GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glimepiride ... 4 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé jaune de forme oblong avec une barrette de fractionnement sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en 2 demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO est indiqué pour le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière et des contrôles sanguins et urinaires systématiques. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise d'antidiabétiques oraux ou d'un traitement par l'insuline.

La posologie dépend de la glycémie et de la glycosurie.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour. Si l'effet est satisfaisant, cette posologie peut être maintenue comme traitement d'entretien.

Pour les différents schémas posologiques des dosages appropriés sont disponibles.

Si l'effet est insuffisant, la posologie doit être augmentée, en fonction du contrôle glycémique, à 2, 3 ou 4 mg de glimépiride par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg de glimépiride par jour ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels.

La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients non équilibrés par des doses maximales de metformine, un traitement concomitant par glimépiride peut, si nécessaire, être instauré. Tout en maintenant constante la posologie de la metformine, le traitement par glimépiride est débuté à faible dose, puis il peut être augmenté en fonction du degré d'équilibre métabolique souhaité jusqu'à la dose quotidienne maximale. Le traitement en association doit être instauré sous surveillance médicale stricte.

Chez des patients non équilibrés par la dose journalière maximale de glimépiride, une insulinothérapie concomitante peut être instaurée. Tout en maintenant constante la posologie du glimépiride, l'insulinothérapie est instaurée à faible dose, puis elle peut être augmentée en fonction du degré d'équilibre métabolique souhaité. Le traitement en association doit être instauré sous surveillance médicale stricte.

En règle générale, une prise quotidienne unique de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament peu avant ou pendant un petit-déjeuner copieux ou - si le patient ne prend pas de petit déjeuner - peu avant ou pendant le premier repas principal. L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose suivante plus élevée. Les comprimés doivent être avalés entiers, avec un peu de liquide.

La survenue d'une réaction hypoglycémique chez un patient sous traitement par 1 mg de glimépiride par jour indique que le diabète peut être contrôlé par le seul régime alimentaire.

En cours de traitement, les besoins en glimépiride peuvent diminuer, car l'amélioration du contrôle glycémique s'accompagne d'une augmentation de la sensibilité à l'insuline. Pour éviter une hypoglycémie, il faut donc envisager en temps utile une réduction de la dose ou un arrêt du traitement. Une modification de la posologie peut également être nécessaire en cas de variation pondérale ou de modification du mode de vie du patient ou du fait d'autres facteurs qui augmentent le risque d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'autres hypoglycémiants oraux par GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg

Il est généralement possible de remplacer d'autres hypoglycémiants oraux par Glimépiride comprimé.

Lors du passage à Glimépiride comprimé, il faut tenir compte du dosage et de la demi-vie du médicament précédent. Dans certains cas, en particulier s'il s'agit d'antidiabétiques de demi-vie longue (chlorpropamide par exemple), il convient de ménager une fenêtre thérapeutique de quelques jours afin de limiter le risque d'hypoglycémie résultant de l'effet additif des deux médicaments. La posologie initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour.

En fonction de la réponse, la dose de glimépiride peut être augmentée progressivement, suivant les modalités décrites plus haut.

Relais de l'insuline par GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg

Exceptionnellement, chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par l'insuline, un relais par GLIMEPIRIDE RATIO peut-être indiqué. Ce relais doit être effectué sous contrôle médical strict.

Utilisation chez l'insuffisant hépatique ou rénal

Voir rubrique 4.3.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE RATIO ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité au glimépiride, à d'autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des excipients du comprimé,

·diabète insulinodépendant,

·coma diabétique,

·acidocétose,

·insuffisances sévères de la fonction rénale ou hépatique. En cas d'insuffisance sévère de la fonction rénale ou hépatique, un relais par l'insuline est requis.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il faut prendre GLIMEPIRIDE RATIO peu de temps avant ou pendant un repas.

Si le patient prend ses repas à heures irrégulières ou les saute complètement, le traitement par GLIMEPIRIDE RATIO peut provoquer une hypoglycémie.

L'hypoglycémie peut se manifester par les symptômes suivants: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, altérations de la vigilance et des réflexes, dépression, confusion, troubles du langage et de la vision, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de conscience allant jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

En outre, des signes de compensation adrénergique peuvent se produire, tels qu'hypersudation, moiteur de la peau, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Presque toujours, la prise immédiate de glucides (sucre) permet de rapidement contrôler les symptômes. Les édulcorants artificiels sont sans effet.

L'expérience acquise avec d'autres sulfonylurées montre qu'en dépit de l'efficacité initiale des mesures correctrices, l'hypoglycémie peut récidiver.

L'hypoglycémie sévère ou prolongée qui n'est que temporairement corrigée par les quantités habituelles de sucre exige un traitement médical immédiat et parfois une hospitalisation.

Les facteurs qui favorisent l'hypoglycémie sont les suivants:

·refus ou (plus généralement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer,

·malnutrition, horaires irréguliers des repas, sauts de repas ou périodes de jeûne,

·déséquilibre entre activité physique et consommation de glucides,

·modifications du régime,

·consommation d'alcool, surtout en cas d'absence simultanée de prise de repas,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique grave,

·surdosage en glimépiride,

·certains troubles endocriniens non compensés retentissant sur le métabolisme glucidique ou sur la compensation de l'hypoglycémie (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne et insuffisance antéhypophysaire ou corticosurrénalienne),

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Un traitement par glimépiride exige une surveillance régulière de la glycémie et de la glycosurie. Il est recommandé de déterminer en outre le taux d'hémoglobine glycosylée.

Pendant un traitement par glimépiride, il faut régulièrement contrôler la fonction hépatique et les paramètres hématologiques (en particulier les numérations leucocytaires et plaquettaires).

Dans les situations de stress (par exemple accidents, opérations, infections fébriles etc.), un relais temporaire par l'insuline peut s'avérer indiqué.

On ne possède pas d'expérience sur l'emploi du glimépiride en cas de perturbation grave de la fonction hépatique ou chez les patients dialysés. Dans de tels cas, il convient de passer à l'insuline.

GLIMEPIRIDE RATIO contient du lactose. Il ne doit donc pas être prescrit chez les patients qui présentent des troubles héréditaires d'intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La co-administration de glimépiride avec certains autres médicaments peut être associée aussi bien à des augmentations qu'à des diminutions non souhaitées de son effet hypoglycémiant.

C'est pourquoi, la prise d'autres médicaments ne doit se faire qu'en accord avec le médecin (ou sur sa prescription).

Le glimépiride est métabolisé par l'iso-enzyme 2C9 du cytochrome P450 (CYP2C9). L'utilisation concomitante d'un inducteur (comme la rifampicine) ou d'un inhibiteur (comme le fluconazole) de cette enzyme influence le métabolisme du glimépiride.

D'après les résultats publiés d'une étude d'interaction in vivo, l'AUC du glimépiride est environ doublée par le fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

Au vu de l'expérience acquise avec Glimépiride comprimé et avec d'autres sulfonylurées, les interactions suivantes ont été mentionnées:

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et, donc, parfois une hypoglycémie, sont possibles quand le patient prend l'un des médicaments suivants en association avec le glimépiride:

+ Phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone, sulphinpyrazone,

+ Insuline et antidiabétiques oraux, certains sulfamides d'effet prolongé,

+ Metformine,

+ Tétracyclines,

+ Salicylés et acide p-amino-salicylique,

+ Inhibiteurs de la MAO (IMAO),

+ Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines,

+ Antibiotiques de la classe des quinolones,

+ Chloramphénicol,

+ Probénécide,

+ Anticoagulants dérivés de la coumarine,

+ Miconazole,

+ Fenfluramine,

+ Pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

+ Fibrates,

+ Tritoqualine,

+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC),

+ Fluoxétine,

+ Allopurinol,

+ Sympatholytiques,

+ Cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide,

+ Fluconazole.

Une diminution de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hyperglycémie, sont possibles quand le patient prend l'un des médicaments suivants en association avec le glimépiride:

+ Estrogènes et progestatifs,

+ Salidiurétiques, diurétiques thiazidiques,

+ Thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

+ Dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

+ Adrénaline et sympathomimétiques,

+ Acide nicotinique (à forte dose) et dérivés de l'acide nicotinique,

+ Laxatifs (utilisés à long terme),

+ Phénytoïne, diazoxide,

+ Glucagon, barbituriques et rifampicine,

+ Acétazolamide.

Les antagonistes des récepteurs H2, les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine peuvent soit potentialiser, soit affaiblir l'effet hypoglycémiant.

Sous l'influence des médicaments sympatholytiques tels que bêtabloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine, les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être atténués, voire absents.

La consommation d'alcool peut potentialiser ou affaiblir l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut soit potentialiser, soit affaiblir les effets des dérivés coumariniques.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque relatif au diabète:

Des niveaux anormaux de glucose dans le sang pendant la grossesse sont associés à une incidence plus élevée des anomalies congénitales et de la mortalité périnatale. Ainsi le niveau de glucose dans le sang doit être étroitement surveillé pendant la grossesse afin d'éviter le risque tératogène. L'utilisation de l'insuline est exigée dans de telles circonstances.

Les femmes qui envisagent une grossesse doivent informer leur médecin.

Risque relatif au glimépiride:

Il n'y a aucune donnée relative à l'utilisation du glimépiride chez les femmes enceintes. Les études sur l'animal ont montré une toxicité sur la fertilité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

Par conséquent, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. En cas de traitement par glimépiride, si une grossesse est envisagée ou si une grossesse est découverte, le traitement devra être remplacé par un traitement à l'insuline dès que possible.

Allaitement

L'excrétion dans le lait maternel est inconnue. Le glimépiride est excrété dans le lait de rat.

D'autres sulfonylurées étant excrétées dans le lait maternel, et en raison d'un risque d'hypoglycémie chez l'enfant en bas âge, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par glimépiride.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucunes études sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont été réalisées.

La capacité de concentration et les réflexes peuvent être altérés en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, en raison de troubles visuels.

Il peut en résulter un risque lorsque ces facultés revêtent un rôle particulièrement important (conduite de véhicules ou utilisation de machines notamment).

Il y a lieu d'informer les patients des précautions à prendre pour éviter toute manifestation hypoglycémique lors de la conduite de véhicules.

Cette mise en garde est tout particulièrement importante chez les patients dont la perception des signes précurseurs d'hypoglycémie est absente ou diminuée si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il faut alors évaluer s'il est conseillé ou non de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines dans de telles circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au vu de l'expérience de l'utilisation du glimépiride et d'autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été mentionnés.

La convention suivante a été utilisée pour la classification de ces effets indésirables:

Très fréquent: >1/10

Fréquent: >1/100, <1/10

Peu fréquent: >1/1000, <1/100

Rare: >1/10 000, <1/1000

Très rare: <1/10 000, y compris les cas isolés

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

anomalies du bilan hématologique1)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité légères 2), angéite leucocytoclasique, allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides ou les produits apparentés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie 3)

Affections oculaires

Troubles visuels 4)

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, incomfort abdominal, douleurs abdominales 5)

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère par exemple), hépatite et insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée, telles que prurit, rash et urticaire. Photosensibilité.

Investigations

hyponatrémie

1)Thrombocytopénie, leucopénie, érythrocytopénie, agranulopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie peuvent se produire, généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

2)Réactions d'hypersensibilité légères pouvant évoluer vers des réactions d'hypersensibilité sévères avec dyspnée, chute de la pression sanguine et parfois choc.

3)Ces réactions d'hypoglycémie se produisent la plupart du temps immédiatement après administration du glimépiride, peuvent être graves et ne sont pas toujours facile à corriger. La su rvenue de ces réactions dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels tels que les habitudes alimentaires et le dosage (voir rubrique 4.4).

4)Troubles visuels transitoires, en particulier lors de l'instauration du traitement en raison de variations de la glycémie.

5)Ces troubles gastriques conduisent rarement à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Après l'ingestion d'une dose excessive de glimépiride, une hypoglycémie peut survenir et durer de 12 à 72 heures; elle peut récidiver après correction initiale. Les symptômes peuvent n'apparaître que 24 heures après l'ingestion. En général, il est recommandé de placer le patient sous surveillance en milieu hospitalier. Des nausées, des vomissements et des douleurs épigastriques peuvent survenir. En règle générale, l'hypoglycémie s'accompagne de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblement, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Le traitement consiste essentiellement à éviter l'absorption du glimépiride en faisant ingérer du charbon activé (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Si le patient a ingéré des quantités importantes, il convient de pratiquer un lavage gastrique puis d'administrer du charbon activé et du sulfate de sodium. En cas de surdosage sévère, il faut hospitaliser le patient en service de soins intensifs. Commencer l'administration de glucose le plus rapidement possible, si nécessaire par l'injection d'un bolus intraveineux de 50 ml d'une solution à 50 %, suivie d'une perfusion d'une solution à 10 %, sous surveillance étroite de la glycémie. Par la suite, le traitement doit être symptomatique.

En particulier, lorsque le traitement d'une hypoglycémie est dû à la prise accidentelle de glimépiride, chez les nourrissons et les jeunes enfants, il faut soigneusement contrôler la dose de glucose administrée, afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse. Il faut étroitement surveiller la glycémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Hypoglycémiants oraux: Sulfamides, appartenant à la classe des sulfonylurées.

Code ATC: A10BB12

Le glimépiride est un hypoglycémiant oral de la classe des sulfonylurées. Il est utilisé pour le traitement du diabète non insulinodépendant.

Le glimépiride agit essentiellement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans du pancréas.

Comme pour les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la sensibilité de ces cellules au stimulus physiologique du glucose.

En outre, le glimépiride semble exercer de puissants effets extra-pancréatiques, que l'on prête également à d'autres sulfonylurées.

Libération d'insuline:

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux de potassium sensibles à l'ATP dans la membrane de la cellule bêta. La fermeture des canaux potassiques induit une dépolarisation de la cellule bêta et aboutit, par l'ouverture des canaux calciques, à une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule.

Il en résulte une libération d'insuline par exocytose.

GLIMEPIRIDE RATIO se lie avec un renouvellement rapide à une protéine membranaire de la cellule bêta qui est associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP mais qui diffère du site de fixation usuel des sulfonylurées.

Activité extra-pancréatique:

Les effets extra-pancréatiques consistent, par exemple, en une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline et en une diminution de la captation hépatique de l'insuline.

La captation du glucose sanguin dans les tissus musculaires et adipeux périphériques se fait par l'intermédiaire de protéines de transport spéciales, situées dans les membranes cellulaires.

Le transport du glucose dans ces tissus est l'étape limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs du glucose dans les membranes cytoplasmiques des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogenèse induites par ce médicament au sein de cellules adipeuses et musculaires isolées.

Le glimépiride inhibe la synthèse hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose-2,6-diphosphate, ce qui provoque une inhibition de la néoglucogenèse.

Action générale

Chez le sujet sain, la dose minimale efficace par voie orale est d'environ 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à un effort physique aigu (réduction de la sécrétion d'insuline) persiste sous traitement par glimépiride.

On n'a pas constaté de différence significative d'effet selon que le médicament ait été administré 30 minutes ou immédiatement avant un repas. Chez les diabétiques, une seule dose journalière permet d'obtenir un bon équilibre de la glycémie pendant 24 heures.

Bien que le métabolite hydroxy du glimépiride ait entraîné une diminution faible, mais significative, de la glycémie chez le sujet sain, il n'est responsable que d'une partie mineure de l'effet global du médicament.

Utilisation en association avec la metformine

Une étude a montré la supériorité de l'association gliméripide-metformine sur la metformine seule pour améliorer le contrôle glycémique chez des patients insuffisamment équilibrés par la dose quotidienne maximale de metformine.

Utilisation en association avec l'insuline

Les données concernant l'utilisation en association avec l'insuline sont limitées. Quand un traitement par la dose maximale de glimépiride ne donne pas de résultats satisfaisants, une insulinothérapie concomitante peut être instaurée. Deux études ont montré que cette association entraîne une amélioration du contrôle métabolique similaire à celle de l'insuline seule; la dose moyenne d'insuline requise était cependant plus faible avec l'association.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption:

Après administration orale, la biodisponibilité du glimépiride est totale. La prise d'aliments n'a pas d'influence notable sur l'absorption; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie. La concentration sérique maximale (Cmax) est atteinte environ 2,5 heures après ingestion orale (elle est en moyenne de 0,3 µg/ml après administrations répétées de 4 mg par jour) et il existe une relation linéaire entre la dose, d'une part, et les valeurs de la Cmax et de l'AUC (aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps), d'autre part.

Distribution:

Le volume de distribution du glimépiride est très faible (environ 8,8 litres) et est voisin de celui de l'albumine; le taux de liaison aux protéines est élevé (>99 %) et la clairance est faible (environ 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg traverse la barrière placentaire. Le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination:

La demi-vie moyenne d'élimination, qui joue un rôle dans les concentrations sériques en cas d'administrations répétées, est d'environ 5 à 8 heures. A plus fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été notées.

Après une prise orale unique de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les urines et 35 % dans les selles. On n'a pas décelé de substance inchangée dans les urines. Deux métabolites - très vraisemblablement issus du métabolisme hépatique (principalement via le CYP2C9) - ont été identifiés dans les urines et les selles: le dérivé hydroxy et le dérivé carboxy. Après l'administration orale de glimépiride, les demi-vies d'élimination de ces métabolites sont respectivement de 3 à 6 heures et de 5 à 6 heures.

La comparaison d'administration unique ou répétée (1 prise quotidienne) n'a pas révélé de différences significatives sur le plan de la pharmacocinétique et la variabilité intra-individuelle a été très faible. Il n'y a pas eu d'accumulation notable du médicament.

Les paramètres pharmacocinétiques sont similaires chez l'homme et la femme et chez les patients jeunes ou âgés (plus de 65 ans). Chez des patients présentant une faible clairance de la créatinine, la clairance du glimépiride a eu tendance à augmenter et les concentrations sériques moyennes à diminuer, très vraisemblablement en raison d'une élimination plus rapide par suite d'une diminution de la liaison aux protéines. L'élimination rénale des deux métabolites était perturbée. Globalement, il n'y pas lieu de craindre un risque d'accumulation supplémentaire chez ces patients.

Chez 5 patients non diabétiques qui avaient subi une opération portant sur les voies biliaires, la pharmacocinétique s'est avérée similaire à celle des sujets sains.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets précliniques observés se sont produits à des degrés d'exposition au produit suffisamment supérieurs à l'exposition maximale prévue chez l'homme pour ne pas laisser craindre des retentissements cliniques, ou ont été imputables à l'activité pharmacodynamique (hypoglycémie) du médicament. Ces données sont issues des études pharmacologiques usuelles de sécurité d'emploi; toxicité en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité et toxicité sur la reproduction. Lors de ces études (embryotoxicité, tératogénicité et toxicité sur le développement ftal), les effets indésirables ont été considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiques du glimépiride chez les mères et les nouveaux-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, povidone K30, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Aluminium de:

10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 comprimés.

10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 comprimés.

Flacon en HDPE de 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·379 295-8 ou 34009 379 295 8 5: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 296-4 ou 34009 379 296 4 6: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 297-0 ou 34009 379 297 0 7: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 298-7 ou 34009 379 298 7 5: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 299-3 ou 34009 379 299 3 6: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 300-1 ou 34009 379 300 1 7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·379 301-8 ou 34009 379 301 8 5: 10 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium.

·379 302-4 ou 34009 379 302 4 6: 20 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·379 303-0 ou 34009 379 303 0 7: 30 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·379 304-7 ou 34009 379 304 7 5: 50 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·379 305-3 ou 34009 379 305 3 6: 60 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·379 307-6 ou 34009 379 307 6 5: 90 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·570 728-2 ou 34009 570 728 2 7: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·570 729-9 ou 34009 570 729 9 5: 120 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/aluminium).

·570 730-7 ou 34009 570 730 7 7: 100 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·570 731-3 ou 34009 570 731 3 8: 120 comprimés sous une plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium).

·570 733-6 ou 34009 570 733 6 7: Flacon en HDPE de 100 comprimés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.


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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé

GLIMEPIRIDE

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUE ORAL.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour réduire le taux de sucre dans le sang. C'est un antidiabétique oral.

Il est préconisé dans le traitement du diabète sucré ne nécessitant pas d'insuline (diabète de type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE RATIO:

·allergie connue au glimépiride ou à un autre constituant du comprimé, aux sulfamides et autres sulfonylurées;

·insuffisance rénale ou atteinte hépatique grave (défaillance grave du foie ou des reins);

·diabète nécessitant un traitement par l'insuline (diabète de type 1);

·en cas d'acidocétose;

·en cas de somnolence et de perte de conscience dues à un taux du sucre dans le sang fortement accru (coma diabétique).

En cas d'insuffisance rénale ou d'atteinte hépatique grave, un passage à l'insuline est requis.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GLIMEPIRIDE RATIO:

Pendant un traitement par GLIMEPIRIDE RATIO, il faut régulièrement contrôler le taux de sucre dans le sang.

Votre médecin peut aussi demander des contrôles sanguins réguliers afin de vérifier la fonction hépatique et des paramètres sanguins.

Vous devez suivre avec le plus de précision possible le traitement prescrit par votre médecin pour obtenir des niveaux de sucre dans le sang appropriés.

Cela veut dire que, en plus de la prise régulière de votre traitement, vous devez suivre un régime alimentaire, faire de l'exercice physique et, si nécessaire, perdre du poids.

Assurez-vous que votre taux de sucre dans le sang (et si besoin dans les urines) soit déterminé régulièrement, comme prescrit par votre médecin.

Dans les premières semaines de traitement, le risque de survenue d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) est augmenté, c'est pourquoi il est essentiel d'avoir un bon suivi médical.

Certains facteurs peuvent favoriser la survenue d'une hypoglycémie en particulier en cas de:

·prise irrégulièrement des repas, saut des repas,

·période de jeune,

·malnutrition,

·modification du régime,

·modification de l'activité physique sans augmentation de la prise de sucres,

·consommation/prise d'alcool, en particulier en l'absence de repas,

·prise de certains médicaments ou remèdes dits naturels dans le même temps,

·prises de fortes doses de glimépiride,

·certains troubles hormonaux-dépendants (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne et insuffisance antéhypophysaire ou corticosurrénalienne),

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique grave,

·mauvaise observation des instructions données par votre médecin ou par la notice de ce médicament.

Informer votre médecin si vous présentez un des facteurs de risque listés ci-dessus afin qu'il puisse adapter votre traitement ou le changer si nécessaire.

Si vous souffrez d'hypoglycémie, certains signes peuvent survenir: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, altérations de la vigilance et des réflexes, dépression, confusion, troubles du langage et de la vision, aphasie, tremblements, paralysie, troubles sensoriels, sensations vertigineuses, sentiment d'impuissance, perte de la maîtrise de soi.

En outre, les signes suivants peuvent également être observés, tels qu'hypersudation, moiteur de la peau, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et troubles du rythme cardiaque.

Si les taux du sucre dans le sang continuent à baisser, peuvent survenir une confusion importante (délire), des convulsions, somnolence et perte de conscience allant jusqu'au coma avec respiration superficielle et bradycardie.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, la consommation de sucre, tels que des morceaux de sucre, des jus sucrés ou du thé sucré permet de rapidement contrôler les symptômes. Veillez à toujours avoir sur vous du sucre sous une de ces formes (comme des morceaux de sucre). Les édulcorants artificiels sont sans effet.

Prévenez votre médecin ou l'hôpital le plus proche si la prise de sucre ne réduit pas les symptômes ou si ces symptômes reviennent.

Les signes d'hypoglycémie peuvent être absents ou moins prononcés ou se développer très lentement. Vous ne vous rendez pas compte à temps que votre taux du sucre dans le sang a chuté. Ceci peut se produire chez certaines personnes âgées prenant certains produits pharmaceutiques (par exemple ceux agissant sur le système nerveux central et les bêtabloquants). Cela peut également se produire quand vous souffrez de certains troubles du système endocrinien (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisance antéhypophysaire ou corticosurrénalienne). L'insuffisance hépatique peut affecter les réactions de compensation de votre organisme à l'hypoglycémie.

Dans les situations de stress (par exemple accidents, opérations, infections fébriles etc.), un remplacement temporaire par l'insuline peut s'avérer indiqué.

Les signes d'hyperglycémie (pouvant se produire quand le traitement n'a pas encore suffisamment réduit le taux de sucre dans le sang, quand le traitement n'a pas été suivi conformément à la prescription du médecin ou dans des situations de stress) peuvent inclure soif, augmentation de fréquence de la miction, sècheresse de la bouche et de la peau, infections fongiques ou de peau et réduction des performances.

En ce cas, vous devez contacter votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

L'activité et la sécurité du traitement par GLIMEPIRIDE RATIO peuvent être affectés par la prise concomitante de certains médicaments. Réciproquement, d'autres traitements peuvent être affectés lorsqu'ils sont pris en même temps que GLIMEPIRIDE RATIO.

Une potentialisation de l'effet hypoglycémiant et, donc, parfois une hypoglycémie, sont possibles quand le patient prend l'un des médicaments suivants en association avec GLIMEPIRIDE RATIO:

·autres antidiabétiques oraux, insuline,

·certains antibiotiques (la classe des quinolones, chloramphénicol, tétracycline, sulfamides antibactériens),

·certains médicaments traitant les douleurs ou certaines maladies rhumatologiques (salicylates, dérivés de la pyrazolone tels que phénylbutazone, azoprazone ou oxyfenbutazone),

·certains médicaments anti-tuberculeux (acide para-amino-salicylique),

·produits développant la masse musculaire (anabolisants et hormones males),

·anticoagulants dérivés de la coumarine,

·médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques (à champignon microscopique), tels que fluconazole et miconazole,

·certains médicaments abaissant la pression artérielle ou le rythme cardiaque (inhibiteurs de l'enzyme de conversion, bêta-bloquants, sympatholytiques),

·certains médicaments utilisés dans les troubles de l'humeur ou les dépressions, tels que fluoxétine ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO),

·médicaments diminuant l'appétit (tels que fenfluramine),

·certains médicaments diminuant le taux de graisse (cholestérol et triglycérides) dans le sang: fibrates,

·certains médicaments utilisés dans le traitement du cancer (cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamide),

·certains médicaments contre l'allergie (tritoqualine),

·injection à haute dose de pentoxifylline, médicament augmentant la circulation sanguine,

·médicaments contre la goutte (élévation du taux d'acide urique): allopurinol, probénécide, sulphinpyrazone.

Un affaiblissement de l'effet hypoglycémiant et, donc, une hyperglycémie, sont possibles quand le patient prend l'un des médicaments suivants en association avec GLIMEPIRIDE RATIO:

·des hormones féminines: estrogènes et progestatifs,

·des médicaments diurétiques (augmentant la production d'urine): salidiurétiques, diurétiques thiazidiques,

·des hormones thyroïdiennes,

·des corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires),

·de la phénytoïne ou des dérivés de la phénothiazine (médicaments contre les crampes ou la schizophrénie),

·du diazoxide (médicament diminuant la pression artérielle)

·de la rifampicine (médicament anti-tuberculeux)

·du glucagon (médicament corrigeant l'hypoglycémie)

·des barbituriques (somnifères)

·l'acétazolamide (médicament utilisé dans certains troubles oculaires)

·l'adrénaline et les sympathomimétiques (utilisés pour augmenter le rythme cardiaque)

·l'acide nicotinique (à forte dose) et les dérivés de l'acide nicotinique (médicaments diminuant le taux de graisse (cholestérol et triglycérides) dans le sang),

·laxatifs (utilisés à long terme).

La consommation d'alcool peut potentialiser ou affaiblir l'effet hypoglycémiant de GLIMEPIRIDE RATIO de façon imprévisible.

Certains médicaments utilisés dans le traitement des ulcères de l'estomac ou de l'intestin (les antagonistes des récepteurs H2), certains médicaments utilisés en cas de pression artérielle élevée (les bêtabloquants, la clonidine et la réserpine) peuvent soit augmenter, soit affaiblir l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Certains médicaments ayant une action sur le système nerveux central (tels que bêtabloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine), peuvent masquer ou supprimer les signes de l'hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE RATIO peut soit potentialiser, soit affaiblir les effets de certains médicaments anticoagulants (dérivés coumariniques).

En conséquence, la prise d'autres médicaments ne doit être envisagée qu'avec l'accord du médecin (ou sur sa prescription).

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Le diabète pendant la grossesse doit être traité par l'insuline. Prévenez votre médecin en cas de désir de grossesse. Si vous êtes enceinte, avertissez immédiatement votre médecin afin qu'il vous prescrive un traitement plus adapté.

GLIMEPIRIDE RATIO peut passer dans le lait maternel. Par précaution, GLIMEPIRIDE RATIO ne doit pas être donné chez la femme qui allaite.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lorsque le traitement du diabète n'est pas équilibré ou en cas d'hypoglycémie, votre vision, votre vigilance et votre capacité de réaction lorsque vous conduisez ou utilisez des machines peuvent être diminuées.

Demander l'avis de votre médecin en cas d'épisodes fréquents d'hypoglycémie ou en cas d'absence ou de signes d'alerte peu fréquents de crises d'hypoglycémie.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La posologie est fixée par votre médecin en fonction des résultats de votre glycémie (taux de glucose dans le sang) et de votre glycosurie (taux de glucose dans les urines).

Au début la posologie est généralement d'1 mg par jour, qui sera maintenue si le contrôle glycémique est satisfaisant. Des posologies supérieures à 4 mg par jour ne donnent de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels. La posologie maximale recommandée est de 6 mg par jour.

Une association de glimepiride plus metformine ou de glimepiride plus insuline peut être initiée. Dans ce cas votre médecin déterminera les doses appropriées de glimepiride, de metformine ou d'insuline selon votre cas.

Les comprimés seront avalés entiers avec environ un demi-verre d'eau, immédiatement avant ou pendant le petit-déjeuner ou le premier repas principal.

La prise de GLIMEPIRIDE RATIO doit être toujours suivie d'un repas. Il est important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par glimépiride.

Suivre la prescription médicale.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, parlez-en avec votre médecin ou avec votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie qui doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (morceaux de sucre, jus de fruits sucrés, thé sucré). Prévenez votre médecin.

Si le patient est inconscient, ne pas donner de nourriture ou de liquide, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Puisque l'hypoglycémie peut durer pendant un certain temps, il est très important que le patient soit soigneusement surveillé jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de danger. L'admission dans un hôpital peut être nécessaire, comme mesure de précaution. Les cas graves d'hypoglycémie accompagné de perte de conscience et de problèmes neurologiques graves sont des cas d'urgence médicale exigeant un traitement médical et l'admission immédiat à l'hôpital. Il devrait toujours y avoir une personne au courant qui peut appeler un médecin en cas d'urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié plusieurs doses, demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé:

Votre diabète risque d'être déséquilibré (hyperglycémie ou augmentation de la glycémie). Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si votre traitement doit être modifié demandez d'abord l'avis de votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

La plupart des effets secondaires du glimépiride sont dépendants de la dose et disparaissent quand la dose est réduite ou à l'arrêt du traitement. Les effets secondaires se produisent le plus souvent au début du traitement. Les effets secondaires sont généralement faibles et provisoires.

La convention suivante a été utilisée pour la classification de ces effets indésirables:

Très fréquent: plus d'un patient sur 10

Fréquent: plus d'un patient sur 100 mais moins d'un patient sur 10

Peu fréquent: plus d'un patient sur 1000 mais moins d'un patient sur 100

Rare: plus d'un patient sur 10000 mais moins d'un patient sur 1000

Très rare: moins d'un patient sur 10000 et cas isolés

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

anomalies du bilan hématologique1)

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité légères 2), inflammation d'origine allergique des vaisseaux sanguins, Allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides ou les produits apparentés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie 3)

Affections oculaires

Troubles visuels 4)

Affections gastro-intestinales

nausées, vomissements, diarrhée, sensations de pesanteur ou de plénitude gastrique, douleurs abdominales 5)

Affections hépatobiliaires

Augmentation du taux des enzymes hépatiques

Altération de la fonction hépatique (avec cholestase et ictère par exemple), hépatite et Insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions d'hypersensibilité cutanée, telles que prurit, rash et urticaire. Photosensibilité.

Investigations

hyponatrémie

1)Les modifications des paramètres sanguins retournent habituellement à la normale après arrêt du traitement.

2)Dans des cas isolés, des réactions légères (par exemple de la peau) peuvent évoluer vers des réactions d'hypersensibilité sévères avec difficultés respiratoires, chute de la pression sanguine et parfois choc. En cas de réactions cutanées, prévenir votre médecin.

3)Ces réactions d'hypoglycémie sont liées à de taux de sucre dans le sang trop bas. Elles se produisent la plupart du temps immédiatement après administration de GLIMEPIRIDE RATIO, peuvent être graves et ne sont pas toujours facile à corriger.

4)Troubles visuels transitoires, en particulier lors de l'instauration du traitem ent en raison de variations de la glycémie.

5)Ces troubles gastriques conduisent rarement à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé?

La substance active est:

Glimepiride ... 4 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), amidon de maïs, povidone K30, polysorbate 80, talc, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE RATIO 4 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé jaune de forme oblong avec une barrette de fractionnement sur une face.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en 2 demi-doses égales.

Boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 comprimés.

Boîtes de10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1, 120x1 comprimés.

Flacon de 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf Arco Strasse 3

89079 Ulm

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

100-110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

MERCKLE GmbH/Plant ULM

GRAF-ARCO-STRASSE 3

D-89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Autriche (AT)

(4 / 6 mg)

Glimepirid « Merckle » 4 mg / 6 mg-Tabletten

Belgique (BE)

(6 mg)

Glimepiride-ratio 6 mg comprimés

République Chèque (CZ)

(4 / 6 mg)

Glimebene 4 mg / 6 mg

Allemagne DE -ratiopharm

(4 / 6 mg)

Glime-ratiopharm 4 mg / 6 mg Tabletten

Allemagne DE -Abz

(4 / 6 mg)

Glime AbZ 4 mg / 6 mg Tabletten

Allemagne DE -CT

(4 / 6 mg)

Glime-CT 4 mg / 6 mg Tabletten

Danemark (DK)

(4 mg)

Glimepirid ratiopharm 4 mg tabletter

Hongrie (HU)

(4 mg)

Glimebene 4 mg tabletta

Luxembourg (LU)

(6 mg)

Glimepiride-ratio 6 mg comprimés

Hollande (NL)

(4 / 6 mg)

Glimepiride ratiopharm 4 mg / 6 mg, tabletten

Norvège (NO)

(4 mg)

Glimepirid ratiopharm 4 mg, tabletter

Pologne (PL)

(4 / 6 mg)

Glimebene 4 mg / 6 mg

Slovaquie (SK)

(4 / 6 mg)

Glimebene 4 mg / 6 mg

Royaume-Uni (UK)

(4 / 6 mg)

Glimebene 4 mg / 6 mg Tablets

France (FR)

(4 / 6 mg)

Glimépiride ratio 1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg comprimé

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM