GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche

source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ......... 4 g

Chlorure de potassium .... 2 g

Glucose anhydre ......... 100 g

Acide chlorhydrique dilué .. q.s pH = 4,4

Pour 1000 ml.

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorures: 95,2 mmol/l

Glucose: 555 mmol/l

Osmolarité: 745,4 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Apport calorique glucidique (400 kcal/l).

Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures en perfusion intraveineuse, selon l'état du malade apprécié par un bilan hydroélectrolytique.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Tous les états de rétention hydro-sodée.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente, dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l'équilibre hydroélectrolytique.

La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le diabétique, et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone, surveiller la glycémie et la glycosurie

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus et la ciclosporine.

En cas d'adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE,

Code ATC: B05BB01.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de ses constituants.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire B BRAUN MEDICAL

204, avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 Boulogne Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·361 076-2: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·361 077-9: 500 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·361 078-5: 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

·361 079-1: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·361 081-6: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·361 082-2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).

·361 083-9: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·361 084-5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·361 085-1: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.

·361 086-8: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·361 087-4: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

·361 088-0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?

3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:

·apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l).

·Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utiliser jamais GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche dans les cas de rétention hydro-sodée.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche:

Mise en garde

La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.

Se conformer à une vitesse de perfusion lente, dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Précautions d'emploi

Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire),notamment l'équilibre hydroélectrolytique.

La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.

Chez le diabétique, et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone, surveiller la glycémie et la glycosurie

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.

Ne pas injecter par voie intramusculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.

L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus et la ciclosporine

En cas d'adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

PREVENEZ VOTRE MEDECIN EN CAS DE GROSSESSE OU D'ALLAITEMENT.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures.

Se conformer à l'avis médical.

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse.

Se conformer à l'avis médical.

Fréquence d'administration

Se conformer à l'avis médical.

Durée du traitement

Se conformer à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche que vous n'auriez dû:

De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation du volume du sang circulant) qui sera traitée en milieu spécialisé.

Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la poche.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche ?

Les substances actives sont:

Chlorure de sodium ......... 4 g

Chlorure de potassium .... 2 g

Glucose anhydre ......... 100 g

Acide chlorhydrique dilué .. q.s pH = 4,4

Pour 1000 ml.

Sodium: 68,4 mmol/l

Potassium: 26,8 mmol/l

Chlorures: 95.2 mmol/l

Glucose: 555 mmol/l

Osmolarité: 745,4 mOsm/l

L' autre composant est:

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Poche de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire B BRAUN MEDICAL

204, avenue du Maréchal Juin

BP 331

92107 Boulogne Cedex

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL

204, avenue du Maréchal Juin

92100 Boulogne-Billancourt

Fabricant

B BRAUN MEDICAL S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 RUBI (Barcelona)

ESPAGNE

ou

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM