GAVISCON, suspension buvable en flacon

-A +A
source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCON, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Alginate de sodium.............. 5,000 g

Bicarbonate de sodium........ 2,670 g

Pour 100 ml

1 ml contient 50 mg dalginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium

Excipients à effet notoire : 100 ml de suspension contiennent 1,45 g (soit 63 mmol) de sodium, 0,400 g de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et 0,060 g parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les 3 principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou dinflammation sophagienne sévères.

Voie orale. Bien agiter avant emploi.

Durée du traitement

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode dadministration

Voie orale. Bien agiter le flacon avant emploi.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg pour 2 cuillères à café. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient du calcium : 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères à café. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose et ayant des calculs rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants, la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus et le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GAVISCON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000), très rare (<1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes dorganes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes

Réactions dhypersensibilité telles que de lurticaire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O), code ATC : A02BX

Les caractéristiques physico-chimiques du gel GAVISCON, formé au contact du liquide gastrique acide, lui confèrent les 3 propriétés suivantes :

·sa légèreté lui permet de flotter au-dessus du contenu gastrique au niveau de la jonction gastro-sophagienne,

·sa viscosité et sa cohérence forment une barrière physique qui s'oppose au reflux (diminution du nombre de reflux). En cas de reflux sévère, le gel régurgite en premier dans l'sophage et s'interpose entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant,

·son pH alcalin se substitue au pH acide du liquide de reflux. La pH-métrie gastrique montre que l'administration de GAVISCON augmente le pH de 2 unités au niveau du cardia mais ne modifie pas le pH dans le reste de l'estomac.

Son efficacité pharmacologique est confirmée par des études de pH-métrie sophagienne qui montrent que GAVISCON réduit de façon significative le pourcentage de temps global passé à pH acide dans l'sophage (pH < 4), ainsi que le nombre et la durée moyenne des épisodes de reflux.

L'efficacité de GAVISCON sur les symptômes de reflux a été notamment établie chez des patients ayant eu une sophagite de grade I ou II préalablement cicatrisés.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

GAVISCON se transforme immédiatement dans l'estomac au contact du liquide acide en un gel mousseux léger (dégagement de bulles de gaz carbonique), visqueux (précipité d'alginates), de pH proche de la neutralité.

Ce gel persiste durablement (2 à 4 heures) à la partie supérieure de l'estomac et s'évacue au fur et à mesure de la vidange gastrique, il ne modifie pas le transit.

Les alginates (polysaccharides non absorbables) sont complètement éliminés par voie digestive.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Carbonate de calcium, carbomère (974 P), saccharine sodique, arôme fenouil*, hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), erythrosine (E127), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fenouil: anéthol de fenouil, alcool benzylique.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon (verre brun) de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml et 600 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 34009 366 435 0 5: 150 ml en flacon (verre brun).

·CIP 34009 366 436 7 3: 200 ml en flacon (verre brun).

·CIP 34009 322 850 2 0: 250 ml en flacon (verre brun).

·CIP 34009 366 437 3 4: 300 ml en flacon (verre brun).

·CIP 34009 366 439 6 3: 500 ml en flacon (verre brun).

·CIP 34009 366 440 4 5: 600 ml en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Date de première autorisation : 19 juin1979

Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 27/04/2017

Dénomination du médicament

GAVISCON, suspension buvable en flacon

Alginate de sodium, bicarbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GAVISCON, suspension buvable en flacon et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

3. Comment prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON, suspension buvable en flacon ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GAVISCON, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Autres médicaments pour lulcère peptique et le reflux gastro-sophagien (R.G.O) - code ATC : A02BX

Ce médicament est indiqué dans le traitement du reflux gastro-sophagien qui se traduit par des brûlures destomac (pyrosis), des remontées ou renvois acides et des aigreurs destomac.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCON, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GAVISCON, suspension buvable en flacon :

·si vous êtes allergique à lalginate de sodium ou au bicarbonate de sodium ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ce médicament, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 145 mg de sodium pour 2 cuillères à café. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Ce médicament contient du calcium : ce médicament contient 160 mg de carbonate de calcium pour 2 cuillères à café. Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant ou ayant souffert dune pathologie rénale grave.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GAVISCON, suspension buvable en flacon

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre GAVISCON et un autre médicament. Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

GAVISCON, suspension buvable en flacon contient du sodium, du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE GAVISCON, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

2 cuillères à café (10 ml) 3 fois par jour après les principaux repas et éventuellement le soir au coucher.

Cette posologie peut être doublée en cas de reflux ou dinflammation oesophagiennes sévères.

Mode dadministration

Ce médicament doit être pris par voie orale.

Bien agiter le flacon avant emploi.

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris après les repas.

Si vous avez pris plus de GAVISCON, suspension buvable en flacon que vous nauriez dû, il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre GAVISCON, suspension buvable en flacon

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rare (moins dun cas pour 10 000 patients) : une réaction allergique aux composants peut se produire. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté respiratoire, des sensations vertigineuses ou un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

Si lun de ces symptômes ou dautres effets indésirables apparaissent, arrêtez immédiatement le traitement et consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Après première ouverture du flacon ne pas conserver au-delà de 3 mois.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GAVISCON, suspension buvable en flacon  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Alginate de sodium. 5,00 g

Bicarbonate de sodium........... 2,67 g

Pour 100 ml

1 ml contient 50 mg dalginate de sodium et 26,7 mg de bicarbonate de sodium

·Les autres composants sont :

Carbonate de calcium, carbomère (974 P), saccharine sodique, arôme fenouil*, érythrosine (E127), hydroxyde de sodium, parahydroxybenzoate de propyle (E216), parahydroxybenzoate de méthyle (E218), eau purifiée.

*Composition de l'arôme fenouil: anéthol de fenouil, alcool benzylique.

Quest-ce que GAVISCON, suspension buvable en flacon et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 150 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml ou 600 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE

DANSOM LANE

HU8 7DS HULL

ROYAUME-UNI

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LTD

DANSOM LANE

HULL

EAST YORKSHIRE HU8 7DS

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Conseil déducation sanitaire : MAUX D'ESTOMAC

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes:

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·mangez lentement,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM