GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pélliculé

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gabapentine. 800 mg

Excipient(s) à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 0,84 mg de lécithine de soja.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc en forme de gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Epilepsie

La gabapentine est indiquée en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).

La gabapentine est indiquée en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des Douleurs Neuropathiques Périphériques

La gabapentine est indiquée dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1

SCHEMA POSOLOGIQUE - TITRATION INITIALE

Jour 1

Jour 2

Jour 3

300 mg une fois par jour

300 mg deux fois par jour

300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Si la gabapentine doit être arrêtée, il est recommandé, selon les pratiques cliniques actuelles, de le faire progressivement sur au moins une semaine quelle que soit l'indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement au long cours. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Dans les essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (TID) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total. Des posologies allant jusqu'à 4800 mg/jour ont été bien tolérées dans les études cliniques à long terme en ouvert. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées dans une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximum entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par la gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1. La dose initiale peut autrement être de 900 mg/jour répartie en trois prises égales. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour il est de 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour il est de 3 semaines au total.

Dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique et la névralgie post-zostérienne, l'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été étudiées sur des périodes de traitement supérieures à 5 mois dans le cadre d'études cliniques. Si un patient doit être traité pendant plus de 5 mois pour des douleurs neuropathiques périphériques, le médecin traitant devra évaluer l'état clinique du patient et déterminer la nécessité d'un traitement complémentaire.

Instruction pour toutes les indications

Chez les patients en mauvais état général, c'est-à-dire avec un faible poids corporel, après une transplantation d'organe, etc., la dose doit être titrée plus lentement, par l'utilisation soit de dosages plus faibles soit d'intervalles plus longs entre les augmentations de la dose.

Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)

Les patients âgés peuvent nécessiter un ajustement de la posologie en raison d'une diminution de la fonction rénale liée à l'âge (voir tableau 2). Une somnolence, un dème périphérique et une asthénie peuvent être plus fréquents chez les patients âgés.

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (tel que décrit dans le tableau 2) et/ou chez les patients hémodialysés. La gabapentine dosée à 100 mg peut être utilisée pour respecter les recommandations posologiques chez les insuffisants rénaux.

Tableau 2

POSOLOGIE DE GABAPENTINE CHEZ L'ADULTE SELON LA FONCTION RENALE

Clairance de la créatinine (mL/min)

Dose quotidienne totalea (mg/jour)

≥ 80

900-3 600

50-79

600-1 800

30-49

300-900

15-29

150b-600

< 15c

150b-300

a La dose quotidienne totale doit être administrée en trois doses séparées. Les posologies réduites concernent les insuffisants rénaux (clairance de la créatinine < 79 mL/min).

b A administrer à la dose de 300 mg un jour sur deux.

c Pour les patients dont la clairance de la créatinine est < 15 mL/min, la dose quotidienne doit être réduite proportionnellement à la clairance de la créatinine (p.ex., les patients ayant une clairance de la créatinine de 7,5 mL/min doivent recevoir la moitié de la dose quotidienne reçue par les patients dont la clairance de la créatinine est de 15 mL/min).

Utilisation chez les patients hémodialysés

Pour les patients anuriques hémodialysés qui n'ont jamais été traités par la gabapentine, il est recommandé de commencer par une dose de charge de 300 à 400 mg, puis d'administrer 200 à 300 mg de gabapentine après chaque hémodialyse de 4 heures. Les jours sans dialyse, la gabapentine ne devra pas être administrée.

Pour les insuffisants rénaux hémodialysés, la dose d'entretien de gabapentine doit être basée sur les recommandations posologiques du tableau 2. En plus de la dose d'entretien, une dose supplémentaire de 200 à 300 mg après chaque hémodialyse de 4 heures est recommandée.

Mode dadministration

Voie orale.

La gabapentine peut être administrée au moment ou en dehors des repas et doit être avalée entière avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d'eau).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Anaphylaxie

La gabapentine peut entrainer une anaphylaxie. Dans les cas rapportés, les signes et symptômes comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue, et une hypotension nécessitant un traitement durgence. Les patients doivent être informés que sils présentent des signes ou des symptômes danaphylaxie, le traitement par gabapentine doit être interrompu et une prise en charge médicale immédiate est indiquée.

Idées et comportements suicidaires

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse d'essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et des comportements suicidaires. Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour la gabapentine.

Par conséquent les patients doivent être étroitement surveillés pour tout signe d'idées et de comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il doit être recommandé aux patients (et leurs soignants) de demander un avis médical en cas de survenue de signes, d'idées et de comportements suicidaires.

Pancréatite aiguë

Si un patient développe une pancréatite aiguë sous traitement par la gabapentine, une interruption du traitement par gabapentine doit être envisagée (voir rubrique 4.8).

Crise dépilepsie

Même si aucune donnée ne montre une recrudescence des crises avec la gabapentine, l'arrêt brutal des anticonvulsivants chez les patients épileptiques peut déclencher un état de mal épileptique (voir rubrique 4.2).

Comme avec les autres médicaments antiépileptiques, certains patients peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises avec la gabapentine.

Comme avec les autres antiépileptiques, les tentatives d'arrêt des antiépileptiques concomitants dans le traitement des patients réfractaires traités par un ou plusieurs antiépileptiques, en vue d'atteindre la monothérapie sous gabapentine, ont moins de chance de succès.

La gabapentine n'est pas efficace sur les crises généralisées primaires telles que les absences et elle peut aggraver ces crises chez certains patients. Par conséquent, la gabapentine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des crises mixtes, y compris des absences.

Etourdissements, somnolence, perte de connaissance, confusion, et déficience mentale

Le traitement par gabapentine a été associé à des étourdissements et de la somnolence, qui pourraient augmenter la survenue de lésions accidentelles (chutes). Après la mise sur le marché, des notifications de confusion, perte de connaissance et déficience mentale ont aussi été rapportées. Par conséquent les patients doivent être avertis d'être prudents jusquà ce qu'ils soient habitués au traitement et à ses effets potentiels.

Utilisation concomitante de Gabapentine Sandoz et dun opiacé.

Les patients qui nécessitent un traitement concomitant avec des opiacés doivent être étroitement surveillés pour détecter les signes de dépression du système nerveux central (SNC), tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire. Les patients qui utilisent concomitamment la gabapentine et la morphine peuvent présenter une augmentation des concentrations de gabapentine. La dose de gabapentine ou d'opiacés doit être réduite en conséquence (voir rubrique 4.5).

Utilisation chez les patients âgés (de plus de 65 ans)

Aucune étude systématique de la gabapentine n'a été conduite chez les patients à partir de 65 ans. Dans une étude en double aveugle menée chez les patients présentant des douleurs neuropathiques, il a été observé une somnolence, un dème périphérique et de l'asthénie avec un pourcentage plus élevé chez les patients à partir de 65 ans que chez les patients plus jeunes. Outre ces observations, les études cliniques dans ce groupe d'âge n'indiquent pas de profil d'effets indésirables différent de celui observé chez les patients plus jeunes.

Population pédiatrique

Les effets d'un traitement par la gabapentine au long cours (de plus de 36 semaines) sur l'apprentissage, l'intelligence et le développement chez l'enfant et l'adolescent n'ont pas été suffisamment étudiés. Les bénéfices d'un traitement prolongé doivent donc être mis en balance avec les risques potentiels d'un tel traitement.

Abus et dépendance

Des cas dabus et de dépendance ont été signalés après la commercialisation. Il conviendra dévaluer attentivement les patients ayant des antécédents dabus de médicaments et de les observer afin de déceler déventuels signes dabus de gabapentine, par exemple un comportement toxicophile, une augmentation de la dose, le développement dune accoutumance.

Syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Des réactions d'hypersensibilité systémiques graves et pouvant menacer le pronostic vital telles que l'éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportés chez des patients prenant des médicaments antiépileptiques, y compris la gabapentine (voir rubrique 4.8).

Il est important de noter que les premières manifestations d'hypersensibilité, comme la fièvre ou la lymphadénopathie, peuvent apparaître même si l'éruption cutanée n'est pas visible. Si de tels signes ou symptômes apparaissent, le patient doit être évalué immédiatement. La gabapentine doit être arrêtée si une autre étiologie pour les signes ou symptômes ne peut être établie.

Examens biologiques

Des résultats faussement positifs peuvent être obtenus lors de la détermination semi-quantitative des protéines urinaires totales par bandelette réactive. En cas de résultat positif à l'examen par bandelette réactive, il est donc recommandé de vérifier ce résultat par des méthodes basées sur un principe d'analyse différent, comme la méthode de Biuret, des méthodes turbidimétriques ou de fixation de colorants, ou d'utiliser d'emblée ces méthodes alternatives.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des cas de dépression respiratoire et/ou de sédation associés à l'utilisation concomitante de gabapentine et d'opiacés ont été rapportés spontanément et dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs ont considéré qu'il s'agissait d'un problème spécifique à l'association de gabapentine et d'opiacés, en particulier chez les patients âgés.

Dans une étude conduite chez des volontaires sains (N = 12), lorsqu'une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l'ASC moyenne de la gabapentine était augmentée de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine. Par conséquent, les patients ayant besoin dun traitement concomitant par les opiacés devront être surveillés étroitement à la recherche de signes de dépression du SNC, tels que somnolence, sédation et dépression respiratoire et la dose de gabapentine ou dopiacés doit être réduite en conséquence.

Aucune interaction n'a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l'acide valproïque ou la carbamazépine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine à l'état d'équilibre sont similaires chez les sujets sains et chez les patients épileptiques recevant ces agents antiépileptiques.

L'administration concomitante de gabapentine et de contraceptifs oraux contenant de la noréthindrone et/ou de l'éthinylestradiol ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de chacun de ces produits.

L'administration concomitante de gabapentine et dantiacide contenant de l'aluminium et du magnésium peut réduire jusqu'à 24 % la biodisponibilité de la gabapentine. Il est recommandé de prendre la gabapentine au plus tôt deux heures après la prise d'un antiacide.

L'excrétion rénale de la gabapentine n'est pas modifiée par le probénécide.

La légère diminution de l'excrétion rénale de la gabapentine observée lors de l'administration concomitante de cimétidine ne devrait pas avoir d'impact clinique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général

Le risque de malformations est augmenté d'un facteur de 2 - 3 dans la descendance des mères traitées par un médicament antiépileptique. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales, des malformations cardiovasculaires et des anomalies du tube neural. La polythérapie antiépileptique peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé que le traitement en monothérapie, il est donc important d'utiliser la monothérapie aussi souvent que possible. Des conseils avisés doivent être donnés aux femmes susceptibles de devenir enceintes ou qui sont en âge de procréer et la nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse. L'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère comme pour l'enfant. De rares cas de retard de développement chez les enfants de mères épileptiques ont été observés. Il n'est pas possible de distinguer si le retard de développement est dû à des facteurs génétiques, sociaux, à l'épilepsie de la mère ou au traitement antiépileptique.

Risque lié à la gabapentine

Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu. La gabapentine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l'emporte clairement sur le risque potentiel pour le ftus.

Aucune conclusion certaine ne peut être formulée pour déterminer si la gabapentine prise au cours de la grossesse est associée à une augmentation du risque de malformations congénitales, en raison de l'épilepsie elle-même et de la présence de médicaments antiépileptiques concomitants lors de chaque grossesse rapportée.

Allaitement

La gabapentine passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson allaité n'est pas connu, la gabapentine sera administrée avec prudence chez la mère qui allaite. La gabapentine ne doit être utilisée chez la mère qui allaite que si les bénéfices l'emportent clairement sur les risques.

Fertilité

Les études effectuées chez l'animal ne révèlent aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut causer une somnolence, des étourdissements ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (<1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences dans les études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets indésirables rapportés après commercialisation (en italique dans la liste ci-dessous) sont mentionnés avec une fréquence indéterminée (ne peuvent pas être estimés avec les données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et infestations

Très fréquent

infection virale

Fréquent

pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, infection, otite moyenne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

leucopénie

Fréquence indéterminée

thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

réactions allergiques (par exemple urticaire)

Fréquence indéterminée

syndrome d'hypersensibilité, réaction systémique avec une présentation variée qui peut inclure fièvre, éruption cutanée, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie, et parfois d'autres signes et symptômes, anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

anorexie, augmentation de l'appétit.

Peu fréquent

hyperglycémie (le plus souvent observée chez des patients diabétiques)

Rare

hypoglycémie (le plus souvent observée chez des patients diabétiques)

Fréquence indéterminée

hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent

agressivité, confusion et labilité émotionnelle, dépression, anxiété, nervosité, trouble de la pensée

Peu fréquent

agitation

Fréquence indéterminée

hallucinations

Affections du système nerveux

Très fréquent

somnolence, étourdissements, ataxie

Fréquent

convulsions, hyperkinésie, dysarthrie, amnésie, tremblement, insomnie, céphalées, troubles sensitifs tels que paresthésie, hypoesthésie, troubles de la coordination, nystagmus, augmentation, diminution ou absence de réflexes

Peu fréquent

hypokinésie, altération des facultés mentales

Rare

perte de connaissance

Fréquence indéterminée

autres mouvements anormaux (par exemple : choréoathétose, dyskinésie, dystonie)

Affections oculaires

Fréquent

troubles visuels tels qu'amblyopie, diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

vertige

Fréquence indéterminée

acouphènes

Affections cardiaques

Peu fréquent

palpitations

Affections vasculaires

Fréquent

hypertension artérielle, vasodilatation

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

dyspnée, bronchite, pharyngite, toux, rhinite

Affections gastro-intestinales

Fréquent

vomissements, nausées, anomalies dentaires, gingivite, diarrhée, douleur abdominale, dyspepsie, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence

Fréquence indéterminée

pancréatite

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

hépatite, ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

dème facial, purpura le plus souvent décrit comme des ecchymoses résultant d'un traumatisme physique, éruption, prurit, acné

Fréquence indéterminée

syndrome de Stevens-Johnson, dème de Quincke, érythème polymorphe, alopécie, éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (voir rubrique 4.4

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

arthralgie, myalgie, dorsalgie, contractions musculaires involontaires

Fréquence indéterminée

rhabdomyolyse, myoclonies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

impuissance

Fréquence indéterminée

hypertrophie mammaire, gynécomastie, troubles sexuels (y compris modifications de la libido, troubles de l'éjaculation et anorgasmie)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

fatigue, fièvre.

Fréquent

dème périphérique, troubles de la marche, asthénie, douleur, malaise, syndrome grippal

Peu fréquent

dème généralisé, chute

Fréquence indéterminée

syndrome de sevrage (principalement anxiété, insomnie, nausées, douleur, sueurs), douleur thoracique. Des morts subites inexpliquées ont été signalées mais il n'a pas été établi de relation de causalité avec le traitement par la gabapentine

Investigations

Fréquent

diminution du nombre de globules blancs, prise de poids

Peu fréquent

élévations des enzymes hépatiques SGOT (ASAT), SGPT (ALAT) et de la billirubine

Fréquence indéterminée

élévation de la créatine phosphokinase dans le sang

Lésions et intoxications et complications liées aux procedures

Fréquent

lésions accidentelles, fracture, abrasion

Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés au cours des traitements par la gabapentine. La causalité avec la gabapentine n'est pas élucidée (voir rubrique 4.4).

Chez les patients hémodialysés à cause d'une insuffisance rénale terminale, des cas de myopathie avec élévation de la créatine kinase ont été rapportés.

Des infections respiratoires, des otites moyennes, des convulsions et des bronchites n'ont été rapportés que dans les études cliniques menées chez les enfants. Dans les études cliniques réalisées chez les enfants, un comportement agressif et des hyperkinésies ont également été rapportés fréquemment.

La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'a pas été observé de toxicité aiguë menaçant le pronostic vital dans les cas de surdosage en gabapentine allant jusqu'à 49 grammes. Les symptômes de surdosage sont les suivants : étourdissements, vision double, troubles de l'élocution, somnolence, perte de connaissance, léthargie et diarrhée légère. Tous les patients ont récupéré complètement avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

Un surdosage de gabapentine, en particuliers en association avec d'autres médicaments dépresseurs du système nerveux central peut occasionner un coma.

La gabapentine peut être éliminée par hémodialyse, mais l'expérience montre que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. Toutefois, chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, l'hémodialyse peut être indiquée.

Il n'a pas été identifié de dose orale létale de gabapentine chez des souris et des rats ayant reçu des doses allant jusqu'à 8 000 mg/kg. Les signes de toxicité aiguë chez les animaux ont été les suivants : ataxie, difficulté respiratoire, ptosis, hypoactivité ou excitation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres antiépileptiques, code ATC: N03AX12.

Mécanisme daction

La gabapentine pénètre facilement dans le cerveau et prévient les convulsions dans de nombreux modèles animaux d'épilepsie. La gabapentine ne possède aucune affinité pour les récepteurs GABAA et GABAB et n'altère pas le métabolisme du GABA. Elle ne se lie pas à d'autres récepteurs cérébraux de neurotransmetteurs et n'interagit pas avec les canaux sodiques. La gabapentine se lie avec une grande affinité à la sous-unité α2δ (alpha-2-delta) des canaux calciques voltage-dépendants et l'on suppose que la liaison à la sous-unité α2δ pourrait intervenir dans les effets anticonvulsivants de la gabapentine chez l'animal. Le criblage sur un large panel ne suggère aucune autre cible médicamenteuse que la sous-unité α2δ.

Des preuves issues de plusieurs modèles précliniques indiquent qu'il est possible que l'activité pharmacologique de la gabapentine soit médiée par la liaison à α2δ grâce à la diminution de la libération de neurotransmetteurs excitateurs dans certaines régions du système nerveux central. C'est peut-être cette activité qui est à la base de l'activité anticonvulsivante de la gabapentine. La pertinence de ces actions de la gabapentine sur les effets anticonvulsivants reste à établir chez l'homme.

La gabapentine s'est également avérée efficace dans plusieurs modèles précliniques animaux de douleur. Dans les modèles animaux, on suppose que la liaison spécifique de la gabapentine à la sous-unité α2δ se traduit par plusieurs actions différentes pouvant être responsables de cette activité analgésique. Les effets analgésiques de la gabapentine se produisent probablement dans la moelle épinière, ainsi que dans les centres supérieurs du cerveau, par le biais d'interactions avec les voies descendantes inhibitrices de la douleur. La pertinence de ces propriétés précliniques sur l'action clinique chez l'homme est inconnue.

Efficacité et sécurité clinique

Une étude clinique dans le traitement des épilepsies partielles en association à d'autres traitements, chez des enfants âgés de 3 à 12 ans, a montré une différence numérique, mais non statistiquement significative, des taux de répondeurs à 50 % en faveur du groupe gabapentine comparativement au placebo. Des analyses post-hoc supplémentaires des taux de répondeurs en fonction de l'âge n'ont pas révélé d'effet statistiquement significatif de l'âge, en tant que variable continue ou dichotomique (tranches d'âge de 3 à 5 ans et de 6 à 12 ans).

Les données de cette analyse post-hoc supplémentaire sont résumées dans le tableau ci-dessous :

Réponse (≥ 50 % Amélioration) selon le Traitement et l'Age de la Population ITTM*

Classe d'Age

Placebo

Gabapentine

P-Valeur

< 6 ans

4/21 (19,0 %)

4/17 (23,5 %)

0,7362

6 à 12 ans

17/99 (17,2 %)

20/96 (20,8 %)

0,5144

*La population en intention de traiter modifiée a été définie comme l'ensemble des patients randomisés vers le médicament de l'étude qui disposaient également d'un relevé des crises évaluables sur 28 jours tant en prétraitement que durant le traitement en double aveugle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 à 3 heures. La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine a tendance à diminuer avec l'augmentation de la dose. La biodisponibilité absolue d'une gélule à 300 mg est d'environ 60 %. L'alimentation, y compris une alimentation riche en lipides, n'a aucun effet cliniquement significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine.

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine ne sont pas affectés par des administrations réitérées. Bien que les concentrations plasmatiques de gabapentine aient été généralement comprises entre 2 µg/mL et 20 µg/mL lors des études cliniques, de telles concentrations n'ont pas été prédictives de la sécurité ou de l'efficacité. Les paramètres pharmacocinétiques sont présentés dans le tableau 3.

Tableau 3

Résumé des paramètres pharmacocinétiques moyens (CV, %) à l'état d'équilibre de la gabapentine après administration toutes les huit heures

Paramètres Pharmacocinétiques

300 mg (N = 7)

400 mg (N = 14)

800 mg (N = 14)

Moyenne

%CV

Moyenne

%CV

Moyenne

%CV

Cmax (µg/mL)

4.02

(24)

5.74

(38)

8.71

(29)

tmax (h)

2.7

(18)

2.1

(54)

1.6

(76)

t1/2 (h)

5.2

(12)

10.8

(89)

10.6

(41)

ASC (0-8) (µg/mL)

24.8

(24)

34.5

(34)

51.4

(27)

Ae % (%)

ND

ND

47.2

(25)

34.4

(37)

Cmax = Concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre

tmax = Temps au Cmax

t1/2= Demi-vie d'élimination

ASC(0-8) = Aire sous la courbe des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre entre 0 à 8 heures après la prise de dose

Ae % = Pourcentage de la dose excrétée sous forme inchangée dans les urines entre 0 à 8 h après la prise de dose

ND = Non disponible.

Distribution

La gabapentine ne se lie pas aux protéines plasmatiques et son volume de distribution est de 57,7 litres. Chez les patients épileptiques, les concentrations de gabapentine dans le liquide céphalorachidien (LCR) ont été voisines de 20 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre correspondantes. La gabapentine passe dans le lait maternel des femmes qui allaitent.

Biotransformation

Aucune donnée ne montre que la gabapentine est métabolisée chez l'homme. La gabapentine n'exerce aucun effet inducteur sur les oxydases à fonction mixte responsables du métabolisme des médicaments.

Elimination

La gabapentine est éliminée sous forme inchangée uniquement par voie rénale. La demi-vie d'élimination de la gabapentine est indépendante de la dose et est en moyenne de 5 à 7 heures.

Chez les patients âgés et chez les insuffisants rénaux, la clairance plasmatique de la gabapentine est réduite.

La constante d'élimination, la clairance plasmatique et la clairance rénale de la gabapentine sont directement proportionnelles à la clairance de la créatinine.

La gabapentine peut être éliminée du plasma par hémodialyse. Un ajustement posologique est recommandé chez les insuffisants rénaux et chez les hémodialysés (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques de la gabapentine chez l'enfant ont été déterminés chez 50 sujets sains âgés de 1 mois à 12 ans. D'une manière générale, les concentrations plasmatiques de gabapentine chez les enfants âgés > 5 ans sont similaires à celles des adultes exprimées en mg/kg.

Dans une étude pharmacocinétique menée chez 24 enfants sains âgés de 1 mois à 48 mois, une réduction d'environ 30 % de laire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), une réduction de la Cmax et une augmentation de la clairance de la créatinine pondérée par la surface corporelle ont été observées en comparaison avec les données disponibles chez les enfants âgés de plus de 5 ans.

Linéarité/non-linéarité

La biodisponibilité (fraction de dose absorbée) de la gabapentine diminue avec l'augmentation de la dose, ce qui confère une non-linéarité aux paramètres pharmacocinétiques, y compris des paramètres de biodisponibilité (F), par exemple Ae %, CL/F, Vd/F. La pharmacocinétique d'élimination (paramètres pharmacocinétiques n'incluant pas des paramètres F tels que CLr et t1/2) est mieux décrite par une pharmacocinétique linéaire. Les concentrations plasmatiques de gabapentine à l'état d'équilibre sont prévisibles d'après les données en administration unique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Cancérogenèse

La gabapentine a été administrée dans l'alimentation à des souris à des doses de 200, 600 et 2000 mg/kg/jour et à des rats à des doses de 250, 1000 et 2000 mg/kg/jour pendant deux ans. Une augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs pancréatiques acineuses a été retrouvée uniquement chez les rats mâles à la dose la plus forte. Les concentrations plasmatiques maximales du médicament atteintes chez les rats traités par 2000 mg/kg/jour sont 10 fois plus élevées que les concentrations plasmatiques atteintes chez les sujets traités par 3600 mg/jour. Les tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles sont des tumeurs malignes de faible grade, elles n'ont pas affecté la survie, n'ont pas métastasé ou envahi les tissus adjacents et elles ont été similaires à celles observées chez les témoins concurrents. La pertinence de ces tumeurs pancréatiques acineuses chez les rats mâles pour le risque cancérogène chez l'humain n'est pas élucidée.

Mutagenèse

La gabapentine n'a pas montré de potentiel génotoxique. Elle n'a pas été mutagène in vitro dans les essais standards utilisant des cellules bactériennes ou de mammifères. La gabapentine n'a pas induit d'aberrations chromosomiques structurelles dans des cellules de mammifères in vitro ou in vivo et n'a pas induit de formation de micronoyaux dans la moelle osseuse de hamsters.

Altération de la fertilité

Aucun effet indésirable n'a été observé sur la fertilité ou la reproduction chez des rats traités par des doses allant jusqu'à 2000 mg/kg (environ cinq fois la dose quotidienne maximale humaine exprimée en mg/m2 de surface corporelle).

Tératogenèse

La gabapentine n'a pas augmenté l'incidence de malformations, par rapport aux témoins, dans la descendance des souris, des rats ou des lapins traités à des doses allant jusqu'à respectivement 50, 30 et 25 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg (respectivement quatre, cinq ou huit fois la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).

La gabapentine a induit un retard d'ossification au niveau du crâne, des vertèbres, des pattes avant et des pattes arrière chez les rongeurs, indiquant un retard de croissance ftale. Ces effets sont survenus chez des souris gravides ayant reçu des doses orales de 1000 ou 3000 mg/kg/jour au cours de l'organogenèse et chez des rates ayant reçu 500, 1000 ou 2000 mg/kg avant et pendant l'accouplement et pendant toute la gestation.

Ces doses correspondent à environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2.

Aucun effet n'a été observé chez des souris gravides ayant reçu 500 mg/kg/jour (environ 1/2 de la dose quotidienne humaine exprimée en mg/m2).

Une augmentation de l'incidence d'hydro-uretères et/ou d'hydronéphrose a été observée chez des rats traités par 2000 mg/kg/jour dans une étude de la fertilité et de la reproduction générale, par 1 500 mg/kg/jour dans une étude de tératologie et par 500, 1000 et 2000 mg/kg/jour dans une étude périnatale et postnatale. La signification de ces observations n'est pas connue, mais elles ont été associées à un retard de développement. Ces doses représentent également environ 1 à 5 fois la dose humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2.

Dans une étude de tératologie chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes ftales post-implantatoires a été observée à des doses de 60, 300 et 1500 mg/kg/jour administrées au cours de l'organogenèse. Ces doses représentent environ 1/4 à 8 fois la dose quotidienne humaine de 3600 mg exprimée en mg/m2.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau : macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

20, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 416 629 8 0: 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 630 6 2: 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 220 322 7 6: 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 220 323 3 7: 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 631 2 3: 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 632 9 1: 200 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 416 633 5 2: 200 (2x100) comprimés sous plaquettes (PVC/ Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/04/2017

Dénomination du médicament

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Gabapentine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

GABAPENTINE SANDOZ appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active contenue dans GABAPENTINE SANDOZ est la gabapentine.

GABAPENTINE SANDOZ est utilisée pour traiter :

·diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau). Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE SANDOZ pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Vous devez prendre GABAPENTINE SANDOZ en association à votre traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE SANDOZ peut aussi être utilisée seul pour traiter les adultes et les enfants de plus de 12 ans,

·douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique à la gabapentine, au soja, à l'arachide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE SANDOZ.

·si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente,

·si vous êtes sous hémodialyse (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale) prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire,

·si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Des cas dabus et de dépendance ont été signalés pour la gabapentine après la commercialisation. Si vous avez des antécédents dabus ou de dépendance, parlez-en à votre médecin.

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels la gabapentine ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE SANDOZ développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes plus graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Lisez la description de ces symptômes dans la rubrique 4 de cette notice« Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves».

Si vous ressentez une faiblesse musculaire, une sensibilité ou une douleur, et en particulier, si en même temps, vous ressentez un malaise ou de la fièvre, ceci peut être causé par une dégradation musculaire anormale pouvant mettre en danger votre vie et conduire à des problèmes rénaux. Vous pouvez également présenter une décoloration de l'urine et un changement dans les résultats des tests sanguins (en particulier, une élévation de la créatine phosphokinase dans le sang). Si vous ressentez l'un de ces signes ou symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

Autres médicaments et GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Médicaments contenant des opiacés tels que de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant des opiacés tels que de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car les opiacés peuvent augmenter les effets de GABAPENTINE SANDOZ.

En outre, la prise concomitante de GABAPENTINE SANDOZ avec des opiacés peut provoquer des symptômes comme une envie de dormir et/ou un ralentissement de la respiration.

Médicaments anti-acidité pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE SANDOZ et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE SANDOZ à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE SANDOZ au plus tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE SANDOZ :

·ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive,

·peut interférer avec certains examens biologiques. Si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons

GABAPENTINE SANDOZ peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

GABAPENTINE SANDOZ ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque plus élevé d'atteinte du ftus, notamment lors de la prise de plus d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE SANDOZ, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Fertilité

Les études effectuées chez lanimal ne révèlent aucun effet sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

GABAPENTINE SANDOZ peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja.

Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, vous ne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Dose recommandée dans le traitement de l'épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg par kg de poids corporel et par jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, les comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Dose recommandée pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique :

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes hémodialysé

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous hémodialyse.

Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE SANDOZ normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

GABAPENTINE SANDOZ est administrée par voie orale. Avalez toujours les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Continuez à prendre GABAPENTINE SANDOZ tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Si vous avez pris plus de GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû :

Si vous ou quelqu'un d'autre prenez accidentellement trop de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Comme les comprimés pelliculés de gabapentine peuvent vous rendre somnolent, il est recommandé de demander à quelqu'un d'autre de vous conduire chez le médecin ou à l'hôpital, ou que vous appeliez une ambulance. Les symptômes d'un surdosage sont des étourdissements, une vision double, une difficulté à articuler, une perte de conscience et une légère diarrhée.

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE SANDOZ sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE SANDOZ ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves :

·des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave),

·des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements contactez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas),

·GABAPENTINE SANDOZ peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou dautres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE SANDOZ.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants :

·éruption cutanée,

·urticaires,

·fièvre,

·gonflement permanent des ganglions,

·gonflement des lèvres et la langue,

·jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,

·ecchymoses ou saignements inhabituels,

·une grande fatigue ou faiblesse,

·douleur musculaire inattendue,

·des infections fréquentes.

Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE SANDOZ.

Si vous êtes hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire

Autres effets indésirables :

Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :

·infection virale,

·sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,

·fatigue, fièvre.

Fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 10) :

·pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,

·faible nombre de globules blancs,

·anorexie, augmentation de l'appétit,

·colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,

·convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,

·vision floue et vision double,

·vertiges,

·augmentation de la tension, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,

·difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,

·vomissements, nausées, problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,

·gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,

·douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,

·troubles de l'érection (impuissance),

·gonflement des bras et jambes, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,

·diminution du nombre des globules blancs, prise de poids,

·lésions accidentelles, fracture, abrasion.

Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

Peu fréquents (pouvant affecter jusquà 1 personne sur 100) :

·réactions allergiques telles qu'urticaire,

·diminution des mouvements,

·accélération des battements du cur,

·gonflement du visage, du tronc et des membres,

·résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes de foie

·altération des facultés mentales,

·chutes,

·difficultés à réfléchir,

·augmentationdutauxdesucredanslesang(plus fréquemmentobservéechezlespatientsdiabétiques),

·agitation (un état dagitation chronique et des mouvements involontaires et sans but).

Rarespouvant affecterjusquà 1personnesur1000):

·diminution du taux de sucre dans le sang (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques),

·perte de connaissance.

Indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles) :

·hyponatrémie,

·anaphylaxieréactionallergiquegrave, pouvantengager lepronosticvital, comprenantdesdifficultésrespiratoires, un gonflementdeslèvres, delagorgeetde lalangue, etune hypotension nécessitantuntraitementdurgence.

Après la commercialisation de GABAPENTINE SANDOZ les effets indésirables suivants ont été rapportés :

·diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),

·hallucinations,

·problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,

·bourdonnements dans les oreilles,

·une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure : augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,

·couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie,

·insuffisance rénale aiguë, incontinence urinaire,

·augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,

·effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,

·destruction des fibres musculaires (rhabdomyolyse),

·modifications des résultats des tests sanguins (augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase),

·modificationdesrésultatsdes testssanguins(augmentationde lacatininephosphokinase),

·dysfonctionnement sexuel, incluant l'incapacité de parvenir à un orgasme, éjaculation retardée,

·faible taux de sodium dans le sang.

Autres effets indésirables :

La lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Gabapentine.......... 800 mg

·Les autres composants sont :

Noyau : macrogol 4000, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Quest-ce que GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés sont blancs en forme de gélule.

Boîtes de 20, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

923593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

923593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

ZAMBON S.P.A.

VIA DELLA CHIMICA, 9

36100 VICENZA

ITALIE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM