GALACTOGIL, granulés

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GALACTOGIL, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Galega (extrait aqueux sec des parties aériennes fleuries) .... 0,3830 g

Extrait de malt sirupeux ........ 4,8000 g

Phosphate neutre de calcium 4,8090 g

Quantité correspondant à calcium élément ........... 1,8641 g

Pour 100 g de granulé.

1 cuillerée à soupe de granulés renferme 9 g de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'insuffisance de sécrétion lactée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE ORALE.

1 à 2 cuillerées à soupe de granulés, 3 fois par jour.

Les granulés peuvent être pris tels quels ou dissous dans un verre d'eau, de lait ou de tisane. 1 cuillerée à soupe contient 10 g de granulés.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En particulier en cas d'association avec la vitamine D :

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables classés ci-dessous nont pas été observés lors de lutilisation de ce médicament à la posologie recommandée. En raison de la présence de calcium élément dans ce médicament, les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent apparaître en cas dutilisation de forte dose :

·Affections du rein et des voies urinaires: risque de néphrolithiase et dinsuffisance rénale.

·Affections du métabolisme et de la nutrition: hypercalcémie, hypercalciurie.

·Affection de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire.

Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Des cas dangioedème et durticaire ont été rapportés en post-commercialisation lors de lutilisation de GALACTOGIL. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il na pas été rapporté de cas dhypercalcémie en cas de surdosage unique en phosphate de calcium. En cas de surdosage chronique, les symptômes dune hypercalcémie peuvent comporter soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, constipation, déshydratation, somnolence, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs. Le traitement nécessite larrêt de tout apport calcique et une réhydratation

En cas dhypercalcémie importante, ou en présence dune insuffisance rénale, une dialyse péritonéale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PHYTOTHERAPIE ET SUPPLEMENTS MINERAUX.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Excipients : vanilline, huile essentielle de cumin, huile essentielle de fenouil doux, saccharose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Boîte composite de 210 g de granulés, fermée par un couvercle en aluminium.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·304 210-5: boîte composite de 210 g de granulés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 17/07/2013

Dénomination du médicament

GALACTOGIL, granulés

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE GALACTOGIL, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALACTOGIL, granulés ?

3. COMMENT PRENDRE GALACTOGIL, granulés ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER GALACTOGIL, granulés ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE GALACTOGIL, granulés ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Phytothérapie et suppléments minéraux.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez l'adulte en traitement d'appoint de l'insuffisance de sécrétion lactée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GALACTOGIL, granulés ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GALACTOGIL :

·Si vous êtes allergique aux substances actives ou à lun des autes composants contenus dans GALACTOGIL,

·Hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),

·Hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),

·Calculs rénaux,

·Dépôt de calcium dans les tissus.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

Peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (minimum 2 semaines).

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment digitaliques, cyclines, vitamine D3, biphosphonates, diurétiques, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse et de l'allaitement de toujours demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre un médicament.

Sportifs

Sans objet

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet

Liste des excipients à effet notoire

Saccharose.

3. COMMENT PRENDRE GALACTOGIL, granulés ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

1 à 2 cuillerées à soupe de granulés, 3 fois par jour.

1 cuillerée à soupe contient 10 g de granulés.

CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:

·IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS

·NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les granulés peuvent être pris tels quels ou dissous dans un verre d'eau, de lait ou de tisane.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Un surdosage pourrait entraîner une augmentation du calcium dans le sang et les urines. Cela se traduit par une constipation, des nausées, des vomissements, une soif avec de fréquentes envies de boire et duriner pouvant entrainer une déshydratation.

Dans ce cas, il faut immédiatement arrêter de prendre GALACTOGIL et consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre GALACTOGIL, granulés :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GALACTOGIL :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformation à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants classés ci-dessous nont pas été observés lors de lutilisation de ce médicament à la posologie recommandée. En raison de la présence de calcium élément dans ce médicament, les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent apparaître en cas dutilisation de fortes doses :

·Risque de calculs rénaux ou d'insuffisance rénale

·Augmentation du taux de calcium dans le sang, augmentation du taux de calcium dans les urines, urticaire.

·Démangeaisons, éruption cutanée étendue

Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Des cas dangioedème et durticaire ont été rapportés après la commercialisation lors de lutilisation de GALACTOGIL. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

5. COMMENT CONSERVER GALACTOGIL, granulés ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser GALACTOGIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte après la date dexpiration.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité après ouverture

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient GALACTOGIL, granulés ?

Les substances actives sont :

GALEGA (extrait aqueux sec des parties aériennes fleuries).. 0,3830 g

EXTRAIT DE MALTE SIRUPEUX........... 4,8000 g

PHOSPHATE NEUTRE DE CALCIUM.... 4,8090 g

Quantité correspondant à calcium élément............. 1,8641g

Pour 100 g.

1 cuillère à soupe de granulés renferme 9 g de saccharose

Les autres composants sont :

Vanilline, huile essentielle de cumin, huile essentielle de fenouil doux, saccharose.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que GALACTOGIL, granulés et contenu de lemballage extérieur ?

Granulés, boîte de 210 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Exploitant

LABORATOIRES IPRAD PHARMA

174 quai de Jemmapes

75010 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE SOPHARTEX

21 RUE DU PRESSOIR

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la règlementation en vigueur

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet

Autres

Sans objet

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Source : ANSM