GLOSSITHIASE, comprimé sublingual

source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLOSSITHIASE, comprimé sublingual

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ténoate d'éthanolamine .......... 36,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme .. 150 000 unités F.I.P.*

Pour un comprimé.

*Unités FIP: déterminées par mesure néphélémétrique de la cinétique d'une lyse de parois bactériennes en suspension dans un tampon.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sublingual.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint antibactérien des affections limitées de la muqueuse buccale et de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Laisser fondre les comprimés sublinguaux lentement sous la langue ou au contact de la muqueuse affectée, sans les croquer.

Adulte:

6 à 10 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant les prises.

Enfant de plus de 6 ans:

3 à 5 comprimés sublinguaux par 24 heures, en répartissant les prises.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·Enfant de moins de 6 ans (en raison de la forme comprimé).

·Hypersensibilité à l'un des composants du comprimé.

·Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de celui-ci est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE.

(R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Laque aluminique de jaune de quinoléine, aspartam, arôme naturel orange**, stéarate de magnésium, sorbitol.

**Composition de l'arôme naturel orange: huile essentielle d'orange, gomme végétale, maltodextrine, sorbitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/alminium) de 10 comprimés sublinguaux. Boîte de 30 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78951 SAINT GERMAIN EN LAYE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·306 291-2: 30 comprimés sublinguaux sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/05/2010

Dénomination du médicament

GLOSSITHIASE, comprimé sublingual

Ténoate d'éthanolamine, Chlorhydrate de lysozyme

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?

3. COMMENT UTILISER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

A VISEE DECONGESTIONNANTE

(R: système respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé en cas de

·mal de gorge peu intense sans fièvre,

·aphtes, petites plaies de la bouche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLOSSITHIASE, comprimé sublingual dans les cas suivants:

·chez l'enfant de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route),

·antécédents d'allergie à l'un des composants du comprimé,

·phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLOSSITHIASE, comprimé sublingual:

Précautions d'emploi

En cas de survenue de fièvre et/ ou en cas d'apparition de nouveaux troubles (maux de gorge ou de tête importants, d'expectorations (crachat) purulentes, d'une gêne à la déglutition des aliments...): CONSULTEZ VOTRE MEDECIN. Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre ce traitement.

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Aspartam.

3. COMMENT UTILISER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale

Laisser fondre les comprimés sublinguaux lentement sous la langue ou au contact de la muqueuse affectée, sans les croquer.

Adulte:

1 comprimé sublingual toutes les 2 à 4 heures sans dépasser 6 à 10 comprimés par 24 heures.

Enfant de plus de 6 ans:

1 comprimé sublingual toutes les 4 à 8 heures sans dépasser 3 à 5 comprimés par 24 heures.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE OU PRESCRIT DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL NE PEUT PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.

Mode et voie d'administration

Voie buccale

Laisser fondre les comprimés sublinguaux lentement sous la langue ou au contact de la muqueuse affectée, sans les croquer.

Durée du traitement

Ne pas utiliser ce médicament de façon prolongée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLOSSITHIASE, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GLOSSITHIASE, comprimé sublingual après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLOSSITHIASE, comprimé sublingual ?

Les substances actives sont:

Ténoate d'éthanolamine .......... 36,0 mg

Chlorhydrate de lysozyme .. 150 000 unités F.I.P.*

Pour un comprimé.

*Unités FIP: déterminées par mesure néphélémétrique de la cinétique d'une lyse de parois bactériennes en suspension dans un tampon.

Les autres composants sont:

Excipients: laque aluminique de jaune de quinoléine, aspartam, arôme naturel orange, stéarate de magnésium, sorbitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLOSSITHIASE, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte de 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES JOLLY JATEL

28, AVENUE CARNOT

78951 SAINT GERMAIN EN LAYE CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES JOLLY-JATEL

28, AVENUE CARNOT

78100 SAINT GERMAIN EN LAYE

Fabricant

PROPHARM'AIX INDUSTRIE

56 Z.I.

AVENUE VICTOIRE

13106 ROUSSET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM