GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 500 mg dalginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

Excipient à effet notoire : un comprimé contient 7,50 mg daspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à croquer.

Comprimé de couleur blanchâtre à crème, légèrement tâcheté.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des symptômes du reflux gastro-sophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une sophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 à 2 comprimés après les principaux repas et au coucher.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose nest requise pour cette population.

Populations particulières

Insuffisance hépatique : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population

Insuffisance rénale : utiliser avec précaution en cas de régime sans sel très strict (voir rubrique 4.4)

Durée du traitement :

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Mode dadministration

Précautions à prendre avant ladministration du médicament : le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue ou suspectée à lalginate de sodium, au bicarbonate de sodium ou au carbonate de calcium ou à lun des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Si les symptômes ne saméliorent pas après 7 jours de traitement, il convient de reconsidérer la situation clinique.

La prise de deux comprimés contient 246 mg (10.6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.

La prise de deux comprimés contient 320 mg (3.2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

Pour les enfants de moins de 12 ans, voir section 4.2

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Par mesure de précaution, un délai de 2 heures (si possible) doit être envisagé entre la prise de GAVISCON MENTHE et dautres médicaments, tels que acide acétylsalicylique, antihistaminiques H2, lansoprazole, bisphosphonates, les catiorésines, certains antibiotiques (fluoroquinolones, cyclines, lincosanides), les digitaliques, les glucocorticoïdes, les hormones thyroïdiennes, les diurétiques thiazidiques et apparentés, les neuroleptiques phénothiaziniques, le sulpiride, certains bêtabloquants,la pénicillamine, les ions (fer, phosphore, fluor), le zinc, le strontium, la chloroquine, le dolutégravir, lélvitéravir, le fexofénadine, le ledipasvir, la rosuvastatine, le tériflunomide, lulipristal, lestramustine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études cliniques menées chez plus de 500 femmes enceintes, ainsi quune grande quantité de données provenant de lexpérience post-marketing nont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique des substances actives pour le ftus ou le nouveau-né.

GAVISCON peut être utilisé pendant la grossesse, si nécessaire.

Allaitement

Aucun effet des substances actives na été mis en évidence chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. GAVISCON peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Les données cliniques ne suggèrent pas que GAVISCON ait un effet sur la fertilité humaine aux doses thérapeutiques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

GAVISCON na aucun effet ou quun effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés ci-dessous par fréquence, en utilisant la convention suivante: très rare (<1/10,000).

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Affections du système immunitaire :

Très rare

Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.

Réactions dhypersensibilité telles que lurticaire.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Effets respiratoires tels que bronchospasme.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

AUTRES MEDICAMENTS POUR L'ULCERE PEPTIQUE ET LE REFLUX GASTRO-SOPHAGIEN (R.G.O.).

Code ATC : A02BX.

Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-sophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'sophage et s'interposer entre la paroi sophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucune donnée pré-clinique significative na été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte de 20, 40, 60 et 80 comprimés en pilulier.

Chaque pilulier, en polypropylène, est blanc, rigide, fermé par un bouchon et contient 20, 40 ou 60 comprimés.

12 et 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Chaque plaquette contient 6 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS - HULL

ROYAUME-UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 367 909 6 4 : 20 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 910 4 6 : 40 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 911 0 7 : 60 comprimés en pilulier (polypropylène)

·34009 367 913 3 6 : 12 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

·34009 367 915 6 5 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/ Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Alginate de sodium, Bicarbonate de sodium, Carbonate de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

3. Comment prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU'EST-CE QUE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer apporte un soulagement rapide de la douleur et de la gêne occasionnées par les brûlures ou aigreurs d'estomac et les remontées ou renvois acides.

Ces symptômes peuvent, par exemple, survenir après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d'une inflammation de l'sophage.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer dans le cas suivant :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, de très rares cas dirritation cutanée et de difficultés respiratoires ont été très rarement rapportées.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde spéciales avec GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

La prise de deux comprimés contient 246 mg de sodium (soit 10,6 mmol) et 320 mg de carbonate de calcium (soit 3,2 mmol). VEUILLEZ CONSULTER VOTRE MEDECIN AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT, s'il vous a été demandé de respecter un régime pauvre en sodium notamment si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou en calcium, notamment si vous présentez un taux élevé de calcium dans le sang, ou si vous souffrez de calculs rénaux.

Prendre des précautions particulières avec GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer :

Si vous présentez une phénylcétonurie, sachez que ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre GAVISCON MENTHE et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer contient de laspartam (E951).

3. COMMENT PRENDRE GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes, y compris personnes âgées, et enfants de plus de 12 ans : un à deux comprimés, après les principaux repas et le soir au coucher.

Durée de traitement

Vous devez vous adresser à votre médecin si les symptômes persistent au-delà de 7 jours

Mode d'administration

Voie orale.

Bien croquer le comprimé avant de l'avaler.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer que vous n'auriez dû : Il est peu probable que cela ait des conséquences néfastes pour votre santé, cependant consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer : ne prenez pas de double prise pour compenser la simple prise que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ne prenez pas ce médicament si vous savez que vous êtes allergique à lun de ses constituants car des très rares cas dallergie aux constituants (inférieur à 1/10 000) ont été rapportées. Les symptômes peuvent se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés respiratoires, des vertiges, ou des gonflements du visage, des lèvres, de la langue, ou de la gorge.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer

·Les substances actives sont: alginate de sodium, bicarbonate de sodium et carbonate de calcium.

Chaque comprimé contient 500 mg dalginate de sodium, 267 mg de bicarbonate de sodium et 160 mg de carbonate de calcium.

·Les autres composants sont :

Arôme menthe, macrogol 20 000, mannitol (E421), aspartam (E951), stéarate de magnésium, copovidone, acésulfame potassique (E950).

Ces comprimés ne contiennent pas de sucre ni de gluten.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de GAVISCON MENTHE, comprimé à croquer et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à croquer, de couleur blanchâtre à crème, légèrement tacheté.

Ce médicament est disponible en boîte de 12, 20, 24, 40 et 60 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HU8 7DS - HULL

ROYAUME-UNI

Exploitant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE France

38 RUE VICTOR BASCH

CS 11018

91305 MASSY CEDEX

Fabricant

RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED

DANSOM LANE

HULL, HU8 7DS

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Ce médicament a pour but de soulager vos maux d'estomac.

Les brûlures, aigreurs d'estomac, les remontées acides peuvent être dues à des modifications de l'alimentation (mets acides ou épicés, boissons alcoolisées...) ou à la prise de certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires...). N'hésitez pas à en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.

Afin de limiter l'apparition des symptômes, respectez autant que possible, les règles d'hygiène suivantes :

·évitez le tabac et limitez la consommation d'alcool,

·évitez les repas abondants et riches en graisses,

·évitez certains aliments tels que chocolat, épices, piments, jus d'agrumes, boissons gazeuses,

·mangez lentement,

·variez votre alimentation,

·normalisez votre poids,

·évitez la pratique d'un effort important juste après le repas.

VOTRE PHARMACIEN, VOTRE MEDECIN, CONNAISSENT BIEN LES MEDICAMENTS.

NHESITEZ PAS A LEUR DEMANDER DES PRECISIONS

NE LAISSEZ JAMAIS UN MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.

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Source : ANSM