GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium ... 500 mg

Bicarbonate de sodium ............ 267 mg

Carbonate de calcium .............. 160 mg

Pour un sachet-dose.

Excipient : aspartam (E951)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre orale en sachet-dose.

Poudre de couleur crème.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile comme, par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : un à deux sachets-dose sans eau, après les repas et au coucher.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Atteinte hépatique : aucune adaptation de dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale : mise en garde chez les patients nécessitant un régime très strict sans sel.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique est contre-indiqué dans les cas suivants :

·chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Chaque sachet-dose contient 123 mg de sodium (5,3 mmol). Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime très strict sans sel, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou d'atteinte rénale.

Chaque sachet-dose contient 160 mg de carbonate de calcium (1,6 mmol). Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

L'efficacité de ce médicament peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

Veuillez consulter votre médecin si vous avez plus de 40 ans et que vous n'avez auparavant jamais souffert de brûlures d'estomac et de digestion difficile.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et ladministration dautres médicaments, en particulier les antihistaminiques, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Les études menées chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONELL sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du ftus et du nourrisson. Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONELL peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement. Cependant, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De rares manifestations allergiques (< 1/10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été observées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le patient peut présenter une distension abdominale. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-sophagien (RGO), Code ATC : A02BX.

Après ingestion, GAVISCONELL interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de GAVISCONELL est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme fruits de la passion, arôme menthe, acésulfame potassique (E950), acide citrique anhydre en granulé, aspartam (E951), macrogol 400, macrogol 20 000, silice colloïdale anhydre, xylitol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 6, 12, 16, 20, 24 ou 32 sachets-doses (Polyester/PE/Aluminium/PE) en boîte cartonnée, ou sous plaquette (styrène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE

HULL HU8 7DS

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·360 385-1 ou 34009 360 385 1 6 : poudre en sachet-dose. Boîte de 4.

·360 386-8 ou 34009 360 386 8 4 : poudre en sachet-dose. Boîte de 6.

·360 387-4 ou 34009 360 387 4 5 : poudre en sachet-dose. Boîte de 12.

·383 687-4 ou 34009 383 687 4 1 : poudre en sachet-dose. Boîte de 16.

·383 688-0 ou 34009 383 688 0 2 : poudre en sachet-dose. Boîte de 20.

·383 689-7 ou 34009 383 689 7 0 : poudre en sachet-dose. Boîte de 24.

·383 690-5 ou 34009 383 690 5 0 : poudre en sachet-dose. Boîte de 32.

·268 771-6 ou 34009 268 771 6 3 : poudre en sachet-dose. Plaquette de 12.

·268 772-2 ou 34009 268 772 2 4 : poudre en sachet-dose. Plaquette de 16.

·268 773-9 ou 34009 268 773 9 2 : poudre en sachet-dose. Plaquette de 20.

·268 774-5 ou 34009 268 774 5 3 : poudre en sachet-dose. Plaquette de 24.

·268 775-1 ou 34009 268 775 1 4 : poudre en sachet-dose. Plaquette de 32.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

Dénomination du médicament

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique.

Alginate de sodium, bicarbonate de sodium, carbonate de calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 7 jours, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassiqueET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique ?

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet- dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-sophagien.

Indications thérapeutiques

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassiqueapporte un soulagement rapide et durable de la douleur et de la gêne occasionnée par les brûlures ou aigreurs d'estomac et les remontées ou renvois acides.

Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas (digestion difficile) ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'sophage.

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac. Il appartient à un groupe de médicaments appelé « anti-reflux » qui forme une couche protectrice, qui flotte au-dessus du contenu de l'estomac. Cette couche permet d'éviter le reflux acide au niveau de la paroi sophagienne; ce qui soulage les brûlures d'estomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame dans les cas suivants :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres constituants contenus dans GAVISCONELL FRUITSS DE LA PASSION, car des irritations cutanées et des difficultés respiratoires ont été rapportées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame :

Chaque sachet-dose contient 123 mg de sodium et 160 mg de carbonate de calcium. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou en calcium, notamment si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang, ou si vous souffrez de calculs rénaux.

Si vous souffrez de phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine.

Ce traitement peut être moins efficace si vous avez une faible acidité gastrique.

Avant un traitement par GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION, veuillez consulter votre médecin si vous avez plus de 40 ans et que vous n'avez auparavant jamais souffert de brûlures d'estomac et de digestion difficile.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les antiacides peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il est préférable despacer les prises de 2 heures entre ce médicament et un autre médicament par voie orale. Ceci est particulièrement important lorsquil sagit dantihistaminiques, dantibiotiques (tétracyclines, quinolones comme la norfloxacine), de sels de fer, dantifongiques comme le kétoconazole, de la digoxine ou de bêta-bloquants (maladies cardiaques), de neuroleptiques (troubles mentaux), de la thyroxine, de la chloroquine (paludisme) et de diphosphonates (ostéoporose).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Sans objet.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame :

Ce médicament contient de l'aspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants au dessus de 12 ans :

1 à 2 sachets après les repas et si nécessaire au coucher.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Verser le contenu d'un sachet-dose directement sur la langue.

Durée du traitement

Il est impératif de consulter votre médecin si vos troubles ne disparaissent pas après 7 jours de traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame :

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfameest susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables peuvent inclure : très rarement (moins de 1 patient sur 10000 traités) des réactions allergiques dont les symptômes comprennent des démangeaisons, difficultés de respirer, vertiges ; dème du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge : Si vous manifestez un de ces effets, arrêtez le médicament et consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame

Les substances actives sont :

Alginate de sodium ... 500 mg

Bicarbonate de sodium ............ 267 mg

Carbonate de calcium .............. 160 mg

Pour un sachet-dose.

Les autres composants sont :

Arôme fruits de la passion, arôme menthe, acésulfame potassique (E950), acide citrique anhydre en granulé, aspartam (E951), macrogol 400, macrogol 20 000, silice colloïdale anhydre, xylitol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre orale en sachet-dose. La poudre est de couleur crème.

4, 6, 12, 16, 20, 24 ou 32 sachets-dose en boîte cartonnée ou sous plaquette.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE

HULL HU8 7DS

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

15, RUE AMPERE

91748 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL, HU8 7DS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE MAUX D'ESTOMAC

Antiacide seul

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications alimentaires (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments, aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limiter la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que le chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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Source : ANSM