GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé à libération modifiée contient 30 mg de gliclazide.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé à libération modifiée contient 73,5 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération modifiée.

Les comprimés à libération modifiée sont blancs, ovales et biconvexes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulinodépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise par voie orale au petit déjeuner.

En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1C).

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.

Si la glycémie est efficacement contrôlée, cette posologie peut être utilisée en traitement d'entretien.

Si la glycémie n'est pas suffisamment contrôlée, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, la dose peut être augmentée à la fin de la deuxième semaine de traitement.

La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.

Relais du gliclazide 80 mg, comprimés (formulation à libération immédiate) par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

1 comprimé de gliclazide 80 mg est équivalent à 1 comprimé de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée. Par conséquent, le relais peut être effectué en surveillant étroitement l'évolution de la glycémie.

Relais d'un autre antidiabétique oral par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut prendre le relais d'autres antidiabétiques oraux.

La posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte lors du relais par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme il est indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique du patient.

En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui pourrait entraîner une hypoglycémie. Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction de la réponse métabolique.

Association avec d'autres antidiabétiques oraux

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, un traitement concomitant par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.

Patients âgés

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée, doit être administré selon le même schéma posologique que celui recommandé pour les sujets de moins de 65 ans.

Insuffisance rénale

Chez ces patients, le même schéma posologique que chez les patients ayant une fonction rénale normale pourra être utilisé, mais avec une surveillance attentive. Ces données ont été confirmées au cours des études cliniques.

Patients présentant un risque d'hypoglycémie

Le risque d'hypoglycémie est plus élevé dans les cas suivants :

·états de dénutrition ou de malnutrition,

·pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance antéhypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),

·sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à dose élevée,

·pathologie vasculaire sévère (coronaropathie sévère, atteinte carotidienne sévère, vasculopathie diffuse).

Il est recommandé de débuter le traitement à la dose minimale de 30 mg par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et lefficacité de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée nont pas été établies chez les enfants et adolescents. Aucune donnée n'est disponible.

Mode dadministration

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée doit être pris en une seule prise au petit déjeuner.

Il est recommandé davaler le(s) comprimé(s) en entier.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, aux autres sulfonylurées ou aux sulfamides,

·diabète de type 1,

·pré-coma et coma diabétique, acidocétose diabétique,

·insuffisance rénale ou hépatique sévère (dans ces situations il est recommandé de recourir à l'insuline),

·traitement par le miconazole (voir rubrique 4.5),

·allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypoglycémie

Ce traitement ne doit être prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris le petit déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des glucides, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après l'ingestion d'alcool, ou en cas d'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.

Des hypoglycémies peuvent survenir après l'administration de sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.8). Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et l'administration de glucose doit être éventuellement poursuivie sur plusieurs jours.

Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate des patients sont nécessaires pour diminuer le risque d'épisodes hypoglycémiques.

Facteurs majorant le risque d'hypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés),

·malnutrition, horaires des repas irréguliers, repas omis, période de jeûne ou de modifications du régime alimentaire,

·déséquilibre entre l'activité physique et l'apport en glucides,

·insuffisance rénale,

·insuffisance hépatique sévère,

·surdosage en GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée,

·certains troubles endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaire et insuffisance surrénale,

·administration concomitante de certains autres médicaments (voir rubrique 4.5).

Insuffisance rénale et hépatique

La pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Les épisodes hypoglycémiques pouvant être prolongés chez ces patients, une prise en charge appropriée doit être mise en place.

Information du patient

Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes (voir section 4.8), son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille.

Le patient doit être informé de l'importance du respect des recommandations diététiques, de la nécessité d'une activité physique régulière et du contrôle régulier de sa glycémie.

Déséquilibre glycémique

L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.

L'efficacité hypoglycémiante de tous les antidiabétiques oraux, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : cela peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire, pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace en traitement de première intention. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.

Analyses biologiques

Le dosage de l'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandé pour évaluer le contrôle glycémique. L'autosurveillance de la glycémie peut également être utile.

Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles dentraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.

Excipients

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose. Les patients atteints des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie :

Associations contre-indiquées

·Miconazole (voie systémique, gel buccal) : augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

·Phénylbutazone (voie systémique) : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et/ou diminution de leur élimination).Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire, sinon prévenir le patient en soulignant l'importance de l'autosurveillance. Si nécessaire, adapter la posologie pendant le traitement par anti-inflammatoire et après l'arrêt de celui-ci.

·Alcool : augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant entraîner l'apparition d'un coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Du fait de la potentialisation de l'effet hypoglycémiant, dans certains, cas des hypoglycémies peuvent survenir lors de l'administration concomitante de l'un des traitements suivants : autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4, agonistes des récepteurs au GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (captopril, énalapril), antagonistes des récepteurs H2, IMAO, sulfamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie

Associations déconseillées

·Danazol : effet diabétogène du danazol. Si l'association ne peut pas être évitée, prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance du taux de glucose sanguin et urinaire. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après l'arrêt de celui-ci.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

·Chlorpromazine (neuroleptique) : à doses élevées (>100 mg par jour de chlorpromazine), augmentation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après l'arrêt de celui-ci.

·Glucocorticoïdes (voies systémique et locales ; intra-articulaire, cutanée et formulations rectales) et tétracosactide : élévation de la glycémie accompagnée parfois de cétose (diminution de la tolérance aux glucides due aux glucocorticoïdes).Prévenir le patient et souligner l'importance de la surveillance glycémique, notamment en début de traitement. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les glucocorticoïdes et après l'arrêt de celui-ci.

·Ritodrine, salbutamol, terbutaline (voie intraveineuse) : élévation de la glycémie due aux effets bêta-2 stimulants. Souligner limportance de la surveillance glycémique. Si nécessaire, passer à l'insuline.

Associations à prendre en compte

·Anticoagulants (par exemple warfarine) : les sulfamides hypoglycémiants peuvent potentialiser l'effet anticoagulant en cas de traitement concomitant. Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; les données avec d'autres sulfamides hypoglycémiants sont limitées.

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du gliclazide.

Le contrôle glycémique doit être obtenu avant la conception pour réduire le risque de malformations congénitales dues à un diabète mal équilibré.

Les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés pendant la grossesse ; l'insuline constitue le traitement de choix. Le relais d'un antidiabétique oral par l'insuline est recommandé lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée sur le passage du gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est contre-indiqué chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients doivent être sensibilisés sur les symptômes de l'hypoglycémie et faire preuve de prudence pour conduire des véhicules ou utiliser des machines, notamment en début de traitement.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Sur la base de l'expérience clinique du gliclazide et d'autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants doivent être mentionnés :

Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquent (≥1/10),

·Fréquent (≥1/100 à <1/10),

·Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100),

·Rare (≥1/10 000 à <1/1 000),

·Très rare (<1/10 000),

·Inconnu (ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles).

Description des effets indésirables

Hypoglycémie

Comme avec les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée peut fréquemment entraîner une hypoglycémie en cas d'horaires des repas irréguliers et notamment en cas de saut dun repas. Les symptômes possibles sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, baisse de la vigilance et diminution des réactions, dépression, confusion, troubles de la vision ou de l'élocution, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, sensation vertigineuse, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence et perte de connaissance, pouvant entraîner un coma et une issue fatale.

Des signes de contre-régulation adrénergique peuvent également être observés : hypersudation, peau moite et froide, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmies cardiaques.

Les symptômes disparaissent généralement après l'ingestion de glucides (sucres). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que les épisodes hypoglycémiques peuvent récidiver malgré des mesures initialement efficaces.

En cas d'épisode hypoglycémique sévère ou prolongé, même contrôlé temporairement par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat, voire une hospitalisation, s'imposent.

Autres effets indésirables

Les troubles gastro-intestinaux, incluant douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées et constipation, sont peu fréquents ; ils peuvent être évités ou réduits si le gliclazide est pris au cours du petit déjeuner.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés plus rarement :

·affections de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, urticaire, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique), et exceptionnellement une éruption cutanée d'origine médicamenteuse saccompagnant dune éosinophilie et de symptômes systémiques (DRESS).

·affections hématologiques et du système lymphatique: les effets indésirables hématologiques sont rares. Ils peuvent inclure: anémie, leucopénie, thrombopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

·affections hépatobiliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatase alcaline), hépatite (cas isolés). Le traitement doit être interrompu en cas d'apparition d'un ictère cholestatique,

·affections oculaires: des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir, notamment en début de traitement.

Effets de classe

Comme pour dautres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés :

Des cas d'érythropénie, d'agranulocytose, d'anémie hémolytique, de pancytopénie, de vascularite allergique, dhyponatrémie, des cas d'élévation des enzymes hépatiques, voire d'insuffisance hépatique (avec cholestase et ictère) et d'hépatite régressant à larrêt du traitement par sulfamides hypoglycémiants ou menant à une insuffisance hépatique engageant le pronostic vital dans des cas isolés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de conscience ni signes neurologiques, doivent être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Le patient doit rester sous surveillance stricte jusqu'à ce que le médecin se soit assuré qu'il est hors de danger.

Des réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et elles constituent une urgence médicale nécessitant une hospitalisation immédiate.

Traitement

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30 %), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à une vitesse permettant de maintenir la glycémie au-dessus de 1 g/L. Une surveillance étroite du patient doit être instaurée et renforcée si nécessaire en fonction de son état.

La dialyse est inutile en raison de la forte liaison du gliclazide aux protéines.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants dérivés de l'urée, code ATC : A10BB09

Mécanisme daction :

Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres composés apparentés.

Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion postprandiale d'insuline et de peptide C persiste après deux ans de traitement.

En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.

Effets pharmacodynamiques

Effets sur la libération d'insuline :

Chez les diabétiques de type 2, le gliclazide rétablit le pic précoce d'insulinosécrétion en réponse au glucose et augmente la deuxième phase de la sécrétion d'insuline. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à une absorption de glucose.

Propriétés hémovasculaires :

Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :

·une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésion plaquettaires avec une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),

·une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement pendant les 6 premières heures pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.

La variabilité intra-individuelle est faible.

Le gliclazide est complètement absorbé. Les aliments ne modifient pas la vitesse ou le taux d'absorption.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.

Biotransformation

Le gliclazide est métabolisé principalement au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire; moins de 1 % est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.

Elimination

La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.

Linéarité/Non linéarité

Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations en fonction du temps.

Sujets âgés

Aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée chez le sujet âgé.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme. Il n'a pas été mené d'études de cancérogenèse à long terme. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études chez l'animal, mais une diminution du poids des ftus a été observée chez des animaux ayant reçu des doses 25 fois supérieures à la posologie maximale recommandée chez l'Homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

90, 120 ou 180 comprimé en flacon (PEHD) avec un bouchon de sécurité vissant (PP).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 385 626 2 0 : 10 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 627 9 8 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 628 5 9 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 629 1 0 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 631 6 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 632 2 1 : 56 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 633 9 9 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 634 5 0 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 635 1 1 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 636 8 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 637 4 0 : 120 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 638 0 1 : 180 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 385 639 7 9 : 90 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 385 640 5 1 : 120 comprimés en flacon (PEHD).

·34009 385 641 1 2 : 180 comprimés en flacon (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/02/2017

Dénomination du médicament

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

Gliclazide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

3. Comment prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : sulfamides hypoglycémiants, dérivés de lurée - code ATC : A10BB09.

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée est un médicament utilisé pour faire baisser le taux de sucre dans le sang (antidiabétique oral).

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée est utilisé dans le traitement d'une certaine forme de diabète (diabète de type 2) chez l'adulte lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids seuls ne sont pas suffisants pour obtenir une glycémie (taux de sucre dans le sang) normale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée :

·si vous êtes allergique au gliclazide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à dautres sulfamides hypoglycémiants, ou aux sulfamides,

·si vous présentez un diabète insulinodépendant (diabète de type 1),

·si vous avez des corps cétoniques et du sucre dans les urines (qui peuvent indiquer une acidocétose), en cas de pré-coma ou de coma diabétique,

·si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie,

·si vous prenez un médicament pour traiter les infections fongiques (miconazole, voir la rubrique « Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée »),

·si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).

Si vous pensez que l'un des cas ci-dessus vous concerne, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Ce médicament ne doit être pris que si vous pouvez avoir des horaires de repas réguliers (y compris le petit déjeuner). Il est important d'avoir un apport en glucides régulier en raison du risque accru d'hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) lorsqu'un repas est retardé ou sauté, en cas d'alimentation insuffisante ou pauvre en glucides.

Il est nécessaire de surveiller régulièrement le taux de sucre dans le sang (et éventuellement dans l'urine) pendant le traitement par le gliclazide. Votre médecin pourra également demander des analyses de sang pour surveiller votre taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c).

Vous devez respecter le schéma thérapeutique prescrit par votre médecin pour obtenir un taux de sucre dans le sang correct. Cela signifie qu'en plus de prendre régulièrement vos comprimés, vous devez suivre le régime alimentaire conseillé, et avoir une activité physique.

Pendant les premières semaines de traitement, le risque d'hypoglycémie (taux de sucre trop faible dans le sang) peut être augmenté. Il est donc très important que vous soyez surveillé(e) attentivement par votre médecin.

L'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut survenir :

·si vous prenez des repas irréguliers ou si vous sautez un repas,

·si vous êtes à jeun,

·si vous êtes malnutri,

·si vous changez de régime alimentaire,

·si vous augmentez votre activité physique sans adapter en conséquence votre apport en glucides (sucre),

·si vous consommez de l'alcool, en particulier lorsque vous sautez un repas,

·si vous prenez d'autres médicaments ou des remèdes naturels en même temps,

·si vous prenez des doses élevées de gliclazide,

·si vous souffrez de troubles hormonaux particuliers (troubles fonctionnels de la glande thyroïdienne, de la glande hypophysaire ou du cortex surrénalien),

·si votre fonction rénale ou hépatique est sévèrement diminuée.

En cas de faible taux de sucre dans le sang, vous pouvez présenter les symptômes suivants : maux de tête, faim intense, pâleur, faiblesse, épuisement, nausées, vomissements, fatigue, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, difficultés de concentration, diminution de la vigilance et augmentation du temps de réaction, dépression, confusion, troubles de la parole ou de la vision, tremblements, troubles sensoriels, sensation de vertiges et sensation d'impuissance. Les signes et symptômes suivants peuvent également survenir : transpiration, peau moite et froide, anxiété, battements du cur rapides ou irréguliers, tension artérielle élevée et forte douleur subite dans la poitrine qui peut irradier dans les zones proches (angine de poitrine).

Si le taux de sucre dans le sang continue de baisser, vous pouvez souffrir dune confusion importante (délire), développer des convulsions, perdre votre sang-froid, votre respiration peut être superficielle et les battements de votre cur ralentis avec éventuellement perte de connaissance aboutissant à un coma. Le tableau clinique d'une hypoglycémie sévère peut ressembler à celui d'un accident vasculaire cérébral.

Dans la plupart des cas, les symptômes dune hypoglycémie disparaissent rapidement avec la consommation de certaines formes de sucre, par exemple des morceaux de sucre, du jus de fruit sucré ou du thé sucré. Vous devez donc toujours avoir sur vous du sucre (comprimés de glucose, morceaux de sucre). Souvenez-vous que les édulcorants n'ont pas d'effet. Si l'ingestion de sucre n'est pas efficace ou si les symptômes réapparaissent, consultez votre médecin ou l'hôpital le plus proche.

Il est possible que les signes d'alerte d'une hypoglycémie soient absents, qu'ils apparaissent très lentement ou que vous ne vous rendiez pas compte à temps que votre niveau de sucre dans le sang chute.

Cela peut se produire si vous êtes âgé(e) et que vous prenez certains médicaments (par exemple des médicaments agissant sur le système nerveux central et des bêta-bloquants). Cela peut également être le cas si vous souffrez de certains troubles endocriniens (par exemple certains troubles de la fonction thyroïdienne ou une insuffisance antéhypophysaire ou surrénalienne).

Si vous êtes en situation de stress (par exemple accidents, opération chirurgicale, infections avec fièvre, etc.), votre médecin peut temporairement faire un relais par un traitement par insuline.

Les symptômes d'une hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) peuvent survenir quand le traitement par gliclazide na pas suffisamment diminué le niveau de sucre dans le sang, si vous ne respectez pas le traitement prescrit par votre médecin ou lors de situations particulières de stress. Ces symptômes peuvent inclure une soif, un besoin fréquent d'uriner, une bouche sèche, une peau sèche et qui démange, des infections de la peau et une performance réduite. Si ces symptômes apparaissent, vous devez contacter votre médecin ou votre pharmacien

Si vous avez des antécédents familiaux ou si vous êtes atteints d'un déficit en Glucose-6-Phosphate-Déshydrogénase (G6PD) (anomalie des globules rouges), une baisse du taux d'hémoglobine et une destruction des globules rouges (anémie hémolytique) peuvent survenir.

Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ne doit pas être utilisé pour le traitement du diabète chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'efficacité et la sécurité d'emploi de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée peuvent être affectées si ce médicament est pris en même temps que certains autres. A l'inverse, d'autres médicaments peuvent être affectés s'ils sont pris en même temps que GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

L'effet hypoglycémiant (réduction du taux de sucre dans le sang) du gliclazide peut être augmenté et des signes d'hypoglycémie peuvent apparaître en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

·autres médicaments utilisés pour traiter l'hyperglycémie (antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs GLP-1, ou insuline),

·traitements antibactériens (par exemple sulfamides, clarithromycine),

·médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) tels que captopril ou énalapril),

·médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (miconazole, fluconazole),

·médicaments utilisés pour traiter les indigestions et les ulcères de l'estomac ou du duodénum (antagonistes des récepteurs H2 tels que la ranitidine),

·médicaments utilisés pour traiter la dépression (inhibiteurs de la monoamine oxydase),

·antalgiques ou anti-rhumatismaux (ibuprofène, phénylbutazone),

·médicaments contenant de l'alcool.

L'effet hypoglycémiant du gliclazide peut être diminué et une élévation du taux de sucre dans le sang peut survenir en cas d'association avec l'un des médicaments ci-dessous :

·médicaments utilisés pour traiter les troubles du système nerveux central (chlorpromazine),

·médicaments anti-inflammatoires (glucocorticoïdes),

·médicaments utilisés pour traiter l'asthme (salbutamol par voie intraveineuse),

·médicaments utilisés pendant le travail de l'accouchement (ritodrine et terbutaline par voie intraveineuse),

·médicaments utilisés pour traiter les troubles mammaires, les règles abondantes et l'endométriose (danazol).

Le gliclazide peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine (un médicament qui empêche la coagulation du sang).

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un autre médicament. Si vous êtes hospitalisé(e), prévenez l'équipe médicale que vous prenez GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée avec des aliments, boissons et de lalcool

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée peut être pris avec des aliments et des boissons non alcoolisées.

Vous devez éviter de consommer de l'alcool car cela peut altérer le contrôle de votre diabète de façon imprévisible, voire provoquer un coma.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin afin quil puisse vous prescrire un traitement plus approprié.

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée n'est pas recommandé en cas de grossesse.

Vous ne devez pas prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Votre capacité de concentration ou de réaction peut être altérée si votre taux de sucre dans le sang est trop bas (hypoglycémie), ou trop élevé (hyperglycémie) ou si vous développez des problèmes de vision en conséquence. Sachez que vous pouvez mettre votre vie en danger ou celles d'autres personnes (par exemple en conduisant ou en utilisant des machines). Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire si vous :

·présentez des épisodes fréquents dhypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang),

·avez peu ou pas de signes d'avertissement d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang).

GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée est déterminée par le médecin en fonction de votre taux de sucre dans le sang et éventuellement dans l'urine. Des changements de facteurs externes (par exemple perte de poids, modification de l'hygiène de vie, stress) ou d'amélioration du contrôle du taux de sucre dans le sang peuvent nécessiter un changement de la posologie du gliclazide.

La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.

La dose habituelle peut aller de 1 à 4 comprimés par jour au maximum, en prise unique au petit déjeuner. Cela dépend de la réponse au traitement.

Si le taux de sucre dans le sang n'est pas suffisamment contrôlé, votre médecin peut augmenter la posologie par paliers successifs en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier.

Si une association du traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée avec la metformine, un inhibiteur de l'alpha-glucosidase, une thiazolidinedione, un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4, un agoniste des récepteurs GLP-1 ou linsuline est initiée, votre médecin déterminera selon votre cas la dose appropriée de chaque médicament.

Si vous avez l'impression que l'effet de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Voies et mode d'administration

Vous devez avaler les comprimés entiers avec un verre d'eau au cours du petit déjeuner, de préférence à la même heure chaque jour. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La prise de votre (vos) comprimé(s) doit toujours être suivie d'un repas. Il est important de ne pas sauter de repas pendant le traitement par GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée.

Si vous avez pris plus de GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée que vous nauriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche. La prise d'une dose excessive se traduit par une hypoglycémie (pour les signes d'hypoglycémie, voir rubrique 2). Celle-ci doit être traitée immédiatement par l'administration de sucre (4 à 6 morceaux) ou dune boisson sucrée, et suivi dun en-cas ou dun repas substantiel.

Si le patient est inconscient, avertir immédiatement un médecin et prévenir les secours d'urgence.

Les mêmes précautions doivent être prises si quelquun, par exemple un enfant, a pris le médicament involontairement. Il ne faut pas donner de la nourriture ou une boisson à un patient inconscient.

Il faut sassurer quil y ait toujours une personne informée qui puisse appeler un médecin en cas durgence.

Si vous oubliez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Si vous avez oublié de prendre votre ou vos comprimé(s) une journée, prenez la dose habituelle le lendemain.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée :

Si vous interrompez ou arrêtez le traitement, vous devez savoir que le contrôle de votre taux de sucre dans le sang va se dégrader. Si un changement s'avère nécessaire, il est absolument essentiel de contacter d'abord votre médecin.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

L'évaluation des effets indésirables est basée sur leur fréquence.

Fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 10)

Hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang). Pour les symptômes et les signes, voir rubrique « Avertissements et précautions». Si ces symptômes ne sont pas traités, ils peuvent évoluer en somnolence, perte de connaissance, voire coma. En cas dépisode dhypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, vous devez contacter immédiatement un médecin.

Peu fréquents (peut affecter jusquà 1 personne sur 100)

·douleur abdominale,

·nausées,

·vomissements,

·indigestion,

·diarrhée,

·constipation.

Ces effets sont réduits lorsque GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée est pris au cours d'un repas comme il est recommandé.

Rares (peut affecter jusquà une personne sur 1 000)

·diminution du nombre de cellules dans le sang (par exemple plaquettes, globules rouges et blancs) qui peut causer une pâleur, des saignements prolongés, des contusions, un mal de gorge et de la fièvre. Ces symptômes disparaissent généralement à larrêt du traitement),

·réactions de la peau telles quune éruption, des rougeurs, des démangeaisons, une urticaire et un angioedème (gonflement rapide des tissus tels que les paupières, le visage, les lèvres, la bouche, la langue ou la gorge pouvant entraîner des difficultés respiratoires). Léruption peut évoluer vers la formation généralisée de cloques ou une desquamation (décollement) de la peau. Exceptionnellement, des signes dune réaction dhypersensibilité sévère (DRESS) ont été rapportés, se manifestant initialement par des symptômes pseudo grippaux et une éruption sur le visage, puis par une éruption cutanée généralisée accompagnée dune forte fièvre.

·anomalies des tests de la fonction du foie, changements dans votre foie (qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'il), Si vous avez ces symptômes, consultez immédiatement votre médecin,

·votre vision peut être affectée pendant quelque temps, en particulier en début de traitement. Cet effet est dû aux variations des taux de sucre dans le sang.

Ces anomalies disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets suivants ont été très rarement observés (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10 000) :

Des cas de modifications sévères du nombre de cellules sanguines et d'inflammation allergique de la paroi des vaisseaux sanguins, une diminution du sodium dans le sang (hyponatrémie), et des signes et symptômes dune atteinte du foie (par exemple une jaunisse) qui, dans la plupart des cas, ont disparu après l'arrêt du sulfamide hypoglycémiant, mais dans des cas isolés, ont entraîné une insuffisance hépatique menaçant la vie du patient.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette, le flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée  Retour en haut de la page

·La substance active est gliclazide. Chaque comprimé à libération modifiée contient 30 mg de glicazide.

Les autres composants sont : Lactose monohydraté, hypromellose, carbonate de calcium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (voir rubrique 2).

Quest-ce que GLICLAZIDE SANDOZ 30 mg, comprimé à libération modifiée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération modifiée, blanc, ovale et biconvexe, en boîte de 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 ou 180 en plaquettes ou de 90, 120 ou 180 en flacon.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

KRKA, D.D., NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM