GINKOR FORT, gélule

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GINKOR FORT, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkolides-bilobalide 14 mg

Troxérutine ............. 300 mg

Chlorhydrate d'heptaminol ...... 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

- Traitement des symptômes en rapport avec une insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatiences du primodécubitus).

- Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

- Insuffisance veino-lymphatique: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.

- Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour pendant 7 jours, en traitement d'attaque, réparties au cours des repas.

Mode dadministration

Voie orale

Population pédiatrique

Lefficacité et la tolérance chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée nest disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Liées à l'heptaminol: hyperthyroïdie, association aux IMAO en raison du risque de poussée hypertensive (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La pression artérielle sera étroitement surveillée en début de traitement chez les sujets présentant une hypertension artérielle sévère, en raison de la présence d'heptaminol.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, lapparition de crises supplémentaires favorisées par lingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

Lusage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec lefavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5)

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

- Insuffisance veinolymphatique: ce médicament a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie:

oEviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

oLa marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO

Risque de poussée hypertensive liée à la présence d'heptaminol.

Précautions demploi

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres antiinflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas d'interaction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors d'un changement de dose ou lors d'un changement de médicament.

Une étude d'interaction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter l'exposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans l'intestin tel que l'étexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas d'associations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude d'interaction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus l'augmentation peut aller jusqu'à 100 % avec observation de vertiges et augmentation de l'intensité de bouffées de chaleur.

L'utilisation concomitante de préparations de ginkgo avec l'efavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de l'efavirenz peut diminuer en raison de l'induction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez lanimal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de GINKOR FORT chez la femme enceinte.

Compte tenu des propriétés vasoactives de l'heptaminol et antiagrégantes du ginkgo biloba, GINKOR FORT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Fertilité

Des effets sur la fertilité femelle ont été observés chez la souris avec le ginkgo biloba (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données de tolérance recueillies au cours des essais cliniques (environ 15 000 patients exposés) et de la surveillance après commercialisation indiquent que les effets indésirables sont généralement non graves et très rares.

Les réactions indésirables considérées comme ayant au moins une relation possible avec le traitement sont énumérées ci-dessous en fonction du système organique atteint et de la fréquence absolue. Les fréquences sont définies en termes de très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque catégorie de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.

Affections gastro-intestinales

Très rare : douleur abdominale haute, gêne épigastrique, nausées, diarrhée.

Affections du système nerveux

Très rare : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : réactions anaphylactiques dont angioedème, urticaire, prurit, rash, dermatite allergique (dermatite eczématoïde).

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : hypertension

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de prise massive accidentelle ou volontaire, il est conseillé de surveiller la pression artérielle et la fréquence cardiaque en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR, code ATC : (C: système cardio-vasculaire)

Mécanisme daction

Veinotonique et vasculoprotecteur, GINKOR FORT augmente la tonicité veineuse, la résistance des vaisseaux et diminue leur perméabilité.

Cette action s'accompagne de propriétés inhibitrices locales vis-à-vis de certains médiateurs algogènes (histamine, bradykinine, sérotonine), d'enzymes lysosomiales et de radicaux libres à l'origine de l'inflammation et de la dégradation des fibres de collagène.

GINKOR FORT favorise le retour du sang veineux vers le cur droit, en raison de la présence de chlorhydrate d'heptaminol dans sa formule.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Compte-tenu des principes actifs associés, aucune étude pharmacocinétique n'a été conduite chez l'homme.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études précliniques de toxicité aiguë et de toxicité après une administration répétée n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme. Aucun potentiel mutagène ou cancérogène des substances médicinales contenues dans le produit n'a été trouvé. Seules quelques informations sont disponibles concernant la toxicité pour la reproduction et des résultats contradictoires ont été trouvés pour les extraits de Ginkgo biloba à des doses plus élevées que la dose thérapeutique. Les produits contenant de l'extrait sec de Ginkgo peuvent augmenter la prédisposition au saignement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Stéarate de magnésium, acide silicique.

Composition de l'enveloppe de la gélule:

Tête: oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Corps: oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 30, 40 ou 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium) ou (PVC-PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TONIPHARM

3 RUE DES QUATRE CHEMINEES

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·330 431-5 ou 34009 330 431 5 5 : 20 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·330 432-1 ou 34009 330 432 1 6 : 30 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·330 433-8 ou 34009 330 433 8 4 : 40 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·330 434-4 ou 34009 330 434 4 5 : 60 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·278 312-4 ou 34009 278 312 4 9 : 20 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·278 313-0 ou 34009 278 313 0 0 : 30 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·278 314-7 ou 34009 278 314 7 8 : 40 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

·278 315-3 ou 34009 278 315 3 9 : 60 gélules sous plaquettes (PVC-PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/07/2017

Dénomination du médicament

GINKOR FORT, gélule

Extrait de GINKGO BILOBA, Troxérutine, Chlorhydrate d'heptaminol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables e, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GINKOR FORT, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKOR FORT, gélule ?

3. Comment prendre GINKOR FORT, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GINKOR FORT, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GINKOR FORT, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : VASCULOPROTECTEUR - code ATC : (C: système cardio-vasculaire)

Ce médicament est préconisé dans les troubles de la circulation veineuse des jambes (jambes lourdes, douleurs, sensations pénibles dites « impatiences » lors du coucher) et dans le traitement des symptômes liés à la crise hémorroïdaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKOR FORT, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GINKOR FORT, gélule :

·Allergie (hypersensibilité à l'un des composants)

·Hyperthyroïdie (dysfonctionnement de la thyroïde)

·Association avec certains antidépresseurs: les inhibiteurs de monoamine oxydase ou IMAO (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre pharmacien ou médecin avant de prendre GINKOR FORT, gélule.

Faites attention avec GINKOR FORT, gélule:

Mises en garde spéciales

Dans la crise hémorroïdaire, les symptômes doivent régresser rapidement.

En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours ou en cas d'aggravation: consulter votre médecin.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ce traitement a toute son efficacité lorsqu'il est associé à une bonne hygiène de vie: éviter l'exposition au soleil, à la chaleur, la station debout prolongée, l'excès de poids.

La marche prolongée et le port de bas de contention adaptés favorisent la circulation veineuse.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'hypertension artérielle grave.

En raison du risque daccroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

Compte tenu des propriétés vasoactives de lheptaminol et antiagrégantes du ginkgo biloba, GINKOR FORT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée.

Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes, adressez-vous à votre pharmacien ou médecin avant de prendre GINKOR FORT.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Lefficacité et la tolérance chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée nest disponible.

Autres médicaments et GINKOR FORT, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS, notamment si vous prenez des anti-dépresseurs comme les IMAO, anticoagulants (phenprocoumone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec létexilate de dabigatran, leffet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de leffet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut-être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

GINKOR FORT, gélule avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

GINKOR FORT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse en raison de ses propriétés vasoactives et antiagrégantes.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GINKOR FORT, gélule contient du stéarate de magnésium et de lacide silicique

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (l'heptaminol) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER GINKOR FORT, gélule ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle varie selon l'indication:

·Troubles de la circulation veineuse: 2 gélules par jour, une le matin et une le soir.

·Crise hémorroïdaire: 3 à 4 gélules par jour, pendant 7 jours, réparties au cours des repas.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le médicament est à prendre au moment des repas.

Durée du traitement

Dans la crise hémorroïdaire, ne pas dépasser 7 jours de traitement (voir Faites attention avec GINKOR FORT, gélule).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Lefficacité et la tolérance chez les enfants et les adolescents ne sont pas établies. Aucune donnée nest disponible.

Si vous avez pris plus de GINKOR FORT, gélule que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GINKOR FORT, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement : réactions allergiques sévères, angioedème, maux d'estomac, troubles digestifs (nausées ou diarrhée), maux de tête, troubles cutanés (démangeaisons, urticaire, éruption de type eczéma), hypertension.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GINKOR FORT, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GINKOR FORT, gélule   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Extrait de GINKGO BILOBA standardisé titré à 24 % d'hétérosides de Ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide ..14 mg

Troxérutine .......... 300 mg

Chlorhydrate d'heptaminol .. 300 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont:

Stéarate de magnésium, acide silicique.

Composition de l'enveloppe de la gélule

Oxyde de fer jaune (E172), indigotine, dioxyde de titane (E171), gélatine.

Quest-ce que GINKOR FORT, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TONIPHARM

3 rue des Quatre Cheminées

92100 Boulogne-BILLANCOURT

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TONIPHARM

3 rue des Quatre Cheminées

92100 Boulogne-BILLANCOURT

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

28100 DREUX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire :

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Source : ANSM