GIVALEX, solution pour bain de bouche

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GIVALEX, solution pour bain de bouche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Héxétidine0,100 g

Salicylate de choline...0,500 g

Chlorobutanol hémihydraté...0,250 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Titre alcoolique : 58 % v/v.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour bain de bouche.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale, et soins post-opératoires en stomatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler

2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux dérivés salicylés ou aux substances d'activité proches.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Ce médicament contient de faibles quantités déthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation simultanée ou successive d'autres antiseptiques est à éviter compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation...).

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque de sensibilisation à l'un des composants de la solution.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

MEDICAMENTS ANTIINFECTIEUX POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL

CODE ATC: A01AB12 (préparations stomatologiques)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme citron composé: huiles essentielles de citron, d'anis et de limette, menthol, cinéole, salicylate de méthyle en solution dans l'alcool.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre brun de type III de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur (polypropylène) ou 500 ml, fermé par un bouchon muni d'un joint en polyéthylène basse densité.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

NORGINE PHARMA

2, RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·319 741-1: 125 ml en flacon (verre brun) + gobelet-doseur (polypropylène).

·552 480-2: 500 ml en flacon (verre brun).

·560 929-5: 125 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 19/06/2015

Dénomination du médicament

GIVALEX, solution pour bain de bouche

Héxétidine, Salicylate de choline, Chlorobutanol hémihydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?

3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GIVALEX, solution pour bain de bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicaments antiinfectieux pour traitement oral local

(A01AB12: Préparations stomatologiques)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bain de bouche.

Il est préconisé dans le traitement local d'appoint des infections de la bouche ou en soins après une intervention chirurgicale de la cavité buccale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GIVALEX, solution pour bain de bouche dans les cas suivants:

Allergie connue à l'héxétidine, au chlorobutanol, aux salicylés ou à un médicament d'activité proche (AINS, aspirine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE ET/OU DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GIVALEX, solution pour bain de bouche:

Mises en garde spéciales

NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

L'usage prolongé (plus de 5 jours) de ce médicament n'est pas souhaitable car il peut modifier l'équilibre microbien naturel de la bouche, de la gorge.

Ce médicament contient de petites quantités déthanol à 96 % (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

Précautions d'emploi

En cas d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration au bout de 5 jours: CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Ne pas utiliser en même temps plusieurs médicaments contenant un antiseptique.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Utilisation locale en bain de bouche.

Ne pas avaler.

2 à 4 bains de bouche par jour, en versant 10 ml de ce produit dans le gobelet-doseur et en complétant avec de l'eau jusqu'à la graduation 50 ml.

Mode d'administration

Utiliser localement en bain de bouche.

Ne pas avaler.

Durée du traitement

Le traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GIVALEX, solution pour bain de bouche est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Possibilité de réactions allergiques: irritations, réactions cutanées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GIVALEX, solution pour bain de bouche ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GIVALEX, solution pour bain de bouche après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GIVALEX, solution pour bain de bouche ?

Les substances actives sont:

Héxétidine0,100 g

Salicylate de choline...0,500 g

Chlorobutanol hémihydraté...0,250 g

Pour 100 ml de solution pour bain de bouche.

Les autres composants sont:

Saccharine sodique, polysorbate 20, acide propionique, éthanol à 96 % (alcool), arôme citron composé, eau purifiée.

Titre alcoolique: 58 % v/v.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GIVALEX, solution pour bain de bouche et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour bain de bouche.

Flacon de 125 ml avec ou sans gobelet-doseur ou flacon de 500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

NORGINE PHARMA

2, RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

NORGINE PHARMA

2, RUE JACQUES DAGUERRE

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

NORGINE PHARMA

29, RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM