GELASPAN, solution pour perfusion

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GELASPAN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

1 000 ml de solution contiennent:

Gélatine succinylée (=gélatine fluide modifiée) (Poids moléculaire, poids moyen: 26 500 daltons)

40,0 g

Chlorure de sodium

5,55 g

Acétate de sodium trihydraté

3,27 g

Chlorure de potassium

0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,15 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,20 g

Concentrations en électrolytes

Sodium

151 mmol/l

Chlorure

103 mmol/l

Potassium

4 mmol/l

Calcium

1 mmol/l

Magnésium

1 mmol/l

Acétate

24 mmol/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

Solution claire, incolore ou légèrement jaune

Osmolarité théorique: 284 mosmol/l

pH: 7,4 ± 0,3

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

GELASPAN est un substitut colloïdal du plasma en solution isotonique d'électrolytes équilibrés pour:

·la prophylaxie et le traitement d'une hypovolémie relative ou absolue et d'un choc imminent ou avéré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Le dosage et la vitesse de perfusion sont ajustés en fonction de la quantité de sang perdu et des exigences individuelles, respectivement pour la restauration et le maintien d'une situation hémodynamique stable. La dose initiale administrée est de 500 à 1 000 ml en moyenne; en cas de forte perte de sang, des doses plus élevées peuvent être utilisées.

Adultes

Chez l'adulte, 500 ml sont administrés à la vitesse appropriée en fonction de l'état hémodynamique du patient. En cas de perte sanguine supérieure à 20 %, du sang ou des composants sanguins doivent généralement être administrés en plus de GELASPAN.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de GELASPAN chez l'enfant n'ont pas encore été totalement établies. Par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. GELASPAN ne doit être administré qu'aux patients pour lesquels les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. Dans ce cas, l'état clinique du moment du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention. (Voir aussi la rubrique 4.4)

Dose maximum:

La dose journalière maximum est déterminée en fonction du degré de l'hémodilution. Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter une diminution de l'hématocrite en dessous des valeurs critiques; voir rubrique 4.4.

Si nécessaire, du sang ou des culots globulaires doivent être également transfusés.

Il est également essentiel de prêter attention à la dilution des protéines plasmatiques (par exemple albumine et facteurs de coagulation) qui doivent être remplacées de façon adéquate si nécessaire.

Vitesse de perfusion:

La vitesse de perfusion dépend de la situation hémodynamique du moment.

Les premiers 20-30 ml de solution doivent être perfusés lentement afin de pouvoir détecter aussitôt que possible les rares réactions anaphylactoïdes. Voir aussi rubriques 4.4 et 4.8.

Dans les situations de choc, GELASPAN peut être perfusé rapidement par perfusion sous pression: 500 ml en 5 à 10 min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Lorsque GELASPAN est administré rapidement, il ne doit pas être réchauffé à plus de 37°C si possible.

En cas de perfusion sous pression, qui peut être nécessaire en cas d'urgence vitale, tout l'air du conteneur et du dispositif de perfusion doit être éliminé soigneusement avant l'administration de la solution.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

GELASPAN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

·hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à tout autre composant de GELASPAN,

·hypervolémie,

·hyperhydratation,

·hyperkaliémie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

GELASPAN doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques, par exemple l'asthme.

Dans de rares cas, les préparations de gélatine destinées au remplacement volumique peuvent provoquer des réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes) de divers degrés de gravité. Afin de détecter le plus tôt possible la survenue d'une réaction allergique, les 20-30 premiers ml doivent être perfusés lentement et le patient doit être tenu sous étroite observation en particulier en début de perfusion. Pour les symptômes de réactions anaphylactoïdes, voir rubrique 4.8. En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.

GELASPAN doit être administré avec précautions aux patients:

·à risque de surcharge circulatoire; par exemple ceux atteints d'insuffisance cardiaque congestive, d'insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d'hypertension, d'dème pulmonaire ou d'insuffisance rénale avec oligoanurie ou anurie,

·en insuffisance rénale sévère,

·ayant des dèmes avec rétention hydro-sodée,

·atteints de troubles majeurs de la coagulation.

GELASPAN ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

Des contrôles hydroélectrolytiques sont nécessaires, en particulier chez les patients atteints d'hypernatrémie, d'hyperkaliémie ou d'insuffisance rénale.

Les systèmes hémodynamiques, hématologiques et l'hémostase doivent être surveillés.

Pendant la compensation d'une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de GELASPAN, l'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous 30 %.

Dans ces situations, l'effet de la dilution sur les facteurs de la coagulation doit également être suivi, en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne compense pas la perte en protéines plasmatiques, il est souhaitable de contrôler les concentrations en protéines plasmatiques; voir aussi rubrique 4.2, « Dose maximum ».

Population pédiatrique

L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN chez l'enfant est insuffisante. Par conséquent, GELASPAN ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels. (Voir aussi la rubrique 4.2).

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN. Néanmoins, il est recommandé de prélever l'échantillon de sang avant la perfusion de GELASPAN afin d'éviter une erreur d'interprétation des résultats.

GELASPAN peut avoir une influence, portant à une surévaluation des valeurs, sur les analyses de biochimie clinique suivantes:

·vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·densité urinaire,

·dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode de Biuret.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des mesures de précaution doivent être prises chez les patients qui prennent ou qui reçoivent concomitamment des médicaments pouvant provoquer une rétention de potassium (par exemple les diurétiques d'épargne potassique, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) ou de sodium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Aucune donnée disponible.

Contraception chez les hommes et les femmes

Aucune donnée disponible.

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de GELASPAN chez la femme enceinte. Les études sur l'animal sont insuffisantes au regard de la toxicité sur la reproduction. (Voir rubrique 5.3.).

En raison des possibles réactions anaphylactoïdes avec, pour conséquence, détresse ftale et néonatale dues à l'hypotension maternelle, l'utilisation de GELASPAN doit être évitée durant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme ne requière un traitement par ce produit.

Allaitement

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de GELASPAN dans le lait maternel ou animal. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

La nécessité d'interrompre l'allaitement ou de s'abstenir du traitement avec GELASPAN devrait être discutée. Le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et celui du traitement avec GELASPAN pour la femme doivent être pris en compte.

Fécondité

Il n'existe pas de données relatives aux effets de GELASPAN sur la fertilité humaine ou animale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les seuls évènements indésirables potentiellement graves sont les réactions anaphylactoïdes décrites ci-dessous. Les réactions graves sont toutefois très rares.

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare (< 1/10,000)

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactoïdes, tous grades*

Réactions anaphylactoïdes graves*

Affections cardiaques

Tachycardie

Affections vasculaires

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Difficultés respiratoires

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions allergiques cutanées*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

Fièvre, frissons

Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent:

dème généralisé, urticaire, dème péri-orbital ou angidème.

Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent:

Dyspnée, stridor, respiration sifflante, urticaire, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état pré syncopal), diaphorèse, oppression thoracique, impression de gorge serrée ou douleur abdominale.

Les graves réactions anaphylactoïdes comprennent:

Cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tous les stades, hypotension

(Pression systolique < 90 mmHg chez l'adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.

En cas de réaction anaphylactoïde, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le traitement aigu habituel doit être administré.

Population pédiatrique:

Aucune caractéristique particulière

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Une surdose de GELASPAN peut provoquer une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l'hématocrite et des protéines plasmatiques. Ceci pouvant être associées à une insuffisance cardiaque ou respiratoire (dème pulmonaire) consécutive. Les symptômes de surcharge circulatoire sont, par exemple, des maux de tête, une dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.

Traitement

En cas de surcharge circulatoire, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un diurétique d'action rapide doit être administré. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco thérapeutique:

Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques

Code ATC: B05AA06, gélatines.

GELASPAN est une solution à 4 % (poids/volume) de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26 500 daltons (poids moyen) dans une solution isotonique équilibrée d'électrolytes. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.

L'effet volumique initial mesuré de GELASPAN est d'environ 100 % du volume perfusé avec un effet volumique suffisant sur 4-5 heures.

GELASPAN n'interfère pas avec la détermination des groupes sanguins et est neutre en ce qui concerne les mécanismes de coagulation.

Effet thérapeutique

GELASPAN se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquide interstitiel. Ainsi, la pression artérielle moyenne, la pression télé-diastolique du ventricule gauche, le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque, l'approvisionnement en oxygène, la microcirculation et la diurèse sont augmentés sans déshydratation de l'espace extravasculaire.

Mécanisme d'action

La pression colloïdo-osmotique de la solution détermine son effet volumique initial. La durée de l'effet dépend de la clairance du colloïde principalement par excrétion rénale. Comme l'effet volumique de GELASPAN est équivalent à la quantité de solution administrée, GELASPAN est un substitut du plasma et non un expanseur de plasma. La solution rétablit également le compartiment extravasculaire, ne perturbe pas l'équilibre électrolytique de l'espace extracellulaire. GELASPAN est isotonique et, en conséquence, ne provoque pas de déplacement de liquide dans l'espace intracellulaire, à la différence des solutions hypotoniques.

GELASPAN contribue à la restauration de l'équilibre électrolytique et à la correction de l'acidose. GELASPAN ne contient pas de lactate et peut être utilisé chez les patients atteints de maladies hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l'acétate qui est métabolisable dans tous les organes et les muscles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Après perfusion, GELASPAN est rapidement distribué dans le compartiment intravasculaire. Il n'y a aucune preuve que GELASPAN soit stocké dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs dans l'organisme.

Métabolisme et élimination

La majeure partie de GELASPAN perfusé est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins. Le métabolisme protéolytique est tellement adaptable que même en cas d'insuffisance rénale aucune accumulation de GELASPAN n'est observée.

Pharmacocinétique dans les situations cliniques particulières

La demi-vie plasmatique de GELASPAN peut être prolongée chez les patients sous hémodialyse (GFR < 0,5 ml/min). GELASPAN minimise les risques d'acidose de dilution et de rebond d'alcalose comme observé avec les solutions perfusées contenant du lactate aux patients atteints de maladies hépatiques. GELASPAN contient de l'acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d'une maladie hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques concernant les composants individuels de GELASPAN ne révèlent pas de risque particulier pour l'homme, sur la base des études de toxicité à dose unique ou à doses répétées. Il n'y a pas ou peu de données non cliniques disponibles concernant la toxicité sur la reproduction.

La dose maximale de produit est limitée par son volume et ses effets de dilution, et non par l'une de ses propriétés toxicologiques intrinsèques.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

·Non ouvert: Flacons en polyéthylène: Ecoflac: 2 ans. Poches plastiques Ecobag (non PVC): 2 ans.

·Après première ouverture du récipient: La perfusion doit commencer immédiatement après avoir raccordé le contenant au dispositif de perfusion.

·Après mélange d'un additif: Sans objet.voir rubrique 6.2).

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

GELASPAN est présenté en:

·Flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant: 500 ml disponibles en conditionnements de 10 x 500 ml.

·Poches plastiques Ecobag (non PVC), scellées par un bouchon en caoutchouc halobutyle, contenant: 500 ml, 1 000 ml disponibles en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières pour l'élimination.

Le contenu du flacon est à usage unique strict. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

A utiliser seulement si la solution est claire, sans précipité et si le récipient est intact.

La perfusion doit commencer immédiatement après avoir raccordé le récipient au dispositif de perfusion.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 996-1 ou 34009 419 996 1 1: 500 ml en flacon (PEBD ECOFLAC). Boîte de 10.

·419 997-8 ou 34009 419 997 8 9: 500 ml en poche (plastique ECOBAG). Boîte de 20.

·419 998-4 ou 34009 419 998 4 0: 1000 ml en poche (plastique ECOBAG). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015

Dénomination du médicament

GELASPAN, solution pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GELASPAN, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

GELASPAN, solution pour perfusion est ce que l'on appelle un substitut plasmatique. Cela signifie qu'il remplace le liquide perdu par la circulation.

GELASPAN, solution pour perfusion est utilisé pour remplacer le sang et les liquides corporels qui ont été perdus par exemple suite à une opération, un accident ou une brûlure.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GELASPAN, solution pour perfusion

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la gélatine ou à l'un des autres composants de GELASPAN, solution pour perfusion,

·si votre volume sanguin est trop important,

·si vous avez trop d'eau dans le corps,

·si vous avez un niveau de potassium sanguin anormalement élevé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GELASPAN, solution pour perfusion

Si vous souffrez ou si vous présentez l'une des situations cliniques suivantes:

·des problèmes cardiaques,

·une pression sanguine élevée (hypertension artérielle),

·de l'eau dans vos poumons,

·de graves problèmes rénaux.

En effet, dans ces situations, administrer de grandes quantités de liquide au moyen d'une perfusion intraveineuse peut aggraver votre état.

Votre médecin prendra aussi des précautions particulières:

·si votre coagulation sanguine est gravement détériorée;

·si vous retenez de l'eau et des sels, ce qui peut être associé à un gonflement des tissus.

Enfants:

L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l'enfant est très limitée. Ainsi, votre médecin n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est absolument nécessaire.

Tous les substituts du plasma comportent un faible risque de réactions allergiques qui sont principalement légères ou modérées, mais qui peuvent, dans de très rares cas, devenir également graves. De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l'asthme. Pour cette raison, vous serez placé sous stricte observation d'un professionnel de santé, en particulier au début de la perfusion.

Lorsque vous recevez GELASPAN, solution pour perfusion votre composition sanguine sera surveillée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, votre médecin doit savoir si vous avez pris ou reçu des médicaments qui vous permettent de retenir le sodium ou le potassium (par exemple spironolactone, triamtérène, amiloride; inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine comme le captopril ou l'énalapril), comme certains diurétiques ou corticoïdes.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Votre médecin vous donnera GELASPAN, solution pour perfusion seulement s'il pense qu'il est essentiel pour vous.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GELASPAN, solution pour perfusion est normalement administré à des patients immobilisés dans un environnement contrôlé (par exemple: traitement d'urgence, traitement aigu à l'hôpital ou dans une unité de traitement de jour). Ceci exclut la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GELASPAN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

GELASPAN, solution pour perfusion est administré par voie intraveineuse, par exemple en« goutte-à-goutte ».

Adultes:

La quantité administrée et la durée de la perfusion dépendront de la quantité de sang ou de liquides que vous avez perdue et de votre état.

Enfants:

L'expérience concernant l'utilisation de GELASPAN, solution pour perfusion chez l'enfant est très limitée. Votre médecin n'administrera ce médicament à votre enfant que s'il pense que cela est essentiel à sa récupération Dans ce cas, l'état clinique de votre enfant sera pris en considération et son traitement sera tout particulièrement surveillé. Le médecin effectuera des analyses (sur le sang et mesurera sa pression sanguine, par exemple) durant le traitement, et la quantité de GELASPAN, solution pour perfusion sera ajustée en fonction des besoins du patient.

En cas de perfusion sous pression, tout l'air du récipient et du dispositif de perfusion doit être éliminé avant d'administrer le produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus de GELASPAN, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage en GELASPAN, solution pour perfusion peut être la cause d'un volume sanguin trop élevé (hypervolémie), d'une surcharge circulatoire et de déséquilibres de la composition sanguine.

Vous pourrez remarquer les symptômes suivants:

·insuffisance cardiaque et pulmonaire,

·maux de tête, difficultés respiratoires, congestion de sang dans la veine jugulaire.

Si un surdosage se produit, votre médecin vous donnera le traitement nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GELASPAN, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence.

Les effets indésirables suivants peuvent devenir graves et nécessiter un traitement médical immédiat:

Rares (affecte de 1 à 10 patients traités sur 10 000):

·réactions cutanées allergiques comme l'urticaire géante et l'urticaire pigmentaire,

·autres réactions allergiques (anaphylactoïdes), incluant par exemple des difficultés respiratoires, un sifflement respiratoire, nausée, vomissement, étourdissement, transpiration, oppression thoracique et sensation de serrement de la gorge, maux d'estomac, gonflement du cou et du visage.

Si une réaction allergique survient, en particulier une réaction anaphylactoïde, votre perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié vous sera administré.

Très rares (affecte moins d'un patient traité sur 10 000):

·accélération du battement cardiaque,

·réactions allergiques (anaphylactoïdes) graves comme une diminution de la pression sanguine, une confusion mentale, une incontinence urinaire (uriner de manière involontaire), une coloration bleue de la peau et des muqueuses (appelée cyanose) et des cas extrêmement rares de perte de conscience et de collapsus.

De telles réactions sont présumées être plus fréquentes chez les patients ayant des maladies allergiques connues comme l'asthme.

Malheureusement, il n'existe pas de test qui puisse déterminer à l'avance la prédisposition à de telles réactions, ni prédire leur évolution.

D'autres effets indésirables comprennent:

Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients traités sur 1 000):

·augmentation légère et transitoire de la température corporelle.

Très rare (affecte moins d'un patient traité sur 10 000):

·fièvre, frissons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GELASPAN, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et le carton. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

Ne pas utiliser GELASPAN, solution pour perfusion si vous remarquez:

·une opacité ou une décoloration de la solution

·une fuite du récipient.

Les flacons de GELASPAN, solution pour perfusion déjà ouverts ou partiellement utilisé doivent être éliminés. Les flacons ou les poches partiellement utilisés ne doivent pas être réutilisés.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GELASPAN, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

1 000 ml contiennent:

Gélatine succinylée (=gélatine fluide modifiée) (Poids moléculaire, poids moyen: 26 500 daltons)

40,0 g

Chlorure de sodium

5,55 g

Acétate de sodium trihydraté

3,27 g

Chlorure de potassium

0,30 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,15 g

Chlorure de magnésium hexahydraté

0,20 g

Concentrations en électrolytes

Sodium

151 mmol/l

Chlorure

103 mmol/l

Potassium

4 mmol/l

Calcium

1 mmol/l

Magnésium

1 mmol/l

Acétate

24 mmol/l

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), acide chlorhydrique dilué (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GELASPAN, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

GELASPAN est une solution pour perfusion administrée par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte intraveineux).

Solution claire, incolore ou légèrement jaune.

GELASPAN, solution pour perfusion est présenté en:

·flacons en polyéthylène de basse densité Ecoflac, contenant: 500 ml. Disponible en conditionnements de 10 x 500 ml.

·poches plastiques Ecobag (non-PVC), scellés par un bouchon en caoutchouc, contenant: 500 ml, 1 000 ml. Disponible en conditionnements de 20 x 500 ml, 10 x 1 000 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B. BRAUN MEDICAL

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B. BRAUN MELSUNGEN AG

CARL-BRAUN-STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Précautions d'utilisation

GELASPAN, solution pour perfusion ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins (culots globulaires, plasma ou fractions plasmatiques).

L'hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés lors de la perfusion de grandes quantités de GELASPAN, solution pour perfusion pour compenser des pertes sanguines importantes.

L'hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25 %. Chez les personnes âgées ou chez les patients gravement malades, il ne doit pas descendre en dessous de 30 %.

Dans ces situations, il faut également suivre l'effet de dilution sur les facteurs de la coagulation en particulier chez les patients atteints de troubles de l'hémostase.

Comme le produit ne se substitue pas à la perte de protéines plasmatiques, il est conseillé de vérifier les concentrations des protéines plasmatiques.

Influence sur les analyses de laboratoire

Les analyses de sang (groupe sanguin et antigènes irréguliers) sont possibles après perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion. Néanmoins, il est recommandé de prélever le sang avant la perfusion de GELASPAN, solution pour perfusion afin d'éviter une erreur d'interprétation des résultats.

GELASPAN, solution pour perfusion peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes, conduisant à des valeurs anormalement élevées:

·vitesse de sédimentation érythrocytaire,

·densité urinaire,

·dosages non spécifiques des protéines, par exemple méthode du biuret.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM