GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glimépiride...... 4 mg

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 154,80 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimé non pelliculé, de forme ovale, de couleur blanche, avec une barre de sécabilité sur l'une des faces.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le glimépiride est indiqué dans le traitement du diabète sucré de type 2, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l'insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour.

·si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien;

·si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels.

La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l'association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l'équilibre métabolique recherché. L'association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par le glimépiride, à la dose maximale, un traitement par l'insuline peut être associé si nécessaire. L'insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose d'insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L'association à l'insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de glimépiride suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel ou - si le patient ne prend pas de petit-déjeuner - immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L'oubli d'une dose ne doit jamais être compensé par la prise d'une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d'un comprimé par jour de glimépiride 1 mg un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en glimépiride peuvent diminuer au cours du traitement, l'amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l'insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par le glimépiride

Le relais d'un autre hypoglycémiant oral au glimépiride peut généralement être envisagé. Pour le passage au glimépiride, la posologie et la demi-vie du médicament précédent doivent être prises en compte. Dans certains cas, en particulier avec les antidiabétiques à demi-vie longue (ex: chlorpropamide), une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits, risquant d'entraîner une hypoglycémie.

La posologie initiale recommandée est de 1 mg de glimépiride par jour. La posologie de glimépiride peut ensuite être augmentée par paliers successifs de la manière indiquée précédemment, en fonction de la réponse.

Relais de l'insuline par le glimépiride

Dans des cas exceptionnels de patients diabétiques de type 2 équilibrés par l'insuline, un relais par le glimépiride peut être indiqué. Ce relais doit être réalisé sous stricte surveillance médicale.

Populations spéciales

Utilisation chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques

Voir rubrique 4.3.

Population pédiatrique

Il n'y a pas de données sur l'utilisation du glimépiride chez les patients âgés de moins de 8 ans.

On dispose de données limitées sur l'utilisation du glimépiride en monothérapie chez les enfants âgés de 8 à 17 ans, (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Les données disponibles en matière de tolérance et d'efficacité sont insuffisantes chez la population pédiatrique et par conséquent ce médicament est contre-indiqué chez cette population.

Mode dadministration

Les comprimés sont à avaler sans les croquer avec un peu de liquide.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Le glimépiride est contre-indiqué dans les cas suivants:

·hypersensibilité connue au à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides;

·le diabète insulino-dépendant;

·coma diabétique;

·acido-cétose;

·insuffisance rénale ou hépatique sévère.

En cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le glimépiride doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d'un repas, le traitement par le GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie. De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption de glucides (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L'expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peut s'imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie:

·refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer;

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne;

·modification du régime;

·déséquilibre entre exercice physique et prise de glucides;

·consommation d'alcool, particulièrement en l'absence de repas;

·insuffisance rénale;

·insuffisance hépatique sévère;

·surdosage en glimépiride;

·certains désordres non compensés du système endocrinien affectant le métabolisme des hydrates de carbone ou la contre-régulation de l'hypoglycémie (certains troubles de la fonction thyroïdienne, insuffisances hypophysaire ou surrénalienne);

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Le traitement par GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE nécessite des dosages réguliers du glucose sanguin et urinaire. De plus, le dosage du taux d'hémoglobine glycosylée est recommandé.

Un contrôle régulier de la numération sanguine (en particulier leucocytes et plaquettes) et de la fonction hépatique est nécessaire pendant le traitement par GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE.

Dans des situations de stress (accident, opérations graves, infections avec fièvre, etc...), un passage temporaire à l'insuline peut être indiqué.

Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère et chez des patients dialysés. Chez les patients en insuffisance rénale ou hépatique sévère, un passage à l'insuline est recommandé.

Le traitement par un médicament de la classe des sulfonylurées peut entraîner une anémie hémolytique chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD). Le glimépiride appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une classe thérapeutique autre que les sulfonylurées doit être envisagé.

En raison de la présence de lactose monohydraté, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie congénitale, de déficit en lactase de Lapp ou de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise simultanée de glimépiride avec d'autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride. Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu'en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d'association avec des inducteurs du CYP2C9 (ex. rifampicine) ou des inhibiteurs (ex. fluconazole).

D'après les résultats d'une étude publiée d'interaction in vivo, l'aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l'un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D'après l'expérience connue avec le glimépiride et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées:

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris:

+ phénylbutazone, azapropazone et oxyfenbutazone,

+ insuline et antidiabétiques oraux, tels que la metformine,

+ salicylés et acide p amino salicylique,

+ stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles masculines,

+ chloramphénicol, certains sulfonamides à durée d'action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine,

+ anticoagulants coumariniques,

+ fenfluramine,

+ disopyramide,

+ fibrates,

+ inhibiteurs de l'enzyme de conversion,

+ fluoxétine, IMAO,

+ allopurinol, probénécide, sulfinpyrazone,

+ sympatholytiques,

+ cyclophosphamide, trophosphamide et iphosphamides,

+ miconazole, fluconazole,

+ pentoxifylline (à forte dose par voie parentérale),

+ tritoqualine.

Diminution de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hyperglycémie peut survenir lorsqu'un des traitements suivants est pris:

+ strogènes et progestatifs,

+ salidiurétiques et diurétiques thiazidiques,

+ thyréomimétiques, glucocorticoïdes,

+ dérivés de la phénothiazine, chlorpromazine,

+ adrénaline et sympathicomimétiques,

+ acide nicotinique (forte posologie) et dérivés de l'acide nicotinique,

+ laxatifs (usage prolongé),

+ phénytoïne, diazoxide,

+ glucagon, barbituriques et rifampicine,

+ acétazolamide.

Les antagonistes des récepteurs H2, les bêta-bloquants, la clonidine et la réserpine peuvent provoquer une potentialisation ou une diminution de l'effet hypoglycémiant.

Les signes de contre-régulation adrénergique à l'hypoglycémie peuvent être diminués ou absents sous l'influence des médicaments sympatholytiques, tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine.

La prise d'alcool peut potentialiser ou diminuer l'effet hypoglycémiant du glimépiride de façon imprévisible.

Le glimépiride peut potentialiser ou atténuer les effets des anticoagulants coumariniques.

Le colésévélam se lie au glimépiride et réduit son absorption par le tractus gastro-intestinal. Aucune interaction nayant été observée lorsque le glimépiride était pris au moins 4 heures avant le colésévélam, le glimépiride doit être administré au moins 4 heures avant le colésévélam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n'est disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants lors des essais cliniques ont été fondées sur l'expérience avec le glimépiride et d'autres sulfonylurées, ont été énumérés ci-dessous par système organe et par ordre décroissant de fréquence (très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100 à < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1 000 à < 1/100; rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1 000; très rares: < 1/10 000), indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie, en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère avec numération plaquettaire inférieure à 10 000/µl et purpura thrombocytopénique.

Affections du système immunitaire

Très rare: angéite leucocytoclastique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute de tension voire choc.

Fréquence indéterminée: une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare: hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d'emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l'hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Affections oculaires

Fréquence indéterminée: les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Affections gastro-intestinales

Très rare: nausées, vomissements, diarrhée, distension abdominale, inconfort abdominal et douleurs abdominales, pouvant exceptionnellement conduire à l'arrêt du traitement.

Troubles hépato-biliaires

Très rare: atteinte de la fonction hépatique (avec par exemple cholestase et ictère), voire hépatite pouvant évoluer vers l'insuffisance hépatique.

Fréquence indéterminée: élévation des enzymes hépatiques.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : des réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées et photosensibilité) peuvent survenir.

Investigations

Très rare: hyponatrémie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu'agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Prise en charge

Afin d'empêcher l'absorption gastrique du glimépiride, le traitement initial consiste à provoquer des vomissements, puis à faire boire au patient de l'eau ou de la limonade contenant du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif). Dans le cas où d'importantes quantités seraient ingérées, un lavage gastrique est indiqué, le charbon actif et le sulfate de sodium étant utilisés ultérieurement.

En cas de surdosage important (grave), une hospitalisation dans une unité de soins intensifs s'impose. Une administration de glucose doit être commencée dès que possible en commençant, si besoin est, par 50 ml d'une solution à 50 % en bolus suivie d'une solution à 10 % en perfusion sous contrôle strict de la glycémie. Poursuivre ensuite par un traitement symptomatique.

Lors du traitement d'une hypoglycémie due à une ingestion accidentelle de glimépiride chez les nourrissons et les jeunes enfants, la quantité de glucose ingérée doit être soigneusement recherchée et dosée afin d'éviter la survenue d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Une surveillance étroite de la glycémie doit être effectuée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIDIABETIQUE ORAL excluant les insulines: sulfonamides, dérivés de l'urée. Code ATC: A10BB12

Le glimépiride est un sulfamide hypoglycémiant actif par voie orale appartenant à la classe des sulfonylurées. Il est utilisé dans le diabète sucré non insulino-dépendant.

Il agit principalement en stimulant la libération d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans pancréatiques. Comme les autres sulfonylurées, cet effet repose sur une augmentation de la réponse de ces cellules au stimulus physiologique dû au glucose.

De plus, le glimépiride, comme d'autres sulfonylurées, semble exercer d'importants effets extrapancréatiques.

Effets sur la libération d'insuline

Les sulfonylurées régulent la sécrétion d'insuline en fermant les canaux potassiques dépendants de l'ATP au niveau de la membrane de la cellule bêta. La fermeture de ces canaux potassiques induit une dépolarisation de la membrane, entraînant une augmentation de l'entrée de calcium dans la cellule (par ouverture des canaux calciques). L'augmentation de la concentration du calcium intracellulaire stimule la libération d'insuline par exocytose.

Le glimépiride se lie (avec un renouvellement rapide) à une protéine membranaire de la cellule bêta. Cependant la protéine de liaison, associée aux canaux potassiques dépendants de l'ATP est différente de celle des autres sulfonylurées.

Effets extrapancréatiques

Les effets extra-pancréatiques sont une amélioration de la sensibilité des tissus périphériques à l'insuline ainsi qu'une diminution de la captation d'insuline par le foie.

La captation du glucose sanguin par les myocytes et les adipocytes se fait par l'intermédiaire de protéines de transport membranaires localisées dans les membranes cellulaires; la captation du glucose limitant la vitesse d'utilisation du glucose.

Le glimépiride augmente très rapidement le nombre de transporteurs actifs dans les membranes des cellules musculaires et adipeuses, stimulant ainsi la captation du glucose.

Le glimépiride augmente l'activité de la phospholipase C spécifique du glycosyl-phosphatidylinositol; cette augmentation pourrait être en rapport avec la lipogenèse et la glycogénogenèse induite par le médicament dans les cellules adipeuses et musculaires isolées.

Le glimépiride inhibe la production hépatique de glucose en augmentant la concentration intracellulaire de fructose 2,6-diphosphate, qui à son tour inhibe la néoglucogenèse.

Action générale

Chez l'homme sain, la dose minimale efficace par voie orale est approximativement de 0,6 mg. L'effet du glimépiride est dose-dépendant et reproductible. La réponse physiologique à l'effort, c'est-à-dire une diminution de l'insulinosécrétion, persiste sous glimépiride.

L'effet est similaire si le médicament est administré au moment du repas ou 30 minutes avant celui-ci. Chez le diabétique, une dose quotidienne unique permet un contrôle métabolique satisfaisant pendant toute la durée du nycthémère.

Le métabolite hydroxy du glimépiride exerce un faible effet hypoglycémiant et ne contribue que pour une faible part à l'effet hypoglycémiant total.

Association à un traitement par metformine

Une étude a montré que chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses maximales de metformine, l'association au glimépiride entraînait un meilleur contrôle glycémique par rapport à la metformine seule.

En association à l'insuline

Les données relatives à une association à un traitement par l'insuline sont limitées. Chez les patients insuffisamment contrôlés avec une posologie maximale de glimépiride, une association à l'insuline peut être instaurée.

Deux études ont montré que cette association entraîne un contrôle métabolique identique au traitement par insuline seule; cependant, la dose moyenne d'insuline utilisée a été plus faible avec l'association.

Populations spéciales

Population pédiatrique

Une étude clinique contrôlée (glimépiride jusqu'à 8 mg par jour ou metformine jusqu'à 2000 mg par jour) d'une durée de 24 semaines a été réalisée chez 285 enfants (âgés de 8 à 17 ans) souffrant de diabète non insulino-dépendant (type 2).

Le glimépiride et la metformine ont tous deux entraîné une diminution significative du taux de HbA1c par rapport aux valeurs initiales (glimépiride -0,95 (écart-type: 0,41); metformine -1,39 (écart-type: 0,40)). Toutefois, le critère de non-infériorité à la metformine n'a pas été satisfait par le glimépiride relativement à la modification moyenne du taux de HbA1c par rapport aux valeurs initiales. La différence entre les traitements était à 0,44 % en faveur de la metformine. La limite supérieure (1,05) de l'intervalle de confiance à 95 % pour la différence n'était pas en dessous de la limite de non-infériorité de 0,3 %.

Après traitement par le glimépiride, aucun nouveau problème de tolérance n'a été observé chez les enfants par comparaison à des patients adultes souffrant de diabète non insulino-dépendant. On ne dispose d'aucunes données d'efficacité et de tolérance à long terme chez les patients pédiatriques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La biodisponibilité du glimépiride est totale après administration orale.

La prise d'aliments ne modifie pas l'absorption de manière significative; seule la vitesse d'absorption est légèrement ralentie.

La concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte environ 2 h 30 après la prise (en moyenne 0,3 µg/ml après administration répétée d'une dose journalière de 4 mg).

Il existe une relation linéaire entre la dose administrée, la valeur du Cmax et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps (AUC).

Distribution

Le glimépiride a un volume de distribution très faible (environ 8,8 l) comparable à celui de l'albumine, une fixation aux protéines plasmatiques importante (> 99 %) ainsi qu'une clairance faible (approximativement 48 ml/min).

Chez l'animal, le glimépiride est retrouvé dans le lait maternel. Le glimépiride franchit la barrière placentaire; le passage de la barrière hémato-encéphalique est faible.

Biotransformation et élimination

En cas d'administrations répétées, la demi-vie d'élimination moyenne dominante est de 5 à 8 heures. Cependant, à très fortes doses, des demi-vies légèrement plus longues ont été observées.

Après administration d'une dose unique de glimépiride radiomarqué, 58 % de la radioactivité est retrouvé dans les urines et 35 % dans les fèces. Les urines ne contiennent aucune trace de produit initial. Deux métabolites, probablement issus du métabolisme hépatique (l'enzyme principale étant le CYP2C9), ont été identifiés à la fois dans les urines et dans les fèces. Il s'agit d'un dérivé hydroxy et d'un dérivé carboxy du glimépiride. Après administration orale de glimépiride, les demi-vies terminales d'élimination des deux métabolites sont comprises respectivement entre 3 et 6 heures et 5 et 6 heures.

Il n'a pas été observé de différence des paramètres cinétiques après administration orale unique ou répétée de glimépiride (1 prise quotidienne), la variabilité intra-individuelle étant très faible. Aucune donnée faisant suspecter un risque d'accumulation n'a été observée.

Populations spéciales

Aucune modification des paramètres cinétiques n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge (plus de 65 ans). Chez les sujets ayant une clairance de la créatinine diminuée, la clairance plasmatique du glimépiride augmente alors que les concentrations plasmatiques moyennes diminuent, en raison d'une élimination plus rapide due à une diminution de la fixation protéique. Ainsi, l'élimination rénale des deux métabolites est diminuée. Cependant, il ne semble pas y avoir de risque d'accumulation chez ces patients.

La cinétique du glimépiride chez cinq patients non diabétiques ayant subi une intervention chirurgicale au niveau des canaux biliaires est identique à celle observée chez des sujets sains.

Population pédiatrique

Une étude évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérance d'une dose unique de 1 mg de glimépiride chez 30 patients pédiatriques (4 enfants âgés de 10 à 12 ans et 26 enfants âgés de 12 à 17 ans) souffrant de diabète non insulino-dépendant (type 2) a montré que l'AUC(0-last), la Cmax et le t1/2 étaient similaires à ceux précédemment observés chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets précliniques observés chez l'animal ont peu de signification chez l'homme, ces effets ayant été observés avec des expositions bien plus importantes que l'exposition maximale chez l'homme. Ces effets sont dus à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du produit. Les données précliniques sont basées sur des études pharmacologiques classiques de sécurité d'emploi, des études de toxicité après administration répétées, des études de génotoxicité, de carcinogénicité et des études de toxicité sur la reproduction. Lors de ces dernières (études d'embryotoxicité, de tératogénicité et de toxicité sur le développement ftal), les effets indésirables observés sont considérés comme secondaires aux effets hypoglycémiants induits par le produit chez les mères et les nouveau-nés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, glycolate sodique d'amidon (type A), povidone K-30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de lhumidité.

Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 30, 60, 90, 120 et 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 388 472 6 0: 10 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 388 473 2 1: 30 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 388 474 9 9: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 216 729 9 2: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 573 668 0 3: 120 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 550 329 7 7: 180 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2017

Dénomination du médicament

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé

Glimépiride.

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ?

3. Comment prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Ce médicament est un antidiabétique oral. Il appartient à une classe de médicaments hypoglycémiants appelés les sulfonylurées. Le glimépiride agit en augmentant la quantité d'insuline libérée par votre pancréas. L'insuline abaisse ensuite les taux de sucre sanguins.

Le glimépiride est préconisé dans le traitement du diabète sucré (diabète de type 2) lorsqu'un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière et la réduction pondérale ne sont pas suffisants pour rétablir à eux seuls l'équilibre glycémique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé et informez votre médecin:

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au glimépiride ou aux autres sulfonylurées (médicaments utilisés pour réduire la glycémie, tels que le glibenclamide) ou aux sulfonamides (médicaments pour les infections bactériennes, tels que le sulfaméthoxazole) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1,

·Si vous avez un diabète insulino-dépendant (diabète de type 1),

·En cas de décompensation acido-cétosique (complication du diabète caractérisée par une augmentation de la teneur en acide dans l'organisme et pouvant entraîner l'apparition des symptômes suivants: fatigue, sensation de malaise (nausées), urines fréquentes et raideur musculaire),

·En cas de coma diabétique,

·Si vous avez une maladie grave des reins,

·Si vous avez une maladie grave du foie.

Ne prenez pas ce médicament si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre le glimépiride.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE si :

·Vous vous rétablissez dune blessure, dune intervention chirurgicale, d'une infection avec fièvre ou de toute autre forme de stress, informez-en votre médecin car un changement temporaire de traitement pourrait s'avérer nécessaire.

·Vous avez un problème grave au niveau de votre foie ou de vos reins.

Si vous nêtes pas sûr que lune de ces situations vous concerne, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE.

Une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peut survenir chez les patients porteurs d'un déficit enzymatique en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie héréditaire touchant les globules rouges).

Informations importantes concernant l'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang)

Lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, une hypoglycémie peut survenir (faible taux de sucre dans le sang). Veuillez lire les informations supplémentaires ci-dessous sur lhypoglycémie, ses signes et symptômes.

Les facteurs suivants peuvent accroître le risque d'hypoglycémie:

·malnutrition, horaires irréguliers des repas, saut de repas, retard dans la prise dun repas, période de jeûne,

·modification du régime alimentaire,

·prise de plus de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE que nécessaire,

·Fonction rénale diminuée,

·Maladie grave du foie,

·Si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles de la glande thyroïde, de la glande hypophysaire ou des glandes surrénales),

·consommation d'alcool (en particulier en l'absence de repas),

·prise de certains autres médicaments (Voir ci-dessous «Autres médicaments et GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE»),

·Si votre activité physique est augmentée, si vous ne mangez pas suffisamment ou que vous mangez des aliments contenant moins de glucides quhabituellement.

Les signes de lhypoglycémie incluent :

·Faim intense, maux de têtes, nausées, vomissements, apathie, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et du temps de réaction, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, difficultés à articuler, tremblements, paralysie partielle, troubles sensitifs, vertiges, sensation de faiblesse.

Les signes suivants peuvent également être observés:

·transpiration, peau moite, anxiété, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle, palpitations, douleur intense et soudaine dans la poitrine pouvant irradier dans les régions voisines (angine de poitrine et troubles du rythme cardiaque).

Si votre taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez présenter : un état confusionnel important (délire), des convulsions, une perte de la maîtrise de soi, une respiration courte et rapide et un ralentissement du rythme cardiaque, une perte de connaissance. Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Traitement de l'hypoglycémie

Dans la plupart des cas, les signes d'hypoglycémie disparaissent très rapidement après consommation de sucre, par exemple, morceaux de sucre, boisson sucrée ou thé sucré.

Vous devrez par conséquent toujours avoir du sucre, sous quelque forme que ce soit (par exemple, des morceaux de sucre), sur vous. N'oubliez pas que les édulcorants artificiels ne sont pas efficaces. Veuillez consulter votre médecin ou aller à l'hôpital si la prise de sucre ne résout pas le problème ou si les symptômes réapparaissent.

Analyses de laboratoire

Le taux de sucre dans votre sang ou votre urine devra être régulièrement contrôlé. Votre médecin peut vous demander de faire des analyses de sang afin de surveiller le nombre de cellules sanguines ainsi que votre fonction hépatique.

Enfants et adolescents

Lutilisation de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE nest pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments etGLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de glimépiride si vous prenez d'autres médicaments, qui pourraient diminuer ou augmenter l'effet du glimépiride sur votre taux de sucre dans le sang.

Les médicaments suivants peuvent potentialiser l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, ce qui peut entraîner un risque d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang):

·Médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (phénylbutazone, azopropazone, oxyphenbutazone, médicaments tels que l'aspirine).

·Autres médicaments utilisés pour traiter le diabète sucré (tels que l'insuline ou la metformine).

·Médicaments favorisant le développement musculaire (anabolisants).

·Médicaments inhibiteurs de la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

·Médicaments utilisés pour faire perdre du poids (fenfluramine).

·Médicaments utilisés pour supprimer les rythmes rapides du cur (disopyramide).

·Médicaments hypocholestérolémiants (fibrates).

·Médicaments hypotenseurs (inhibiteurs de l'ACE).

·Médicaments antidépresseurs (fluoxétine, inhibiteurs de la MAO).

·Médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol, probénécid, sulfinpyrazone).

·Médicaments anticancéreux (cyclophosphamide, ifosfamide, trofosfamide).

·Médicaments antibactériens et antifongiques (tétracyclines, chloramphénicol, fluconazole, miconazole, quinolones, clarithromycine).

·Médicaments utilisés pour traiter les allergies nasales telles que le rhume des foins (tritoqualine).

·Médicament utilisé pour augmenter la circulation lorsqu'il est administré sous la forme d'une perfusion intraveineuse à forte dose (pentoxifylline).

·Médicaments utilisés pour traiter les infections urinaires (tels que les sulfonamides à action lente).

·Médicaments utilisés comme traitement de substitution des hormones sexuelles masculines.

·Médicaments appelés les sympatholytiques utilisés pour traiter l'hypertension, l'insuffisance cardiaque ou les symptômes prostatiques.

Les médicaments suivants réduisent l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE, ce qui peut entraîner un risque d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang):

·Médicaments contenant des hormones sexuelles féminines (strogènes, progestogènes).

·Médicaments favorisant la production d'urine (diurétiques thiazidiques).

·Médicaments utilisés pour stimuler la glande thyroïde (comme la lévothyroxine).

·Médicaments utilisés pour traiter les allergies et l'inflammation (glucocorticoïdes).

·Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux sévères (chlorpromazine et autres dérivés de la phénothiazine).

·Médicaments utilisés pour accélérer le rythme cardiaque, pour traiter l'asthme ou la congestion nasale, les toux et les rhumes, pour réduire le poids, ou utilisés lors des urgences mettant en danger le pronostic vital (adrénaline et sympathomimétiques).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie (acide nicotinique).

·Médicaments utilisés pour traiter la constipation lorsqu'ils sont utilisés de façon prolongée (laxatifs).

·Médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie (phénytoïne).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou pour faire baisser la glycémie (diazoxide).

·Médicaments utilisés pour traiter les hypoglycémies sévères (glucagon).

·Médicaments utilisés pour traiter la nervosité et les problèmes de sommeil (barbituriques).

·Médicaments utilisés pour traiter les infections, la tuberculose (rifampicine).

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension oculaire (azétazolamide).

Les médicaments suivants peuvent potentialiser ou affaiblir l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE:

·Médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine. Ces médicaments peuvent aussi dissimuler les signes de l'hypoglycémie, par conséquent, la prudence s'impose lors de l'utilisation de ces médicaments.

·Médicaments utilisés pour traiter les ulcères à l'estomac (appelés les antagonistes des récepteurs H2).

Le glimépiride peut potentialiser ou affaiblir les effets des médicaments suivants:

·Médicaments inhibiteurs de la coagulation sanguine (dérivés de la coumarine tels que la warfarine).

·Le colesevelam, un médicament utilisé pour réduire le cholestérol, a un effet sur labsorption ddu glimépiride. Pour éviter cet effet, vous devez prendre le glimépiride au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé avec des aliments et boissons

La prise d'alcool peut potentialiser ou amoindrir l'effet hypoglycémiant du GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE de façon imprévisible.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le glimépiride ne doit pas être pris pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou en cas de désir de grossesse.

Allaitement

Le glimépiride peut passer dans le lait maternel et ne doit donc pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre aptitude à vous concentrer ou réagir peut-être diminuée en cas d'hypoglycémie (pas assez de sucre dans le sang) ou d'hyperglycémie (trop de sucre dans le sang), ou si vous développez des problèmes visuels en raison de ces états. Gardez à l'esprit que vous pourriez mettre votre vie et celle des autres en danger (par exemple, lorsque vous conduisez une voiture ou utilisez des machines). Veuillez demander à votre médecin si vous pouvez conduire une voiture dans les cas suivants :

·épisodes fréquents d'hypoglycémie,

·peu ou pas de signes précurseurs d'une hypoglycémie.

GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute

Prise du médicament

·Prendre ce médicament par voie orale, juste avant ou pendant le premier repas principal de la journée (généralement le petit déjeuner). Si vous ne prenez pas de petit déjeuner, vous devez prendre le médicament au moment indiqué par votre médecin. Il est important de ne pas sauter de repas lorsque vous prenez GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE.

·Avaler les comprimés en entier avec au moins un demi-verre deau. Ne pas écraser ou croquer les comprimés.

Posologie

·La dose de glimépiride dépend de vos besoins, de votre état et des résultats des analyses de la glycémie sanguine et urinaire, et elle sera déterminée par votre médecin. Ne prenez pas plus de comprimés que la dose prescrite par votre médecin.

oLa dose habituelle est de un comprimé de 1 mg de glimépiride par jour.

oSi nécessaire, votre médecin pourra augmenter la dose toutes les 1 à 2 semaines de traitement.

oLa dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

·Une association du glimépiride avec la metformine ou avec l'insuline peut être instaurée. Si tel est le cas, votre médecin déterminera les doses correctes de glimépiride, de metformine ou d'insuline pour votre cas particulier.

·En cas de modification de votre poids, de changement de rythme de vie ou si vous êtes en situation de stress, une modification des doses de glimépiride peut s'avérer nécessaire. Par conséquent, informez en votre médecin..

·Si vous avez limpression que votre médicament a un effet trop fort ou trop faible, ne modifiez pas vous-même la posologie de votre traitement mais consultez médecin.

Si vous avez pris plus de GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Si vous avez pris trop de comprimés de glimépiride ou si vous avez pris une dose supplémentaire, cela peut se traduire par une hypoglycémie et par conséquent vous devrez prendre immédiatement suffisamment de sucre (par exemple, plusieurs morceaux de sucre, du jus de fruit, du thé sucré) et consulter un médecin sans attendre. Lors du traitement d'une hypoglycémie liée à une prise accidentelle chez l'enfant, la quantité de sucre administrée doit être soigneusement contrôlée pour éviter la possibilité d'induction d'une hyperglycémie dangereuse pour l'enfant. Si la personne est inconsciente, ne pas lui donner de nourriture ou de boissons.

Etant donné que l'état d'hypoglycémie peut durer pendant un certain temps, il est très important de surveiller attentivement le patient jusqu'à ce que tout danger soit écarté. L'hospitalisation peut s'avérer nécessaire, également par mesure de précaution. Montrez au médecin la boîte du médicament ou les comprimés restants, afin qu'il ou elle sache ce qui a été pris.

Les cas graves d'hypoglycémie accompagnés d'une perte de conscience et de défaillance sévère du système nerveux sont des cas d'urgence médicale nécessitant un traitement médical immédiat et une hospitalisation. On devra s'assurer de la présence impérative d'une personne pré-informée qui pourra appeler un médecin en cas d'urgence.

Si vous oubliez de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé :

Si vous arrêtez ou interrompez le traitement, sachez que l'effet hypoglycémiant recherché ne sera pas obtenu ou que la maladie entraînera à nouveau une détérioration de votre état. Continuez à prendre les comprimés de glimépiride jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants:

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent saggraver avec des difficultés respiratoires, chute de tension artérielle, voire choc.

·Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie.

·Allergie (hypersensibilité) cutanée telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques de légère intensité peuvent évoluer vers des réactions graves.

·Hypoglycémie sévère avec perte de connaissance, convulsions et coma.

Autres effets indésirables potentiels avec le glimépiride:

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 1000)

·Taux sanguin de sucre inférieur à la normale (hypoglycémie).

·Diminution du nombre de cellules sanguines:

oplaquettes (ce qui augmente le risque de saignements ou d'hématomes),

oglobules blancs (ce qui augmente le risque d'infections),

oglobules rouges (ce qui peut rendre la peau pâle et provoquer faiblesse ou essoufflement),

ces problèmes s'améliorent en général après l'interruption du traitement par le glimépiride.

Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10 000):

·Réactions allergiques (y compris inflammation des vaisseaux sanguins, souvent avec une éruption cutanée) qui peuvent saggraver avec des difficultés respiratoires, chute de tension artérielle, voire choc. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

·Troubles au niveau du foie incluant couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), trouble de la circulation de la bile (cholestase), inflammation du foie (hépatite) ou mauvais fonctionnement du foie. Si vous présentez un de ces symptômes, avertissez immédiatement votre médecin.

·Nausées, vomissements, diarrhée, lourdeurs destomac ou sensation de gonflement, et douleurs abdominales.

·Diminution du sodium dans le sang (détectée lors de lanalyse de sang).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

·Allergie (hypersensibilité) cutanée peut apparaitre telle que démangeaisons, rougeurs, urticaire et augmentation de la sensibilité au soleil. Certaines réactions allergiques légères peuvent saggraver avec des problèmes respiratoires ou de déglutition, gonflement des lèvres, de la gorge ou de la langue. Par conséquent, si vous avez un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.

·Des réactions allergiques aux sulfonylurées, sulfamides antibactériens, ou aux médicaments apparentés peuvent survenir.

·Des problèmes de vision peuvent survenir au début du traitement par le glimépiride. Ces problèmes sont dus aux fluctuations de la glycémie et devraient rapidement s'améliorer.

·Augmentation des enzymes hépatiques.

·Saignement inhabituel important ou hématome.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé?  Retour en haut de la page

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes ou la boîte après « EXP: ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

A conserver dans l'emballage d'origine à labri de lhumidité.

Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Glimépiride...... 4 mg

Pour un comprimé

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, glycolate sodique d'amidon (type A), povidone K-30, stéarate de magnésium.

Quest-ce que GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE 4 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé non pelliculé, de forme ovale, de couleur blanche, avec une barre de sécabilité sur l'une des faces.

La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux doses égales.

Les comprimés GLIMEPIRIDE ACCORD HEALTHCARE sont disponibles en boîtes de 10, 30, 60, 90, 120 ou 180 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  Retour en haut de la page

ACCORD HEALTHCARE LIMITED

SAGE HOUSE

319 PINNER ROAD NORTH HARROW

HA 1 4HF MIDDLESEX

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM