GELDOLOR, gel

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELDOLOR, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de) . 1,15 g

Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine

Sur glucose liquide

Harpagophyton (teinture d') ....... 30,00 g

Pour un tube de 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traditionnellement utilisé dans le traitement symptomatique des manifestations articulaires douloureuses mineures.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Voie cutanée. Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,

·Ne pas avaler,

·Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies,

·Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle-ci,

·Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages),

·Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu,

·Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant).

·Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau.

·Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle,

·Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage,

·Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies.

·Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique il n'existe pas actuellement de données insuffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des réactions allergiques et d'hypersensibilité cutanée (érythème) peuvent survenir. Dans de tels cas, interrompre le traitement.

La substance active du gel, la capsaïcine, peut provoquer également une congestion locale avec réaction érythémateuse et sensation de chaleur. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique normale du produit.

Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut se produire, particulièrement au cours des premiers jours de traitement. Si dans certains cas isolés, les effets secondaires sont ressentis comme excessifs, le traitement doit être interrompu.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées)

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

*Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

24 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube operculé de 100 g (PE/ALU).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·365 277-2: tube de 100 g (PE/ALU).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 21/11/2011

Dénomination du médicament

GELDOLOR, gel

Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de)/Harpagophyton (teinture d')

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GELDOLOR, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELDOLOR, gel ?

3. COMMENT UTILISER GELDOLOR, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GELDOLOR, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GELDOLOR, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Médicament de phytothérapie.

Indications thérapeutiques

Traditionnellement utilisé dans les manifestations articulaires douloureuses, tendinites, foulures.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELDOLOR, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GELDOLOR, gel dans les cas suivants:

Hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit, notamment, les parabènes (parahydroxybenzoates et leurs esters).

Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, un eczéma, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GELDOLOR, gel:

Mises en garde spéciales

·En cas de réaction cutanée de type allergique ou irritatif, interrompre le traitement,

·Ne pas avaler,

·Eviter tout contact avec les yeux, les muqueuses et les plaies,

·Une sensation de chaleur due à l'application du gel peut survenir quelque temps après celle-ci,

·Cette sensation de chaleur avec ou sans picotements peut être augmentée par l'activité physique (transpiration), l'humidité, ou par un apport externe supplémentaire de chaleur (eau chaude, les frictions de vêtements ou de bandages),

·Si cette sensation devient trop intense, le traitement doit être interrompu,

·Eviter toute autre source externe de chaleur (soleil, traitement infrarouge, coussin chauffant).

·Il est recommandé de ne pas gratter la zone où le gel est appliqué de manière à éviter toute altération de la peau.

·Eviter l'utilisation sur une grande surface corporelle.

·Bien se laver les mains avec de l'eau et du savon après usage,

·Dans le cas ou le gel est appliqué sur les mains, celles-ci ne seront pas lavées dans les 30 minutes suivant l'application en veillant bien à ne pas toucher les yeux, les muqueuses et éventuellement les plaies.

·Dans tous les cas, le traitement doit être interrompu en cas de sensation de chaleur excessive.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament et en aucun cas il ne devra être appliqué sur les seins.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique.

3. COMMENT UTILISER GELDOLOR, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Appliquer en massage locaux légers sur la zone douloureuse sans aller jusqu'à pénétration complète.

Se laver les mains après utilisation.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer 2 fois par jour.

Mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Voie cutanée.

Appliquer 2 fois par jour en couche mince sur la zone douloureuse et masser légèrement sans aller jusqu'à pénétration complète. Se laver les mains avec de l'eau et du savon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GELDOLOR, gel que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GELDOLOR, gel:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GELDOLOR, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables fréquemment rapportés sont:

·réaction d'allergie cutanée (érythème). Dans de tels cas, interrompre le traitement.

·Possibilité de sécheresse de la peau, d'irritation, de rougeurs et d'une sensation de chaleur au point d'application. Ces réactions résultent de l'activité pharmacologique et, le plus souvent, disparaissent rapidement à l'arrêt du traitement.

·Une sensation de brûlure, de picotement ou de démangeaison peut également survenir, notamment durant les premiers jours de traitement.

·Dans tous les cas, interrompre le traitement si les effets indésirables sont ressentis comme trop intenses.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle sodique et de parahydroxybenzoate de propyle sodique, risque de réactions allergiques (éventuellement retardées).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GELDOLOR, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser GELDOLOR, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GELDOLOR, gel ?

Les substances actives sont:

Piment de Cayenne (extrait hydroalcoolique mou de) . 1,15 g

Titré à 2,2 % de capsaïcinoïdes exprimés en capsaïcine

Sur glucose liquide

Harpagophyton (teinture d') ....... 30,00 g

Pour un tube de 100 g.

Les autres composants sont:

Glycérol, simulgel 600*, gomme xanthane, polysorbate 80, parahydroxybenzoate de méthyle sodique, parahydroxybenzoate de propyle sodique, glucose liquide, acide citrique monohydraté, eau purifiée.

*Composition du simulgel 600: copolymère d'acrylamide et d'acryloyldiméthyltraurate de sodium, isohexadécane, polysorbate 80, oléate de sorbitan.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GELDOLOR, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES ARKOPHARMA

BP 28

06511 CARROS CEDEX

Exploitant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE BP 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCE

Fabricant

LABORATOIRES ARKOPHARMA

ZONE INDUSTRIELLE BP 28

06511 CARROS CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM