GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 g de gel vaginal contient 50 microgrammes d'estriol.

Excipients: 1 g de gel vaginal contient 1,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et 0,20 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel vaginal.

Gel homogène, incolore, clair à légèrement translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement local de la sécheresse vaginale chez les femmes ménopausées présentant une atrophie vaginale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal est un médicament à base d'estrogènes seuls utilisé par voie vaginale.

Il doit être introduit dans le vagin à l'aide d'un applicateur doseur, selon les instructions de la notice.

Une dose d'applicateur (applicateur rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère) contient 1 g de gel vaginal, soit 50 microgrammes d'estriol.

Pour initier et poursuivre le traitement des symptômes de la post-ménopause, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale efficace pendant la période la plus courte possible (voir également rubrique 4.4.)

Traitement initial: une dose d'applicateur par jour pendant 3 semaines (de préférence au coucher).

En traitement d'entretien, il est recommandé de prescrire une dose d'applicateur deux fois par semaine (de préférence au coucher). La poursuite du traitement devra être reconsidérée par le médecin après 12 semaines de traitement.

Si la patiente a oublié d'appliquer une dose, la dose oubliée doit être appliquée dès que possible, dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de l'application. Au-delà de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être appliquée et la patiente doit poursuivre le schéma posologique habituel.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

·Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein.

·Tumeurs malignes estrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple: cancer de l'endomètre).

·Hémorragie génitale non diagnostiquée.

·Hyperplasie endométriale non traitée.

·Antécédents de maladie thromboembolique veineuse idiopathique ou présence de maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·Accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (exemples: angor, infarctus du myocarde).

·Affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique, jusqu'à normalisation des tests hépatiques

·Porphyrie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Dans l'indication du traitement des symptômes de la post-ménopause, l'estrogénothérapie locale ne doit être instaurée que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie. Comme avec tout produit à base d'estrogènes, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. L'estrogénothérapie peut être poursuivie tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ne doit pas être associé à des préparations estrogéniques administrées en traitement systémique, car il n'existe aucune étude sur la sécurité et les risques liés aux concentrations en estrogènes atteintes en traitement combiné.

L'applicateur vaginal peut occasionner des traumatismes locaux mineurs, notamment chez les femmes souffrant d'une atrophie vaginale importante.

Excipients

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Examen clinique/surveillance

Avant de débuter ou de recommencer un traitement avec estriol, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente et des contre-indications et mises en garde concernant le traitement.

Pendant toute la durée du traitement, il est recommandé d'effectuer des examens réguliers, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière.

Il est recommandé que les examens, y compris une mammographie, soient pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.

Toute infection vaginale doit être traitée avant le début du traitement par GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal.

Conditions nécessitant une surveillance

Si l'une des affections suivantes survient, est survenue précédemment, et/ou s'est aggravée au cours d'une grossesse ou d'un précédent traitement hormonal, la patiente devra être étroitement surveillée. Les affections suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours du traitement par GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal, en particulier:

·léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose;

·antécédent ou présence de facteurs de risque thromboemboliques (voir rubrique « Accidents thrombo-emboliques veineux » ci-dessous);

·facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple: 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein;

·hypertension artérielle;

·troubles hépatiques (par exemple: adénome hépatique);

·diabète avec ou sans atteinte vasculaire;

·lithiase biliaire;

·migraines ou céphalées (sévères);

·lupus érythémateux disséminé (LED);

·antécédent d'hyperplasie endométriale (voir rubrique « hyperplasie endométriale »);

·épilepsie;

·asthme;

·otospongiose.

Arrêt immédiat du traitement

Le traitement doit être arrêté immédiatement en cas de survenue d'une contre-indication ou dans les cas suivants:

·ictère ou altération de la fonction hépatique;

·augmentation significative de la pression artérielle;

·céphalée de type migraine inhabituelle;

·grossesse.

Hyperplasie endométriale

En cas d'administration d'estrogènes seuls per os, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre dépend à la fois de la durée d'utilisation et de la dose d'estrogène utilisée. Le risque d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'utérus n'augmente pas en cas d'administration vaginale d'estriol. Cependant, en cas d'administration prolongée, il est recommandé d'effectuer des examens réguliers, en prêtant une attention particulière aux symptômes évocateurs d'hyperplasie endométriale ou de tumeur maligne de l'endomètre.

La survenue de métrorragies ou de « spottings » au cours du traitement doit faire rechercher une pathologie sous-jacente. Cette démarche peut nécessiter une biopsie endométriale afin d'éliminer une pathologie maligne.

La stimulation estrogénique non compensée peut conduire à une transformation prémaligne des foyers résiduels d'endométriose. Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez les femmes ayant subi une hystérectomie suite à une endométriose, notamment chez celles ayant une endométriose résiduelle.

Cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein

Le traitement systémique par estrogènes peut augmenter le risque de certains types de cancer, en particulier du sein, de l'ovaire et de l'utérus. GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal pour application locale, qui contient une faible dose d'estriol, ne semble pas augmenter le risque de cancer.

Accidents thrombo-emboliques veineux, accidents vasculaires cérébraux et maladie coronarienne

Le traitement hormonal substitutif avec des préparations à action systémique augmente le risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne. GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal pour application locale, qui contient une faible dose d'estriol, ne semble pas accroître le risque de TEV, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne.

Les facteurs de risques reconnus pour les TEV sont: antécédents personnels ou familiaux, obésité sévère (IMC > 30 kg/m2) et lupus érythémateux disséminé (LED). En revanche, il n'existe aucun consensus sur le rôle possible des varices sur le risque thrombo-embolique veineux. Il est recommandé de surveiller étroitement les patientes présentant ces facteurs de risque.

Autres précautions d'emploi

Les estrogènes à effets systémiques pouvant provoquer une rétention hydrique ou une augmentation de la concentration de triglycérides dans le plasma, les patientes présentant, respectivement, une insuffisance rénale ou cardiaque ou une hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant les premières semaines du traitement. GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal pour application locale contenant une faible dose d'estriol, il est peu probable qu'il ait des effets systémiques.

Les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère doivent être étroitement surveillées en raison de l'augmentation possible des taux circulants d'estriol.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d'interaction entre GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et d'autres médicaments n'a été réalisée. En raison de l'application locale à faible dose du gel GELISTROL, aucune interaction cliniquement significative n'est attendue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a pas d'indication au cours de la grossesse.

La découverte d'une grossesse au cours du traitement par GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal impose l'arrêt immédiat du traitement.

Aucune donnée clinique sur des grossesses exposées à l'estriol n'est disponible.

A ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou ftotoxique chez les femmes enceintes ayant subi une exposition involontaire.

Allaitement

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables de l'estriol sont habituellement observés chez 3 à 10 % des patientes traitées. Ils sont généralement transitoires et d'intensité légère.

En début du traitement, lorsque la muqueuse vaginale est encore atrophique, une irritation locale peut se développer sous la forme d'une sensation de chaleur et/ou de démangeaisons.

Les effets indésirables rencontrés lors des essais cliniques menés sur GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ont été classés par fréquence:

Classe d'organe

Fréquent (≥1/100; <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000; <1/100)

Rare (≥1/10 000; <1/1000)

Affections des organes de reproduction et du sein

Prurit génital

Douleur pelvienne, rash génital

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Prurit au site d'application

Irritation au site d'application

Infections et infestations

Candidose

Affections du système nerveux

Céphalée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Prurigo

GELISTROL est un gel vaginal pour traitement local qui contient une très faible dose d'estriol et est associé à une exposition systémique auto-limitée (qui s'est avérée être pratiquement négligeable après application répétée). Par conséquent, il est très improbable qu'il produise les effets les plus graves de l'estrogénothérapie orale substitutive. Toutefois, d'autres effets indésirables très rares sont rapportés lors de l'administration d'un traitement estroprogestatif systémique à plus forte dose, tels que:

·tumeurs estrogéno-dépendantes bénignes ou malignes, telles que cancer du sein ou de l'endomètre (voir également rubriques 4.3 et 4.4);

·maladie thromboembolique veineuse (thrombose veineuse profonde pelvienne ou des membres inférieurs, embolie pulmonaire), plus fréquente chez les femmes sous traitement hormonal substitutif que chez les non-utilisatrices. Pour des informations complémentaires, voir rubriques 4.3 et 4.4;

·infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral;

·affections biliaires;

·troubles cutanés et sous-cutanés: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux, purpura vasculaire;

·probable démence.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La toxicité de l'estriol est très faible. Un surdosage avec GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal est très improbable après application vaginale. L'ingestion accidentelle d'une dose importante de gel peut provoquer des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux chez les femmes. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Si nécessaire, un traitement symptomatique doit être instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ESTROGENES, Code ATC: G03CA04.

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient de l'estriol de synthèse, qui est chimiquement et biologiquement identique à l'estriol humain. L'estriol exerce ses effets biologiques et pharmacologiques en agissant sur des récepteurs des estrogènes (RE). Il présente une affinité de liaison relativement élevée pour les récepteurs des estrogènes (RE) présents dans les tissus vaginaux et vésicaux, et une affinité de liaison relativement faible pour ceux présents dans les tissus mammaires et endométriaux. Ainsi, la liaison de l'estriol aux récepteurs endométriaux des estrogènes n'est pas assez forte pour entraîner une véritable prolifération avec une seule administration quotidienne d'estriol, alors que sa liaison aux récepteurs vaginaux des estrogènes est suffisante pour exercer un effet trophique vaginal maximal en n'utilisant qu'une très faible dose d'estriol.

Chez les femmes ménopausées, la diminution des taux d'estrogènes entraîne sécheresse, démangeaisons et fréquentes irritations au niveau des parties génitales. En traitement vaginal local, l'estriol agit directement sur les tissus sensibles aux estrogènes dans le système génito-urinaire inférieur, et soulage ainsi les symptômes de l'atrophie vaginale. L'estriol induit la normalisation de l'épithélium urétral, cervical et vaginal, et restaure ainsi la microflore normale et le pH physiologique du vagin. Par ailleurs, l'estriol augmente la résistance des cellules épithéliales vaginales à l'infection et à l'inflammation, et diminue l'incidence des affections urogénitales.

L'estriol peut être utilisé dans le traitement des affections et symptômes vaginaux (sécheresse vaginale, démangeaisons, inconfort et dyspareunies) associés à la carence estrogénique de la ménopause (qu'elle soit naturelle ou induite chirurgicalement).

Un essai clinique randomisé versus placebo a montré que l'application vaginale d'une faible dose d'estriol (50 microgrammes par application) améliore significativement l'indice de maturation de l'épithélium vaginal, le pH vaginal et les symptômes de l'atrophie vaginale tels que la fragilité, la sécheresse et la pâleur de la muqueuse et l'aplatissement des plis. L'analyse des réponses par symptôme (critère secondaire) a permis de constater que la signification statistique était atteinte pour la sécheresse vaginale, mais pas pour la dyspareunie, le prurit vaginal, les brûlures et la dysurie, après 12 semaines de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après une première application de GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal, l'estriol est rapidement absorbé. La concentration plasmatique d'estriol atteint son pic de 106 ± 63 pg/ml dans les 2 heures qui suivent l'application (entre 0,5 et 4 h) puis diminue de façon mono-exponentielle, avec une demi-vie moyenne de 1,65 ± 0,82 h.

Après 21 jours de traitement répété avec GELISTROL, l'absorption diminue significativement et l'exposition systémique à l'estriol est pratiquement négligeable. Les taux d'estriol étaient inférieurs à la limite de quantification pour tous les sujets testés 24 heures après l'application d'une dose de GELISTROL.

L'estriol est lié à 90 % à l'albumine plasmatique, et très peu à la protéine de transport des hormones sexuelles (SHBG). Le métabolisme de l'estriol consiste principalement en des mécanismes de conjugaison et de déconjugaison dans la circulation entéro-hépatique. La majeure partie de l'estriol est excrétée dans les urines sous forme conjuguée. Seule une petite fraction (≤ 2 %) est excrétée dans les fèces, principalement sous forme non conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les propriétés toxicologiques de l'estriol sont bien connues. Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique en dehors des données présentées dans les autres parties du résumé des caractéristiques du produit.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol (E422).

Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219).

Parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217).

Polycarbophile.

Carbomère.

Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).

Eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tubes en aluminium de 10 g et de 30 g.

Le tube de 10 g se trouve dans une boîte en carton avec une plaquette thermoformée contenant 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable et la notice.

Le tube de 30 g se trouve dans une boîte en carton avec trois plaquettes thermoformées contenant chacune 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable et la notice.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·496 951-9 ou 34009 496 951 9 5 : 30 g en tube (Aluminium) + 30 canules jetables + 1 piston réutilisable

·219 722-5 ou 34009 219 722 5 2 : 10 g en tube (Aluminium) + 10 canules jetables + 1 piston réutilisable

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

Dénomination du médicament

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal

Estriol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

3. COMMENT UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

GELISTROL contient de l'estriol, une hormone féminine identique à une hormone naturellement produite par votre corps, appelée estrogène. L'estriol aide à maintenir l'élasticité et la résistance des cellules constituant la paroi vaginale (muqueuse) face aux influences mécaniques, et réduit les risques de développer une infection.

Indications thérapeutiques

GELISTROL est utilisé pour le traitement de la sécheresse vaginale due à un manque d'estrogènes après la ménopause.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estriol ou à l'un des autres composants contenus dans GELISTROL,

·si vous avez, si vous avez eu, ou si un professionnel de santé suspecte un cancer du sein ou de l'utérus,

·si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,

·si vous avez des saignements vaginaux anormaux,

·si vous avez une croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre),

·si vous souffrez ou si vous avez déjà souffert de caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire),

·si vous avez ou si vous avez récemment eu des problèmes cardiaques tels qu'angine de poitrine ou crise cardiaque,

·si vous souffrez d'une affection hépatique aiguë ou si vous avez eu dans le passé une maladie du foie et que votre fonction hépatique n'est pas revenue à la normale,

·si vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique rare).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

Ce médicament est administré par insertion d'un applicateur dans le vagin. Cela peut causer une gêne ou une irritation chez les femmes ayant une atrophie vaginale sévère (amincissement ou inflammation des parois vaginales).

Contrôles médicaux

Avant de commencer un traitement avec GELISTROL, votre médecin vous posera des questions sur vos antécédents médicaux, personnels et familiaux. Votre médecin pourra décider d'examiner vos seins et/ou votre abdomen et pourra pratiquer un examen interne, uniquement si ces examens sont nécessaires ou si vous avez un doute particulier.

Lorsque vous aurez commencé le traitement avec GELISTROL, vous devrez voir votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an). Lors de ces visites, votre médecin pourra discuter avec vous de la nécessité de poursuivre le traitement avec GELISTROL.

Veuillez informer votre médecin si vous avez ou si vous avez eu l'un(e) des troubles/maladies suivant(e)s qui, dans de rares cas, peuvent réapparaître ou s'aggraver lors d'un traitement avec GELISTROL:

·trouble cardiaque ou circulatoire,

·excès de cholestérol ou d'autres substances grasses dans le sang,

·changements au niveau de vos seins,

·endométriose (croissance anormale de la muqueuse interne de l'utérus en dehors de l'utérus),

·tumeur bénigne dans l'utérus (myome),

·tension artérielle élevée,

·diabète,

·calculs biliaires,

·migraine ou forts maux de tête,

·maladie rare du système immunitaire appelée lupus érythémateux disséminé (LED),

·épilepsie (crises),

·asthme,

·otospongiose (surdité causée par un épaississement du tissu osseux de l'oreille),

·maladie rénale.

Contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:

·ictère (vos yeux et votre peau deviennent jaunes) ou problèmes de la fonction hépatique,

·augmentation soudaine de la tension artérielle,

·apparition de migraine ou de forts maux de tête,

·grossesse,

·apparition d'un trouble mentionné dans la partie «N'utilisez jamais GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal».

Dans les cas ci-dessus, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

Un traitement avec des doses élevées d'estrogènes pouvant augmenter le taux d'estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) augmente le risque de croissance anormale de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre), de certains types de cancer, tels que le cancer du sein ou de l'endomètre, ainsi que de caillots sanguins dans les veines. GELISTROL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d'estriol, le risque de développer ces troubles est donc très faible. Toutefois, si vous êtes inquiète au sujet de ces risques, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

GELISTROL contient une faible dose d'estriol et est destiné à un traitement local, il n'est donc pas supposé affecter ou être affecté par la prise d'autres médicaments.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

L'utilisation de GELISTROL est déconseillée si vous êtes enceinte.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement, informez-en immédiatement votre médecin et cessez l'utilisation de GELISTROL.

L'utilisation de GELISTROL est déconseillée au cours de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), qui peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

N'utilisez pas ce médicament si vous êtes allergique à l'un de ses constituants.

3. COMMENT UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Reportez-vous toujours à la prescription de votre médecin.

La dose habituelle durant les 3 premières semaines de traitement consiste en une dose d'applicateur par jour, de préférence avant le coucher. Après 3 semaines d'utilisation, votre gêne doit avoir diminué et les doses peuvent être réduites. Vous pourrez avoir seulement besoin d'une dose deux fois par semaine.

Mode d'administration

Comment appliquer le gel ?

A l'intérieur de la boîte, vous trouverez un tube contenant 30 g de GELISTROL plus un adaptateur pour application vaginale et deux plaquettes contenant chacune 15 tubes jetables (canules) avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

Utilisez l'applicateur pour insérer le gel dans le vagin (il est conseillé de le faire avant le coucher).

Les instructions suivantes indiquent comment utiliser le gel.

L'image ci-dessous montre les différents éléments du tube et de l'applicateur.

Tube Bouchon jetable Piston Canule Indicateur de remplissage Adaptateur

1. Retirez le bouchon du tube, retournez-le et percez l'opercule à l'aide de la pointe située à l'arrière du bouchon.

2. Vissez l'extrémité de l'adaptateur sur le tube et retirez le bouchon.

3. Prenez une canule ainsi que le piston. Insérez le piston blanc à l'intérieur de la canule. Fixez la canule sur l'adaptateur.

4. Pressez le tube pour remplir l'applicateur de gel jusqu'à ce que le piston s'arrête (au niveau de l'indicateur de remplissage).

5. Retirez la canule de l'adaptateur et refermez-le avec le bouchon.

6. Pour appliquer le gel, allongez-vous, insérez l'extrémité de l'applicateur au fond du vagin et poussez lentement le piston.

7. Après utilisation, retirez le piston de la canule, jetez la canule et rincez le piston à l'eau claire afin de pouvoir le réutiliser pour l'application suivante.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal que vous n'auriez dû:

Si vous avez appliqué trop de gel ou si une personne a avalé accidentellement du gel, vous n'avez pas d'inquiétude à avoir. Vous pouvez toutefois demander conseil à un médecin. Il est possible d'avoir des nausées ou de vomir et certaines femmes peuvent avoir des saignements vaginaux après quelques jours.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal:

Appliquez la dose oubliée lorsque vous y pensez, si la prise normale aurait dû avoir lieu moins de 12 heures avant. Si la prise normale aurait dû avoir lieu plus de 12 heures avant, sautez simplement cette dose. Ne doublez jamais une dose pour compenser une dose oubliée.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Informez immédiatement votre médecin si l'un des troubles listés dans la section «QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?» apparaît, par exemple un saignement vaginal. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement et de vous indiquer une alternative.

Une irritation locale ou des démangeaisons peuvent apparaître au début du traitement. Chez la plupart des patients, ces effets indésirables disparaissent avec la poursuite du traitement. Informez votre médecin en cas de saignement vaginal, ou si l'un des effets indésirables suivants devient gênant ou continu.

Effets indésirables courants (présents chez moins d'une patiente sur 10):

Démangeaisons, irritation locale à l'intérieur ou autour du vagin

Effets indésirables rares (présents chez moins d'une patiente sur 100):

Douleur au niveau du bas ventre, irritation cutanée, rougeurs génitales, maux de tête, candidose («muguet» vaginal).

D'autres effets indésirables très rares peuvent apparaître lorsque des doses élevées d'estrogènes pouvant augmenter le taux d'estrogènes dans le sang (comprimés ou patchs) sont administrées pendant une longue période.

·Certains types de tumeurs comme le cancer de l'endomètre ou le cancer du sein.

·Caillots sanguins dans les veines.

·Crise cardiaque ou AVC.

·Maladie de la vésicule biliaire.

·Problèmes cutanés tels que rougeurs ou plaques rouges sur la peau.

·Démence (maladie du cerveau).

GELISTROL est un gel vaginal pour traitement local et contient une très faible dose d'estriol, le risque de développer ces effets indésirables est donc très faible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GELISTROL après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal ?

La substance active est:

Estriol.

L'applicateur, rempli jusqu'à l'anneau qui sert de repère, délivre 1 g de gel vaginal contenant 50 microgrammes d'estriol.

Les autres composants sont:

Glycérol (E422), parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219), parahydroxybenzoate de propyle sodique (E 217), polycarbophile, carbomère, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GELISTROL 50 microgrammes/g, gel vaginal et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme dun gel vaginal incolore, clair à légèrement translucide. Boîte de 1 tube en aluminium de 10 g ou de 30 g.

Pour le tube de 10 g : une plaquette thermoformée contenant 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

Pour le tube de 30 g : trois plaquettes thermoformées contenant chacune 10 canules jetables avec indicateur de remplissage et un piston réutilisable.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Exploitant

EFFIK

BATIMENT LE NEWTON

9-11, RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

Fabricant

ITALFARMACO S.A.

SAN RAFAEL 3

28108 ALCOBENDAS (MADRID)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM