GENESERINE 3, solution buvable, gouttes

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GENESERINE 3, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Salicylate d'éséridine 300 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte et chez l'enfant. En pédiatrie, utilisé chez les enfants dans les dyspepsies, colite et constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adulte : 30 à 45 gouttes, 3 fois par jour, à prendre de préférence 1/2 heure avant les principaux repas.

Enfant : à apprécier selon l'âge et le poids.

10 à 30 gouttes par jour en plusieurs prises;

à partir de 10 ans: progressivement jusqu'à 30 gouttes 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson : 10 à 20 gouttes par jour en plusieurs prises.

Nouveau-né : 5 gouttes par jour.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·Hypersensibilité connue à l'éséridine ou à l'un des constituants.

·En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence en cas de :

·Asthme sévère.

·Broncho-pneumopathie obstructive.

·Bradycardie sévère.

Ce médicament contient 9,5% (V/V) soit 0,075 g déthanol (alcool)/mL (soit 30 gouttes). Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS ATROPINIQUES

Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H1) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES

Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

AUTRES BRADYCARDISANTS

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques etc.

Associations contre-indiquées

+Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+Pilocarpine

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.

+Suxaméthonium

Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'Eséridine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicament ou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont été rapportés le plus souvent à des doses élevées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique (myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine (0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF

Code ATC:N07AA.

(A: appareil digestif et métabolisme).

De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez les patients présentant une dyspepsie.

Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'éséridine renforce le tonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et les fonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.

L'éséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatique significative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et se poursuit jusqu'à la troisième heure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'absorption de l'éséridine est rapide.

Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide benzoïque, alcool à 95°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 ml ou 150 ml en flacon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires EISAI S.A.

5/6 place de l'Iris

Tour Manhattan

92095 Paris la Defense Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·316 417-9 ou 34009 316 417 9 7: 30 ml en flacon.

·552 927-7 ou 34009 552 927 7 7: 150 ml en flacon.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 21/09/2015

Dénomination du médicament

GENESERINE 3, solution buvable en gouttes

Eséridine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que GENESERINE 3, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GENESERINE 3, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre GENESERINE 3, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GENESERINE 3, solution buvable en gouttes ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE GENESERINE 3, solution buvable, gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF

Indications thérapeutiques

·Il est indiqué dans le traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte et chez l'enfant.

·En pédiatrie, il est utilisé chez les enfants dans les dyspepsies, colite et constipation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GENESERINE 3, solution buvable en gouttes ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GENESERINE 3, solution buvable en gouttes dans les cas suivants :

·Hypersensibilité connue à l'Eséridine ou à l'un des constituants.

·En association avec le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GENESERINE 3, solution buvable en gouttes :

·Asthme sévère.

·Broncho-pneumopathie obstructive.

·Bradycardie sévère.

Ce médicament contient 9,5% (V/V) soit 0,075 g déthanol (alcool)/mL (soit 30 gouttes). Lutilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GENESERINE 3, solution buvable, gouttes ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adulte : 30 à 45 gouttes, 3 fois par jour, à prendre de préférence ½ heure avant les principaux repas.

Enfant : à apprécier selon l'âge et le poids.

10 à 30 gouttes par jour en plusieurs prises;

à partir de 10 ans: progressivement jusqu'à 30 gouttes 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson : 10 à 20 gouttes par jour en plusieurs prises.

Nouveau-né : 5 gouttes par jour.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GENESERINE 3, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont été rapportés le plus souvent à des doses élevées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GENESERINE 3, solution buvable, gouttes ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GENESERINE 3, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GENESERINE 3, solution buvable en gouttes ?

La substance active est :

Salicylate d'éséridine 300 mg

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Acide benzoïque, alcool à 95°, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GENESERINE 3, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 30 ml ou de 150 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires EISAI S.A.

5/6 place de l'Iris

Tour Manhattan

92095 Paris la Defense Cedex

Exploitant

EISAI S.A.

Tour Manhattan

5-6 place de l'Iris

92095 PARIS LA DEFENSE 2 Cedex

Fabricant

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY-LES-TOURS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM