GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glimépiride....... 4 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 142,22 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé bleu, légèrement chiné, oblong, plat, avec des bords biseautés avec la gravure "G4" sur l'une des faces et une barre de cassure sur les deux faces, la barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le glimépiride est indiqué pour le traitement du diabète de type 2 lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie doit être utilisée en traitement d'entretien.

Il existe plusieurs dosages de comprimés adaptés aux différentes posologies.

Si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique, à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg par jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose quotidienne maximale, l'association du glimépiride peut être initiée.

Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement, en fonction de l'équilibre métabolique recherché, jusquà la dose quotidienne maximale. L'association doit être débutée sous surveillance médicale étroite.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par glimépiride à la dose quotidienne maximale, un traitement par l'insuline peut être initié si nécessaire. Tout en maintenant la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie sera débutée à faible dose et sera adaptée en fonction de léquilibre métabolique recherché. L'association à l'insuline devra être instaurée sous surveillance médicale étroite.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament peu de temps avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - peu de temps avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé de glimépiride 1 mg, cela indique quil peut être uniquement traité par un régime alimentaire adapté.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement doivent alors être envisagées.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire sil y a une modification du poids ou du mode de vie du patient, ou apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par glimépiride

Le relais d'un antidiabétique oral par glimépiride peut généralement être réalisé. Lors du passage au glimépiride, le dosage et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être pris en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex : chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin de minimiser le risque d'hypoglycémies liées à l'effet additif.

Il est recommandé de commencer le traitement par glimépiride à la posologie de 1 mg par jour. En fonction de la réponse obtenue, la dose peut être augmentée par paliers successifs, comme indiqué précédemment.

Relais de l'insuline par glimépiride

Dans des cas exceptionnels, chez des patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par glimépiride peut être indiqué.

Ce relais doit être réalisé sous surveillance médicale étroite.

Populations particulières

Patients en insuffisance rénale ou hépatique

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du glimépiride chez les patients de moins de 8 ans. Pour les enfants âgés de 8 à 17 ans, il existe des données limitées sur lutilisation du glimépiride en monothérapie (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Les données disponibles sur la sécurité et lefficacité sont insuffisantes dans la population pédiatrique et donc son utilisation nest pas recommandée.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler entiers avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le glimépiride est contre-indiqué chez les patients présentant les affections suivantes :

·hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·diabète insulino-dépendant,

·coma diabétique,

·acidocétose,

·insuffisance rénale ou hépatique sévère. Dans ces situations, un relai par linsuline est nécessaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à horaires irréguliers ou de saut d'un repas, le traitement par glimépiride peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie incluent : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, altération de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sensation dimpuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être également observés comme la sudation, la peau moite, lanxiété, la tachycardie, lhypertension, les palpitations, langine de poitrine et les arythmies cardiaques.

Le tableau clinique dun malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes peuvent presque toujours être contrôlés par absorption immédiate de glucides (sucre).

Les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

Une hypoglycémie sévère ou prolongée, contrôlée seulement temporairement par une absorption de sucre, nécessite un traitement médical immédiat et, occasionnellement, une hospitalisation.

Les facteurs favorisant l'hypoglycémie incluent :

·le refus ou (plus fréquemment chez les patients âgés) lincapacité du patient à coopérer,

·la malnutrition, les horaires irréguliers des repas, le saut de repas, ou les périodes de jeûne,

·les modifications du régime alimentaire,

·le déséquilibre entre exercice physique et prise de glucides,

·la consommation d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

·linsuffisance rénale,

·linsuffisance hépatique grave,

·le surdosage en glimépiride,

·les anomalies non corrigées du système endocrinien affectant le métabolisme des glucides ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (comme par exemple dans certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne),

·ladministration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par glimépiride nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glyquée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par glimépiride.

Dans des situations de stress (par exemple accidents, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être nécessaire.

Aucune expérience na été acquise concernant l'utilisation de glimépiride chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère ou chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées doit être envisagé.

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise simultanée de glimépiride avec certains autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Ainsi, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'avec l'accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est connu pour être influencé par ladministration concomitante dinducteurs du CYP2C9 (comme la rifampicine) ou des inhibiteurs (comme le fluconazole).

Les résultats publiés d'une étude d'interaction réalisée in vivo montrent que l'aire sous la courbe (ASC) du glimépiride est quasiment doublée en présence de fluconazole, l'un des inhibiteurs du CYP2C9 les plus puissants.

Sur la base de lexpérience acquise avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées.

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et donc, dans certains cas, une hypoglycémie peut survenir quand lun des médicaments suivants est pris, par exemple :

·phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone,

·insuline et antidiabétiques oraux, telle que la metformine,

·salicylés et acide para-aminosalicylique,

·stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles,

·chloramphénicol, certains sulfamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine,

·anticoagulants coumariniques,

·fenfluramine,

·disopyramide

·fibrates,

·inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

·fluoxétine, IMAO,

·allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone,

·sympatholytiques,

·cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide,

·miconazole, fluconazole,

·pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

·tritoqualine.

Une diminution de l'effet hypoglycémiant et donc, une augmentation des taux sanguins de glucose peut survenir quand lun des médicaments suivants est pris, par exemple :

·strogènes et progestatifs,

·salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

·thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

·dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

·adrénaline et sympathicomimétiques,

·acide nicotinique (fortes doses) et dérivés de l'acide nicotinique,

·laxatifs (usage à long terme),

·phénytoïne, diazoxide,

·glucagon, barbituriques et rifampicine,

·acétazolamide.

Les anti-H2, les bêta-bloquants, la clonidine, et la réserpine peuvent entraîner soit une potentialisation, soit une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence de médicaments sympatholytiques comme les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine ou la réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents.

La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Le colesevelam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction na été observée lorsque le glimépiride a été pris au moins 4 heures avant le colesevelam. Par conséquent, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. Afin d'éviter un risque tératogène, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse. Dans de telles circonstances, lutilisation dinsuline est requise. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il ny a pas de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par de linsuline.

Allaitement

Lexcrétion du glimépiride dans le lait maternel humain n'est pas connue. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel humain et compte tenu du risque d'hypoglycémie chez les enfants allaités, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par le glimépiride.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

La capacité du patient à se concentrer ou à réagir peut être altérée du fait de l'hypoglycémie ou de lhyperglycémie ou, par exemple, en raison de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont nécessaires (comme par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter les hypoglycémies en conduisant. Ceci est particulièrement important chez les patients chez qui les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou chez les patients qui présentent des épisodes hypoglycémiques fréquents. Dans ces circonstances, il convient dexaminer si la conduite de véhicule ou lutilisation de machines est recommandée ou non.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants observés au cours des études cliniques avec du glimépiride et d'autres sulfonylurées sont classés ci-dessous par classe de système d'organes et par fréquence décroissante :

·très fréquent (≥1/10),

·fréquent (≥1/100 à <1/10),

·peu fréquent (≥1/1000 à <1/100),

·rare (≥1/10 000 à <1/1000),

·très rare (<1/10 000),

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythropénie, anémie hémolytique et pancytopénie, qui sont, en général, réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombopénie sévère avec un taux de plaquettes inférieur à 10 000/µl et un purpura thrombopénique.

Affections du système immunitaire

Très rare : vascularite leucocytoclastique, réactions légères d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions graves avec dyspnée, chute tensionnelle et parfois choc.

Fréquence indéterminée : une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : hypoglycémie.

Ces réactions hypoglycémiques apparaissent le plus souvent immédiatement, peuvent être sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger. La survenue de telles réactions dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : des troubles visuels, transitoire, peuvent survenir notamment en début de traitement, en raison des modifications glycémiques.

Affections gastro-intestinales

Très rare : nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant rarement conduire à l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Très rare : fonction hépatique anormale (avec, par exemple, cholestase et ictère), hépatite et insuffisance hépatique.

Fréquence indéterminée : élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité cutanée peuvent survenir comme un prurit, des éruptions cutanées, une urticaire et une photosensibilité.

Investigations

Très rare : sodium sanguin diminué.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Après un surdosage, une hypoglycémie peut survenir, durant 12 à 72 heures et peut se reproduire après résolution initiale. Les symptômes peuvent ne pas être présents jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée. Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir. L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'une agitation, des tremblements, des troubles visuels, des problèmes de coordination, une somnolence, un coma et des convulsions.

Prise en charge

Le traitement initial consiste à éviter labsorption en provoquant des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Si de grandes quantités ont été ingérées, un lavage gastrique est indiqué, suivi du charbon actif et du sulfate de sodium. En cas de surdosage important (sévère), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Ladministration de glucose doit être commencée dès que possible, si besoin par une injection intraveineuse en bolus de 50 ml d'une solution à 50% suivie d'une perfusion dune solution à 10% avec un contrôle strict de la glycémie. Les traitements ultérieurs doivent être symptomatiques.

Population pédiatrique

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de glimépiride chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement contrôlée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétique excluant les insulines, code ATC : A10BB12

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non-insulino-dépendant.

Mécanisme daction

Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extra-pancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques).

L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extra-pancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les membranes cellulaires ; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose. Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol ; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induites par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.

Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogenèse.

Action générale

Chez les personnes saines, la dose minimale efficace par voie orale est de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un effet hypoglycémiant faible, mais significatif chez le sujet sain et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Utilisation en association à un traitement par metformine

Une étude clinique a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par la metformine à la dose maximale tolérée, lassociation au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

Utilisation en association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule ; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée était plus faible avec l'association.

Populations particulières

Population pédiatrique

Un essai clinique contrôlé (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) d'une durée de 24 semaines a été réalisé chez 285 enfants diabétiques de type 2 (âgés de 8 à 17 ans).

Le glimépiride et la metformine ont entraîné une diminution significative de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale [glimépiride : -0,95 (écart type : 0,41) et metformine : -1,39 (écart type : 0,40)]. Cependant le glimépiride n'a pas atteint le critère de non-infériorité par rapport à la metformine dans la modification moyenne de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale. La différence entre les traitements a été de 0,44% en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95% pour la différence, n'était pas en dessous de la marge de non infériorité de 0,3%.

Comparés aux adultes, aucun nouveau problème de sécurité d'emploi n'a été rapporté chez les enfants diabétiques de type 2, suite à l'administration de glimépiride. Aucune donnée à long terme d'efficacité et de sécurité d'emploi n'est disponible chez le patient pédiatrique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride après une administration par voie orale est totale. La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative ; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2h30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (ASC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (>99%) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire ; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration de glimépiride radiomarqué, 58% de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35% dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Populations particulières

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Population pédiatrique

Une étude évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride après absorption de nourriture chez 30 enfants diabétiques de type 2 (4 enfants âgés de 10 à 12 ans et 26 enfants âgés de 12 à 17 ans) a montré des valeurs moyennes d'ASC (0-T), Cmax et t1/2 similaires à celles précédemment observées chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données précliniques sont basées sur des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi : études après administration répétées, génotoxicité, carcinogénicité et de reproduction.

Les effets observés dans les études de reproduction (études d'embryotoxicité, de tératogénicité, et de développement ftal) sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E572), carmin indigo (E132).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

36 mois pour les comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

30 mois pour les comprimés en flacons (PP).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120, 180 et 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium) transparentes.

100 ou 250 comprimés en flacons blancs opaques en polypropylène avec couvercle en PEBD ou PEMD.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 374 812 4 3 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 374 813 0 4 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 374 925 3 9 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 568 600 2 9 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 577 466 3 6 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·34009 577 468 6 5 : 200 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/11/2016

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

Glimépiride

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétique excluant les insulines, code ATC : A10BB12

GLIMEPIRIDE SANDOZ est un antidiabétique oral qui diminue le taux de sucre dans le sang. Ce médicament appartient à un groupe de médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang, appelés les sulfonylurées. GLIMEPIRIDE SANDOZ agit en augmentant la quantité dinsuline libérée par votre pancréas. Linsuline fait ensuite baisser votre taux de sucre dans le sang.

Dans quel cas GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé est utilisé:

·GLIMEPIRIDE SANDOZ est utilisé pour traiter un certain type de diabète (diabète de type 2) lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids ne sont pas suffisants pour contrôler à eux seuls vos taux de sucre dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et informez votre médecin :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour faire baisser le taux de sucre dans le sang, tels que le glibenclamide) ou aux sulfamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),

·en cas dacidocétose diabétique (une complication du diabète lorsque votre taux dacide dans le sang est augmenté et vous pouvez présenter certains des signes suivants : fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire),

·en cas de coma diabétique,

·si vous avez une maladie sévère des reins,

·si vous avez une maladie sévère du foie.

Si vous êtes concerné par lune des situations évoquées ci-dessus, ne prenez pas ce médicament. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé si :

·vous vous rétablissez dune blessure, dune intervention chirurgicale, dune infection avec fièvre, ou de toute autre forme de stress, informez votre médecin car un changement temporaire de votre traitement peut être nécessaire,

·vous avez un problème sévère au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous nêtes pas sûr que lune de ces situations vous concerne, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ.

Une baisse du taux dhémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir chez les patients porteurs dun déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD).

Les informations disponibles sur lutilisation GLIMEPIRIDE SANDOZ chez les patients de moins de 18 ans sont limitées. Par conséquent, son utilisation chez ces patients nest pas recommandée.

Informations importantes sur lhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE SANDOZ, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur lhypoglycémie, ses signes et sa prise en charge.

Les facteurs suivants peuvent favoriser la survenue dune hypoglycémie :

·sous-alimentation, horaires de repas irréguliers, saut de repas ou retard dans la prise dun repas ou période de jeûne,

·modification de votre régime alimentaire,

·prise de plus de GLIMEPIRIDE SANDOZ que ce dont vous avez besoin,

·fonction rénale diminuée,

·maladie sévère du foie,

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

·consommation dalcool (en particulier en labsence de repas),

·prise de certains autres médicaments (voir ci-dessous « Autres médicaments et GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé»),

·si vous augmentez votre activité physique et que vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides quhabituellement.

Les signes de lhypoglycémie incluent :

·sensation de faim, maux de tête, nausées, vomissements, lenteur, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la vue et de la parole, difficulté à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, sensations vertigineuses, sensation dimpuissance,

·les signes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite, anxiété, accélération du pouls, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter un état de confusion importante (délire), des convulsions, une perte de la maitrise de soi, une respiration courte et rapide, un ralentissement de votre rythme cardiaque, vous pouvez perdre connaissance. Le tableau clinique dune diminution sévère du taux de sucre dans le sang peut ressembler à une attaque cérébrale.

Traitement de lhypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes dun taux diminué de sucre dans le sang disparaissent très rapidement après lingestion de sucre, par exemple des morceaux de sucre, une boisson sucrée ou un thé sucré.

Vous devez donc toujours avoir du sucre (par exemple des morceaux de sucre) avec vous. Par contre, rappelez-vous que les édulcorants de synthèse ne sont pas efficaces. Contactez votre médecin ou allez à lhôpital si la prise de sucre nest pas efficace ou en cas de réapparition des symptômes.

Tests de laboratoire

Votre taux de sucre dans le sang ou dans les urines doit être contrôlé régulièrement. Votre médecin peut également vous demander de faire des analyses de sang pour vérifier le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

Lutilisation de GLIMEPIRIDE SANDOZ nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Votre médecin peut être amené à modifier la dose de GLIMEPIRIDE SANDOZ si vous prenez dautres médicaments qui peuvent diminuer ou augmenter leffet de GLIMEPIRIDE SANDOZ sur votre taux de sucre dans le sang.

Les médicaments suivants peuvent augmenter leffet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Cela peut entrainer un risque dhypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :

·autres médicaments pour traiter le diabète (tels que linsuline ou la metformine),

·médicaments pour traiter la douleur et linflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, dérivés de lacide acétylsalicylique),

·médicaments pour traiter les infections urinaires (tels que certains sulfamides à longue durée daction),

·médicaments pour traiter les infections bactériennes et fongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, les quinolones, clarithromycine),

·médicaments pour empêcher la coagulation du sang (les dérivés coumariniques tels que la warfarine),

·médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants),

·médicaments utilisés pour la thérapie de substitution par hormones sexuelles masculines,

·médicaments pour traiter la dépression (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO),

·médicaments diminuant les taux élevés de cholestérol (fibrates),

·médicaments diminuant la tension artérielle (inhibiteurs de lenzyme de conversion),

·médicaments appelés anti-arythmiques utilisés pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier (disopyramide),

·médicaments pour traiter la goutte (allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone),

·médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide),

·médicaments utilisés pour la perte de poids (fenfluramine),

·médicaments utilisés pour améliorer la circulation, en cas dadministration intraveineuse de fortes doses (pentoxifylline),

·médicaments pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine),

·médicaments de type sympatholytiques pour traiter lhypertension artérielle, linsuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques.

Les médicaments suivants peuvent diminuer leffet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Ceci peut entrainer un risque dhyperglycémie (augmentation du taux de sucre dans le sang) :

·médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (oestrogènes, progestatifs),

·médicaments favorisant la production durine (diurétiques thiazidiques),

·médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (comme la lévothyroxine),

·médicaments pour traiter les allergies et linflammation (glucocorticoïdes),

·médicaments pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine),

·médicaments utilisés pour augmenter le rythme cardiaque, pour le traitement de lasthme ou de la congestion nasale, de la toux et du rhume, médicaments utilisés pour la perte de poids, ou utilisés en urgence lorsque le pronostic vital est engagé (adrénaline et sympathomimétiques),

·médicaments pour traiter les taux élevés de cholestérol (acide nicotinique),

·médicaments pour traiter la constipation lorsquils sont utilisés au long cours (laxatifs),

·médicaments pour traiter lépilepsie (phénytoïne),

·médicaments pour traiter la nervosité et les troubles du sommeil (barbituriques),

·médicaments pour traiter une pression élevée dans lil (acétazolamide),

·médicaments pour traiter lhypertension artérielle ou un faible taux de sucre dans le sang (diazoxide),

·médicaments pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine),

·médicaments pour traiter les diminutions sévères des taux de sucre dans le sang (glucagon).

Les médicaments suivants peuvent augmenter ou diminuer leffet de diminution du taux de sucre dans le sang de GLIMEPIRIDE SANDOZ :

·médicaments pour traiter les ulcères de lestomac (appelés anti-H2),

·médicaments pour traiter lhypertension artérielle ou linsuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous prenez ces médicaments car ils peuvent aussi masquer les signes dhypoglycémie.

GLIMEPIRIDE SANDOZ peut augmenter ou diminuer les effets des médicaments suivants :

·médicaments empêchant la coagulation du sang (les dérivés coumariniques tels que la warfarine).

Le colesevelam, un médicament pour réduire le cholestérol, a un effet sur labsorption de GLIMEPIRIDE SANDOZ. Pour éviter cet effet, vous devez prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise d'alcool peut augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

GLIMEPIRIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

GLIMEPIRIDE SANDOZ peut passer dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE SANDOZ ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité à vous concentrer ou à réagir peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est abaissé (hypoglycémie) ou augmenté (hyperglycémie) ou si, du fait de lune de ces conditions, vous présentez des troubles visuels. Dans ces situations, vous pouvez être un danger pour vous-même ou pour d'autres personnes (par exemple en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines). Demandez conseil à votre médecin pour la conduite de véhicules en particulier si vous :

·présentez de fréquents épisodes d'hypoglycémie,

·présentez peu ou pas de signes dalerte d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé contient du lactose.

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Prise du médicament

·Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE SANDOZ.

·Avaler les comprimés entiers avec au moins un demi-verre deau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

La dose de GLIMEPIRIDE SANDOZ dépend de vos besoins, et est déterminée par votre médecin en fonction des résultats des analyses sanguine et urinaire (taux de sucre). Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit votre médecin.

·La posologie usuelle initiale est de 1 comprimé de GLIMEPIRIDE SANDOZ 1 mg une fois par jour.

·Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose après une à deux semaines de traitement.

·La dose maximale recommandée est de 6 mg par jour.

·Un traitement associant glimépiride et metformine ou glimépiride et insuline peut être initié. Dans ce cas, les doses respectives de glimépiride, de metformine ou d'insuline dont vous avez besoin seront déterminées par votre médecin.

·En cas de modification de votre poids ou de changement de rythme de vie, ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de GLIMEPIRIDE SANDOZ peut s'avérer nécessaire, vous devrez donc en informer votre médecin.

·Si vous avez l'impression que l'effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement, mais consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE SANDOZ que vous n'auriez dû ou avez pris une dose supplémentaire, vous risquez de faire une hypoglycémie (pour les signes de l'hypoglycémie, se reporter à la rubrique 2), et prenez immédiatement une quantité suffisante de sucre (par exemple des petits morceaux de sucre, des boissons sucrées, du thé sucré) et informez aussitôt un médecin. Chez lenfant, en cas dingestion accidentelle du médicament, la quantité de sucre ingéré doit être soigneusement contrôlée afin déviter une hyperglycémie qui peut savérer dangereuse. Il ne faut pas donner daliments ou de boissons à une personne inconsciente.

L'hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang) pouvant durer un certain temps, il est important que le patient soit surveillé attentivement jusqu'à ce quil ny ait plus de danger. Une hospitalisation peut être nécessaire, y compris par mesure de précaution. Conservez la boîte ou les comprimés restants, pour que le médecin sache ce qui a été pris.

Les hypoglycémies sévères associées à une perte de conscience et à une défaillance neurologique sévère, constituent des urgences médicales nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. Veillez à toujours avoir dans votre entourage une personne informée sur votre état de santé pour qu'elle puisse appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé :

En cas dinterruption ou darrêt de votre traitement, vous devez être conscient que leffet de diminution de votre taux de sucre dans le sang nest plus obtenu ou que votre diabète saggravera. Continuez à prendre GLIMEPIRIDE SANDOZ tant que votre médecin ne vous a pas dit darrêter.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous avez lun des symptômes suivants :

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent saggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle pouvant parfois aller jusquau choc.

·Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

·Allergie cutanée (hypersensibilité) telle que des démangeaisons, une éruption cutanée, une urticaire et une augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent devenir graves.

·Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions ou coma.

Certains patients, au cours de leur traitement par glimépiride, ont présenté les effets indésirables suivants :

Effets indésirables rares(peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1000)

·Taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie) (voir rubrique 2).

·Diminution du nombre des cellules du sang :

oPlaquettes (ce qui augmente le risque de saignement ou dhématomes),

oGlobules blancs (risque dinfection plus probable),

oGlobules rouges (pouvant entraîner une pâleur, une fatigue ou un essoufflement).

Ces troubles saméliorent généralement après larrêt de GLIMEPIRIDE SANDOZ.

Effets indésirables très rares(peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000)

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent saggraver avec difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle pouvant parfois aller jusquau choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

·Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

·Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs destomac ou sensation de gonflement, douleurs abdominales.

·Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de lanalyse de sang).

Effets indésirables de fréquence inconnue (fréquence ne pouvant pas être estimé avec les données disponibles)

·Une allergie cutanée (hypersensibilité) peut apparaitre telle que des démangeaisons, une éruption cutanée, une urticaire et une augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent devenir graves avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

·Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides ou aux médicaments sen rapprochant peuvent survenir.

·Des troubles de la vision peuvent survenir au début du traitement par GLIMEPIRIDE SANDOZ Ceci est dû aux modifications des taux de sucre dans le sang et doit saméliorer rapidement.

·Augmentation des enzymes du foie.

·Saignement inhabituel sévère ou hématome sous la peau.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Glimépiride....... 4 mg

Pour un comprimé.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium (E572), carmin indigo (E132).

Quest-ce que GLIMEPIRIDE SANDOZ 4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?  Retour en haut de la page

Comprimé bleu, légèrement chiné, oblong, plat, avec des bords biseautés avec la gravure "G4" sur l'une des faces et une barre de cassure sur les deux faces. La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Plaquettes transparentes en PVC/PE/PVDC/Aluminium : 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120, 180 et 200 comprimés.

Flacons blancs en Polypropylène avec couvercle en PEBD ou PEMD : 100 ou 250 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK S.A.

UI.PODLIPE 16

95-010 STRYKOW

POLOGNE

ou

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50 C

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM