GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbomère (Carbopol 974 P*)..... 1,50 mg

Pour une dose

*Carbomère (carbopol 974P) : Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du syndrome il sec.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

En instillations dans le cul de sac conjonctival à raison dune goutte 2 à 4 fois par jour, et à chaque fois que les troubles oculaires liés à lhypolacrymie se font ressentir.

Population pédiatrique

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Le gel ophtalmique ne doit pas être administré en injection péri-ou intraoculaire.

·L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

·Eviter de toucher l'il avec l'embout de l'unidose.

·L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit instillé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Un trouble visuel bref peut se produire après instillation du produit jusquà ce que le gel se répartisse uniformément à la surface de lil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20

Mécanisme daction

GEL-LARMES, gel ophtalmique à base de polymère hydrophile (Carbomer-974 P) de haut poids moléculaire, forme à la surface de lil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal. GEL-LARMES soulage les symptômes dirritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement.

Efficacité et sécurité clinique

Lutilisation de colorants vitaux a permis dobjectiver, sous traitement par GEL-LARMES une régression des lésions épithéliales cornéennes et conjonctivales liées à la sécheresse oculaire. La rémanence du gel à la surface de lil est plus longue que celle dune larme artificielle de faible viscosité, ce qui se traduit par un allongement de la durée de lefficacité sur les symptômes et donc par une fréquence dadministration moins élevée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Chez lanimal, les études de toxicologie du carbomère en administration répétée nont pas révélé de risque particulier pour lhomme. Aucune donnée de carcinogénicité, de mutagénicité ou de toxicité pour la reproduction nest disponible.

Toxicité oculaire : ladministration oculaire dune goutte de Gel-larmes, 4 fois par jour pendant 5 semaines chez lanimal na pas eu deffet toxique local ou systémique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant louverture.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,5 g de gel en récipient unidose (PE). Les récipients unidoses sont conditionnés en sachets (polyéthylène/aluminium/papier).

Boîte de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 334 713 5 4: 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 10

·34009 334 714 1 5: 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 20

·34009 356 506 2 7: 0,5 g en récipient unidose (PE) ; boîte de 30

·34009 389 025 3 2: 0,5 g en récipient unidose (polyéthylène) ; Boîte de 60.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 21/02/1992

Date de renouvellement de lautorisation : renouvellement en cours

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Carbomère 974P

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

3. Comment utiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, code ATC : S01XA20

Ce médicament est un gel ophtalmique.

Il est préconisé pour soulager les symptômes dirritation liés à la sécheresse oculaire (quand il existe une insuffisance de larmes).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (Carbomère) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose.

Précautions d'emploi

·Ne pas injecter. Ne pas avaler.

·L'unidose contient suffisamment de gel ophtalmique pour le traitement des 2 yeux.

·L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une utilisation ultérieure.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout du récipient unidose.

Enfants et adolescents jusquà lâge de 18 ans

La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Si vous utilisez actuellement (ou avez prévu dutiliser) un autre médicament afin de traiter une maladie des yeux, vous devez dabord appliquer lautre médicament ophtalmique et attendre 15 minutes avant dutiliser Gel-larmes, gel ophtalmique en récipient unidose.

Gel-larmes, gel ophtalmique en récipient unidose doit être le dernier produit administré.

GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Une vision trouble, due à la formation de traînées durant quelques minutes, peut apparaître après linstillation de ce gel dans le cul de sac conjonctival ; en conséquence, ne pas conduire, ne pas travailler hors des conditions de sécurité, ne pas utiliser de machines durant cette période.

GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Pour une bonne utilisation du gel, certaines précautions doivent être prises :

·se laver soigneusement les mains avant de procéder à lapplication,

·éviter le contact de lembout avec lil ou les paupières,

·instiller 1 goutte par il en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas,

·pratiquer généralement 1 instillation sur chaque il à traiter 2 à 4 fois par jour,

·jeter l'unidose après usage.

Utilisation chez les enfants et les adolescents jusquà lâge de 18 ans :

La sécurité et lefficacité de GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose à la posologie recommandée chez les adultes a été établie par lexpérience clinique, mais aucune donnée détude clinique nest disponible.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez utilisé plus de GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose que vous nauriez dû

Rincer au sérum physiologique stérile.

Si vous oubliez dutiliser GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser GEL LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde :

·léger trouble visuel dû à la viscosité du gel après instillation jusquà ce que le produit se répartisse uniformément à la surface de lil, ceci est sans conséquence et ne doit pas faire arrêter le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur, le sachet et lunidose. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidoses dans les 30 jours suivant louverture.

Après ouverture dun récipient unidose : utiliser immédiatement et le jeter après utilisation.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose   Retour en haut de la page

·La substance active est :

Carbomère (carbopol 974P*) ......1,50 mg

Pour une dose

*Carbomère (carbopol 974P): Polymère synthétique de haut poids moléculaire d'acide acrylique réticulé.

·Les autres composants sont :

Sorbitol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Quest-ce que GEL-LARMES, gel ophtalmique en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous la forme d'un gel ophtalmique en récipients unidoses conditionnés en sachet. Boîtes de 10, 20, 30 et 60 récipients unidoses.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Fabricant  Retour en haut de la page

LABORATOIRE UNITHER

ESPACE INDUSTRIEL NORD

151 RUE ANDRE DUROUCHEZ

CS 28028

80084 AMIENS CEDEX 2

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

[A compléter par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM