GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gestodène... 60 microgrammes

Ethinylestradiol........... 15 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif).

Les comprimés blancs ne contiennent pas de principes actifs (comprimés placebo).

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sont convexes.

Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sont convexes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Contraception hormonale orale.

La décision de prescrire GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 28 jours consécutifs (1 comprimé jaune pâle actif les 24 premiers jours, 1 comprimé blanc placebo les 4 jours suivants),sans arrêt entre deux plaquettes.

Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Début de traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

·Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

·Relais d'un autre contraceptif estroprogestatif (pilule combinée, anneau intravaginal, dispositif transdermique) :

La femme doit commencer à prendre le 1er comprimé de préférence le jour suivant le dernier comprimé actif du contraceptif oral précédent ou au plus tard le jour suivant la période habituelle sans comprimé ou suivant le dernier comprimé placébo du contraceptif oral précédent. Si un anneau intravaginal ou un dispositif transdermique est utilisé, la femme doit commencer la prise de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA de préférence le jour du retrait de lanneau intravaginal ou du dispositif transdermique ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

·Relais d'une contraception progestative (pilule microdosée, injectable, implant) ou d'un dispositif intra-utérin (DIU) contenant un progestatif

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt.

Le relais dun implant ou dun système intra-utérin se fait le jour du retrait et le relais dun contraceptif injectable se fait le jour prévu pour la nouvelle injection. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

·Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

·Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, Il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.

Cependant, si des relations sexuelles ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de labsence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou dattendre les premières règles.

·En cas d'allaitement: voir rubrique 4.6.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli portant sur les comprimés jaune pâle et particulièrement si l'oubli porte sur les premiers comprimés de la plaquette.

·Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

·Si l'oubli d'un comprimé jaune pâle est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n'est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides, etc.) pendant les 7 jours suivants.

Si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé actif de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé actif et les comprimés placebo de la plaquette en cours doivent être jetés. Il est probable qu'aucune hémorragie de privation ne survienne avant la prise des comprimés placebo de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements intercurrents.Si la patiente ne présente pas d'hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.

L'oubli d'un ou de plusieurs comprimés blancs est sans conséquence, à condition que l'intervalle entre le dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas quatre jours.

En cas de troubles gastro-intestinaux :

La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tels que vomissements ou diarrhée sévère, peut entraîner une inefficacité transitoire de la méthode par réduction de l'absorption des hormones du contraceptif oral estroprogestatif. Dans de tels cas, la conduite à tenir est celle préconisée en cas d'oubli de moins de 12 heures. Un comprimé actif d'une autre plaquette devra être pris. Si ces épisodes se répètent sur plusieurs jours, il est alors nécessaire d'associer une autre méthode contraceptive non hormonale (préservatifs, spermicides, etc.) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante.

Population pédiatrique

Les données actuellement disponibles pour une utilisation chez les patientes âgées de moins de 18 ans sont limitées.

Sujets âgés

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé nest pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes dinsuffisance hépatique

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les femmes atteintes daffections hépatiques sévères. Voir rubrique « Contre-indications ».

Patientes atteintes dinsuffisance rénale

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé na pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes dinsuffisance rénale.

Mode dadministration

Voie orale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

·Maladie coronarienne ;

·Valvulopathie ;

·Troubles du rythme thrombogènes ;

·Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

oThrombo-embolie veineuse présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle quune résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

oThrombo-embolie artérielle présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

oAffection cérébrovasculaire présence ou antécédents daccident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle quune hyperhomocystéinémie ou la présence danticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou dun facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère,

·Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.

·Carcinome de lendomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.

·Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusquau retour à la normale de la fonction hépatique.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Si la patiente présente lun des troubles ou lun des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée avec elle.

En cas daggravation ou de survenue de lun de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité dinterrompre lutilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA doit être discutée entre le médecin et la patiente.

Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui nen utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA peut être jusquà deux fois plus élevé. La décision dutiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de sassurer quelle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA, linfluence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année dutilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise dun CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.

Parmi les femmes qui nutilisent pas de CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période dun an. Cependant, chez une femme donnée, le risque peut être considérablement plus élevé, selon les facteurs de risque quelle présente (voir ci-dessous).

On estime1 que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, 9 à 12 développeront une TEV sur une période dun an ; ce nombre est à comparer à celui denviron 62 chez les femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel.

Dans les deux cas, le nombre de TEV par année est inférieur à celui attendu pendant la grossesse ou en période post-partum.

La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.

Nombre de cas de TEV pour 10 000 femmes sur une période dun an

De façon extrêmement rare, des cas de thrombose ont été signalés chez des utilisatrices de CHC dans dautres vaisseaux sanguins, p. ex. les veines et artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.

1 Ces incidences ont été estimées à partir de lensemble des données des études épidémiologiques, en sappuyant sur les risques relatifs liés aux différents CHC en comparaison aux CHC contenant du lévonorgestrel.

2 Point central de lintervalle de 5-7 pour 10 000 années-femmes sur la base dun risque relatif, pour les CHC contenant du lévonorgestrel par rapport à la non-utilisation dun CHC, denviron 2,3 à 3,6.

Facteurs de risque de TEV

Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si dautres facteurs de risque sont présents, en particulier si ceux-ci sont multiples (voir le tableau ci-dessous).

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3). Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEV

Facteur de risque

Commentaire

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m²)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte si dautres facteurs de risque sont présents.

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur

Remarque : limmobilisation temporaire, y compris les trajets aériens > 4 heures, peut également constituer un facteur de risque de TEV, en particulier chez les femmes présentant dautres facteurs de risque

Dans ces situations, il est conseillé de suspendre lutilisation de la pilule (au moins quatre semaines à lavance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin déviter une grossesse non désirée.

Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA na pas été interrompu à lavance.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC

Autres affections médicales associées à la TEV

Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Il nexiste aucun consensus quant au rôle éventuel joué par les varices et les thrombophlébites superficielles dans lapparition ou la progression dune thrombose veineuse.

Laugmentation du risque de thrombo-embolie pendant la grossesse, et en particulier pendant les 6 semaines de la période puerpérale, doit être prise en compte (pour des informations concernant « Fertilité grossesse et allaitement », voir rubrique 4.6).

Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC. Les symptômes de la thrombose veineuse profonde (TVP) peuvent inclure :

·gonflement unilatéral dune jambe et/ou dun pied ou le long dune veine de la jambe ;

·douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

·sensation de chaleur, rougeur ou changement de la coloration cutanée de la jambe affectée.

Les symptômes de lembolie pulmonaire (EP) peuvent inclure :

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune accélération de la respiration ;

·toux soudaine, pouvant être associée à une hémoptysie ;

·douleur thoracique aiguë ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

Certains de ces symptômes (p. ex. « essoufflement », « toux ») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes dévénements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).

Les autres signes dune occlusion vasculaire peuvent inclure : douleur soudaine, gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité.

Si locclusion se produit dans lil, les symptômes peuvent débuter sous la forme dune vision trouble indolore pouvant évoluer vers une perte de la vision. Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.

Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

Des études épidémiologiques ont montré une association entre lutilisation de CHC et laugmentation du risque de thrombo-embolie artérielle (infarctus du myocarde) ou daccident cérébrovasculaire (p. ex. accident ischémique transitoire, AVC). Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.

Facteurs de risque de TEA

Le risque de complications thrombo-emboliques artérielles ou daccident cérébrovasculaire chez les utilisatrices de CHC augmente avec la présence de facteurs de risque (voir le tableau).

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).

Lorsquune femme présente plus dun facteur de risque, il est possible que laugmentation du risque soit supérieure à la somme des risques associés à chaque facteur pris individuellement dans ce cas, le risque global doit être pris en compte. Si le rapport bénéfice/risque est jugé défavorable, le CHC ne doit pas être prescrit (voir rubrique 4.3).

Tableau : Facteurs de risque de TEA

Facteur de risque

Commentaire

Âge

En particulier au-delà de 35 ans

Tabagisme

Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC. Il doit être fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans qui continuent de fumer dutiliser une méthode de contraception différente.

Hypertension artérielle

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)

Lélévation de lIMC augmente considérablement le risque.

Ceci est particulièrement important à prendre en compte chez les femmes présentant dautres facteurs de risque.

Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans)

En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant lutilisation de CHC.

Migraine

Laccroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de lutilisation dun CHC (qui peut être le prodrome dun événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif darrêt immédiat du CHC.

Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires

Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé

Symptômes de TEA

Les femmes doivent être informées quen cas dapparition de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et lui indiquer quelles utilisent un CHC.

Les symptômes dun accident cérébrovasculaire peuvent inclure :

·apparition soudaine dun engourdissement ou dune faiblesse du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Des symptômes temporaires suggèrent quil sagit dun accident ischémique transitoire (AIT).

Les symptômes de linfarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :

·douleur, gêne, pression, lourdeur, sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation de gêne irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras, lestomac ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements cardiaques rapides ou irréguliers.

CANCERS GYNECOLOGIQUES

Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.

L'augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d'utilisation. L'influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n'est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l'arrêt de son utilisation.

La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l'augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.

L'apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l'augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d'apparition d'un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n'en n'ayant jamais utilisé.

Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n'est pas établie et le comportement sexuel ou d'autres facteurs comme le papillomavirus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.

Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l'utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.

Par ailleurs, la contraception estroprogestative diminue le risque de cancer de l'ovaire et de l'endomètre.

TUMEURS HEPATIQUES/MALADIES DU FOIE

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique),et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.

L'apparition ou l'aggravation d'une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l'association avec les contraceptifs estroprogestatifs n'est pas prouvée.

Des troubles hépatiques et hépatobiliaires ont été rapportés avec l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs. En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.

CEPHALEES

La survenue ou l'exacerbation de migraine ou l'apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du contraceptif estroprogestatif et une recherche de la cause.

HYPERTENSION ARTERIELLE

Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Chez les patientes ayant des antécédents d'hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales),une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d'utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d'augmentation significative de la pression artérielle.

AUTRES

·Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant:

oune affection métabolique, telle que diabète non compliqué,

oune hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées si elles choisissent dutiliser un contraceptif oral estroprogestatif. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.

·Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites;

·Obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2≥30),

·Tumeurs bénignes du sein et dystrophies utérines (hyperplasie, fibrome),

·Hyperprolactinémie avec ou sans galactorrhée.

·Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liée ou se détériorer avec la grossesse ou l'usage de contraceptifs oraux estroprogestatifs : épilepsie, migraine, otosclérose, asthme, antécédents vasculaires familiaux, varices, herpes gestationis, calculs biliaires, lupus érythémateux disséminé, troubles cardiaques, rénaux ou hépatiques, dépression, hypertension artérielle, chorée, syndrome hémolytique et urémique.

·Les estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angidème, en particulier chez les femmes présentant un angidème héréditaire.

·Lors des essais cliniques, une aménorrhée non liée à une grossesse a été observée dans 7% des cycles (soit chez 24% des femmes pendant toute la durée des essais cliniques) et 3.6% des femmes ont eu des cycles aménorrhéiques consécutifs. Lors des essais cliniques, seulement 1% des femmes ont arrêté le traitement en raison de l'aménorrhée.

En cas d'aménorrhée, si GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA a été pris selon les recommandations, il n'y aura pas lieu d'interrompre le traitement ou de pratiquer un test de grossesse. Si GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA n'a pas été pris selon les recommandations ou si l'aménorrhée survient après une longue période de cycles réguliers, il faudra s'assurer de l'absence de grossesse.

Certaines femmes pourraient avoir une aménorrhée post-thérapeutique (pouvant être associée à une anovulation) ou une oligoaménorrhée, en particulier lorsque ce type de symptomatologie était préexistant. Elles cèdent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

·Des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux estroprogestatifs, en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Ces saignements irréguliers seront considérés comme significatifs s'ils persistent après environ trois cycles.

Si ces saignements persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non-hormonales doivent être envisagées, et des examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse. D'autres mesures diagnostiques peuvent inclure un curetage.

·Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.

·En cas de mélasme/chloasma apparu lors d'une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d'éviter les expositions solaires pour réduire l'exacerbation de la maladie.

·Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l'absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs (voir rubrique 4.2).

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Consultation / examen médical

Avant linstauration ou la reprise dun traitement par GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA, une recherche complète des antécédents médicaux (y compris les antécédents familiaux) doit être effectuée et la présence dune grossesse doit être exclue. La pression artérielle doit être mesurée et un examen physique doit être réalisé, en ayant à lesprit les contre-indications (voir rubrique 4.3) et les mises en garde (voir rubrique 4.4). Il est important dattirer lattention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA comparé à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.

Il doit également être indiqué aux patientes de lire attentivement la notice et de suivre les conseils fournis. La fréquence et la nature des examens doivent être définies sur la base des recommandations en vigueur et adaptées à chaque patiente.

Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre linfection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions entre l'éthinylestradiol ou le gestodène et d'autres substances peuvent conduire à une augmentation ou une diminution des concentrations plasmatiques et tissulaires de l'éthinylestradiol ou du gestodène.

La diminution des concentrations plasmatiques d'éthinylestradiol peut provoquer une augmentation de lincidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles et éventuellement réduire lefficacité du contraceptif oral.

Associations déconseillées

+ Inducteurs enzymatiques

Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine, topiramate) ; rifabutine; rifampicine; griséofulvine, bosentan, éventuellement millepertuis.

Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive non hormonale.

Lorsquils sont co-administrés avec des contraceptifs oraux estroprogestatifs, beaucoup de médicaments utilisés dans le traitement des infections à VIH (SIDA) ou VHC (hépatite C) (de type inhibiteurs de protéases et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de lestrogène ou du progestatif. Ces changements peuvent avoir une incidence clinique dans certains cas.

Se référer au RCP de chaque spécialité indiquée dans le traitement du VIH ou VHC (inhibiteurs de protéases ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse) pour des recommandations spécifiques.

+ Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (ex : itraconazole, voriconazole, fluconazole),les macrolides (ex : clarithromycine, érythromycine),le vérapamil, le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de lestrogène, du progestatif ou des deux. La pertinence clinique des interactions potentielles avec les inhibiteurs enzymatiques reste inconnue.

+ Etoricoxib

Il a été montré que, des doses quotidiennes de 60 à 120 mg détoricoxib prises de manière concomitante avec un contraceptif hormonal combiné contenant 0,035 mg déthinylestradiol, augmentaient respectivement de 1,4 à 1,6 fois les concentrations plasmatiques déthinylestradiol.

Cependant la portée clinique de cette observation nest pas connue.

+ Modafinil

Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil.

+ Flunarizine

Risque de galactorrhée par augmentation de la susceptibilité du tissu mammaire à la prolactine par la flunarizine.

+ La troléandomycinepeut augmenter le risque de cholestase intra-hépatique lors de l'administration concomitante de contraceptifs oraux estroprogestatifs.

Effets de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé sur les autres médicaments :

Les contraceptifs oraux peuvent influer sur le métabolisme de certains autres médicaments dont les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent en conséquence augmenter (par ex. ciclosporine) ou diminuer (par ex. lamotrigine).

Les données cliniques suggèrent que léthinylestradiol inhibe la clairance des substrats du CYP1A2, entraînant ainsi une augmentation faible (par ex. théophylline) ou modérée (par ex. tizanidine) de leurs concentrations plasmatiques.

La prise concomitante d'autres médicaments doit être connue et leurs RCP consultés afin d'identifier d'éventuelles interactions médicamenteuses.

Effets sur les paramètres de laboratoire

Lutilisation de stéroïdes à visée contraceptive peut influencer le résultat de certains tests de laboratoires tels que les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent généralement dans les limites de la normale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.

Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du ftus (en particulier féminin),risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité),nettement moins voire pas du tout androgéniques.

En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.

Laugmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Allaitement

En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.

Si la femme désire allaiter, un autre moyen de contraception doit être proposé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines nont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par contraceptifs estroprogestatifs oraux:

Pour les effets indésirables graves, voir rubrique 4.4.

Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes (voir rubrique 4.4). Les effets indésirables les plus fréquemment (> 10%) rapportés par les patientes durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées incluant les migraines, et les saignements intermenstruels/spottings.

D'autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l'utilisation de contraceptifs oraux estroprogestatifs:

Fréquent ≥ 1% et < 10%

Peu fréquent ≥ 0,1% et < 1%

Rare ≥ 0,01% et < 0,1%

Très Rare < 0,01%

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (par exemple: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)

Infections et infestations

Vaginite incluant candidose vaginale

Affections du système Immunitaire

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d'urticaire, angiodème, réactions sévères avec troubles circulatoires et respiratoires

Exacerbation d'un lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Modification de l'appétit (augmentation ou diminution)

Intolérance au glucose

Exacerbation d'une porphyrie

Affections psychiatriques

Modification de l'humeur incluant la dépression, modification de la libido

Affections du système nerveux

Nervosité, étourdissement

Exacerbation d'une chorée

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne

Affections vasculaires

Thrombo-embolie veineuse

Thrombo-embolie artérielle

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, douleur abdominale

Crampes abdominales, ballonnement

Pancréatite

Affections hépato biliaires

Ictère cholestatique

Lithiase biliaire, cholestase*, troubles hépatiques et hépatobiliaires (par exemple: hépatite, fonction hépatique anormale)

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Acné

Rashs, chloasma (melasme) avec risque de persistance, hirsutisme, alopécie

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections du rein et des voies urinaires

Syndrome hémolytique urémique

Affections des organes de reproduction et du sein

Douleur et tension mammaires, augmentation du volume mammaire, sécrétion mammaire, dysménorrhée, modification des sécrétions vaginales et des règles, ectropion

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rétention hydrique/dème

Investigations

Modification du poids (augmentation ou diminution)

Hypertension artérielle, modification des lipides plasmatiques, incluant une hypertriglycéridémie

*Les contraceptifs oraux estroprogestatifs peuvent aggraver les lithiases biliaires et cholestases existantes.

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant linfarctus du myocarde, lAVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et lembolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique 4.4.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes dun surdosage en contraceptif oral chez ladulte et lenfant peuvent être des nausées, vomissements, tension mammaire, étourdissements, douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les petites filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE

(système génito-urinaire et hormones sexuelles),code ATC:G03AA10.

Estroprogestatif combiné monophasique.

Indice de Pearl non-corrigé : 0,24 (21 521 cycles).

L'efficacité contraceptive de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé résulte de trois actions complémentaires :

·au niveau de l'axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l'ovulation,

·au niveau de la glaire cervicale qui devient imperméable à la migration des spermatozoïdes,

·au niveau de l'endomètre, qui devient impropre à la nidation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

ETHINYLESTRADIOL

Absorption

Administré par voie orale, l'éthinylestradiol est rapidement et complètement absorbé. Après administration de 15 µg, le pic plasmatique de 30 pg/ml est atteint en 1 à 1,5 heures. L'éthinylestradiol subit un effet de premier passage hépatique important, avec d'importantes variations interindividuelles. La biodisponibilité absolue est d'environ 45 %.

Distribution

Le volume apparent de distribution d'éthinylestradiol est de 15 I/kg et la liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 98 %. L'éthinylestradiol induit la synthèse hépatique de SHBG et de CBG. Lors du traitement avec 15 µg d'éthinylestradiol, la concentration plasmatique de SHBG passe de 86 à environ 200 nmol/l.

Biotransformation

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé (la clairance plasmatique des métabolites est d'environ 10 ml/min/kg). Les métabolites sont excrétés dans les urines (40 %) et dans les fécès (60 %).

In vitro, léthinylestradiol est un inhibiteur réversible des CYP2C19, CYP1A1 et CYP1A2, de même quun inhibiteur irréversible des CYP3A4/5, CYP2C8 et CYP2J2.

Elimination

La demi-vie d'élimination de l'éthinylestradiol est d'environ 15 heures. Seule une faible fraction d'éthinylestradiol est excrétée sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés au niveau urinaire et biliaire avec un ratio de 4/6.

Conditions d'équilibre

L'équilibre est atteint pendant la deuxième moitié du traitement et il existe une accumulation des concentrations sériques d'éthinylestradiol par un facteur de 1,4 à 2,1.

GESTODENE

Absorption

Administré par voie orale, le gestodène est rapidement et complètement absorbé. La biodisponibilité absolue est d'environ 100 %. Après une prise orale unique de 60 µg, le pic plasmatique de 2 ng/ml est atteint en environ 1 heure. Les concentrations plasmatiques sont fortement dépendantes des concentrations de SHBG.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 1,4 I/kg après une prise unique de 60 µg. Le gestodène est lié pour 30 % à l'albumine plasmatique, et pour 50 à 70 % à la SHBG.

Biotransformation

Le gestodène est complètement métabolisé. La clairance métabolique est d'environ 0.8 ml/min/kg après une dose unique de 60 µg. Les métabolites non actifs sont excrétés dans les urines (60 %) et dans les fécès (40 %).

Elimination

La demi-vie d'élimination apparente est d'environ 13 heures. Elle est prolongée à 20 heures lorsque le gestodène est administré de façon concomitante avec de l'éthinylestradiol.

Conditions d'équilibre

Après l'administration répétée de l'association gestodène/éthinylestradiol, les concentrations plasmatiques sont augmentées d'un facteur 2 à 4.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études toxicologiques ont été menées sur chaque composant et leur association.

Les études de toxicité aiguë chez l'animal n'indiquent aucun risque de manifestations secondaires aiguës du fait d'un surdosage accidentel.

Les études de tolérance générale, avec administration répétée, n'ont mis en évidence aucun effet révélateur d'un risque inattendu pour l'être humain.

Les études de carcinogénèse, menées au long cours et à doses itératives n'indiquent aucun pouvoir cancérigène; cependant il importe de rappeler que les stéroïdes sexuels peuvent promouvoir le développement de certains tissus en tumeurs hormono-dépendantes.

Les études de tératogénèse n'indiquent aucun risque particulier en cas d'usage correct des estroprogestatifs; il est cependant impératif d'arrêter immédiatement le traitement en cas de prise inopinée en début de grossesse.

Les études de mutagénèse ne révèlent aucun potentiel mutagène de l'éthinylestradiol et du gestodène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Comprimé jaune (actif) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polacriline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish jaune 024.15 MS (hypromellose, hydroxypropyl cellulose, talc, huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E171),oxyde de fer jaune(E172),oxyde de fer rouge(E172)).

Comprimé blanc (placebo) : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polacriline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS (hypromellose, macrogol, huile de coton hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane (E171)).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes (PVC/Aluminium); boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 491 942 1 6 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 1 plaquette.

·34009 491 943 8 4 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 3 plaquettes.

·34009 577 648 4 5 : 24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes (PVC/Aluminium) ; boîte de 6 plaquettes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2017

Dénomination du médicament

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Points importants à connaître concernant les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) :

·Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsquils sont utilisés correctement.

·Ils augmentent légèrement le risque de formation dun caillot sanguin dans les veines et les artères, en particulier pendant la première année de leur utilisation ou lorsque le contraceptif hormonal combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.

·Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes évocateurs dun caillot sanguin (voir rubrique 2 « Caillots sanguins »).

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION FIXE - code ATC : G03AA10.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive orale utilisée afin d'éviter une grossesse.

Chacun des 24 comprimés jaune pâle contient une faible quantité de deux hormones féminines, appelées gestodène et éthinylestradiol.

Les 4 comprimés blancs ne contiennent pas de substance active et sont appelés comprimés placebos.

Les pilules contraceptives qui contiennent deux hormones sont appelées pilules contraceptives « combinées ».

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Remarques générales

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) en rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes dun caillot sanguin voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).

Avant de commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, un interrogatoire sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux proches sera effectué par votre médecin. Votre pression artérielle sera mesurée et, si nécessaire, selon votre situation personnelle, d'autres examens pourront être demandés par votre médecin.

Cette notice décrit plusieurs situations dans lesquelles vous devez arrêter de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, ou décrit des circonstances où l'efficacité contraceptive peut être diminuée. Dans ces cas, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels ou vous devez utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales comme le préservatif ou toute autre méthode de contraception locale. N'utilisez pas de méthodes naturelles de contraception basées sur le rythme menstruel naturel (aspect de la glaire cervicale) ou la mesure de la température. En effet, ces méthodes peuvent ne pas être fiables car GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA a un effet sur la température corporelle et sur la glaire cervicale.

Comme les autres contraceptifs oraux, GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA ne protège pas des infections à VIH (SIDA) ou des autres maladies sexuellement transmissibles.

Ne prenez jamais GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé :

Vous ne devez pas prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA si vous êtes dans lune des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous dautres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

·si vous êtes allergique au gestodène ou à l'éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]),dun poumon (embolie pulmonaire [EP])) ou dautres organes ;

·si vous vous savez atteinte dun trouble affectant la coagulation sanguine-par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence danticorps anti-phospholipides ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

·si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur dune crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires dAVC) ;

·si vous avez lune des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

odiabète sévère, avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

opression artérielle très élevée ;

otaux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

omaladie appelée hyperhomocystéinémie ;

·si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé «migraine avec aura» ;

·si vous avez (ou si vous avez eu) une maladie du cur ou des vaisseaux sanguins, en particulier :

oune anomalie du rythme cardiaque ou une anomalie des valves du cur ;

oune anomalie de certains vaisseaux du cur (artères coronaires) ou des yeux ;

·si vous avez (ou si vous avez eu) une tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou une tumeur maligne du foie, ou si vous avez eu récemment une maladie du foie. Dans ces cas, votre médecin vous demandera darrêter le traitement jusquà ce que votre foie fonctionne de nouveau normalement ;

·si vous avez des saignements du vagin dont on ne connaît pas la cause ;

·si vous avez un cancer du sein, de lutérus ou un cancer sensible aux hormones sexuelles féminines, ou si le diagnostic de ce type de cancer est suspecté.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

Consultez un médecin de toute urgence

- si vous remarquez de possibles signes dun caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde),que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

Comme avec tout contraceptif hormonal combiné, dans certains cas, vous devez prendre des précautions particulières pendant l'utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA. Il peut être nécessaire d'être suivie régulièrement par votre médecin.

Si vous êtes dans lune des situations suivantes, informez-en votre médecin.

Si le problème apparaît ou saggrave pendant lutilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA, vous devez également en informer votre médecin.

·Si une analyse de sang a montré que vous avez un taux élevé de sucre, un taux élevé de cholestérol ou un taux élevé de prolactine (hormone provoquant la montée de lait).

·Si vous êtes obèse.

·Si vous avez une tumeur bénigne du sein ou s'il y a eu des cas de cancer du sein dans votre famille proche.

·Si vous avez une maladie de l'utérus (dystrophie utérine).

·Si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins).

·Si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles).

·Si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins).

·Si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges).

·Si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. Lhypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas).

·Si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »).

·Si vous venez juste daccoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après laccouchement vous pouvez commencer à prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

·Si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle).

·Si vous avez des varices.

·Si vous ou l'un de vos parents proches (parents, grands-parents, frères, surs) avez déjà souffert d'une maladie favorisant la formation de caillots de sang (au niveau d'une jambe, d'un poumon ou d'un autre organe, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

·Si vous souffrez d'épilepsie (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé »).

·Si vous souffrez de migraines.

·Si vous avez une perte de l'audition due à une maladie appelée otosclérose.

·Si vous souffrez d'asthme.

·Si, pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive, vous avez eu une maladie de peau qui provoque des démangeaisons, des plaques rouges et des bulles (herpès gestationnel).

·Si vous avez eu des taches de coloration sur le visage (masque de grossesse ou chloasma) pendant une grossesse ou lors de l'utilisation d'une autre pilule contraceptive. Dans ce cas, évitez toute exposition directe au soleil lorsque vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

·Si vous avez des calculs au niveau de la vésicule biliaire.

·Si vous souffrez d'une maladie du cur, du foie ou des reins.

·Si vous souffrez de dépression.

·Si vous avez une tension artérielle élevée.

·Si vous souffrez d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers.

Si vous avez un angidème héréditaire, les médicaments contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des symptômes d'angidème suivants: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer.

Ce médicament contient du lactose. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

N'hésitez pas à demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute à propos de l'utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

CAILLOTS SANGUINS

Lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA augmente le risque dapparition dun caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

·dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]);

·dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, nest pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à lesprit que le risque global de caillot sanguin dû à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez lun des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous lun de ces signes ?

Il peut éventuellement sagir de :

·gonflement dune jambe ou le long dune veine de la jambe ou du pied, en particulier sil saccompagne de :

odouleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant nêtre ressentie quen position debout ou lors de la marche ;

ochaleur dans la jambe affectée

ochangement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Thrombose veineuse profonde

·apparition soudaine et inexpliquée dun essoufflement ou dune respiration rapide ;

·toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

·douleur aiguë dans la poitrine, qui peut saccentuer en cas de respiration profonde ;

·étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

·battements de cur rapides ou irréguliers

·douleur intense dans lestomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou lessoufflement, peuvent être

pris à tort pour les signes dune maladie moins sévère telle quune infection respiratoire (p.ex. un simple rhume).

Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul il :

·perte immédiate de la vision ou vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision ;

Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans lil)

·douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

·sensation doppression ou dencombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum ;

·sensation dencombrement, dindigestion ou de suffocation ;

·sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et lestomac ;

·transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

·faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

·battements de cur rapides ou irréguliers ;

Crise cardiaque

·apparition soudaine dune faiblesse ou dun engourdissement au niveau du visage, dun bras ou dune jambe, en particulier dun côté du corps ;

·apparition soudaine dune confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

·apparition soudaine de difficultés à voir dun il ou des deux yeux ;

·apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, dune perte déquilibre ou de coordination ;

·maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

·perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de lAVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque dun nouvel AVC.

Accident vasculaire cérébral (AVC)

·gonflement et coloration légèrement bleutée dune extrémité ;

·douleur intense dans lestomac (« abdomen aigu »)

Caillots sanguins bloquant dautres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

·Un lien a été établi entre lutilisation de contraceptifs hormonaux combinés et laugmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné.

·Lorsquun caillot sanguin se forme dans une veine dune jambe ou dun pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

·Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

·Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine dun autre organe, comme lil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque dapparition dun caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année dutilisation dun contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous nutilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, le risque dapparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque dapparition dun caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

·Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible.Sur 10 000 femmes qui nutilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du gestodène, comme GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période dun an.

·Le risque dapparition dun caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

Risque dapparition dun caillot sanguin sur une période dun an

Femmes qui nutilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes

Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate

Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA

Environ 9 à 12 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

·si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

·si lun des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte dun trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

·si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison dune blessure ou dune maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire dinterrompre lutilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA plusieurs semaines avant lopération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter dutiliser GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à lutiliser ;

·avec lâge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

·si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque dapparition dun caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par lune de ces situations, même si vous nen êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider quil est nécessaire darrêter le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTÈRE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou dAVC lié à lutilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA est très faible mais peut augmenter :

·avec lâge (au-delà de 35 ans) ;

·si vous fumez. Lors de lutilisation dun contraceptif hormonal combiné tel que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, il est conseillé darrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller dutiliser une méthode de contraception différente ;

·si vous êtes en surpoids ;

·si vous avez une pression artérielle élevée ;

·si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant lâge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

·si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

·si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

·si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

·si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si lune dentre elles est particulièrement sévère, le risque dapparition dun caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si lune des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA et cancer

La détection dun cancer du sein est légèrement plus fréquente chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée. Il n'est cependant pas établi si cette différence est due à la pilule. Il est possible que les femmes qui prennent la pilule soient simplement examinées plus souvent et plus attentivement par leur médecin, ce qui permet de détecter plus tôt un cancer du sein.

Chez les femmes qui prennent une pilule contraceptive combinée depuis relativement longtemps, des études ont rapporté des cas de cancer du col de l'utérus. On ignore pour l'instant si cela est dû à la pilule ou bien au comportement sexuel de la patiente (par exemple changements de partenaires plus fréquents),ou à d'autres facteurs.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et plus rarement encore des tumeurs malignes du foie ont été observées chez des femmes utilisant la pilule. Consultez votre médecin si vous présentez subitement des maux de ventre intenses.

Saignements entre les règles

Des saignements entre les règles, en dehors de la période de prise des comprimés placebos, peuvent survenir dans les premiers mois d'utilisation de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA. Si ces saignements persistent plusieurs mois ou s'ils apparaissent au bout de plusieurs mois d'utilisation, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si vos règles ne surviennent pas pendant la période de prise des comprimés placebos

Si vous avez pris correctement tous les comprimés jaune pâle, si vous n'avez pas eu de vomissements ou de diarrhées sévères et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vous n'avez pas vos règles deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante tant que vous n'êtes pas certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament ou préparation à base de plantes. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit d'autres médicaments (ou à votre pharmacien) que vous utilisez GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé. Ils vous indiqueront si vous devez prendre des mesures contraceptives complémentaires (préservatifs par exemple) et si nécessaire, pendant quelle durée.

Certains médicaments

·peuvent avoir une influence sur la concentration sanguine de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé,

·peuvent diminuer l'efficacité contraceptive de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé,

·peuvent entraîner des saignements inattendus.

Cest notamment le cas pour :

·les médicaments utilisés pour le traitement :

odes infections par le virus du SIDA (VIH) ou le virus de lhépatite C (médicaments appelés « inhibiteurs de protéases » et « inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse »),

ode lépilepsie (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la carbamazépine ou le topiramate),

ode la tuberculose (ex : la rifabutine, la rifampicine),

ode l'hypertension pulmonaire (bosentan),

ode certaines infections par des champignons ou des levures (la griséofulvine, les antifongiques azolés comme litraconazole, le voriconazole, le fluconazole),

ode certaines infections bactériennes (les antibiotiques de la famille des macrolides comme la clarithromycine, lérythromycine),

ode certaines maladies du cur ou de lhypertension artérielle (les inhibiteurs calciques comme le vérapamil, le diltiazem),

ode larthrite et de l'arthrose (létoricoxib),

odes troubles du sommeil (le modafinil).

·les médicaments contenant du millepertuis utilisé pour traiter certains types de dépression,

·le jus de pamplemousse.

La troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase hépatique (rétention de bile dans le foie) lors de lassociation avec des contraceptifs oraux combinés.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, peut également influencer lefficacité dautres médicaments tels que :

·la lamotrigine,

·la ciclosporine,

·la théophylline,

·la tizanidine.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Analyses biologiques

Si vous devez effectuer une analyse sanguine, signalez à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé car les contraceptifs oraux peuvent modifier les résultats de certaines analyses biologiques.

GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, la prescription dune contraception nest pas justifiée.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte sous GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé arrêtez de prendre cette pilule et consultez votre médecin.

Allaitement

Il nest pas recommandé dutiliser GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Si vous souhaitez allaiter, votre médecin vous recommandera un mode de contraception adapté.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets de GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

·Commencez la prise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé par le comprimé numéro 1 qui se trouve à côté de linscription « DEBUT ».

·Pour vous aider à vous repérer, la boite de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé contient 7 étiquettes, chacune comportant les 7 jours de la semaine. Détachez létiquette calendaire commençant par le jour où vous débutez la prise des comprimés. Par exemple, si vous commencez un mercredi, utilisez létiquette commençant par « MER ». Collez cette étiquette à l'emplacement prévu à cet effet au-dessus de la case «DEBUT».

·Chaque plaquette contient 28 comprimés. Prenez un comprimé tous les jours au même moment de la journée sans oubli pendant 28 jours consécutifs en suivant le sens des flèches, soit : un comprimé actif jaune pâle par jour pendant les 24 premiers jours, puis un comprimé placebo blanc par jour les 4 derniers jours. Commencez toujours une nouvelle rangée par le comprimé de gauche.

·Après la prise du dernier comprimé de la plaquette, continuez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé le lendemain en entamant une nouvelle plaquette sans interruption entre les deux plaquettes. Vous débuterez toujours une nouvelle plaquette le même jour de la semaine. Comme il ny a pas dinterruption dans la prise de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé il est important que vous ayez toujours la plaquette suivante davance avant den finir une.

·Les saignements surviennent généralement deux à trois jours après la prise du dernier comprimé jaune pâle et peuvent se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Mode dadministration

Avalez les comprimés avec un grand verre deau.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

Si vous navez pas pris de contraception hormonale le mois précédent

Prenez le 1er comprimé le 1er jour de vos règles.

Si vous changez de pilule contraceptive

Commencez à prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent et au plus tard le jour suivant la période sans comprimé du contraceptif précédent (ou après la prise du dernier comprimé sans substance active).

En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch

Commencez à prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

Si vous utilisiez une méthode uniquement progestative (pilule progestative, méthode injectable ou implant ou dispositif intra-utérin (stérilet))

·en relais d'une pilule progestative : vous pouvez débuter GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative,

·en relais d'un implant ou dun stérilet : débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour du retrait de l'implant,

·en relais d'un contraceptif injectable : débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Dans tous les cas, vous devez utiliser une méthode de contraception complémentaire locale (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule.

Si vous débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé après une interruption de grossesse du premier trimestre

Normalement, vous pouvez débuter immédiatement, mais il est recommandé de demander lavis de votre médecin au préalable.

Si vous débutez GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

Comme toute autre pilule contraceptive, GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé ne devra pas être débutée moins de 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse car le risque de formation de caillots de sang est augmenté. Si vous débutez plus tard, il est recommandé d'utiliser une autre méthode de contraception locale pendant les 7 premiers jours de la prise de la pilule. Si vous avez eu des rapports sexuels avant de débuter GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes / 15 microgrammes, comprimé pelliculé, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez le retour de vos règles.

Dans tous les cas, demandez lavis de votre médecin.

Si vous avez pris plus de GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales),des tensions mammaires, des vertiges, de la somnolence/fatigue et des troubles du cycle (saignements entre les règles).

Demandez lavis de votre médecin.

Si vous oubliez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Loubli dun comprimé vous expose à un risque de grossesse

Comprimés jaunes pâles :

Si vous avez oublié de prendre un comprimé jaune pâle (comprimés 1 à 24 de la plaquette),vous devez procéder comme expliqué ci-dessous :

Si loubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle, jusquà la fin de la plaquette.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse.

Dans ce cas :

·prenez immédiatement le dernier comprimé oublié même si cela implique la prise de deux comprimés le même jour,

·poursuivez la prise du contraceptif jusqu'à la fin de la plaquette,

·utilisez en même temps une méthode de contraception locale (préservatifs, spermicides...) pendant les 7 jours suivants,

·si cette période de 7 jours s'étend au-delà du dernier comprimé jaune pâle, jetez les comprimés blancs restants et débutez la plaquette suivante.

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés jaune pâle dune plaquette et que vos règles ne surviennent pas quand vous prenez les comprimés blancs, il se peut que vous soyez enceinte.

Comprimés blancs :

Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés blancs, vous restez toujours protégée contre un risque de grossesse à condition que le délai entre la prise du dernier comprimé jaune pâle de la plaquette en cours et le premier comprimé jaune pâle de la plaquette suivante ne dépasse pas 4 jours.

Demandez l'avis de votre médecin.

En cas de vomissements ou de diarrhée sévère

La survenue de vomissements ou de diarrhées sévères dans les 4 heures suivant la prise du comprimé entraîne une situation similaire à loubli dun comprimé. Après des vomissements ou une diarrhée, vous devez prendre un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent lheure habituelle de prise de votre pilule. Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, vous devez suivre les recommandations décrites sous le paragraphe « Si vous oubliez de prendre GESTODENE / ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ».

Si les vomissements et les diarrhées sévères se répètent sur plusieurs jours, vous devez utiliser une méthode de contraception locale (préservatif, spermicides...) jusquau démarrage de la plaquette suivante. Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si leffet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans vos veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans vos artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé? ».

Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment (chez plus de 10 % des femmes) par les utilisatrices de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA sont des règles rares ou l'absence de règles pendant l'utilisation ou à l'arrêt de la pilule, des saignements entre les règles, ou des maux de tête, y compris des migraines.

Effets indésirables fréquents (observés chez plus d'une femme sur 100 mais moins d'une sur 10) :

·infection vaginale, notamment mycose vaginale,

·modification de l'humeur incluant dépression ou modification du désir sexuel,

·nervosité ou vertiges,

·nausées, vomissements ou douleurs abdominales,

·acné,

·problèmes au niveau des seins tels que seins douloureux, tendus, gonflés ou écoulement mammaire,

·règles douloureuses ou modification de l'abondance des règles,

·modification des sécrétions vaginales ou du col de l'utérus (ectropion),

·rétention d'eau dans les tissus ou dème (rétention sévère d'eau),

·perte ou prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (observés chez plus d'une femme sur 1 000 mais moins d'une sur 100) :

·modification de l'appétit,

·crampes abdominales ou gaz,

·éruption cutanée, développement excessif de la pilosité, chute de cheveux ou taches de coloration sur le visage (masque de grossesse),

·modification des résultats d'analyse de laboratoire: élévation des taux de cholestérol, de triglycérides, ou tension artérielle augmentée.

Effets indésirables rares (observés chez plus d'une femme sur 10 000 mais moins d'une sur 1 000) :

·réactions allergiques (cas très rares d'urticaire, d'angidème ou de graves difficultés respiratoires ou circulatoires),

·intolérance au glucose,

·intolérance aux lentilles de contact,

·jaunisse,

·une réaction cutanée particulière appelée érythème noueux,

·caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

odans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP),

odans un poumon (embolie pulmonaire, EP),

ocrise cardiaque,

oaccident vasculaire cérébral (AVC),

omini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom daccident ischémique transitoire (AIT),

ocaillots sanguins dans le foie, lestomac/lintestin, les reins ou un il.

Le risque dapparition dun caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus dinformations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes dun caillot sanguin).

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une femme sur 10 000) :

·tumeur bénigne du foie (appelée hyperplasie nodulaire focale ou adénome hépatique) ou tumeur maligne du foie,

·aggravation d'une maladie du système immunitaire (lupus),d'une maladie du foie (porphyrie) ou d'une maladie appelée chorée caractérisée par la survenue de mouvements incontrôlables, brusques et irréguliers,

·certains troubles au niveau des yeux comme une inflammation du nerf optique qui peut entraîner une perte partielle ou totale de la vision, ou un caillot de sang dans la rétine,

·affections du pancréas,

·augmentation du risque de calculs biliaires ou obstruction des voies biliaires,

·troubles biliaires ou hépatiques (tels que hépatites ou fonction anormale du foie),

·maladie entraînant des troubles sanguins ou urinaires (syndrome hémolytique et urémique),

·une réaction cutanée particulière appelée érythème polymorphe.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé   Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé jaune pâle (comprimé actif) :

·Les substances actives sont :

Gestodène... 60 microgrammes

Ethinylestradiol........... 15 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé jaune pâle.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, polacriline potassique, distéarate de glycerol, Aquapolish jaune 024.15 MS *.

* Aquapolish jaune 024.15 MS : hypromellose, hydroxypropylcellulose, talc, coton (huile de) hydrogénée, dioxyde de titane (E 171),oxyde de fer jaune (E 172),oxyde de fer rouge (E 172).

Comprimé pelliculé blanc (comprimé placebo) :

·Les composants sont :

Lactose monohydraté (46,670 mg),cellulose microcristalline, polacrilline potassique, distéarate de glycérol, Aquapolish blanc 018.03 MS *.

*Aquapolish blanc 018.03 MS : hypromellose, macrogol, coton (huile de) hydrogénée, amidon modifié, dioxyde de titane (E 171).

Quest-ce que GESTODENE-ETHINYLESTRADIOL TEVA 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur   Retour en haut de la page

Le comprimé actif est un comprimé jaune pâle, rond dont les faces sont convexes.

Le comprimé placebo est un comprimé blanc, rond dont les faces sont convexes.

24 comprimés jaunes et 4 comprimés blancs sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) ; boîte de 1, 3 ou 6 plaquettes.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 paris LA DEFENSE Cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

HELM PHARMACEUTICALS GMBH

NORDKANALSTRASSE 28

20097 HAMBURG

ALLEMAGNE

HAUPT PHARMA MÜNSTER GMBH

SCHLEEBRÜGGENKAMP 15

48159 MÜNSTER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM