FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Furosémide 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·dèmes d'origine cardiaque ou rénale.

·dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium.

·Hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique:

En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les posologies usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.

dèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

1 à 2 comprimé à 20 mg de furosémide par jour.

Population pédiatrique

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

Patients âgés

Les recommandations de posologies sont les mêmes que pour les adultes. Le furosémide est, en général, éliminé plus lentement chez les patients âgés, la posologie doit être ajustée jusqu'à obtenir une réponse satisfaisante.

En cas d'insuffisance rénale, moins de furosémide atteindra les tubules rénaux. Une augmentation de posologie peut être nécessaire pour obtenir le même effet diurétique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire. Cependant, une insuffisance hépatique modérée à sévère peut nécessiter une adaptation posologique.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·hypersensibilité au furosémide, aux sulfamides ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Les patients allergiques aux sulfamides peuvent présenter une allergie croisée au furosémide.

·insuffisance rénale aiguë fonctionnelle, avec anurie ne répondant pas au furosémide.

·coma et précoma hépatique associés à une encéphalopathie hépatique,

·obstruction sur les voies urinaires,

·hypovolémie ou déshydratation,

·allaitement,

·hypokaliémie sévère,

·hyponatrémie sévère,

·hépatite en évolution et insuffisance hépatocellulaire sévère chez lhémodialysé et linsuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) en raison du risque daccumulation du furosémide dont lélimination se fait alors principalement par voie biliaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement par le furosémide nécessite une surveillance particulière et une adaptation de la posologie pour les patients présentant un(e) :

·hypotension.

·hypotension symptomatique causant vertiges, évanouissements ou pertes de conscience peut apparaître chez certains patients traités par du furosémide, en particulier chez les patients âgés, les patients prenant dautres traitements susceptibles de causer de lhypotension et chez les patients présentant dautres problèmes médicaux impliquant un risque dhypotension.

·diabète latent qui peut devenir manifeste (suivi régulier des taux de glucose sanguins).

·goutte (suivi régulier des taux dacide urique sérique).

·obstruction des voies urinaires (notamment hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, sténose urétrale).

·hypoprotéinémie, notamment en cas de syndrome néphrotique : possible diminution des effets du furosémide et potentialisation de ses effets indésirables, en particulier de lototoxicité (la dose doit être soigneusement ajustée).

·syndrome hépatorénal (insuffisance rénale dévolution rapide associée à une atteinte hépatique sévère) (notamment cirrhose).

·risque de baisse marquée de la pression artérielle notamment chez les patients présentant des troubles de perfusion cérébro-vasculaire ou une pathologie coronarienne).

Avec le lithium, lassociation est déconseillée (voir rubrique 4.5).

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une hypovolémie avec déshydratation (voir rubrique 4.9).

Chez l'insuffisant hépatocellulaire, le traitement sera conduit avec prudence sous surveillance hydroélectrolytique stricte, compte tenu d'un risque d'encéphalopathie hépatique (voir rubrique 4.4). L'interruption du traitement devra alors être immédiate.

Le furosémide ne peut être utilisé chez les patients dont la miction est altérée (notamment en cas dhypertrophie de la prostate) que si la diurèse nest pas altérée, car une polyurie soudaine peut conduire à une rétention urinaire avec étirement excessif de la vessie.

Equilibre hydroélectrolytique

Le furosémide provoque une augmentation de lexcrétion du sodium et des chlorures, et par conséquent une excrétion deau. Lexcrétion des autres électrolytes est augmentée (en particulier le potassium, le calcium et le magnésium).

Laltération de léquilibre électrolytique et des fluides consécutive à laugmentation de lexcrétion délectrolytes est souvent observée lors dun traitement par le furosémide.

Particulièrement en début de traitement par le furosémide une surveillance régulière du taux sanguin en électrolytes (en particulier potassium, sodium, calcium) bicarbonate, créatinine, urée, acide urique et glucose est recommandée. Une surveillance étroite est notamment nécessaire chez les patients à risque élevé de développer des déséquilibres électrolytiques ou de perte supplémentaire de liquide importante (pouvant être notamment due à des vomissements, des diarrhées ou une diaphorèse intense). Une hypovolémie, une déshydratation ainsi que des dérèglements importants de l'équilibre en électrolytes et acides - bases doivent être corrigés. Cela peut nécessiter l'arrêt temporaire du furosémide. Le développement possible de désordres électrolytiques est influencé par lexistence de pathologies sous-jacentes (notamment hépatocirrhose, insuffisance cardiaque), des traitements concomitants (voir rubrique 4.5) et lalimentation.

La perte de poids provoquée par une augmentation de lexcrétion urinaire ne doit pas dépasser 1 kg/jour, indépendamment du degré dexcrétion urinaire.

La posologie doit être ajustée avec prudence en cas de syndrome néphrotique, en raison du risque daugmentation des effets secondaires.

Au cours dun traitement à long terme de furosémide, un régime riche en potassium est toujours indiquée (par exemple, pommes de terre, bananes, tomates, épinards, fruits secs). Un traitement à base de suppléments potassiques est parfois recommandé. Dans d'autres cas (par exemple en cas de cirrhose du foie), ladministration d'un agent est d'épargne potassique recommandé pour prévenir une hypokaliémie et une alcalose métabolique.

Natrémie

Elle doit être contrôlée avant la mise en route du traitement, puis à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut en effet provoquer une hyponatrémie, aux conséquences parfois graves.

La baisse de la natrémie pouvant être initialement asymptomatique, un contrôle régulier est donc indispensable et doit être encore plus fréquent dans les populations à risques représentées par les sujets âgés, a fortiori dénutris, et les cirrhotiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Kaliémie

La déplétion potassique avec hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques de l'anse.

Le risque de survenue d'une hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risques représentées par les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les cirrhotiques avec dèmes et ascite, les coronariens, les insuffisants cardiaques. L'hypokaliémie majore la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque de troubles du rythme.

Chez les patients présentant un espace QT long à l'ECG, d'origine congénitale ou médicamenteuse, l'hypokaliémie favorise la survenue de troubles du rythme sévères, en particulier des torsades de pointes, potentiellement fatales, surtout en présence d'une bradycardie.

Dans tous les cas, des contrôles plus fréquents de la kaliémie sont nécessaires. Le premier contrôle du potassium plasmatique doit être effectué au cours de la semaine qui suit la mise en route du traitement.

Glycémie

L'effet hyperglycémiant est modeste. Néanmoins, chez le diabétique, le contrôle de la glycémie doit être systématique.

Uricémie

La déplétion hydrosodée induite par le furosémide réduit l'élimination urinaire d'acide urique. Chez les patients hyperuricémiques, la tendance aux accès de goutte peut être augmentée. Il conviendra d'être prudent chez le goutteux.

Créatininémie

Le contrôle régulier de la créatininémie est généralement recommandé durant le traitement par le furosémide.

Surveillance étroite des patients présentant des risques de troubles hydroélectrolytiques importants (vomissements, diarrhées, hypersudation,). Une déshydratation, une hypovolémie ou un déséquilibre acido-basique nécessite un traitement correctif et peut conduire à interrompre temporairement le traitement.

Le furosémide est un sulfamide. La possibilité dune allergie croisée avec les autres sulfamides, notamment antibactériens, reste théorique et non validée en clinique. Lutilisation du furosémide est contre-indiquée en cas dallergie aux sulfamides.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide (voir rubrique 4.8.).

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement. Si une réadministration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

En cas d'insuffisance rénale, moins de furosémide atteindra les tubules rénaux. Une augmentation de dose peut être nécessaire pour obtenir le même effet diurétique.

Utilisation concomitante avec la rispéridone

Dans les essais contrôlés versus placebo réalisés avec la rispéridone chez des patients âgés déments, une incidence plus élevée de la mortalité a été observée chez les patients traités par furosémide plus rispéridone (7,3 % ; âge moyen 89 ans, extrêmes 75-97 ans) comparativement aux patients traités par la rispéridone seule (3,1 % ; âge moyen 84 ans, extrêmes 70-96 ans) ou le furosémide seul (4,1 % ; âge moyen 80 ans, extrêmes 67-90 ans).

Lutilisation concomitante de rispéridone avec dautres diurétiques (principalement des diurétiques thiazidiques administrés à faible dose) na pas été associée à des observations similaires (voir aussi rubrique 4.5).

Aucun mécanisme physiopathologique na été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès na été observé.

Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou dun traitement concomitant par dautres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision dutilisation.

Il na pas été observé daugmentation de la mortalité chez les patients prenant dautres diurétiques comme traitement concomitant à la rispéridone. Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments (voir rubrique 4.3).

Lexacerbation ou lactivation dun lupus érythémateux disséminé est possible.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Population pédiatrique

Nouveau-nés et prématurés

Risque de développement dune néphrocalcinose et/ou lithiase intra-rénale ; mesures de contrôle : surveillance de la fonction rénale, échographie rénale.

Chez les enfants prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

Lithium

Augmentation de la lithémie avec signes de surdosage, comme lors d'un régime désodé (diminution de l'excrétion urinaire du lithium), et augmentation des effets cardiotoxiques et neurotoxiques du lithium.

Si l'association ne peut être évitée, surveillance stricte de la lithémie et adaptation de la posologie.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Salicylates

La toxicité des salicylates utilisés à fortes doses peut être potentialisée lors dune utilisation concomitante avec le furosémide.

Acide acétylsalicylique pour des doses anti-inflammatoires dacide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou pour des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade déshydraté, par diminution de la filtration glomérulaire secondaire à une diminution de la synthèse des prostaglandines rénales. Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade ; surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens (par exemple indométacine)

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Par ailleurs, réduction de leffet antihypertenseur.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement.

Autres hypokaliémiants : amphotéricine B (voie IV), gluco et minéralocorticoïdes (voie générale), tétracosactide, laxatifs stimulants :

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie avec si besoin, correction.

Médicaments hypokaliémiants

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Diurétiques épargneurs de potassium, seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, éplérénone, spironolactone, triamtérène)

L'association rationnelle, utile pour certains patients n'exclut pas la survenue d'hypokaliémie ou, en particulier chez l'insuffisant rénal et le diabétique, d'hyperkaliémie.

Surveiller la kaliémie, éventuellement l'ECG et, s'il y a lieu, reconsidérer le traitement.

Aminosides(ex: kanamycin, gentamicin, tobramycin)

Augmentation des risques néphrotoxiques et ototoxiques des aminosides (insuffisance rénale fonctionnelle liée à la déshydratation entraînée par le diurétique). La déficience auditive peut être irréversible.

Lutilisation conjointe de furosémide et des produits mentionnés ci-dessus doit donc être évitée.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance de l'état d'hydratation et des fonctions rénales et cochléo-vestibulaires et éventuellement des concentrations plasmatiques de l'aminoside.

Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)

Diminution de l'effet diurétique pouvant atteindre 50%.

Utiliser éventuellement des doses plus élevées de furosémide.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II

Risque d'hypotension artérielle brutale et/ou d'insuffisance rénale aiguë lors de l'instauration ou de laugmentation de la posologie d'un traitement par un I.E.C. ou un antagoniste de l'angiotensine II, en cas de déplétion hydrosodée préexistante. Une diminution majeure de la pression artérielle jusquau point de choc dans les cas extrêmes et une altération de la fonction rénale (insuffisance rénale aiguë dans des cas isolés) ont été rapportés lors de ladministration dinhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC) ou dantagonistes des récepteurs de langiotensine II (ARA II), ou lors dune première administration à forte dose.

Dans l'hypertension artérielle, lorsqu'un traitement diurétique préalable a pu entraîner une déplétion sodée, il faut:

·soit arrêter le diurétique durant 3 jours avant de débuter le traitement par l'IEC ou l'antagoniste de l'angiotensine II, et réintroduire un diurétique hypokaliémiant si nécessaire ultérieurement.

·soit administrer des doses initiales réduites d'IEC ou de l'antagoniste de l'angiotensine II et augmenter progressivement la posologie.

Dans l'insuffisance cardiaque congestive traitée par diurétiques, commencer par une dose très faible d'IEC, éventuellement après réduction de la dose du diurétique hypokaliémiant associé.

Dans tous les cas, surveiller la fonction rénale (dosage de créatininémie) dans les premières semaines du traitement par l'IEC ou par un antagoniste de l'angiotensine II.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: antiarythmiques de classe la (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), et de classe III, et certains neuroleptiques ( (amiodarone, amisulpride, arsenieux, arténimol, chloroquine, chlorpromazine, citalopram, cyamemazine, diphemanil, disopyramide, dofetilide, dolasetron, domperidone, dronedarone, droperidol, erythromycine, escitalopram, flupentixol, fluphenazine, halofantrine, haloperidol, hydroquinidine, ibutilide, levofloxacine, levomepromazine, lumefantrine, mequitazine, methadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, pimozide, pipamperone, pipéraquine, pipotiazine, prucalopride, quinidine, sotalol, spiramycine, sulpiride, sultopride, tiapride, toremifene, vandétanib, vincamine, zuclopenthixol)

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Metformine

Acidose lactique due à la metformine déclenchée par une éventuelle insuffisance rénale fonctionnelle liée aux diurétiques et plus spécialement aux diurétiques de l'anse.

Ne pas utiliser la metformine lorsque la créatininémie dépasse 15 mg/litre (135 µmoles/litre) chez l'homme et 12 mg/litre (110 µmoles/litre) chez la femme.

Produits de contraste iodés

En cas de déshydratation provoquée par les diurétiques, risque majoré d'insuffisance rénale fonctionnelle aiguë, en particulier lors de l'utilisation de doses importantes de produits de contraste iodés.

Réhydratation avant administration du produit iodé.

Associations à prendre en compte

Neuroleptiques, phénothiaziniques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Antidépresseurs imipraminiques

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Amifostine

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Ciclosporine

Risque d'augmentation de la créatininémie sans modification des concentrations sanguines de ciclosporine, même en l'absence de déplétion hydrosodée. Egalement, risque d'hyperuricémie et de complications comme la goutte induite par le furosémide et daltération de lexcrétion rénale induite par la ciclosporine.

Alpha-bloquants à visée urologique

Majoration de leffet hypotenseur. Risque dhypotension orthostatique majoré.

Antihypertenseurs alpha-bloquants

Majoration de leffet hypotenseur. Risque majoré dhypotension orthostatique.

Organoplatines

Risque daddition des effets ototoxiques et/ou néphrotoxiques.

Dérivés nitrés et apparentés

Majoration du risque dhypotension, notamment orthostatique.

Autres médicaments hyponatrémiants

Majoration du risque dhyponatrémie.

Médicaments hyponatrémiants

Certains médicaments sont plus fréquemment impliqués dans la survenue dune hyponatrémie. Ce sont les diurétiques, la desmopressine, les antidépresseurs inhibant la recapture de la sérotonine, la carbamazépine et loxcarbazépine. Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyponatrémie.

Médicaments à lorigine dune hypotension orthostatique

Risque de majoration dune hypotension notamment orthostatique.

Autres médicaments ototoxiques

Majoration de lototoxicité.

Lutilisation concomitante du furosémide avec le cisplatine engendre un risque d'effets ototoxiques. Si une diurèse forcée est visée lors dun traitement par cisplatine, le furosémide peut seulement être administré à faible dose. (par exemple 40 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale) et avec un équilibre hydrique positif. Dans le cas contraire, une néphrotoxicité accrue du cisplatine peut survenir.

Médicaments ototoxiques

Lutilisation conjointe de médicaments ayant une ototoxicité augmente le risque datteinte cochléo-vestibulaire. Si une telle association est nécessaire, il convient de renforcer la surveillance de la fonction auditive.

Les médicaments concernés sont, notamment, les glycopeptides tels que vancomycine et teicoplanine, les aminosides, les organoplatines et les diurétiques de lanse.

Rispéridone

La prudence est nécessaire et le rapport bénéfice/risque de cette association ou dun traitement concomitant par dautres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision dutilisation (voir rubrique 4.4 concernant une mortalité accrue chez les patients âgés déments recevant de façon concomitante de la rispéridone).

Les effets de la théophylline ou de myorelaxants curariformes peuvent être potentialisés par le furosémide.

Les effets des anti-diabétiques et des amines vasopressives (par exemple épinephrine, norépinephrine) peuvent être atténués lors dune administration concomitante avec le furosémide.

Antibiotiques néphrotoxiques

Les effets toxiques des antibiotiques néphrotoxiques (tels que les aminosides, les céphalosporines, les polymyxines) peuvent être augmentés par l'administration concomitante de diurétiques puissants, tels que le furosémide.Une altération de la fonction rénale peut se développer chez les patients traités par le furosémide et des doses élevées de certaines céphalosporines.

Le probénécide, le méthotrexate ou d'autres produits qui, comme le furosémide, subissent une sécrétion tubulaire rénale significative peuvent réduire l'effet du furosémide. Inversement, le furosémide peut diminuer l'élimination rénale de ces produits. Ladministration concomitante et à haute dose de ces médicaments avec le furosémide peut conduire à une augmentation des concentrations sériques et un risque accru d'effets indésirables dus au furosémide ou aux autres produits administrés.

La co-administration de furosémide avec des glucocorticoïdes ou des laxatifs, peuvent augmenter le risque de développer une hypokaliémie. La réglisse présente le même effet que la carbenoxolone.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Le furosémide ne doit être utilisé pendant la grossesse que pour une courte période et après un diagnostic spécialement strict, dans la mesure où le furosémide passe dans le placenta.

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du furosémide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En règle générale, l'administration du furosémide doit être évitée chez la femme enceinte et ne jamais être prescrit au cours des dèmes physiologiques (et ne nécessitant donc pas de traitement) de la grossesse.

Les diurétiques ne sont pas adaptés en traitement de routine de lhypertension et des dèmes au cours de la grossesse, dans la mesure où ils peuvent, en effet, entraîner une ischémie ftoplacentaire, avec un risque d'hypotrophie ftale.

Si le furosémide doit être utilisé pendant la grossesse pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou rénale, une surveillance attentive des électrolytes, de l'hématocrite et de la croissance du ftus doit être assurée.

Risque élevé d'ictère nucléaire par déplacement possible par le furosémide de la bilirubine contenue dans des sites de fixation de l'albumine.

Le furosémide passe le placenta et atteint 100% de sa concentration dans le sérum maternel, dans le sang du cordon ombilical. Il na pas été signalé à ce jour de malformations chez lHomme qui pourraient être associés à l'exposition au furosémide. Cependant, il n'existe actuellement pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du furosémide sur l'embryon / le ftus.

In utero, la production urinaire peut être stimulée chez le ftus. Des cas de lithiase urinaire ont été observés après traitement de prématurés avec le furosémide.

Allaitement

Le furosémide est excrété dans le lait maternel et peut inhiber lallaitement. Le risque deffets indésirables sur le nouveau-né ne peut être exclu. Dautre part, les diurétiques de l'anse diminuent la sécrétion lactée et la lactation est inhibée à partir d'une dose unique de 40 mg.

Les femmes ne doivent pas allaiter si elles sont traitées par le furosémide. Si nécessaire, lallaitement doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Le furosémide peut provoquer des réactions individuelles qui peuvent altérer laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, en particulier au début du traitement ou lors dune augmentation de la posologie, et en association avec la prise dalcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les fréquences sont issues de données de la littérature relatives à des études réalisées avec le furosémide chez un total de 1387 patients, à toute dose et dans toutes indications.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : hémoconcentration (en cas de diurèse excessive)

Peu fréquent : Thrombocytopénie

Rare : éosinophilie, leucopénie

Très rare : Anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose.

Les signes caractéristiques dune agranulocytose incluent fièvre avec frissons, mal de gorge et modifications des membranes muqueuses.

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réactions allergiques cutanées et muqueuses (voir Affections de la peau et du tissu sous-cutané)

Rare : réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes graves telles que choc anaphylactique (pour le traitement voir section 4.9). Les premiers signes dun choc incluent des réactions cutanées tels que rougeurs ou urticaire, anxiété, céphalée, sudation, nausée, cyanose.

Fréquence indéterminée : exacerbation ou activation dun lupus érythémateux disséminé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : perturbations hydroélectrolytiques (notamment symptomatiques), déshydratation et hypovolémie (particulièrement chez le sujet âgé), augmentation des triglycérides sanguins

Fréquent : hyponatrémie et hypochlorémie (en particulier si lapport en chlorure de sodium est limité), hypokaliémie (en particulier quand lapport concomitant en potassium est réduit et/ou les pertes extrarénales en potassium sont augmentées, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée chronique), élévation du cholestérol sanguin, hyperuricémie ou crise de goutte.

Peu fréquent : altération de la tolérance au glucose et hyperglycémie, pouvant conduire à une détérioration du statut métabolique chez les patients atteints de diabète sucré manifeste. Un diabète sucré latent peut devenir manifeste (voir rubrique 4.4)Fréquence indéterminée : hypocalcémie, hypomagnésémie, alcalose métabolique, syndrome pseudo-Bartter (en association avec un surdosage et/ou un traitement à long terme).

Les symptômes de carence en sodium fréquemment observés sont apathie, crampes musculaires des mollets, inappétence, asthénie, somnolence, vomissements et confusion.

Quelques hypokaliémies associées ou non à une alcalose métabolique peuvent être observées. Elles surviennent plus volontiers lors de l'utilisation de doses élevées ou chez les cirrhotiques, les dénutris et les insuffisants cardiaques (voir rubrique 4.4).

Ces hypokaliémies peuvent être particulièrement graves chez les insuffisants cardiaques et peuvent, d'autre part, entraîner des troubles du rythme sévères en particulier des torsades de pointes (pouvant être mortelles) surtout lorsqu'il y a association avec des antiarythmiques du groupe de la quinidine.

Une hypokaliémie se manifeste par des symptômes neuromusculaires (myasthénie, paresthésie, paralysie moteur partielle), intestinaux (vomissements ; constipation, météorisme), rénaux (polyurie, polydipsie) et cardiaques (troubles du rythme et de la conduction). Des pertes sévères en potassium peuvent conduire à un iléus paralytique ou des troubles de la conscience pouvant aller jusquà un coma dans les cas extrêmes.

L'augmentation des pertes rénales de calcium peut conduire à une hypocalcémie, ce qui peut dans de rares cas provoquer une tétanie.

Chez des patients qui présentent une augmentation des pertes de magnésium au niveau rénal, de rares cas de tetanie ou darythmie cardiaque ont été observés, suite à une hypomagnésémie.

Quelques rares cas néphrocalcinose et/ou de lithiases intra-rénales associées à une hypercalciurie ont été observés chez de très grands prématurés traités par de fortes doses de furosémide injectable.

L'augmentation de la diurèse peut provoquer ou aggraver une rétention d'urine chez les patients présentant une obstruction et/ou une compression des voies urinaires.

Le traitement par furosémide peut entraîner, de façon transitoire, une augmentation de la créatininémie et de l'urée, mais également du cholestérol et des triglycérides dans le sang.

Parfois une augmentation discrète de l'uricémie (de l'ordre de 10 à 30 mg/l) peut apparaître au cours du traitement et exceptionnellement favoriser un accès de goutte.

Affections du système nerveux

Fréquent : encéphalopathie hépatique chez les patients atteints dinsuffisance hépatocellulaire (voir rubrique 4.3)

Rare : paresthésie

Fréquence indéterminée : vertiges, évanouissements et pertes de conscience (causés par une hypotension symptomatique).

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : perte auditive généralement réversible, particulièrement chez le sujet insuffisant rénal, hypoprotéinémique (syndrome néphrotique) et/ou associée avec une injection I.V trop rapide. Surdité, parfois irréversible.

Rare : acouphènes

La survenue d'atteinte de l'audition a été signalée lors de l'administration conjointe d'antibiotiques du groupe des aminosides.

Affections vasculaires :

Très fréquent (en administration IV) : hypotension notamment hypotension orthostatique

Rare : vascularite

Fréquence indéterminée : thrombose (en particulier chez les patients âgés)

Une diurèse excessive peut conduire à des troubles de la circulation pouvant aller jusquau collapsus circulatoire en particulier chez les patients âgés et chez les enfants. Ils se manifestent essentiellement par des céphalées, des vertiges, une dysopie, une xérostomie et de la soif, une hypotension et une mauvaise régulation orthostatique.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : vomissements, diarrhée

Très rare : pancréatite aiguë

Affections hépatobiliaires

Très rare : cholestase intrahépatique, augmentation des transaminases hépatiques.

En cas d'insuffisance hépatocellulaire, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, urticaire, éruption cutanée, exanthème bulleux, érythème polymorphe, pemphigus bulleux, dermatite exfoliative, purpura, photosensibilisation

Fréquence indéterminée : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, PEAG (pustulose exanthématique aiguë généralisée) et syndrome DRESS (rash avec éosinophilie et symptômes systémiques).

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent : augmentation de la créatinine sérique

Fréquent : hyperuricémie

Rare : néphrite interstitielle

Fréquence indéterminée : élévation du taux de sodium et de chlorures dans les urines, augmentation de lurée sanguine, symptômes d'obstruction des voies urinaires (par exemple dans l'hypertrophie de la prostate, lhydronéphrose, lureterostenosis). pouvant aller jusquà une rétention urinaire avec complications secondaires (voir rubrique 4.4), néphrocalcinose/lithiase intra-rénale chez les enfants prématurés (voir rubrique 4.4), insuffisance rénale (voir rubrique 4.5).

Affections congénitales, familiales et génétiques

Fréquence indéterminée : augmentation du risque de persistance du canal artériel lorsque le furosémide est administré chez les enfants prématurés pendant les premières semaines de la vie.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Rare : fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes de surdosage

Le tableau clinique de surdosage aigu ou chronique dépend essentiellement de l'ampleur de la perte en eau et en électrolytes. Le surdosage peut provoquer une hypotension,des perturbations orthostatiques, des déséquilibres électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie, hypochlorémie) ou une alcalose. Une perte majeure en fluide peut conduire à une hypovolémie marquée, à une déshydratation, à un collapsus circulatoire et à une hémoconcentration avec diathèse thrombotique. Des états délirants peuvent survenir en cas de pertes rapides en eau et en électrolytes.

Un choc anaphylactique est rare (symptômes : sueurs, nausée, cyanose, baisse importante de la tension artérielle, altération de la conscience pouvant aller jusquau coma etc.)

Traitement

Un surdosage ou des signes dhypovolémie (hypotension, perturbations orthostatiques) nécessitent un arrêt immédiat du traitement par le furosémide.

En cas de surdosage récent, les premières mesures de gestion antipoison (vomissements provoqués, lavage gastrique) et des mesures pour réduire labsorption (charbon activé) doivent être mises en uvre.

Dans les cas sévères, les signes vitaux doivent être surveillés et les fluides, les électrolytes, léquilibre acido-basique, le glucose sanguin et les substances excrétées par le rein doivent être évaluées de manière répétitive, et des mesures correctives doivent être prises.

Chez les patients dont la miction est altérée (par exemple chez les patients avec hyperplasie prostatique), une désobstruction des voies urinaires doit être assurée, dans la mesure où une polyurie soudaine peut provoquer une rétention urinaire avec étirement excessif de la vessie.

Traitement en cas dhypovolémie : remplissage vasculaire

Traitement en cas dhypokaliémie : supplémentation potassique

Traitement en cas de collapsus circulatoire : positionnement de choc ; traitement de choc, si nécessaire.

Mesures d'urgence en cas de choc anaphylactique:

Dès les premiers signes (réactions cutanées de type urticaire ou bouffées de chaleur, agitation, maux de tête, transpiration excessive soudaine, nausées, cyanose) :

·Créer un accès veineux,

·Appliquer des mesures d'urgence classiques, tête-thorax en position basse, voies respiratoires dégagées, administration d'oxygène,

·Si nécessaire, entreprendre d'autres mesures durgence (telles que ladministration d'épinéphrine, de produits de remplissage, de glucocorticoïdes).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE, code ATC : C03CA01.

Action salidiurétique

Aux doses thérapeutiques habituelles, le furosémide agit principalement au niveau de la branche ascendante de l'anse de Henlé où il inhibe la réabsorption du chlore et, par suite, du sodium. Il possède une action accessoire au niveau du tube proximal et du segment de dilution.

Il augmente le flux sanguin rénal au profit de la zone corticale. Cette propriété présente un intérêt particulier en cas d'association avec les bêtabloquants qui peuvent avoir l'effet inverse.

Il n'altère pas la filtration glomérulaire (une augmentation de cette dernière a pu être mise en évidence dans certaines circonstances). L'action salidiurétique croît proportionnellement aux doses administrées et persiste en cas d'insuffisance rénale.

Action antihypertensive et autres actions

Il possède une action hémodynamique se caractérisant par la diminution de la pression capillaire pulmonaire avant même l'apparition de toute diurèse, et par l'augmentation de la capacité de stockage du lit vasculaire veineux mise en évidence par pléthysmographie (ces propriétés ont été plus particulièrement étudiées par voie IV).

Le furosémide traite toutes les formes de rétention hydrosodée avec une réponse proportionnelle à la dose. Le furosémide exerce une action antihypertensive qui résulte à la fois de la déplétion sodée et de l'action hémodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La résorption digestive est rapide mais incomplète. La concentration plasmatique maximale est obtenue environ en 60 minutes. La résorption digestive est ralentie mais non diminuée par la présence des aliments.

La biodisponibilité du furosémide en solution orale est de 65 % environ.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de 96 à 98 % (aux concentrations plasmatiques obtenues en thérapeutique). La fixation protéique est diminuée chez l'insuffisant hépatique.

Le volume de distribution apparent est d'environ 0,150 l/kg.

Biotransformation

Une faible partie du furosémide résorbé est inactivée par glycuroconjugaison hépatique et sans doute rénale.

Elimination

La demi-vie d'élimination (t ½ bêta) est d'environ 50 minutes. La clairance plasmatique se situe entre 2 et 3 ml/min/kg environ. Elle résulte d'une élimination urinaire et digestive (en partie biliaire). L'élimination urinaire, nettement prépondérante, est rapide et porte essentiellement sur du furosémide sous forme active.

Le furosémide passe la barrière ftoplacentaire.

Le furosémide passe dans le lait maternel.

Variations chez le sujet âgé

L'excrétion urinaire du furosémide est diminuée proportionnellement à l'altération modérée mais progressive de la fonction tubulaire avec l'âge.

Variations chez l'insuffisant rénal

La biodisponibilité après administration orale est diminuée. L'élimination biliaire supplée l'insuffisance rénale et peut atteindre chez le sujet anéphrique 86 à 98 % de la quantité éliminée. Le furosémide est faiblement dialysable.

Variations chez le nouveau-né

La biodisponibilité par administration orale est diminuée.

·Nouveau-né à terme : la demi-vie plasmatique est prolongée (jusqu'à 7 heures) car le volume apparent de distribution est augmenté et la clairance plasmatique réduite.

·Chez le prématuré : la demi-vie plasmatique peut atteindre 20 h en raison d'une réduction de l'excrétion urinaire du diurétique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30, 60, 90 ou 100 comprimés sécables sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 368 190 5 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 361 698 3 8 : 60 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 372 938 0 8 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 564 312 2 9 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/07/2016

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable, comprimé sécable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE - Code ATC : C03CA01.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

·des dèmes d'origine cardiaque ou rénale,

·des dèmes d'origine hépatique, le plus souvent en association avec un diurétique épargneur de potassium,

·de l'hypertension artérielle chez le patient insuffisant rénal chronique, en cas de contre-indication aux diurétiques thiazidiques (notamment lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au furosémide ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·en cas dinsuffisance rénale aiguë avec diminution ou absence durine ne répondant pas à ce médicament,

·si vous présentez une allergie connue aux médicaments appartenant à la classe des sulfamides,

·en cas dhypovolémie (diminution du volume total du sang contenu dans le corps), de déshydratation,

·en cas dhypokaliémie sévère (diminution de la quantité de potassium dans le sang),

·en cas dhyponatrémie sévère (diminution de la quantité de sodium dans le sang),

·en cas dhépatite en évolution ou dinsuffisance hépatique sévère, surtout chez l'hémodialysé et l'insuffisant rénal sévère,

·en cas dencéphalopathie hépatique (ensemble des troubles cérébraux observés au cours de maladies graves du foie),

·en cas dobstacle sur les voies urinaires,

·en cas dallaitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable.

Si vous êtes une personne âgée, si vous prenez dautres traitements médicamenteux susceptibles de causer une chute de la pression artérielle ou si vous présentez dautres problèmes médicaux impliquant un risque de diminution soudaine de la pression artérielle.

Si vous avez une maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

La prise accidentelle de furosémide peut entraîner une diminution du volume total dans le sang avec déshydratation.

La prise de furosémide en cas dobstruction partielle des voies urinaires peut conduire à une rétention urinaire. Une surveillance de la fonction urinaire devra donc être instaurée, particulièrement en début de traitement par le furosémide.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec le furosémide.

En cas de survenue de réactions de photosensibilité sous traitement, il est recommandé dinterrompre le traitement.

Si une ré-administration du traitement est indispensable il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de :

·état pré-diabétique, diabète,

·goutte,

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins,

·hypotension,

·hypovolémie.

Une surveillance particulière (bilans sanguins - contrôle médical) est nécessaire pendant la durée du traitement, notamment des sels minéraux de lorganisme contenus dans votre sang.

Enfants

Chez les nouveau-nés et les prématurés, lutilisation prolongée de ce médicament à forte posologie peut nécessiter une surveillance échographique rénale.

Chez les prématurés présentant une détresse respiratoire, ladministration de furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque dune anomalie cardiaque.

Chez les sujets âgés déments, lassociation du furosémide avec la rispéridone (médicament utilisé pour traiter certains troubles de lhumeur et du comportement) doit être utilisée avec précaution.

Autres médicaments et FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment du lithium.

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Le plus souvent, ce médicament n'a pas lieu d'être prescrit pendant la grossesse.

Il ne sera utilisé pendant la grossesse que de façon exceptionnelle et sur les conseils de votre médecin.

Il conviendra de surveiller étroitement la croissance du ftus.

Les femmes ne doivent pas allaiter en cas de traitement par furosémide. Si nécessaire, lallaitement doit être interrompu.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le furosémide peut dans certaines situations altérer laptitude à conduire des véhicules et utiliser des machines, notamment en début de traitement, lors dune augmentation de la posologie ou avec de lalcool.

FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est adaptée selon l'indication et la gravité de l'affection.

Adulte

Hypertension artérielle chez l'insuffisant rénal chronique :

En association aux autres traitements anti-hypertenseurs (notamment les antagonistes du système rénine-angiotensine), les doses usuelles recommandées sont de 20 mg/jour à 120 mg/jour en une ou plusieurs prises par jour.

dèmes modérés d'origine cardiaque, rénale ou hépatique :

1 à 2 comprimés à 20 mg de furosémide par jour.

Utilisation chez les enfants

dèmes d'origine cardiaque, rénale ou hépatique:

La posologie quotidienne est de 1 à 2 mg/kg de poids corporel, répartie en 1 à 2 prises.

Patients âgés

Les recommandations de doses sont les mêmes que pour les adultes. Le furosémide étant, en général, éliminé plus lentement chez les patients âgés, la posologie doit être ajustée jusqu'à obtenir une réponse satisfaisante.

En cas d'insuffisance rénale, une augmentation de dose peut être nécessaire pour obtenir le même effet diurétique.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, aucun ajustement de dose n'est nécessaire. Cependant, une insuffisance hépatique modérée à sévère peut nécessiter une adaptation de la posologie.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Si vous avez pris plus de FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas de prise d'une dose excessive de médicament, appelez rapidement votre médecin ou le centre anti-poison de votre région.

Un surdosage peut provoquer une chute de la tension, des troubles lors du passage de la position assise à la position debout avec vertiges, des déséquilibres des taux de minéraux de lorganisme dans le sang, une perte en eau, rarement un choc anaphylactique.

Les mesures appropriées et durgence doivent être prises et le signes vitaux surveillés.

Les voies urinaires des patients qui présentent une miction altérée doivent être désobstruées.

Si vous oubliez de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus dun patient sur 10) :

·déséquilibre en électrolytes et en eau pouvant conduire à une déshydratation,

·hypovolémie (volume total bas de sang contenu dans le corps), hypotension dont hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout),

·élévation des triglycérides sanguin,

·élévation de la créatinine dans le sang.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter moins dun patient sur 10 et plus de 1 patient sur 100) :

·concentration sanguine en cas délimination urinaire excessive,

·hyponatrémie (quantité insuffisante de sodium dans le sang), se caractérisant par des symptômes tels quapathie, crampes musculaires des mollets, inappétence, asthénie, somnolence, vomissements et confusion,

·hypochlorémie (quantité insuffisante de chlorures dans le sang),

·hypokaliémie (quantité insuffisante de potassium dans le sang). Elle peut se manifester par des symptômes neuromusculaires, intestinaux, rénaux ou cardiaques. Des pertes sévères en potassium peuvent conduire à des pertes de conscience pouvant aller jusquà un coma dans les cas extrêmes,

·élévation du cholestérol dans le sang,

·élévation de l'uricémie (quantité d'acide urique dans le sang) pouvant causer une crise de goutte,

·en cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (affection neurologique observée au cours de maladies sévères du foie).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100 et plus de 1 patient sur 1000) :

·thrombopénie (taux anormalement bas de plaquettes),

·élévation de la glycémie (quantité de sucre dans le sang),

·réactions cutanées d'origine allergique, démangeaisons, urticaire, éruption cutanée, réactions parfois bulleuses, pemphigoïde bulleuse (affection de la peau caractérisée par la présence de bulle), érythème polymorphe, purpura (lésions hémorragiques intradermiques), rougeurs, photosensibilisation,

·atteinte de l'audition, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de syndrome néphrotique (atteinte rénale) ou lors d'administration conjointe d'antibiotiques (notamment du groupe des aminosides), surdité (parfois irréversible),

·nausée.

Effets indésirables rares (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000 et plus de 1 patient sur 10 000) :

·hyperéosinophilie, leucopénie (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang),

·réactions anaphylactique/anaphylactoïde (réactions allergiques potentiellement graves),

·paresthésie (fourmillement),

·vascularite (inflammation et altération des vaisseaux sanguins),

·vomissement, diarrhée,

·néphropathie interstitielle (atteinte rénale),

·fièvre,

·acouphènes (bourdonnement dans les oreilles).

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusquà une personne sur 10 000) :

·modifications du bilan sanguin: agranulocytose (absence dun type de globules blancs), anémie aplasique (diminution du nombre de globules rouges sains dans le sang) et anémie hémolytique (destruction des globules rouges),

·atteintes du foie et atteintes aiguës du pancréas.

Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :

·éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps et mettre en danger le patient (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (éruption fébrile aiguë due au médicament) et réaction dhypersensibilité médicamenteuse se manifestant par une éruption cutanée généralisée, une fièvre élevée, des troubles des éléments du sang (augmentation du nombre de certains globules blancs) et pouvant présenter une atteinte du foie, des reins, des poumons et du cur (syndrome de DRESS),

·risque de thromboses (formation de caillots de sang) notamment chez le sujet âgé,

·rétention d'urine en cas d'obstruction sur les voies urinaires pouvant conduire à des complications, une insuffisance rénale,

·élévation du sodium et des chlorures dans les urines,

·élévation de l'urée dans le sang,

·augmentation du risque danomalie cardiaque chez le nouveau-né prématuré,

·baisse du calcium et du magnésium dans le sang, augmentation du pH sanguin,

·vertiges, évanouissements et pertes de conscience (causés par une chute de pression artérielle symptomatique),

·accélération ou intensification dune maladie inflammatoire touchant notamment la peau (lupus érythémateux disséminé).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Furosémide 20,00 mg

Pour un comprimé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, talc.

Quest-ce que FUROSEMIDE SANDOZ 20 mg, comprimé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30, 60, 90 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

EUROPHARTECH

RUE HENRI MATISSE

63370 LEMPDES

ou

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

ou

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N°1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM