GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

lmmunoglobuline humaine tétanique ...... 250 Ul

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0, 28 g

Pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (IM).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

·Traitement du tétanos déclaré.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie :

·Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue: La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 ml y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques. La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

·Traitement du tétanos déclaré : 3000 à 6000 UI.

Mode d'administration :

GAMMATETANOS doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.

Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs point séparés.

Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).

En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration d'immunoglobulines peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.

Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Interférence avec des lests sérologiques

Après injection d'immuglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans GAMMATETANOS étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur anti-tétanique n'a pas été démontré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rien ne suggère que GAMMATETANOS diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.

Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.

Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.

Ce risque est cependant limité par :

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage, sur chaque don. en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;

·le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec GAMMATETANOS n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

IMMUNOMODULATEUR.

(J06 : Antisérum et Immunoglobulines).

GAMMATETANOS contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.

GAMMATETANOS étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l'ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammablobulinémiques.

Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le ftus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.

Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans GAMMATETANOS. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de GAMMATETANOS s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre +2° C et +8° C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

NE PAS CONGELER.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2 ml de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

·Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

·Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la. fesse.

·Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

·Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

328 921-9 ou 34009 328 921 9 8 : 2 ml de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013

Dénomination du médicament

GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

IMMUNOMODULATEUR.

(J 06 : Antisérum et Immunoglobulines).

Indications thérapeutiques

·Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.

·Traitement du tétanos déclaré.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir Faites attention avec GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM):

Mises en garde

Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).

En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.

Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.

Vaccins constitués de virus vivants atténués

L'administration de GAMMATETANOS peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués, tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle. Après l'injection de GAMMATETANOS, attendre au minimum 6 semaines (de préférence 3 mois) avant d'administrer ce type de vaccins.

Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), au cours des deux semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.

Interférence avec les tests sérologiques

Après une injection de GAMMATETANOS, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives (présence d'anticorps dans le sang) temporaires.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude n'a été conduite chez l'animal avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le ftus n'ait été observée. GAMMATETANOS ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.

Allaitement

Les protéines contenues dans GAMMATETANOS étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.

Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur anti-tétanique n'a pas été démontré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien ne suggère que GAMMATETANOS diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : chlorure de sodium.

3. COMMENT UTILISER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

·Prévention du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue: La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement, symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 ml y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques (de trop petit poids). La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.

·Traitement du tétanos déclaré: 3000 à 6000 UI

Mode d'administration

·Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.

·Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.

·Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.

·Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la fesse.

·Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.

·Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.

Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) que vous n'auriez dû :

Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec GAMMATETANOS n'a été rapporté.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.

Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie (augmentation de la température du corps), malaises, rash (éruption) cutané, érythème (rougeur) au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.

Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents pathogènes qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.

Ce risque est cependant limité par:

·de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;

·le procédé de préparation qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.

L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température comprise entre +2°C et +8° C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.

NE PAS CONGELER.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) ?

La substance active est :

lmmunoglobuline humaine tétanique ...... 250 Ul

contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0, 28 g

Pour une seringue pré-remplie.

La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/ml.

Les autres composants sont:

Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable (IM). Boîte de 1 seringue-prémplie.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3, avenue des Tropiques

ZA de Courtaboeuf

91940 Les Ulis

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 avenue des Tropiques

BP 305

91958 LES ULIS CEDEX

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 avenue des Tropiques

BP 305

91958 LES ULIS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM