GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient :

Alginate de sodium.. 250,00 mg

Bicarbonate de sodium............ 133,50 mg

Carbonate de calcium 80,00 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire : aspartam (E951) 3,75 mg par comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

Gravure face avant : une épée et un cercle.

Gravure face arrière : G250.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes et enfants à partir de 12 ans : deux à quatre comprimés après les repas et au coucher (jusquà quatre fois par jour).

Enfants de moins de 12 ans : uniquement sur avis médical.

Durée du traitement :

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Populations particulières Personnes âgées: aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Insuffisance hépatique : pas dadaptation requise.

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict(voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Le comprimé doit être avalé après avoir été soigneusement croqué.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue ou suspectée à lalginate de sodium, au bicarbonate de sodium, au carbonate de calcium ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir rubrique 4.2.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing, nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

GAVISCONELL peut être utilisé durant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCONELL peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCONELL ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GAVISCONELL na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très rare (<1/10,000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme menthe, macrogol 20000, mannitol (E421), copovidone, aspartam (E951), acésulfame potassique (E950), stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette thermoformée contient 4, 6 ou 8 comprimés.

8, 12, 16, 18, 20, 22 et 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène) insérée dans un étui cartonné.

32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 902-9 ou 34009 382 902 9 5 : 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 903-5 ou 34009 382 903 5 6 : 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·382 904-1 ou 34009 382 904 1 7 : 8 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium

·382 905-8 ou 34009 382 905 8 5 : 16 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 927-4 ou 34009 367 927 4 6 : 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium

·382 907-0 ou 34009 382 907 0 7 : 32 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 929-7 ou 34009 367 929 7 5 : 48 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·367 930-5 ou 34009 367 930 5 7 : 64 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·381 382-1 ou 34009 381 382 1 4 : 8 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·381 383-8 ou 34009 381 383 8 2 : 12 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·381 384-4 ou 34009 381 384 4 3 : 16 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·383 225-0 ou 34009 383 225 0 7 : 18 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·383 226-7 ou 34009 383 226 7 5 : 20 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·383 227-3 ou 34009 383 227 3 6 : 22 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·381 385-0 ou 34009 381 385 0 3 : 24 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui cartonné

·381 386-7 ou 34009 381 386 7 2 : 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune

·383 229-6 ou 34009 383 229 6 5 : 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune

·383 230-4 ou 34009 383 230 4 7 : 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune

·383 231-0 ou 34009 383 231 0 8 : 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune

·381 387-3 ou 34009 381 387 3 3 : 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique

Alginate de sodium, Bicarbonate de sodium, Carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

3. Comment prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique forme une couche protectrice qui flotte au-dessus du contenu de lestomac. Cette couche permet déviter le reflux et tient le contenu stomacal éloigné de la paroi sophagienne, soulageant ainsi la sensation de brûlures destomac, la sensation de gêne au niveau de la gorge et de la bouche. Des brûlures destomac peuvent apparaitre à la suite dun repas (par exemple après un repas riche en graisse ou épicé), ou durant la grossesse, ou encore chez des patients présentant des symptômes dinflammation de la paroi sophagienne (par exemple difficulté et/ou douleur à la déglutition, aphtes buccaux, vomissements).

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique :

·Si vous êtes allergique à lun des composants contenus dans ce médicament, car de très rares cas dirritations cutanées et de difficultés respiratoires ont été rapportés (voir plus bas pour une information complète).

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du sodium (5,3 mmol pour 2 comprimés) et du calcium (1,6 mmol pour 2 comprimés).

-Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en lun de ces constituants.

-Compte tenu de la présence de ces sels dans ce médicament, veuillez également consulter votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de maladie cardiaque ou de dysfonctionnement rénal, étant donné que ces sels peuvent interférer avec ces maladies.

Si les symptômes persistent après sept jours, veuillez consulter votre médecin.

Autres médicaments et GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique.

Il convient despacer les prises de 2 heures entre ce produit et un autre médicament pris par voie orale car il peut interférer avec laction de certains autres médicaments.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique contient de laspartam.

Si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants à partir de 12 ans : en cas de symptômes, deux à quatre comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher, jusquà quatre fois par jour.

Enfant de moins de 12 ans : traitement à prendre sur avis médical

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer que vous nauriez dû :

Il est peu probable que cela vous provoque des effets indésirables. Vous pouvez vous sentir ballonné.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique : ne prenez pas de double dose la fois suivante. Prenez juste la prise comme indiquée dans la posologie.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses, ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous ressentez ces effets indésirables, arrêter de prendre ce médicament et veuillez consulter votre médecin immédiatement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à l'aspartam et à l'acésulfame potassique après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium . 250,00 mg

Bicarbonate de sodium............ 133,50 mg

Carbonate de calcium 80,00 mg

·Les autres composants sont : mannitol (E421), macrogol 20 000, copovidone, aspartam (E951), Arôme menthe, stéarate de magnésium, acésulfame potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de sucre ni de gluten.

Quest-ce que GAVISCONELL SANS SUCRE MENTHE, comprimé à croquer édulcoré à laspartam et à lacésulfame potassique et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer. Boîtes de 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48 et 64 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Conseil déducation sanitaire

MAUX DESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux destomac.

Les brûlures, aigreurs destomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de lalimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). Nhésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter lapparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles dhygiène suivantes :

-Evitez le tabac et limitez la consommation dalcool,

-Evitez les repas abondants et riches en graisses,

-Mangez lentement,

-Evitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus dagrumes, boissons gazeuses,

-Variez votre alimentation,

-Normalisez votre poids,

-Evitez la pratique dun effort important juste après le repas.

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Source : ANSM