GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale

source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Oxyde de zinc ......... 8,000 g

Calamine .. 8,000 g

Pour 100 ml de gel pour application locale.

Excipient à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Sensibilisation aux ammoniums quaternaires.

·Dermatoses infectées.

·Dermatoses suintantes.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Cependant, éviter toujours l'application simultanée ou successive d'un autre produit pour application locale.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Ne pas appliquer sur les seins durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibles réactions cutanées, eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

CLASSE PHARMACOTHERPEUTIQUE: PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube en polyéthylène basse densité de 50 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·339 763-0: 50 ml en tube (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/01/2017

Dénomination du médicament

GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale

Oxyde de zinc / Calamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?

3. COMMENT UTILISER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des irritations cutanées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale dans les cas suivants:

·Allergie connue à l'un des constituants du produit, en particulier allergie aux ammoniums quaternaires.

·Lésions infectées.

·Lésions suintantes.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale:

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer 2 à 3 fois par jour en couche mince, sur la surface à traiter. Laisser sécher.

Mode et voie d'administration

VOIE CUTANEE

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage: rincer abondamment à l'eau.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

En cas d'intolérance à l'un des composants du gel, des réactions allergiques et eczéma de contact sont possibles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale ?

Les substances actives sont:

Oxyde de zinc ......... 8,000 g

Calamine .. 8,000 g

Pour 100 ml de gel pour application locale.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, hydroxyéthylcellulose sodique, glycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GEL DE CALAMINE THERICA, gel pour application locale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel pour application locale; tube de 50 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL SA

10-12 AVENUE PASTEUR

2310 Luxembourg

LUXEMBOURG

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

264, RUE DU FAUBOURG SAINT-HONORÉ

75008 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES THERICA

15, AVENUE HENRY DUNANT

27400 LOUVIERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM