GAVISCON, suspension buvable en sachet

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCON, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium ............. 500,00 mg

Bicarbonate de sodium ........ 267,00 mg

Pour un sachet

Excipients à effet notoire : chaque sachet contient 145 mg (soit 6,3 mmol) de sodium, 40,00 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 6,00 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament en contient 145 mg (6,3 mmol) par sachet de 10 ml. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GAVISCON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la basedes données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O).

Code ATC : A02BX.

Les caractéristiques physico-chimiques du gel GAVISCON, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

·sa légèreté lui permet, de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

·sa viscosité et sa cohérence forment, une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de GAVISCON augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que GAVISCON réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de GAVISCON sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Gaviscon se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique. Il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée. Le patient peut présenter une distension abdominale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium, carbomère (974P), saccharine sodique, arôme menthe naturelle, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20, 24 ou 48 sachets.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

Dansom lane

HU8 7DS Hull

ROYAYME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 369 162 5 8 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 20.

·34009 330 952 5 3 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 24.

·34009 369 163 1 9 : 10 ml en sachet (Aluminium/PE). Boîte de 48.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

GAVISCON, suspension buvable en sachet

Alginate de sodium/Bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez dautres questions, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAVISCON, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?

3. COMMENT UTILISER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAVISCON, suspension buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-oesophagien qui se traduit par des brûlures destomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs destomac.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GAVISCON, suspension buvable en sachet :

·si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des excipients contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées)

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, sil vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment su vous souffrez dinsuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg de sodium par sachet. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium. Ce médicament contient du calcium. Chaque sachet contient 160 mg de carbonate de calcium. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert dune pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE, NHESITEZ PAS A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GAVISCON, suspension buvable en sachet

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre GAVISCON et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

GAVISCON, suspension buvable en sachet contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium. Voir la rubrique « Mises en garde et précautions demploi ».

3. COMMENT UTILISER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 sachet 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou d'inflammation sophagienne sévères.

Mode et voie d'administration

Ce médicament doit être pris par voie orale. Bien malaxer le sachet avant ouverture.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Ce médicament doit être pris après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAVISCON, suspension buvable en sachet que vous nauriez dû :

Vous pouvez vous sentir ballonné. Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant si les symptômes persistent consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GAVISCON, suspension buvable en sachet :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si lun de ces symptômes ou dautres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON, suspension buvable en sachet ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GAVISCON, suspension buvable en sachet

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium ... 500 mg

Bicarbonate de sodium ............ 267 mg

Pour un sachet

·Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère 974P, saccharine sodique, arôme menthe naturelle, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GAVISCON, suspension buvable en sachet et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable en sachet.

Ce médicament est disponible en boîte de 20, 24 ou 48 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

Dansom lane

HU8 7DS Hull

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

Dansom Lane

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

CONSEILS D'EDUCATION SANITAIRE

MAUX D'ESTOMAC

ANTIACIDE SEUL

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

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Source : ANSM