GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gliclazide ... 80 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipients à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulo-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

Posologie

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.

La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.

Sujets à risque

Sujet âgé de plus de 65 ans

·Débuter le traitement par un 1/2 comprimé une fois par jour.

·Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4) .

Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au gliclazide, aux autres sulfonylurées, aux sulfonamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Diabète insulino-dépendant (de type I),

·pré-coma et coma diabétique, diabète acido-cétosique diabétique ;

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations la prise dinsuline est recommandée ;

·Traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5) ;

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémies

Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et ladministration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés);

·malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime;

·déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone;

·insuffisance rénale;

·insuffisance hépatique sévère;

·surdosage en gliclazide;

·certains troubles endocriniens: troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et surrénale;

·administration concomitante d'autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère. Chez ces patients, lhypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.

Information du patient :

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes, son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaire et secondaire doivent également être expliqués (voir ci-dessus déséquilibre glycémique).

Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité deffectuer un programme d'exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.

Déséquilibre glycémique :

L'équilibre glycémique d'un patient bénéficiant d'un traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des évènements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire d'administrer de l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide peut satténuer au cours du temps chez de nombreux patients, ce qui peut être dû à une aggravation du diabète, ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace lorsqu'il est prescrit en première intention à un patient donné. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités dajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire

Analyses biologiques :

La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer le risque d'hypoglycémie.

Associations contre-indiquées

Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

Phénylbutazone (voie générale)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance ; adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

Alcool

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamine. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants:

Autres antidiabétiques

+(Insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1)

Bêta-bloquants

1. tous les bêta-bloquants masquent certains symptômes de l'hypoglycémie : les palpitations et la tachycardie.

2. la plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent l'incidence et la sévérité de l'hypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer, surtout en début de traitement, l'autosurveillance glycémique.

Fluconazole

Augmentation du temps de demi-vie du sulfamide avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer l'autosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfamide pendant le traitement par le fluconazole.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (décrit pour le captopril, l'énalapril)

L'utilisation des inhibiteurs de l'enzyme de conversion peut entraîner une majoration de l'effet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfamides hypoglycémiants.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer l'autosurveillance glycémique.

Antagoniste des récepteurs H2

IMAOs

Sulfamides

Clarythromycine

Risque dhypoglycémie par augmentation des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par la clarythromycine

AINS (Anti-inflammatoires non stéroïdiens)

Analogues de la somatostatine

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfamide hypoglycémiant, par diminution ou augmentation de la sécrétion du glucagon endogène.

Renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par lanalogue de la somatostatine.

2) Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie :

Associations déconseillées

Danazol

Effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Chlorpromazine (neuroleptiques)

à fortes posologies (100 mg par jour de chlorpromazine) élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide

Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

Sympathomimétiques bêta-2 (voie I.V)

ritodrine, salbutamol, terbutaline

Elévation de la glycémie par le bêta-2 stimulant.

Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.

Analogues de la somatostatine

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfamide hypoglycémiant, par diminution ou augmentation de la sécrétion du glucagon endogène.

Renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfamide hypoglycémiant pendant le traitement par lanalogue de la somatostatine.

Associations à prendre en compte

Traitement anti-coagulant (warfarine)

Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulation pendant le traitement concomitant. Une adaptation de la posologie peut être nécessaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au gliclazide

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du gliclazide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, et cela quel que soit le type de diabète, I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant qu'une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le gliclazide na pas dinfluence connue sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Cependant, les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés

·Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9).

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Gliclazide Sandoz peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas. Les symptômes éventuels sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma pouvant conduire à une issue fatale. D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés: hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque. Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver. En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.

Affections gastro-intestinales

·Des troubles gastro-intestinaux, parmi lesquels douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée et constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou atténués si le gliclazide est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.

Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

orash, prurit, urticaire, dème de Quincke, érythème, éruption maculopapuleuse ;

oréactions bulleuses (comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique).

Affections hématologiques et dusystème lymphatique

Les troubleshématologiquessont rares. Ils incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêtdutraitement.

Affections occulaires

Des troubles visuelstransitoires sont possibles,surtouten début de traitement, en raison de variation de la glycémie.

Affections hépato-biliaires

Elévation des enzymes hépathiques (ASAT, ALAT, phosphates alcalines, hépatites (cas isolés).

Interrompre le traitement si un ictère cholestatique apparaît. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.

Effets declasse

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés:

érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage de sulfamides peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 ml d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de1g/l. Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de létat du patient.

Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL, Code ATC : A10BB09.

(Voies digestives et métabolisme)

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans.

Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.

Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé

Autres propriétés : propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.

La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.

La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.

L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20, 60, 90, 100, 180 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 184-5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·368 185-1: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·372 922-7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·372 923-3: 180 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·372 925-6: 270 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·561 184-0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

SULFAMIDE HYPOGLYCEMIANT - ANTIDIABETIQUE ORAL

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué en cas de diabète non insulino-dépendant, après échec du régime.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet

Contre-indications

Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable:

·si vous êtes allergique au gliclazide, aux autres sulfonylurées ou sulfonamides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez un diabète insulino-dépendant (de type 1) qui nécessite un traitement à l'insuline,

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans vos urines, ce qui peut signifier que vous avez une acido-cétose, un pré-coma ou coma diabétiques,

·si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins (insuffisance rénale ou hépatique),

·si vous prenez actuellement des médicaments pour traiter des infections fongiques (miconazole,voir rubriqueAutres médicaments et Gliclazide Sandoz 80 mg comprimé sécable), ,

·si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable.

Vous devez respecter le traitement prescrit par votre médecin pour atteindre une glycémie normale.

Cela signifie qu'à part la prise régulière du traitement, vous respectez un régime alimentaire, faites de l'exercice physique et, quand cela est nécessaire, perdez du poids.

Mises en garde et précautions demploi

Hypoglycémie :

Au cours de votre traitement, une hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir.

·si vous prenez vos repas de manière irrégulière ou si vous sautez un repas,

·si vous jeûnez,

·si vous êtes malnutri,

·si vous changez de régime alimentaire,

·si vous augmentez votre activité physique et que votre apport en hydrates de carbone ne compense pas cette augmentation,

·si vous buvez de l'alcool, en particulier si vous sautez des repas,

·si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

·si vous prenez de trop fortes doses de gliclazide,

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre.

Après un épisode d'hypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

L'information suivante est nécessaire, si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie :

·il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de l'augmentation du risque de survenue d'hypoglycémie en cas d'oubli d'un repas ou d'alimentation insuffisante ou déséquilibre en sucres,

·l'âge, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de l'hypophyse peuvent favoriser la survenue d'hypoglycémie,

·l'hypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par l'ingestion d'alcool ou lors de l'association d'autres médicaments hypoglycémiants (voir rubrique Autres médicaments et Gliclazide Sandoz 80 mg comprimé sécable).

Déséquilibre glycémique :

En cas d'intervention chirurgicale, de traumatisme, de fièvre ou d'infection, votre médecin pourra arrêter ce traitement et vous prescrire de l'insuline.

Analyses biologiques :

Durant le traitement par gliclazide, un contrôle régulier de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans les urines), et également de votre hémoglobine glyquée (HbA1c) est nécessaire.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir. Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment éviter les hypoglycémies, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant au traitement par le gliclazide ; d'autres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être renforcé et les signes d'une hypoglycémie peuvent survenir lorsque vous prenez l'un des médicaments suivants:

·autres médicaments utilisés pour traiter une hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1 ou insuline),

·antibiotiques (par exemple sulfamides, clarithromycine),

·médicaments pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion tels que captopril ou enalpril)

·médicaments pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole)

·médicaments pour traiter les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2),

·médicaments pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·analgésique ou antirhumatismal (phénylbutazone, ibuprofène),

·médicament contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant de gliclazide peut être diminué et une hyperglycémie peut survenir lorsque vous prenez lun des médicaments suivants :

·médicaments pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine)

·médicaments réduisant les inflammations (glucocorticoïdes)

·médicaments pour traiter l'asthme ou utilisés pendant l'effort (salbutamol par voie intraveineuse, terbutaline et ritodrine)

·médicaments pour traiter les affections du sein, les saignements menstruels importants et l'endométriose (danazol).

GLICLAZIDE Sandoz peut augmenter les effets des médicaments anti-coagulants (ex: warfarine).

Interactions avec les aliments et les boissons

GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Ce médicament est généralement déconseillé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec la phénylbutazone, le danazol et l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament impose d'interrompre votre traitement.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera d'adapter votre traitement hypoglycémiant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie habituelle est de 2 comprimés/jour, en 2 prises quotidiennes.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée à chaque cas particulier.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû:

Dans tous les cas, prévenir un médecin en urgence.

Si vous ressentez des signes discrets d'hypoglycémie : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :

Prendre un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·hypoglycémie (voir Mises en garde et Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable), pouvant entraîner maux de tête, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, manque de concentration, vigilance et temps de réaction diminués, dépression, confusion, troubles de la parole et de la vision, mutisme, tremblements, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, rythme cardiaque ralenti, somnolence et perte de conscience, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Les signes et symptômes suivants peuvent aussi survenir: transpiration, peau moite, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle, palpitations, forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine). Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent très rapidement si vous consommez du sucre, par exemple des comprimés de glucose, morceaux de sucre, jus de fruits, thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants ne sont pas efficaces. Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou lhôpital le plus poche si la prise de sucre nest pas efficace ou si les symptômes réapparaissent.

·Troubles de la peau :

Des manifestations cutanées : urticaire, démangeaison, éruptions cutanées, dème de Quincke (gonflement rapide des tissus tels que paupière, visage, lèvres, bouche, langue ou gorge entraînant des difficultés à respirer). Léruption pouvant évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation de la peau.

·Troubles sanguins

La diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules blancs et rouges) peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à l'arrêt du traitement

·Troubles digestifs

douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées, gêne à l'estomac, constipation, jaunisse, maladie du foie (hépatite),

·Anomalies biologiques au niveau du foie, du rein et du sang.

·Troubles de la vision

votre vision peut être affectée pendant un court moment en particulier lors du début du traitement. Cet effet est dû aux variations de la glycémie.

Comme pour les autres sulfonylurées, les effets indésirables suivants ont été observés : changements sévères du nombre de cellules sanguines et inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, baisse du sodium dans le sang (hyponatrémie), symptômes d'une insuffisance hépatique (par exemple jaunisse) qui, dans la plupart des cas, disparaissent à l'arrêt des sulfonylurées mais qui peuvent conduire, dans des cas isolés, à une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration au niveau de l'emballage ou des blisters.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable

La substance active est : le gliclazide

Les autres composants sont: béhénate de glycéryle, lactose monohydraté, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GLICLAZIDE SANDOZ 80 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur

Comprimé sécable.

Boîte de 20, 60, 90, 100, 180 ou 270 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {mois AAAA}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM