GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Attapulgite de mormoiron activée............. 2,5000 g

Gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés............. 0,5000 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.

Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adulte : 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ou après les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance rénale sévère.

Affections sténosantes du tube digestif.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Prudence en cas de mégacôlon par altération de la motricité colique et chez les sujets confinés au lit (risque de fécalome).

Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les antiacides (sels daluminium, de calcium et de magnésium) interagissent avec certains médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distance des autres médicaments.

Associations déconseillées

+ Quinidiniques : Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de lexcrétion rénale de la quinidinine par alcalinisation des urines).

Utiliser un autre antiacide.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

On constate une diminution de labsorption digestive des médicaments administrés simultanément.

Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques à distance des autres médicaments.

Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec :

+ Antibactériens antituberculeux (éthambutol, isoniazide) (voie orale)

+ Antibactériens-cyclines (voie orale)

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale)

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale)

+ Antihistaminiques H2 (voie orale)

+ Atenolol, métoprolol, propranolol (voie orale)

+ Chloroquine (voie orale)

+ Diflunisal (voie orale)

+ Digoxine (voie orale)

+ Diphosphonates (voie orale)

+ Fluorure de sodium

+ Glucocorticoïdes (voie orale) (décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone)

+ Indométacine (voie orale)

+ Kayexalate (voie orale)

+ Kétoconazole (voie orale)

+ Lansoprazole

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale)

+ Pénicillamine (voie orale)

+ Sel de fer (voie orale)

+ Sparfloxacine (voie orale)

Associations à prendre en compte

+ Salicylés : augmentation de lexcrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas d'étude de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, un recul important et un suivi de grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou foetotoxique des anti-acides.

En conséquence, les anti-acides peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de GASTROPULGITE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines nont pas été étudiés.

Aucun cas rapportant un effet de GASTROPULGITE sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines na été rapporté.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage na été rapporté.

Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entraîner une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque dhypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-SOPHAGIEN, code ATC : A02AD01

·Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier :

oMécanisme d'action : l'activité anti-acide est supportée :

§à 70 % par un effet tampon (pH 3,5 à 1,0)

§à 30 % par un effet neutralisant (jusqu'à pH 3,5)

oCapacité théorique de protection:

§de pH 1 à pH 1,5 ; 2,60 mmoles/sachet

§de pH 1 à pH 2 ; 7,89 mmoles/sachet

§de pH 1 à pH 3 ; 11,82 mmoles/sachet

Ce médicament est radiotransparent.

Ce médicament ne colore pas les selles et ne perturbe pas le transit intestinal

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à labri de lhumidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boites de 30 et 60 sachet-dose (papier/ aluminium/polyéthylène) contenant 3,0515 g de poudre pour suspension buvable.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 , Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·3400930428559: 30 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène)

·3400930428610: 60 sachets-dose (papier/aluminium/polyéthylène

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 23/06/2016

Dénomination du médicament

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

Attapulgite de Mormoiron activée, gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

3. Comment prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE PROTECTEUR GASTRO-SOPHAGIEN - code ATC : A02AD01.

Ce médicament est préconisé dans le traitement symptomatique :

·des douleurs, brûlures et aigreurs de lestomac ou de lsophage,

·du reflux gastro-sophagien (régurgitations et vomissements après les repas).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives (attapulgite de Mormoiron activée, gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dune maladie rénale grave,

·Si vous souffrez de certaines maladies (rétrécissement) du tube digestif.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

Mises en gardes spéciales

Si les troubles ne disparaissent pas en une dizaine de jours, si les douleurs sont associées à une fièvre, à des vomissements, IL CONVIENT DE CONSULTER VOTRE MEDECIN.

Précautions demploi :

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de maladie rénale ou de dialyse chronique.

Chez le malade habituellement alité ou dont lactivité physique est réduite, un examen médical est nécessaire avant tout traitement par ce médicament.

Parallèlement à lemploi de ce médicament, il est recommandé de suivre certaines règles hygiéno-diététiques :

·éviter le tabac, les boissons alcoolisées, les repas trop épicés, le stress, certains médicaments (aspirine, anti-inflammatoires) pouvant entraîner des brûlures ou aigreurs destomac,

·éviter de se coucher immédiatement après les repas,

·ne pas dormir à plat (surélever la tête du lit pour diminuer la fréquence du reflux nocturne),

·éviter les travaux prolongés, buste penché en avant (ménage, jardinage, ),

·éviter les repas trop abondants,

·supprimer le jus dorange et les boissons gazeuses.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable

Les antiacides peuvent diminuer leffet de nombreux autres médicaments. Par précaution, il convient despacer les prises de 2 heures entre lantiacide et un autre médicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment les quinidiniques.

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse et lallaitement si besoin.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée chez ladulte est de 1 sachet, dans un demi-verre d'eau, au moment des douleurs ou après les repas en cas de reflux gastro-oesophagien.

Il est habituellement inutile de dépasser 6 prises par jour. Si celles-ci ne suffisent pas à vous calmer, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie orale.

Si vous avez pris> plus de GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Une utilisation prolongée ou une forte dose peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée et de constipation.

Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque dhypermagnésémie.

Si vous oubliez de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable:

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable:

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·Diminution de la quantité de phosphore dans lorganisme, observée à doses fortes et prolongées.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à labri de lhumidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Attapulgite de Mormoiron activée 2,5000 g

Gel dhydroxyde daluminium et de carbonate de magnésium codesséchés.............. 0,5000 g

Pour un sachet-dose

·Les autres composants sont :

Saccharine sodique, réglisse (extrait sec de), vanilline.

Quest-ce que GASTROPULGITE, poudre pour suspension buvable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable. Boîtes de 30 et 60 sachets-dose.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 , Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

IPSEN PHARMA

65 , Quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Fabricant  Retour en haut de la page

BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE

RUE ETHE VIRTON

28100 DREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM