GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

glibenclamide ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Glibenclamide......... 2,5 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient(s) à effet notoire : lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime nest pas suffisant pour rétablir à lui seul léquilibre glycémique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

RESERVE A LADULTE.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire une courte période dadministration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administrée avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas. Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement dentretien

La posologie maximale est de 15 mg de glibenclamide.

Si nécessaire, le relais peut être pris par le dosage 5 mg.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus

La posologie initiale et les doses dentretien doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque dhypoglycémie. Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter progressivement si nécessaire (voir section 4.4.).

Chez les autres patients à risque

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de létat général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant dautres hypoglycémiants oraux

Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais dun traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage dun sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin déviter la survenue dune hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s), à dautres sulfonylurées ou sulfonamides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique ;

·Insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

·Porphyrie ;

·Traitement par miconazole (voir rubrique 4.5) ;

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Chez les sujets porteurs dun déficit enzymatique en G6PD, des cas dhémolyse aigüe ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription nest donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En labsence dalternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger dhémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue dune hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémies : Des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfamides hypoglycémiants. Le risque apparaît accru sous glibenclamide. Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors savérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique dun malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption dhydrates de carbone (sucre) ou quand lhypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi quune information adéquate du patient sont nécessaires si lon veut éviter des épisodes dhypoglycémie.

Facteurs de risque dhypoglycémie :

·refus ou incapacité du patient à coopérer(particulièrement chez les sujets âgés) ;

·dénutrition, prise irrégulière dhydrates de carbone, régime hypocalorique.Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (notamment de prendre un petit déjeuner)

·déséquilibre entre exercice physique et prise dhydrates de carbone ;

·insuffisance rénale et hépatique: la pharmacocinétique et/ou pharmacodynamie du glibenclamide peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique. En cas de survenue d'une hypoglycémie chez ces patients, celle-ci risquant d'être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée ;

·troubles endocriniens non compensésaffectant le métabolismedes hydrates de carboneoula contre-régulationde l'hypoglycémie: insuffisance surrénalienne, hypopituitarisme ;

·patients âgés :lâge ≥ 65 ans a été identifié comme un facteur de risque dhypoglycémie chez les patients traités par sulfamides hypoglycémiants. Lhypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le sujet âgé ;

·associations médicamenteuses susceptibles de majorer leffet hypoglycémiant du glibenclamide (voir rubrique 4.5): lhypoglycémie peut être difficile à reconnaître chez le patient sous traitement par bêta-bloquants.

Dans ces situations, la posologie initiale et dentretien doit être prudemment adaptée pour diminuer le risque dhypoglycémie (voir rubrique 4.2).

Déséquilibre glycémique

Léquilibre glycémique dun patient bénéficiant dun traitement antidiabétique peut être menacé en cas de survenue des événements suivants: fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale. Dans ce cas, il peut être nécessaire darrêter le traitement et dadministrer de linsuline.

Lefficacité de tout hypoglycémiant oral, y compris le glibenclamide pour abaisser la glycémie au niveau souhaité, diminue au long cours chez certains patients, ce qui peut être dû à une progression de la sévérité du diabète, ou à une diminution de réponse au traitement. Ce phénomène est connu sous le nom déchec secondaire et doit être distingué de léchec primaire, où le médicament savère inefficace lorsquil est prescrit en première intention à un patient donné. Une adaptation adéquate de la dose et lobservation du régime alimentaire doivent être envisagées avant de classer un patient comme échec secondaire.

Analyses biologiques

La glycémie et la glycosurie doivent être surveillées périodiquement. La mesure du taux dhémoglobine glycosylée peut savérer utile.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que lutilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Information du patient

Les risques dhypoglycémie, ses symptômes et son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliqués au patient et à sa famille. Les échecs thérapeutiques primaires et secondaires doivent également être expliqués (voir ci-dessus « déséquilibre glycémique »).

Le patient doit être informé des risques potentiels et des avantages de ce traitement et des autres types de traitement. Il doit être informé de limportance quil y a à respecter le régime alimentaire, à suivre un programme dexercice physique régulier et à surveiller régulièrement la glycosurie et/ou la glycémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

1)Le produit suivant est susceptible de majorer leffet hypoglycémiant:

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de leffet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer lhypoglycémie :

+ Phénylbutazone (voies générale et locale)

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales : augmentation de leffet hypoglycémiant des sulfonylurées par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer lautosurveillance glycémique : adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par lanti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

2)Le produit suivant risque dentraîner une augmentation de la glycémie:

+ Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer leffet hypoglycémiant :

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de lhypoglycémie : les palpitations et la tachycardie. La plupart des bêta-bloquants non cardio-sélectifs augmentent lincidence et la sévérité de lhypoglycémie.

Prévenir le patient et renforcer surtout en début de traitement lautosurveillance glycémique.

+ Fluconazole

Augmentation du temps de demi-vie du sulfonylurée avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sulfonylurée pendant le traitement par le fluconazole.

+ Inhibiteurs de lenzyme de conversion

Lutilisation des inhibiteurs de lenzyme de conversion peut entraîner une majoration de leffet hypoglycémiant chez le diabétique traité par les sulfonylurées.

La survenue de malaises hypoglycémiques semble exceptionnelle.

Une hypothèse avancée, serait une amélioration de la tolérance au glucose qui aurait pour conséquence une réduction des besoins en insuline.

Renforcer lautosurveillance glycémique.

Clarithromycine, érythromycine: Risque dhypoglycémie par augmentation de labsorption et des concentrations plasmatiques de lantidiabétique.

Prévenir le patient, renforcer lautosurveillance glycémique et adapter éventuellement la posologie du sufonylurée pendant le traitement par la clarithromycine (ou lérythromycine).

2) Les produits suivants risquent dentraîner une augmentation de la glycémie :

+ Chlorpromazine(neuroleptiques) : à fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).

Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.

+ Glucocorticoïdes(sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

(voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide : Elévation de la glycémie avec parfois acido-cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes). Prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.

+ Bêta-2 mimétiques (Ritodrine, salbutamol, terbutaline): (voie I.V.).

Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

3)Autres interactions:

+ Bosentan:

Risque de moindre efficacité du glibenclamide par diminution de ses concentrations plasmatiques, en raison de leffet inducteur du bosentan. Par ailleurs, des cas dhépatotoxicité ont été rapportés lors de lassociation.

Surveillance de la glycémie, adaptation du traitement si besoin, et surveillance des constantes biologiques hépatiques.

+ Analogues de la somatostatine :

Risque dhypoglycémie ou dhyperglycémie : diminution ou augmentation des besoins en sulfonylurées, par exemple diminution de la sécrétion de glucagon endogène.

Renforcer lautosurveillance glycémique et adapter si besoin la posologie du sulfonylurée pendant le traitement par loctréotide ou la lanréotide.

+ Colesevelam:

Ladministration concomitante de colesevelam et de glibenclamide a entraîné une diminution de lAUC0-inf et de la Cmax du glibenclamide de 32% et de 47%, respectivement.

Aucune interaction na été observée lorsque le colesevelam était administré quatre heures après le glibenclamide.

En conséquence, le glibenclamide doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsquil nest pas équilibré, est à lorigine dune augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période périconceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfamides hypoglycémiants sont tératogènes chez lanimal à doses élevées.

En clinique, il nexiste pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du glibenclamide lorsquil est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à linsuline, quel que soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé deffectuer le relais dun traitement oral par linsuline dès linstant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite dune grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas largument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néonatale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En labsence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque dhypoglycémie néonatale, lallaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes dhypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et dutilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9). Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanéo-muqueuses : prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse.

·Quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Atteintes du système immunitaire

·Manifestations dhypersensibilité à type de bronchospasme, hypotension voire choc.

Affections gastro-intestinales

·Nausées, diarrhées, gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

·Atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue dhépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant larrêt du traitement.

Ces atteintes peuvent évoluer vers linsuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à larrêt du traitement :

·Hyperéosinophilie, leucopénie, thrombocytopénie modérée ou sévère pouvant se manifester par un purpura.

·Plus rarement : agranulocytose, anémie hémolytique, aplasie médullaire et pancytopénie.

Investigations

·Cas dhyponatrémie (cas isolés)

·Elévations occasionnelles moyennes à modérées de lurémie et de la créatinine.

Affections oculaires

·Troubles visuels transitoires à type de flou visuel ou troubles de laccommodation, surtout en début de traitement, avec ou sans variation glycémique.

Troubles généraux

·Effet antabuse en cas dingestion dalcool pendant les repas.

·Expression clinique dune porphyrie (hépatique ou cutanée) chez des patients porphyriques (voir rubrique 4.3).

·Exceptionnellement, vascularite allergique cutanée ou viscérale pouvant menacer le pronostic vital.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le surdosage en sulfonylurées peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés dhypoglycémie sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusquà ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est diagnostiquée ou suspectée avant lhospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide dune solution glucosée concentrée (50%). Celle-ci doit être suivie dune perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien dune glycémie au-dessus de 100 mg/dl. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon létat du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Le glucagon ne doit pas être utilisé car il peut entraîner une rechute de lhypoglycémie par hypersécrétion secondaire dinsuline.

La clairance plasmatique du glibenclamide peut être prolongée chez les patients souffrant dune pathologie hépatique. Du fait de la forte liaison du glibenclamide aux protéines, une dialyse nest pas utile au patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES - SULFONYLUREES, code ATC : A10BB01 (A : Voies digestives et métabolisme).

Mécanisme daction

Le glibenclamide, sulfonylurée de seconde génération à demi-vie courte, semble diminuer la glycémie de façon aiguë par stimulation de la libération dinsuline par le pancréas, cet effet étant dépendant de la présence de cellules bêta actives dans les îlots pancréatiques.

Effets pharmacodynamiques

La stimulation de la sécrétion dinsuline par le glibenclamide en réponse à un repas est dune importance majeure. Ladministration de glibenclamide chez les diabétiques provoque une majoration de la réponse insulinotrope post-prandiale. Les réponses post-prandiales de sécrétion dinsuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le glibenclamide est fortement absorbé (92%). La concentration plasmatique maximale est atteinte en 2 à 6 heures. La prise daliments ne modifie ni la vitesse ni le taux dabsorption.

Distribution

Le glibenclamide est fortement fixé à lalbumine plasmatique (99%), ce qui peut rendre compte de certaines interactions médicamenteuses.

Biotransformation

Le glibenclamide est complètement métabolisé par le foie en 3 métabolites inactifs éliminés par voie biliaire (60%) et par voie rénale (40%). Lélimination étant complète en 45 à 72 heures.

Élimination

La demi-vie délimination est de 4 à 11 heures.

Linsuffisance hépatocellulaire diminue le métabolisme du glibenclamide et donc ralentit de manière importante son élimination.

Lexcrétion biliaire des métabolites augmente en cas dinsuffisance rénale, de façon proportionnelle à la sévérité de laltération rénale.

Linsuffisance rénale naffecte pas son élimination aussi longtemps que la clairance de la créatinine reste supérieure à 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver les comprimés dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

60 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 389 809 4 3 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

·34009 573 919 3 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 26/08/2016

Dénomination du médicament

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

Glibenclamide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : antidiabétiques sauf insulines - sulfonylurées - code ATC : A10BB01.

GLIBENCLAMIDE ARROW est un antidiabétique oral de la famille des sulfonylurées (médicaments qui font baisser le taux de sucre dans le sang, appelé glycémie).

Il est utilisé pour traiter un diabète non insulino-dépendant (appelé également diabète de type 2, et ne nécessitant pas dinsuline),lorsquun régime na pas été suffisant pour rétablir à lui seul léquilibre de votre glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au glibenclamide, à dautres sulfonylurées ou sulfonamides ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez un diabète nécessitant un traitement par insuline ;

·si vous souffrez de complications du diabète, telles que lacido-cétose ou des troubles de la conscience (pré-coma) ;

·si vous souffrez de maladie sévère du foie ou des reins ;

·si vous prenez déjà du miconazole (voir paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW ») ;

·si vous êtes atteint dune maladie héréditaire du sang appelée porphyrie ;

·si vous allaitez.

Sauf avis contraire de votre médecin, vous ne devez pas prendre GLIBENCLAMIDE ARROW avec la phénylbutazone ou le danazole (voir le paragraphe « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW »).

En cas de doute, demandez lavis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable.

Avant de prendre GLIBENCLAMIDE ARROWprévenez votre médecin si vous (ou un membre de votre famille) êtes atteint dundéficit en G6PD (ou Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase)(maladie héréditaire des globules rouges) car un risque dhémolyse (destruction des globules rouges) existe si vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW.

Hypoglycémie (baisse anormale du taux de sucre dans le sang)

Elle peut se manifester par différents signes tels que maux de tête, faim intense, nausées, tremblements, sueurs, pâleur, fatigue, somnolence, sensation de malaise, vertiges, troubles visuels et troubles de la parole, troubles du comportement (agressivité, dépression, confusion), troubles du sommeil, diminution de la concentration, troubles de la vigilance et des réactions, troubles cardiaques.

Au cours de votre traitement, vous pouvez avoir des hypoglycémies. Si cela vous arrive, une hospitalisation pourra être nécessaire pour rétablir votre taux de sucre. Après un épisode dhypoglycémie, votre médecin vous suivra attentivement pendant au moins 24 heures.

Votre médecin vous expliquera, à vous et à votre entourage, comment les éviter, comment en reconnaître les premiers symptômes et comment les traiter. Il vous expliquera aussi dans quelles conditions vous pourriez devenir résistant à ce traitement ; dautres médicaments pourront alors vous être prescrits en remplacement.

Afin déviter des épisodes dhypoglycémie, vous devrez prendre en compte les informations suivantes :

·il est important de prendre les repas régulièrement, y compris le petit déjeuner, en raison de laugmentation du risque dhypoglycémie en cas doubli dun repas ou dalimentation insuffisante ou déséquilibrée en sucres ;

·lâge, linsuffisance rénale, linsuffisance hépatique et certains troubles des surrénales ou de lhypophyse peuvent favoriser la survenue dhypoglycémie ;

·les patients âgés de 65 ans et plus sont particulièrement sensibles à laction hypoglycémiante du glibenclamide et sont, par conséquent, plus exposés au risque dhypoglycémies. Chez les patients âgés, un faible taux de glucose peut être quelque peu difficile à reconnaître. Les doses initiale et de maintenance du glibenclamide, doivent être déterminées attentivement par votre médecin pour éviter toute réaction hypoglycémique ;

·lhypoglycémie est favorisée par un régime trop sévère ou mal équilibré, par un effort important ou prolongé, par lingestion dalcool ou lors de lassociation avec dautres médicaments hypoglycémiants (voir « Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW »).

Déséquilibre glycémique

·Votre médecin pourra arrêter GLIBENCLAMIDE ARROW et vous prescrire de linsuline :

osi vous devez être opéré ;

osi vous avez subi un traumatisme ;

osi vous avez de la fièvre ou une infection.

·Votre médecin pourra également modifier ce traitement si votre glycémie n'est pas stabilisée de façon satisfaisante.

Glibenclamide et mortalité cardiovasculaire

Des études épidémiologiques suggèrent que lutilisation du glibenclamide est associée à une augmentation du risque de mortalité cardiovasculaire par rapport à un traitement avec la metformine ou le gliclazide. Ce risque a été particulièrement observé chez les patients souffrant de maladies coronariennes.

Analyses biologiques

Votre taux de sucre dans le sang et dans lurine doit être surveillé régulièrement.

Autres médicaments et GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez notamment signaler à votre médecin si vous prenez lun des médicaments suivants :

·Médicaments risquant daugmenter une hypoglycémie :

omiconazole, fluconazole ;

ophénylbutazone ;

obêta-bloquants (sauf esmolol), inhibiteurs de lenzyme de conversion ;

oclarithromycine, érythromycine ;

omédicaments contenant de lalcool.

·Médicaments risquant dentraîner une hyperglycémie (hausse anormale du taux de sucre dans le sang) par baisse de lefficacité de GLIBENCLAMIDE ARROW :

odanazol ;

ochlorpromazine ;

oglucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) ;

osalbutamol, terbutaline ;

oritodrine.

·Autres interactions possibles :

obosantan : il existe un risque daugmentation de certaines enzymes du foie ;

oMédicaments analogues de la somatostatine : il existe un risque soit dhyperglycémie, soit dhypoglycémie ;

oColesevelam : GLIBENCLAMIDE ARROW doit être pris au moins 4 heures avant le colesevelam.

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons et de lalcool

En cas de consommation dalcool, un effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque) peut survenir.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte, votre diabète doit être traité par de l'insuline.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez GLIBENCLAMIDE ARROW, votre traitementdoit être arrêté.

Consultez rapidement votre médecin qui se chargera dadapter votre traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez jamais prendre GLIBENCLAMIDE ARROW pendant toute la période de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours de votre traitement, des épisodes d'hypoglycémie sont possibles. Leurs symptômes et leurs effets sur la vigilance peuvent rendre dangereuse la conduite dun véhicule ou lutilisation dune machine.

GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie et mode dadministration

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est dun demi-comprimé à 3 comprimés par jour.

Les comprimés sont sécables, cest-à-dire que vous pouvez les casser en deux parts égales. Avalez les comprimés avec environ un demi-verre deau, justeavantun repas (voie orale).

Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous ressentez des signes dhypoglycémie tels que : faiblesse, sueurs, fringale, tremblements, somnolence, vertiges, maux de tête, troubles de la vision, mangez ou buvez quelque chose de sucré.

Si vous oubliez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

Prenez un comprimé au repas suivant.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·hypoglycémie parfois sévère (voir « Avertissements et précautions » et « Si vous avez pris plus de GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable que vous nauriez dû ») ;

·troubles transitoires de la vision tels quun flou visuel ;

·réactions sur la peau : urticaire, démangeaison, éruptions de boutons ou de plaques, réaction exagérée de la peau après exposition au soleil ou aux UV ;

·réactions allergiques pouvant être graves : bronchospasme (difficulté à respirer), baisse de la pression artérielle voire malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (choc) ;

·nausées, diarrhées, gêne à lestomac ;

·atteintes du foie : augmentation des enzymes du foie, jaunisse, hépatite pouvant évoluer vers un dysfonctionnement grave du foie et mettre votre vie en danger ;

·manifestations hépatiques ou cutanées en cas de maladie héréditaire appelée porphyrie ;

·anomalies visibles lors d'une prise de sang :

oaugmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles), baisse du nombre de globules blancs (leucopénie et plus rarement agranulocytose), baisse du nombre de plaquettes (thrombopénie) pouvant donner des taches rouges sur la peau (purpura), baisse du nombre de globules rouges (anémie hémolytique) ;

odiminution du nombre de l'ensemble des cellules du sang (pancytopénie), appauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire) ;

odiminution du taux de sodium dans le sang ;

oaugmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang ;

·effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissements, accélération du rythme cardiaque en cas de prise dalcool) ;

·exceptionnellement inflammation des petits vaisseaux (vascularite allergique) pouvant être mettre votre vie en danger.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conserver les comprimés dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Glibenclamide....... 2,5 mg.

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, povidone, crospovidone, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Quest-ce que GLIBENCLAMIDE ARROW 2,5 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 60 ou 100.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ARROW GENERIQUES,

26 AVENUE TONY GARNIER,

69007 LYON

Fabricant  Retour en haut de la page

GALIEN LPS

98 RUE BELLOCIER

89100 SENS

Ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPAGNY

4042 DEBRECEN

PALLAGI UT 13

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM