que des arythmies sévères doit être disponible.

Ceftriaxone

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d'administration de ceftriaxone, il est recommandé d'utiliser des voies d'abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de calcium même si les voies d'abord sont différentes (voir section 4.3, 4.8 and 6.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées au calcium par voie injectable est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du calcium injectable ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En raison du passage du calcium dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles vasculaires

En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales peuvent survenir.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Risque de nécrose tissulaire en cas dextravasation.

Rarement, des réactions graves et quelques décès, ont été rapportés chez des prématurés et des nouveau-nés à terme traités simultanément par ceftriaxone et sels de calcium. Parmi ces cas, ceftriaxone et calcium ont été administré à des moments différents et par des voies dabord différentes. Des précipités de ceftriaxone-sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risqué élevé de précipitation sexplique par le faible volume sanguin chez les nouveau-nés (voir sections 4.3, 4.4 and 6.2).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardiovasculaires et systémiques et peuvent inclure hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, arrhythmies pouvant éventuellement entraîner un arrêt cardiaque, calcifications rénales, polyurie, polydipsie, vomissements, et déshydratation.

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation du patient. Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: calcium/élément minéral, code ATC: A12AA03.

(A: appareil digestif et métabolisme)

Par voie parentérale, le gluconate de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, et de génotoxicité, ont été menées chez la souris, le rat le chien et le singe. Les effets observés à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ont pas révélé de risque pour l'homme. Les tests in vitro de mutagénèse (Ames) n'ont pas apporté de preuve de génotoxicité. Il n'y a pas de données de cancérogénèse. Aucune étude sur les fonctions de reproduction chez l'animal n'a été menée avec du gluconate de calcium. Il n'est pas établi si le gluconate de calcium peut avoir une incidence sur les fonctions de reproduction.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en ampoule (verre incolore de type I),boîte de 10 ou 100.

10 ml en ampoule (polypropylène),boîte de 10 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Vérifier l'intégrité du contenant.

·Vérifier la limpidité de la solution; ne pas utiliser l'ampoule en présence d'un précipité.

·Utiliser immédiatement après ouverture de l'ampoule.

·Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 376 003 6 1 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.

·34009 569 636 0 7 : 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

·34009 300 352 3 8 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.

·34009 550 124 7 4 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/03/2016

Dénomination du médicament

GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable

Gluconate de calcium, glucoheptonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: calcium/élément minéral.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est une solution pour injection à base de calcium.

Il s'agit d'un médicament d'urgence utilisé chez l'adulte, l'enfant et le nourrisson en cas de diminution importante de la quantité de calcium dans le sang (hypocalcémie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10%, solution injectable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (gluconate de calcium),ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Lorsque la quantité de calcium dans votre sang ou vos urines est supérieure à la normale (hypercalcémie, hypercalciurie).

·Lorsque vous êtes traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques) ; exceptionnellement, ladministration IV de calcium est nécessaire pour traiter une hypocalcémie sévère mettant en jeu votre pronostic vital, sil nexiste pas dautres moyens thérapeutiques plus sûrs et si ladministration orale de calcium nest pas possible.

·Chez les nouveau-nés jusquà lâge de 28 jours traités par un antibiotique appelé ceftriaxone.

Laluminium peut être relargué à partir du verre des ampoules de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable. Afin de limiter lexposition à laluminium, les conditionnements en ampoule de verre de cette spécialité ne doivent pas être utilisés en cas de traitement répété chez les enfants (moins de 18 ans) et les patients dont la fonction rénale est altérée et/ou immature.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable:

Pendant le traitement, vous ou votre enfant devrez faire des prises de sang pour surveiller la quantité de calcium présente dans votre sang (calcémie).

Un électrocardiogramme pourra également être effectué pour surveiller votre rythme cardiaque, si vous êtes traités par des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques).

Le gluconate de calcium ne doit pas être mélangé à la ceftriaxone. En cas d'administration de ceftriaxone, il est recommandé d'utiliser des voies d'abord différentes et de ne pas administrer en même temps le gluconate de calcium même si les voies d'abord sont différentes

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Vous devez avertir le médecin si vous ou votre enfant prenez:

·des médicaments utilisés dans les troubles du rythme cardiaque (digitaliques): en effet, dans ce cas, le Gluconate de calcium ne doit pas être administré car cela peut entraîner de graves troubles du rythme cardiaque;

·des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension: votre médecin devra en tenir compte pour vous administrer le Gluconate de calcium;

·du phosphore.

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte: ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité.

Etant donné que le calcium passe dans le lait maternel, vous devez éviter d'allaiter pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Le Gluconate de calcium doit vous être administré, ou être administré à votre enfant, par voie intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de santé. Il sera administré soit en injection très lente, soit par perfusion.

Vous ou votre enfant devrez être en position allongée.

Votre médecin décidera de la dose à vous administrer ou à administrer à votre enfant en fonction du caractère d'urgence, et pour votre enfant, de son poids.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si une quantité trop importante de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable a été administrée:

Une hypertension, des arythmies cardiaques pouvant entraîner un arrêt cardiaque, une envie pressante d'uriner, une soif intense, des vomissements ou même une déshydratation peuvent se manifester.

L'injection sera arrêtée et vous ou votre enfant serez réhydratés.

Une solution salée injectée par voie intraveineuse vous sera administrée

Dans certains cas, vous serez placés sous surveillance particulière à l'hôpital.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En cas de perfusion prolongée, un durcissement des vaisseaux (calcification) peut apparaître.

·En cas de fuite du Gluconate de calcium à lextérieur de la veine dans laquelle il est injecté, une destruction des tissus environnants (nécrose des tissus) peut être observée.

·Chez les prématurés et les nouveau-nés à terme, ladministration simultanée de gluconate de calcium et de ceftriaxone (un antibiotique) peut rarement entraîner la formation dun précipité dans le poumon et le rein.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration figurant sur la boîte fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

NE PAS CONSERVER UNE AMPOULE DEJA ENTAMMEE.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Gluconate de calcium . 7,00 g

Glucoheptonate de calcium ........ 3,28 g

Pour 100 ml de solution injectable.

Une ampoule de 10 ml contient 0,7 g de gluconate de calcium et 0,328 g de glucoheptonate de calcium.

Teneur en calcium: 2,23 mmol/ampoule de 10 ml (89,4 mg/ampoule de 10 ml).

pH: 5,5 à 7

L'autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLUCONATE DE CALCIUM LAVOISIER 10 %, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable; boîte de 10 ou 100 ampoules de 10 ml.

La solution est limpide, incolore.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

7 RUE PASQUIER

75008 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZI DES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT VICTOR

Fabricant

LABORATOIRES CHAIX ET DU MARAIS

2 ALLEE HENRI HUGON

ZI LES GAILLETROUS

41260 LA CHAUSSEE SAINT-VICTOR

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM