GINKOGINK, solution buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GINKOGINK, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)........ 4,00 g

1er solvant dextraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour 100 ml de solution.

1 ml de solution contient :

·8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

·1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

·1,0 à 1,3 mg de bilobalide

Excipient à effet notoire : alcool

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Médicament à base de plantes utilisé dans le traitement symptomatique des troubles cognitifs du sujet âgé, à lexception des patients atteints de démence confirmée, de maladie de Parkinson, de troubles cognitifs iatrogènes ou secondaires à une dépression ou à des désordres métaboliques.

GINKOGINK est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

3 doses (3 ml) par jour, à répartir dans la journée.

Mode dadministration

Voie orale.

Utiliser la mesurette graduée : 1 dose = 1 ml de solution buvable = 40 mg dextrait pur.

Les doses sont à diluer dans un demi-verre d'eau et à prendre au moment des repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir la rubrique 4.6)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient 57% de vol déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 450 mg par dose (1ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Chez les patients ayant des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et ayant un traitement concomitant anticoagulant et anti-plaquettes, un médecin doit être consulté avant la prise de ce médicament.

Les préparations contenant du ginkgo peuvent augmenter la prédisposition à saigner. Par précaution, ce médicament doit être arrêté 3 à 4 jours avant un acte chirurgical.

Chez les patients épileptiques, lapparition de crises supplémentaires favorisées par lingestion de préparations contenant du ginkgo ne peut être exclue.

Lusage concomitant des préparations contenant du ginkgo avec lefavirenz est déconseillé (voir la rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Si ce médicament est pris de façon concomitante avec des anticoagulants (phenprocoumone, warfarine) ou des médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide acétylsalicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens), leur effet peut être modifié.

Les études disponibles avec la warfarine, ne montrent pas dinteraction entre la warfarine et les produits contenant du ginkgo, mais une surveillance suffisante est recommandée en cas de traitement avec un médicament contenant du ginkgo que ce soit au début, à la fin, lors dun changement de dose ou lors dun changement de médicament.

Une étude dinteraction avec le talinolol montre que le ginkgo peut inhiber les P-glycoprotéines au niveau intestinal. Ceci peut augmenter lexposition aux médicaments sensibles aux P-glycoprotéines dans lintestin tel que létexilate de dabigatran. Des précautions sont à prendre en cas dassociations de ginkgo et de dabigatran.

Une étude dinteraction a montré que la Cmax de la nifédipine peut augmenter avec le ginkgo. Chez certains individus laugmentation peut aller jusquà 100 % avec observation de vertiges et augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

Lutilisation concomitante de préparations de ginkgo avec lefavirenz est déconseillée ; la concentration plasmatique de lefavirenz peut diminuer en raison de linduction du cytochrome CYP3A4 (voir la rubrique 4.4).

Interactions médicamenteuses liées à lalcool : (0,45 g pour 1 dose), lassociation de ce médicament est à prendre en compte avec :

·Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

·Les dépresseurs du système nerveux central.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Lextrait de ginkgo peut diminuer la capacité des plaquettes à sagréger. La prédisposition à saigner peut augmenter. Les études chez lanimal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité de la reproduction (voir la rubrique 5.3).

Lutilisation pendant la grossesse est contre-indiqué (voir la rubrique 4.3).

Allaitement

Il ny a pas de données concernant lexcrétion des métabolites du ginkgo dans le lait maternel. Un risque pour les nouveaux nés et les enfants ne peut être exclu.

En labsence de données suffisantes, lutilisation pendant lallaitement est déconseillée.

Fertilité

Il ny a pas détude spécifique chez lhomme du ginkgo pour évaluer ses effets sur la fertilité. Des effets chez la souris femelle ont été montrés (voir la rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans visant à évaluer lefficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) étaient des douleurs abdominales, des diarrhées et des vertiges.

Tableau récapitulatif des effets indésirables :

Le tableau 1 détaille les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et après la commercialisation de GINKOGINK. La fréquence des effets indésirables est présentée comme suit : fréquent ((≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à < 1/1000). La fréquence est basée sur lincidence des effets indésirables rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jours chez les patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011).

Tableau 1 : effets indésirables

Classes de systèmes dorgane

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Fréquent :

Hypersensibilité, dyspnée

Peu fréquent :

Urticaire

Rare :

Angio-oedème

Affections du système nerveux

Fréquent :

Vertiges, céphalées, syncope

Affections gastro-intestinales

Fréquent :

Douleurs abdominales, diarrhée, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent :

Eczéma, prurit,

Peu fréquent :

Rash

Description dune sélection deffets indésirables

Le tableau ci-dessous présente lincidence comparative des effets indésirables fréquents rapportés au cours de létude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (étude GuidAge 2-31-00240-011) :

Tableau 2 : Incidence des effets indésirables fréquents rapportés au cours dune étude clinique conduite sur 5 ans afin dévaluer lefficacité et la tolérance de GINKOGINK à la dose de 120 mg deux fois par jour chez des patients âgés de plus de 70 ans (2-31-00240-011)

Effet indésirable

GINKOGINK

(n=1406)

PLACEBO (n=1414)

Hypersensibilité

1,1%

1,2%

Dyspnée

3,2%

1,8%

Vertiges

9,0%

9,2%

Céphalées

3,8%

3,5%

Syncope

1,6%

1,0%

Syncope vasovagal

2,8%

1,8%

Douleurs abdominales

3,3%

3,8%

Douleurs abdominales hautes

5,4%

6,6%

Diarrhée

6,1%

5,9%

Dyspepsie

3,9%

3,6%

Nausées

1,8%

1,8%

Eczéma

4,6%

4,7%

Prurit

2,7%

2,8%

Prurit généralisé

1,4%

1,2%

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence, code ATC : N06DX02

Le mécanisme daction nest pas connu.

Chez lhomme, des données pharmacologiques montrent un électro-encéphalogramme avec une vigilance augmentée chez le sujet âgé, une diminution de la viscosité sanguine et une augmentation de la vascularisation de zones cérébrales spécifiques chez lhomme en bonne santé (60-70 ans), et une diminution de lagrégation plaquettaire. De plus des effets vasodilatateurs sur les vaisseaux sanguins des avant-bras provoquant une augmentation du volume sanguin ont été montrés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale (en solution) de 120 mg dextrait de ginkgo, la disponibilité moyenne pour les lactones terpéniques était de 80 % pour le ginkgolide A, de 88 % pour le ginkgolide B et de 79 % pour le bilobalide. Le pic de concentration plasmatique des lactones terpéniques était de 16-22 ng/ml pour le ginkgolide A, de 8-10 ng/ml pour le ginkgolide B et de 27-54 ng/ml pour le bilobalide après administration sous forme comprimé. La demi-vie correspondante pour les ginkgobalides A et B et le bilobalide était respectivement de 3-4, 4-6 et 2-3 heures. Les concentrations plasmatiques après administration dune solution contenant 120 mg dextrait de ginkgo sont de 25-33 mg/ml pour le ginkgolide A, de 9-17 mg/ml pour le ginkgolide B et de 19-35 mg/ml pour le bilobalide. La demi-vie observée pour le ginkgolide A était de 5 heures, de 9-11 heures pour le ginkgolide B et de 3-4 heures pour le bilobalide.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études après administrations orales répétées ont été réalisées chez le rat et le chien et n'ont pas montré d'effet toxique majeur à la dose élevée correspondant à un facteur de sécurité de 17 chez le rat et 46 chez le chien.

Les données précliniques issues des études de génotoxicité, de cancérogénèse et des fonctions de la reproduction, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60 ou 90 ml en flacon (verre brun) avec mesurette graduée.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65, QUAI GEORGES GORSE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 328 457 0 5 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 30 ml avec mesurette(s) graduée(s).

·34009 328 458 7 3 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 60 ml avec mesurette(s) graduée(s).

·34009 328 459 3 4 : 1 flacon(s) en verre jaune (brun) de 90 ml avec mesurette(s) graduée(s).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 13/01/1986.

Date de dernier renouvellement : 24/09/2009.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

14/08/2015

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/08/2017

Dénomination du médicament

GINKOGINK, solution buvable

Ginkgo (extrait sec de)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GINKOGINK, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GINKOGINK, solution buvable ?

3. Comment prendre GINKOGINK, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GINKOGINK, solution buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GINKOGINK, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments de la démence - code ATC : N06DX02.

Médicament à base de plantes indiqué dans le traitement symptomatique de certains troubles cognitifs du sujet âgé (en particulier troubles de la mémoire) à lexception de tout type de démence confirmée, de troubles secondaires à des médicaments, à une dépression ou à des troubles métaboliques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GINKOGINK, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GINKOGINK, solution buvable :

·si vous êtes allergique au ginko ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient 57% de vol déthanol (alcool), cest-à-dire jusquà 450 mg par dose (1ml), ce qui équivaut à 11,3 ml de bière, 4,7 ml de vin par dose. Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

En raison du risque daccroissement des saignements en présence de préparations à base de ginkgo, arrêtez ce médicament 3 à 4 jours avant tout acte chirurgical.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée.

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre GINKOGINK.

·Si vous avez des prédispositions à saigner (terrain hémorragique) et si vous avez un traitement anticoagulant ou anti-plaquettes

·Si vous souffrez dépilepsie

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GINKOGINK, solution buvable.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et GINKOGINK, solution buvable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

GINKOGINK peut modifier leffet dautres médicaments : anticoagulants (phencoumarone, warfarine), médicaments anti-plaquettes (clopidogrel, acide salicylique et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens).

En cas de prise concomitante de ce médicament avec la warfarine, une surveillance est nécessaire, consultez votre médecin.

En cas de prise concomitante de ce médicament avec létexilate de dabigatran, leffet de celui-ci peut être potentialisé, consultez votre médecin.

Lutilisation concomitante de ce médicament avec lefavirenz est déconseillée en raison du risque de baisse de leffet de ce dernier.

Le ginkgo peut augmenter la concentration de la nifédipine. Chez certains individus, cette augmentation peut être importante et provoquer des vertiges et une augmentation de lintensité de bouffées de chaleur.

En raison de la présence dalcool : (0,45 g pour 1 dose), lassociation de ce médicament est à prendre en compte avec :

·Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec lalcool (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie) :

Disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

·Les dépresseurs du système nerveux central.

GINKOGINK, solution buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée pendant lallaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GINKOGINK, solution buvable contient de lalcool.

3. COMMENT PRENDRE GINKOGINK, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Les doses sont à diluer dans un demi-verre deau et à prendre au moment des repas.

Mode dutilisation de la mesurette graduée : pousser le piston à fond et aspirer la solution jusquau blocage (la graduation = 1 dose = 1 ml).

Cette mesurette ne peut pas être utilisée pour ladministration dun autre médicament.

Posologie

Réservé aux adultes et aux personnes âgées.

Mesurer 1 dose (1 dose = 1 ml de solution buvable) à laide de la mesurette graduée.

La dose habituelle est de 1 dose 3 fois par jour, à répartir dans la journée.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GINKOGINK, solution buvable que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre GINKOGINK, solution buvable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GINKOGINK, solution buvable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquents sont : douleurs abdominales, diarrhée et vertiges.

Si vous développez une réaction allergique sévère (angio-dème) se manifestant par un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, cessez immédiatement de prendre ce médicament et recherchez durgence un avis médical.

Autres effets indésirables possibles :

·Fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 10)

oRéaction allergique

oDifficulté à respirer

oMaux de tête

oSyncope

oIndigestion

oNausées

oEczéma

oDémangeaisons

·Peu fréquents (peut concerner jusquà 1 personne sur 100)

oUrticaire

oEruption cutanée

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GINKOGINK, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GINKOGINK, solution buvable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Ginkgo (Ginkgo biloba L.) (extrait sec raffiné et quantifié de feuille de)....... 4,00 g

1er solvant dextraction : acétone 60 % m/m

Rapport drogue/extrait : 35-67 : 1

Pour 100 ml de solution.

1 ml de solution contient :

·8,8 à 10,8 mg de flavonoïdes exprimés en hétérosides flavoniques

·1,1 à 1,4 mg de ginkgolides A, B et C

·1,0 à 1,3 mg de bilobalide

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, huile essentielle d'orange soluble, huile essentielle de citron soluble, alcool, eau purifiée.

Quest-ce que GINKOGINK, solution buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en flacon avec mesurette graduée ou en ampoule.

Chaque boîte contient 1 flacon de 30, 60 ou 90 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 QUAI GEORGES GORSE

92 100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

14/08/2015

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM