FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Furosémide 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipients: 7,4 mg de sodium par ampoule (3,7 mg/ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou presque incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·dèmes et/ou ascites d'origine cardiaque ou hépatique

·dèmes d'origine rénale (en cas de syndrome néphrotique, le traitement de la maladie sous-jacente est essentiel)

·dème pulmonaire (par exemple en cas d'insuffisance cardiaque aiguë)

·Crise hypertensive (en plus d'autres mesures thérapeutiques)

L'administration parentérale de furosémide est indiquée quand il faut obtenir un effet diurétique rapide et puissant et que le traitement oral est impossible ou inefficace.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Généralités:

Il faut toujours utiliser la dose minimale efficace.

La durée du traitement doit être fixée par le médecin en fonction du type et de la sévérité de la maladie.

L'administration parentérale de furosémide est indiquée quand le traitement oral est impossible ou inefficace (par exemple en cas de réduction de l'absorption intestinale) ou quand un effet rapide est nécessaire. En cas d'utilisation de la voie parentérale, il est recommandé de prendre le relai par voie orale aussi rapidement que possible.

Pour obtenir une efficacité optimale et inhiber la contre-régulation, il est généralement préférable d'utiliser le furosémide en perfusion continue plutôt qu'en injections répétées en bolus.

Si une perfusion continue de furosémide n'est pas faisable pour le traitement d'entretien après une ou plusieurs administrations aiguës en bolus, il est préférable, pour le traitement d'entretien, d'administrer des doses faibles à des intervalles courts (environ toutes les 4 heures) plutôt que d'administrer des doses fortes en bolus à des intervalles plus longs.

L'administration intraveineuse de furosémide doit être lente; il ne faut pas dépasser un débit de 4 mg par minute et ne jamais mélanger le furosémide à d'autres médicaments dans la même seringue.

L'administration intramusculaire doit être réservée à des cas exceptionnels, quand ni l'administration orale ni l'administration intraveineuse ne sont possibles. Soulignons que l'injection intramusculaire ne convient pas pour le traitement d'affections aiguës telles que l'dème pulmonaire.

Sauf avis médical contraire, la dose initiale recommandée pour les adultes et adolescents de plus de 15 ans est de 20 à 40 mg (1 ou 2 ampoules) par voie intraveineuse (ou exceptionnellement intramusculaire); la dose maximale est fonction de la réponse individuelle. Si des doses plus fortes sont nécessaires, il faut augmenter la dose par paliers de 20 mg et respecter un intervalle d'au moins deux heures entre les administrations.

Chez l'adulte, la dose journalière maximale recommandée est de 1500 mg de furosémide.

La perte de poids induite par l'augmentation de la diurèse ne doit pas dépasser 1 kilo par jour.

Chez l'enfant et l'adolescent (jusqu'à l'âge de 18 ans):

Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans, l'administration intraveineuse de furosémide n'est recommandée que pour des cas exceptionnels.

Il faut adapter la posologie en fonction du poids et la dose recommandée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg/jour, la dose journalière totale maximale étant de 20 mg.

Insuffisance rénale:

En cas d'altération sévère de la fonction rénale (taux sérique de créatinine > 5 mg/dl), il est recommandé de ne pas dépasser un débit de perfusion de 2,5 mg par minute.

Patients âgés: La dose initiale recommandée est de 20 mg/jour; ensuite, augmenter progressivement la dose jusqu'à obtention de la réponse souhaitée.

Recommandations posologiques particulières

Chez l'adulte, les posologies sont les suivantes dans les diverses indications:

dèmes liés à une insuffisance cardiaque congestive chronique et aiguë

La dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg par jour. Au besoin, cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse du patient. Cette dose doit-être fractionnée en deux ou trois doses par jour en cas d'insuffisance cardiaque congestive chronique et doit être utilisée en bolus en cas d'insuffisance cardiaque congestive aiguë.

dèmes liés à une néphropathie

La dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg par jour. Au besoin, cette dose peut être adaptée en fonction de la réponse. La dose journalière totale peut être administrée en une seule fois ou être fractionnée en plusieurs doses réparties dans la journée.

Si ce traitement ne permet pas d'obtenir une augmentation optimale de l'excrétion liquidienne, le furosémide doit être administré en perfusion intraveineuse continue, sous un débit initial de 50 à 100 mg par heure.

Avant d'entreprendre l'administration de furosémide, il faut corriger l'hypovolémie, l'hypotension et les anomalies de l'équilibre acido-basique et électrolytique.

Chez les patients dialysés, les doses d'entretien usuelles sont comprises entre 250 mg et 1500 mg par jour.

En cas de syndrome néphrotique, il faut soigneusement ajuster la posologie en raison du risque d'augmentation de la fréquence des événements indésirables.

Crise hypertensive (en association avec d'autres mesures thérapeutiques)

Pour la crise hypertensive, la dose initiale recommandée est de 20 mg à 40 mg, administrée en injection intraveineuse en bolus. Au besoin, adapter cette dose en fonction de la réponse.

dèmes d'origine hépatique

Quand un traitement intraveineux est absolument indispensable, la dose initiale doit être comprise entre 20 mg et 40 mg. Au besoin, cette dose peut être ajustée en fonction de la réponse. La dose journalière totale peut être administrée en une fois ou être fractionnée en plusieurs doses.

Le furosémide peut être associé à des antagonistes de l'aldostérone quand ces derniers ne sont pas assez efficaces en monothérapie. Afin d'éviter les complications telles que troubles orthostatiques, perturbations de l'équilibre acido-basique ou électrolytique ou encéphalopathie hépatique, il faut soigneusement ajuster la dose de façon à obtenir une déperdition liquidienne progressive. Chez l'adulte, cette dose peut induire une perte de poids journalière d'environ 0,5 kg.

dème pulmonaire (en cas d'insuffisance cardiaque aiguë):

Il faut administrer initialement une dose de 40 mg de furosémide par voie intraveineuse. Si l'état du patient l'exige, une autre injection de 20 à 40 mg de furosémide est réalisée 30 à 60 minutes plus tard.

Le furosémide doit être associé à d'autres mesures thérapeutiques.

Pour les instructions concernant la dilution du produit, voir rubrique 6.6.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de FUROSEMIDE KABI.

·Insuffisance rénale avec oligo-anurie réfractaire au furosémide.

·Insuffisance rénale secondaire à une intoxication par des substances néphrotoxiques ou hépatotoxiques.

·Précoma et coma dus à une encéphalopathie hépatique.

·Hypokaliémie sévère, hyponatrémie sévère, hypovolémie avec ou sans hypotension ou déshydratation.

·Hypersensibilité aux sulfamides (par exemple sulfonylurées ou antibiotiques de la classe des sulfamides).

·L'usage du furosémide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Une surveillance soigneuse est indispensable dans les cas suivants:

·Obstruction partielle des voies urinaires (par exemple hypertrophie de la prostate). Il faut assurer l'évacuation des urines.

·Hypotension ou risque élevé de diminution importante de la pression artérielle (sténose artérielle coronarienne ou sténose artérielle cérébrale).

·Diabète patent ou latent ou anomalie de la glycémie (il faut régulièrement contrôler la glycémie).

·Goutte et hyperuricémie (il faut régulièrement contrôler l'uricémie).

·Maladie hépatique ou syndrome hépatorénal (insuffisance rénale liée à une maladie hépatique grave).

·Hypoprotéinémie (liée à un syndrome néphrotique; dans ce cas, l'effet du furosémide peut être atténué et son ototoxicité accrue).

·Administration concomitante de sels de lithium (il faut surveiller la lithiémie, voir rubrique 4.5).

·Porphyrie aiguë (l'emploi des diurétiques est considéré comme dangereux en cas de porphyrie aiguë et il faut donc être prudent).

Il faut prudemment ajuster la dose dans les situations suivantes:

·Anomalies électrolytiques (par exemple hypokaliémie, hyponatrémie).

·Anomalies de l'équilibre liquidien, déshydratation, réduction du volume sanguin avec collapsus circulatoire et risque de thrombose et d'embolie, en particulier chez les patients âgés, en cas d'utilisation excessive.

·Ototoxicité (si le débit dépasse 4 mg/ml). L'administration concomitante d'autres produits ototoxiques peut augmenter le risque, voir rubrique 4.5.

·Administration de doses élevées.

·Néphropathies évolutives et graves

·Administration avec du sorbitol. L'administration simultanée des deux substances peut aggraver la déshydratation (le sorbitol peut provoquer une déperdition liquidienne supplémentaire en induisant une diarrhée).

·Lupus érythémateux.

·Médicaments qui provoquent un allongement de l'intervalle QT.

·Prématurés (risque d'apparition d'une néphrocalcinose/d'une lithiase rénale; il faut surveiller la fonction rénale et pratiquer une échographie rénale). Chez les prématurés souffrant de syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par le furosémide pendant les premières semaines de la vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Pendant un traitement par le furosémide, il est généralement recommandé de contrôler régulièrement les taux sériques de sodium, potassium et créatinine; une surveillance particulièrement étroite est indispensable chez les patients encourant un risque élevé de troubles électrolytiques ou en cas de déperdition liquidienne supplémentaire importante (par exemple en raison de vomissements ou d'une diarrhée).

L'hypovolémie et la déshydratation ainsi que toute anomalie notable de l'équilibre électrolytique ou acido-basique doivent être corrigés.

Ce médicament contenant moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, il peut donc être considéré comme pratiquement «sans sodium».

Photosensibilité: Des cas de réaction de photosensibilité ont été signalés sous traitement par des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité survient pendant le traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. S'il est jugé nécessaire de réadministrer un diurétique thiazidique, il est recommandé de protéger les régions du corps exposées aux UVA solaires ou artificiels.

Athlètes:

Il faut attirer l'attention des athlètes sur le fait que ce médicament contient un principe actif qui peut donner lieu à des réactions positives lors des tests antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Lithium

Le furosémide peut réduire l'excrétion du lithium, ce qui provoque une augmentation de la cardiotoxicité et des autres effets toxiques du lithium. Il est donc déconseillé d'utiliser les deux médicaments en même temps. Si cette association est jugée nécessaire, il faut étroitement surveiller la lithiémie et, au besoin, ajuster la posologie de lithium.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Médicaments entraînant un allongement de l'espace QT ou donnant des torsades de pointes, liées à l'hypokaliémie

Les troubles électrolytiques induits par le furosémide (hypokaliémie, hypomagnésémie, hypocalcémie) peuvent provoquer un allongement de l'espace QT, aussi, le risque d'arythmie est augmenté lors de l'administration concomitante de furosémide avec des substances actives prolongeant l'espace QT ou entraînant un hypokaliémie telles que:

+ Antiarhytmiques de classe I et de classe III (par exemple: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide),

+ Glycosides cardiaques (digoxine), l'administration simultanée de furosémide augmente la toxicité cardiaque des glycosides cardiaques et peut conduire à une arythmie fatale,

+ Antipsychotiques (tels que sultopride, phénothiazines [par exemple: chlorpromazine, thioridazine, trifluoperazine], benzamides [amisulpride, sulpiride], butyrophénones [dropéridol, halopéridol]),

+ Autres neuroleptiques (pimozide),

+ Autres médicaments (bépridil, cisapride, erythomycine, halofantrine, sparfloxacine, pentamidine, quinolone, etc)

Pour ces raisons, les taux de potassium sanguin ainsi que l'ECG doivent être surveillés lors de la prescription concomitante de ces substances et du furosémide.

Substances actives diminuant le taux de potassium sérique

L'utilisation concomitante de furosémide et d'amphotéricine B, de glucocorticoïdes, de carbénoxolone, de tetracosactide ou de laxatifs peut accentuer la déperdition de potassium. Le liquorice a le même effet que la carbénoxolone. En cas d'utilisation concomitante de glucocorticoïdes, il faut veiller au risque d'hypokaliémie et d'aggravation de celle-ci sous l'effet de l'abus des laxatifs. Comme il peut en résulter des lésions auditives irréversibles, une telle association ne doit être utilisée que sur indication médicale justifiée. Il faut contrôler la kaliémie.

Substances actives diminuant le taux de sodium sérique

L'administration concomitante de carbamazépine ou d'aminoglutéthimide peut augmenter le risque d'hyponatrémie.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens et salicylés à forte dose

Les anti-inflammatoires non-stéroïdiens (y compris les coxibs) peuvent induire une insuffisance rénale aiguë en cas d'hypovolémie préexistante et reduire l'effet diurétique, natriurétique et antihypertenseur du furosémide. En cas d'administration concomitante de salicylés à forte dose, le risque de toxicité des salicylés peut être augmenté par suite d'une réduction de l'excrétion rénale ou d'une modification de la fonction rénale.

Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et antagonistes de l'angiotensine II

Les effets hypotenseurs et/ou rénaux sont potentialisés lors d'une administration concomitante avec du furosémide. Il est recommandé de réduire ou d'interrompre le traitement par le furosémide au moins trois jours précédant l'administration de ces médicaments. Une perturbation rénale est également possible lors de la première administration concomitante ou de la première administration de doses fortes d'un IEC ou d'un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.

Médicaments qui augmentent l'effet antihypertenseur du furosémide

L'effet de certains autres antihypertenseurs (autres diurétiques et autres médicaments diminuant la pression sanguine comme les béta-bloquants) peut être potentialisé par l'administration concomitante de furosémide.

Il existe une potentialisation de l'effet additif hypotenseur entre le furosémide et l'amifostine, le baclofène ou un afpha-bloquant.

Il existe une augmentation du risque d'hypotension orthostatique lors de l'administration concomitante d'un diurétique de l'anse tel que le furosémide avec un antidépresseur tricyclique (par exemple l'imipramine, la nortriptyline, l'amitriptyline) ou avec un antipsychotique.

Hypoglycémiants

Une diminution de la tolérance au glucose est possible étant donné que le furosémide peut atténuer l'effet des hypoglycémiants. Un ajustement de la posologie de l'hypoglycémiant peut être nécessaire.

Hydrate de chloral

Dans des cas isolés, l'administration intraveineuse de furosémide pendant les 24 heures précédant celle d'hydrate de chloral peut provoquer un flush, une hyperhidrose, une anxiété, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une tachycardie. L'administration simultanée de furosémide et d'hydrate de chloral est donc déconseillée.

Fibrates

Les taux sanguins de furosémide et des dérivés de l'acide fibrique (par exemple clofibrate et fénofibrate) peuvent être augmentés lors d'une administration simultanée (en particulier en cas d'hypoalbuminémie, par exemple en cas de syndrome néphrotique). L'augmentation de l'effet (augmentation de la diurèse et des symptômes musculaires) doit être surveillée.

Produits de contraste iodés

Chez les patients à risques (taux de S-créatinine élevée, déshydratation, insuffisance cardiaque congestive, âge supérieur à 70 ans, administration simultanée de médicaments néphrotoxiques), l'administration concomitante de furosémide et de produits de contraste iodés peut augmenter le risque d'insuffisance rénale associée au produit de contraste; aussi cette association doit être évitée.

Metformine

Les taux sanguins de metformine peuvent être augmentés par le furosémide. A l'inverse, la metformine peut diminuer la concentration de furosémide. Le risque est lié à une augmentation de la fréquence de l'acidose lactique en cas d'insuffisance rénale fonctionnelle.

Colestyramine et colestipol

Ces médicaments peuvent réduire la biodisponibilité du furosémide.

Médicaments ototoxiques/néphrotoxiques

Le furosémide peut accentuer la néphrotoxicité des médicaments néphrotoxiques (par exemple céfaloridine, céfalotine, ceftazidime, polymyxines, aminosides, organoplatines, immunosuppresseurs, foscarnet, pentaminidine).

Les antibiotiques tels que les céphalosporines: la fonction rénale peut se dégrader chez les patients traités par le furosémide et par de fortes doses de certaines céphalosporines.

L'administration simultanée de cisplatine et de furosémide expose à des effets ototoxiques. En outre, la néphrotoxicité du cisplatine peut être accentuée si le furosémide n'est pas administré à faibles doses (par exemple 40 mg chez les patients à fonction rénale normale) et avec un bilan hydrique positif, dans le cadre d'une diurèse forcée pendant un traitement par le cisplatine.

Le furosémide peut accentuer l'ototoxicité de certains médicaments, par exemple les aminosides ou les antibiotiques aminosides tels que kanamycine, gentamicine et tobramycine, en particulier en cas d'insuffisance rénale. Etant donné qu'il peut en résulter des lésions irréversibles, il ne faut associer ces médicaments au furosémide que sur indication médicale justifiée.

Bloquants neuromusculaires

De faibles doses de furosémide (moins de 100 µg/kg) peuvent potentialiser le blocage neuromusculaire des bloquants neuromusculaires compétitifs (relaxants musculaires type curare comme atracurium et tubocurarine) et des bloquants neuromusculaires dépolarisants (comme la succinylcholine), alors que de fortes doses peuvent empêcher le blocage neuromusculaire. La diminution du potassium induit par les diurétiques peut accentuer l'effet des bloquants neuromusculaires compétitifs.

Autres diurétiques (diurétiques épargneurs de potassium comme l'amiloride, le triamtérène)

L'administration concomitante de furosémide et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à un effet synergique concernant la diurèse. L'excrétion sodique peut être augmentée et l'excrétion potassique diminuée.

Théophylline

Une diminution d'environ 20 % de la clairance de la théophylline a été observée après l'administration concomitante de furosémide, potentialisant ainsi l'effet de la théophylline. Le risque d'hypokaliémie lors d'administration concomitante de furosémide et de théophylline est augmenté.

Thiazidiques

L'interaction entre le furosémide et les thiazidiques induit un effet diurétique synergique (excrétion du sodium et du potassium), ce qui entraîne une augmentation du risque de déshydratation, d'hyponatrémie et d'hypokaliémie.

Médicaments soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale

Le probénécide, le méthotrexate et d'autres médicaments qui, comme le furosémide, sont soumis à une importante sécrétion tubulaire rénale, peuvent réduire l'effet du furosémide. A l'inverse, le furosémide peut réduire l'élimination rénale de ces substances. Un traitement à fortes doses (à la fois de furosémide et de ces substances) peut conduire à une augmentation de leur taux sérique et augmenter le risque des effets secondaires du furosémide ou des substances administrées conjointement.

Anticonvulsivants

Une atténuation de l'effet du furosémide est possible lors de l'administration concomitante d'anticonvulsivants (par exemple phénobarbital, phénytoïne).

Amines vasopressives (par exemple adrénaline, noradrénaline)

L'utilisation concomitante de furosémide risque d'atténuer les effets des amines vasopressives.

Autres interactions

L'utilisation concomitante de ciclosporine et d'un diurétique expose à une augmentation du risque d'arthrite goutteuse et à des taux sériques de créatinine plus élevés chez les individus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Etant donné que le furosémide traverse le placenta, il ne faut l'utiliser pendant la grossesse que pendant une courte durée et sur indication médicale justifiée.

Les diurétiques ne conviennent pas pour le traitement systématique de l'hypertension et des dèmes pendant la grossesse car ils perturbent la perfusion placentaire et, par là, le développement ftal.

Un traitement pendant la grossesse exige une surveillance des électrolytes, de l'hématocrite et du développement ftal.

Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Dans le sang du cordon, les concentrations de furosémide sont aussi élevées que les concentrations sériques maternelles. A ce jour, on n'a pas signalé de malformations humaines potentiellement liées à l'exposition au furosémide. Toutefois, l'expérience acquise est trop restreinte pour permettre une évaluation définitive des effets néfastes potentiels sur l'embryon/le ftus.

Utilisé pendant la grossesse, le furosémide risque de prédisposer le ftus à une hypercalciurie, une néphrocalcinose et une hyperparathyroïdie secondaire. En outre, le furosémide peut stimuler la production urinaire ftale in utero.

Allaitement

Le furosémide passe dans le lait maternel et inhibe la lactation. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le furosémide (voir rubrique 4.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La réaction au furosémide varie suivant les patients et ce médicament peut altérer l'aptitude à la conduite de véhicules ou à l'utilisation de machines dangereuses, par suite d'une réduction de la pression artérielle. Ce risque est accru au début du traitement, lors des changements de traitement et en cas de consommation concomitante d'alcool.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit:

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Très rare (<1/10000); fréquence inconnue (impossible à évaluer sur la base des données disponibles).

Comme avec les autres diurétiques, certains effets indésirables sont possibles, comme par exemple:

Effets sur les paramètres biologiques

Rare: Une augmentation des taux sériques de cholestérol et de triglycérides est possible sous traitement par le furosémide.

Affections cardio-vasculaires

En particulier au début du traitement et chez les patients âgés, une diurèse très intense peut provoquer une réduction de la pression artérielle qui, si elle est importante, peut se manifester par des signes et symptômes tels qu'hypotension orthostatique, hypotension aiguë, sensation de pression dans la tête, sensations vertigineuses, collapsus circulatoire, thrombophlébite ou mort subite (après administration i.m. ou i.v.).

Anomalies hématologiques et lymphoïdes

Peu fréquent: Thrombopénie. Une thrombopénie peut se manifester notamment par une augmentation de la tendance aux hémorragies.

Rare: Eosinophilie, leucopénie, dépression médullaire; la survenue de ce phénomène impose l'arrêt du traitement.

Très rare: Anémie hémolytique, anémie aplasique, agranulocytose.

Par son effet diurétique, le furosémide peut provoquer ou favoriser une hypovolémie et une déshydratation, surtout chez les patients âgés. Une carence liquidienne sévère peut conduire à une hémoconcentration avec augmentation du risque de thrombose.

Affections du système nerveux

Rare: Paresthésies, vertiges, étourdissements, somnolence, confusion, sensation de pression dans la tête.

Affections oculaires

Rare: Vision floue; troubles de la vision avec symptômes d'hypovolémie, une hypovolémie sévère peut conduire à une déshydratation.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare: Les anomalies de l'audition et/ou les tintements d'oreilles dus au furosémide sont rares et généralement transitoires; leur incidence est plus élevée en cas d'administration intraveineuse rapide, surtout en cas d'insuffisance rénale ou d'hypoprotéinémie (par exemple en cas de syndrome néphrotique). Des acouphènes (temporaires) sont possibles.

Affections gastro-intestinales

Rare: Nausées, vomissements et diarrhée, anorexie, embarras gastrique, constipation, sécheresse de la bouche.

Très rare: Pancréatite aiguë.

Affections du rein et des voies urinaires

Les diurétiques peuvent aggraver ou révéler des symptômes de rétention urinaire aiguë (perturbations de l'évacuation vésicale, hyperplasie prostatique ou sténose de l'urètre), une vascularite, une glycosurie et une augmentation transitoire des taux sanguins de créatinine et d'urée.

Rare: Néphrite interstitielle.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Prurit, réactions cutanées et muqueuses (par exemple exanthème bulleux, rash, urticaire, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, photosensibilité).

Rare: Vascularite, exacerbation ou activation d'un lupus érythémateux.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare: Crampes musculaires dans les jambes, asthénie. Le furosémide peut provoquer une diminution de la calcémie (une tétanie a été observée, très rarement). Arthrite chronique.

Affections endocriniennes

Le furosémide peut diminuer la tolérance au glucose. Chez les diabétiques, il peut en résulter une détérioration de l'équilibre métabolique; un diabète latent peut devenir patent.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Des perturbations de l'équilibre électrolytique et hydrique sont possibles (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose métabolique), surtout après un traitement prolongé ou sous traitement par de fortes doses. Une surveillance régulière des électrolytes sériques (en particulier potassium, sodium et calcium) est donc indiquée. Une carence en potassium est possible, en particulier si l'alimentation est pauvre en potassium. Une hypokaliémie est possible par suite d'une augmentation des déperditions rénales de potassium, surtout quand l'apport de potassium est réduit simultanément et/ou quand la déperdition extrarénale de potassium est augmentée (par exemple en raison de vomissements ou d'une diarrhée chronique). L'hypokaliémie se manifeste par des symptômes neuromusculaires (myasthénie, paresthésies, parésies), intestinaux (vomissements, constipation, météorisme), rénaux (polyurie, polydipsie) et cardiaques (troubles du rythme et de la conduction). Une déperdition potassique sévère peut conduire à un iléus paralytique ou à des troubles de la conscience allant jusqu'au coma dans les cas extrêmes. D'autre part, des maladies sous-jacentes (par exemple cirrhose ou insuffisance cardiaque), des traitements concomitants (voir rubrique 4.5) et des anomalies nutritionnelles peuvent favoriser la carence en potassium. Dans ces situations, il faut assurer une surveillance adéquate et un apport substitutif de potassium.

Du fait de l'augmentation de l'excrétion rénale de sodium, une hyponatrémie peut survenir, avec les symptômes correspondants, surtout en cas de restriction de l'apport de chlorure de sodium. Les symptômes fréquents de la carence en sodium sont l'apathie, les crampes musculaires du mollet, l'anorexie, l'asthénie, la somnolence, les vomissements et la confusion mentale.

L'augmentation de l'excrétion rénale de calcium peut conduire à une hypocalcémie, ce qui peut provoquer, rarement, une tétanie.

Chez des patients présentant une augmentation des pertes rénales de magnésium, on a observé, rarement, une tétanie ou des arythmies par suite d'une hypomagnésiémie.

Certains patients peuvent présenter une augmentation de l'uricémie et des crises de goutte.

Une alcalose métabolique peut apparaître ou s'aggraver (par exemple en cas de cirrhose du foie décompensée) sous traitement par le furosémide.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare: Etats fébriles; des réactions locales telles que douleur sont possibles après injection intramusculaire.

Anomalies pendant la grossesse, les suites de couches et la période périnatale

Chez les prématurés traités par le furosémide, il peut apparaître une lithiase rénale et/ou une néphrocalcinose en raison de dépôts de calcium dans le tissu rénal.

Chez les prématurés souffrant d'un syndrome de détresse respiratoire, un traitement diurétique par le furosémide au cours des premières semaines de vie peut augmenter le risque de persistance du canal artériel.

Affections du système immunitaire

Rare: Réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes sévères telles que choc anaphylactique (pour le traitement, voir rubrique 4.9).

Affections hépatobiliaires

Cholestase intrahépatique, ictère cholestatique, ischémie hépatique, augmentation du taux des transaminases hépatiques.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le tableau clinique du surdosage aigu ou chronique dépend essentiellement de l'ampleur et des conséquences de la déperdition électrolytique et liquidienne (par exemple hypovolémie, déshydratation, hémoconcentration, arythmies - y compris bloc AV et fibrillation ventriculaire) provoquée par la diurèse excessive.

Symptômes

Ces troubles se manifestent par des phénomènes tels qu'état délirant, hypotension sévère (évoluant vers le choc), insuffisance rénale aiguë, thrombose, paralysie flasque, apathie et confusion mentale.

Traitement

·Dès les premiers signes de choc (hypotension, transpiration abondante, nausées, cyanose), il faut immédiatement interrompre l'injection, allonger le patient la tête en bas et assurer la liberté des voies aériennes.

·Remplissage vasculaire et correction des déséquilibres électrolytiques; surveillance des fonctions métaboliques et maintien de la diurèse.

·Traitement médicamenteux du choc anaphylactique: diluer 1 ml de solution d'adrénaline au 1:1000 dans 10 ml et injecter lentement 1 ml de la solution (ce qui correspond à 0,1 mg d'adrénaline), surveiller le pouls et la pression artérielle et suivre les éventuelles arythmies. Au besoin, répéter l'administration d'adrénaline. Ultérieurement, injection intraveineuse d'un glucocorticoïde (par exemple 250 mg de méthylprednisolone), à renouveler au besoin.

Chez l'enfant, ajuster les doses susmentionnées en fonction du poids corporel.

Corriger l'hypovolémie avec les moyens disponibles et compléter par une ventilation artificielle, de l'oxygène et, en cas de choc anaphylactique, des antihistaminiques.

On ne connaît pas d'antidote spécifique du furosémide. En cas de surdosage pendant un traitement parentéral, le traitement repose sur la surveillance et les mesures symptomatiques.

L'hémodialyse n'accélère pas l'élimination du furosémide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: DIURETIQUE DE L'ANSE.

Code ATC: C03CA01.

FUROSEMIDE KABI est un puissant diurétique d'effet rapide. Du point de vue pharmacologique, le furosémide inhibe le système de co-transport (réabsorption) des électrolytes Na+, K+ et 2Cl-, situé sur la membrane cellulaire luminale de la branche ascendante de l'anse de Henlé. L'efficacité du furosémide dépend donc de la quantité de médicament atteignant la lumière tubulaire par un mécanisme de transport anionique. L'effet diurétique est dû à l'inhibition de la réabsorption du chlorure de sodium dans cette partie de l'anse de Henlé. En conséquence, la fraction de sodium excrétée peut atteindre 35 % de la quantité de sodium filtrée par les glomérules. Les conséquences de l'augmentation de l'élimination de sodium sont les suivantes: augmentation de la diurèse et augmentation de la sécrétion de potassium dans le tubule distal. L'excrétion des sels de calcium et de magnésium est également augmentée.

Le furosémide suspend le mécanisme de rétrocontrôle dans la macula densa. Il provoque une stimulation dose-dépendante du système rénine-angiotensine-aldostérone.

En cas d'insuffisance cardiaque, le furosémide provoque une réduction aiguë de la précharge cardiaque (par suite de l'augmentation de la capacité des vaisseaux sanguins). Cet effet vasculaire précoce semble faire intervenir les prostaglandines et présuppose une fonction rénale satisfaisante avec une activation du système rénine-angiotensine et une synthèse intacte de prostaglandines. En raison de son effet natriurétique, le furosémide réduit la réactivité vasculaire aux catécholamines, qui est excessive chez les hypertendus.

L'effet antihypertenseur du furosémide est attribué à l'augmentation de l'excrétion de sodium, à la réduction du volume sanguin et à la réduction de la réponse des muscles vasculaires lisses à la stimulation vasoconstrictrice.

Caractéristiques pharmacodynamiques

L'effet diurétique du furosémide est obtenu dans les 15 minutes suivant une administration intraveineuse et dans l'heure suivant une administration orale.

Chez des sujets sains recevant du furosémide (doses comprises entre 10 et 100 mg), on a constaté une augmentation dose-dépendante de la diurèse et de la natriurèse. Chez les sujets sains, la durée d'action est d'environ 3 heures après l'administration d'une dose intraveineuse de 20 mg de furosémide et de 3 à 6 heures après l'administration d'une dose orale de 40 mg.

Chez les patients, la relation entre la concentration tubulaire de furosémide libre et de furosémide lié (déterminée par la diurèse) et l'effet natriurétique prend la forme d'une courbe sigmoïde, avec une excrétion minimale efficace d'environ 10 microgrammes par minute. En conséquence, une perfusion continue de furosémide est plus efficace que des injections en bolus répétées. Au-delà d'une certaine dose administrée en bolus, les effets du médicament n'augmentent pas notablement. L'efficacité du furosémide est diminuée en cas de réduction de la sécrétion tubulaire ou en cas de liaison intratubulaire du médicament à l'albumine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Distribution

Le volume de distribution du furosémide est de 0,1 à 1,2 litre par kilo de poids. Il peut être augmenté en cas de maladie concomitante.

Le taux de liaison aux protéines (essentiellement l'albumine) dépasse 98 %.

Le furosémide est excrété dans le lait maternel. Il franchit la barrière placentaire et atteint lentement le ftus. Les concentrations de furosémide sont comparables chez la mère, le ftus et le nouveau-né.

Elimination

Le furosémide est principalement éliminé sous forme non conjuguée, essentiellement par sécrétion dans le tubule proximal. Après administration intraveineuse, 60 à 70 % du furosémide sont éliminés de cette façon. Le métabolite glucuronique du furosémide représente 10 % à 20 % des substances retrouvées dans l'urine. Le reste de la dose est éliminé dans les selles, probablement après sécrétion biliaire. Après administration intraveineuse, la demi-vie plasmatique du furosémide est comprise entre 1 et 1,5 heure.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination du furosémide est ralentie et la demi-vie allongée. Dans cette situation, la demi-vie terminale peut atteindre 24 heures.

En cas de syndrome néphrotique, les concentrations de furosémide non conjugué (libre) sont augmentées en raison de la diminution de la concentration des protéines plasmatiques. D'autre part, l'efficacité du furosémide est réduite chez ces patients, en raison d'une fixation intratubulaire à l'albumine et d'une réduction de la sécrétion tubulaire.

Le furosémide est peu dialysé chez les patients traités par hémodialyse, dialyse péritonéale ou dialyse péritonéale chronique en ambulatoire.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, la demi-vie du furosémide augmente de 30 à 90 %, essentiellement en raison de l'augmentation du volume de distribution. L'élimination biliaire peut diminuer (de 50 %). Chez ces patients, la variabilité des paramètres pharmacocinétiques est accrue.

Insuffisance cardiaque congestive, hypertension sévère, patients âgés

Par suite de l'altération de la fonction rénale, l'élimination du furosémide est ralentie en cas d'insuffisance cardiaque congestive, d'hypertension sévère et chez les patients âgés.

Prématurés et nouveau-nés

Selon la maturité rénale, l'élimination du furosémide peut être ralentie. Chez les enfants dont la capacité de glucuronidation est insuffisante, le métabolisme du médicament est également réduit. Chez les nouveau-nés à terme, la demi-vie est généralement inférieure à 12 heures. Chez les nourrissons âgés de 2 mois ou plus, la clairance terminale est la même que chez l'adulte.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans toutes les espèces étudiées, la toxicité aiguë par voie orale a été faible. Les études de toxicité chronique menées chez le rat et le chien ont montré des anomalies rénales (notamment dégénérescence fibreuse et calcification rénale).

Les études de toxicité génétique effectuées in vitro et in vivo n'ont pas révélé de signe cliniquement notable de potentiel génotoxique du furosémide.

Les études de longue durée menées chez la souris et le rat n'ont révélé aucun signe notable de potentiel oncogène.

Les études de toxicité sur la reproduction ont montré une réduction du nombre de glomérules différenciés, des anomalies squelettiques concernant les omoplates, les humérus et les côtes (anomalies induites par l'hypokaliémie) chez les ftus de rat ainsi qu'une hydronéphrose chez les ftus de souris et de lapin après l'administration de doses fortes.

Une étude menée chez la souris et l'une des trois études menées chez le lapin ont montré une augmentation de l'incidence et de la sévérité de l'hydronéphrose (distension du bassinet et aussi, dans certains cas, des uretères) chez les ftus issus de mères traitées, comparativement aux ftus du groupe témoin.

Chez des lapins prématurés traités par le furosémide, les hémorragies intraventriculaires ont été plus fréquentes que chez les animaux de la même portée recevant du sérum physiologique, peut-être en raison d'une hypotension intracrânienne induite par le furosémide.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Il ne faut pas mélanger le furosémide à des solutions fortement acides (pH inférieur à 5,5) telles que les solutions contenant de l'acide ascorbique, de la noradrénaline ou de l'adrénaline, en raison du risque de précipitation.

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après l'ouverture de l'ampoule: utiliser le produit immédiatement.

Après dilution:

La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir la rubrique 6.3.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Ampoule de 2 ml en verre ambré de type I.

Boîte de 5, 50, 100 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le furosémide injectable peut être mélangé à des solutions neutres et légèrement alcalines dont le pH est compris entre 7 et 10, tel que le chlorure de sodium à 0,9 % et la solution de Ringer-lactate.

Ne pas utiliser le produit s'il contient des particules visibles.

Produite à usage unique, jeter les restes éventuels après usage.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·381 726-2 ou 34009 381 726 2 1: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.

·571 391-1 ou 34009 571 391 1 7: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

·571 392-8 ou 34009 571 392 8 5: 2 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 15/11/2010

Dénomination du médicament

FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

Furosémide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: Diurétique de l'anse.

Indications thérapeutiques

FUROSEMIDE KABI appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques. Le furosémide augmente la quantité d'urine éliminée par votre corps.

On utilise le furosémide pour éliminer l'excès de liquide (c'est-à-dire les dèmes) du corps. Les dèmes peuvent être provoqués par

·des anomalies cardiaques

·des anomalies du foie

·des anomalies rénales.

On utilise également le furosémide pour combattre les accès d'hypertension artérielle très grave, dont les complications peuvent engager le pronostic vital (crise hypertensive).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au furosémide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique 6)

·si vous êtes allergique aux antibiotiques sulfamides

·si vous êtes gravement déshydraté (vous avez perdu beaucoup de liquide corporel, par exemple en raison d'une diarrhée intense ou de vomissements)

·si vous avez une insuffisance rénale et ne produisez pas d'urine malgré un traitement par le furosémide

·si vous souffrez d'insuffisance rénale due à une intoxication par des substances toxiques pour les reins ou le foie

·si vos taux sanguins de potassium ou de sodium sont très faibles

·chez les patients dans le coma en raison d'une insuffisance hépatique

·pendant l'allaitement.

En cas d'incertitude, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

Informez votre médecin ou votre pharmacien si

·vous avez habituellement des problèmes pour uriner en raison d'une obstruction (par exemple hypertrophie de la prostate)

·vous êtes diabétique

·votre pression artérielle est basse ou diminue parfois brutalement (vos vaisseaux sanguins cardiaques ou cérébraux sont trop étroits)

·vous avez une maladie du foie (par exemple cirrhose)

·vous avez des problèmes rénaux (par exemple syndrome néphrotique)

·vous êtes déshydraté (vous avez perdu des liquides de l'organisme en raison d'une diarrhée grave ou de vomissements), ce qui risque de provoquer un collapsus ou la formation de caillots sanguins

·vous souffrez de la goutte (douleur ou inflammation articulaire) parce que vos taux sanguins d'acide urique (déchet du métabolisme) sont trop élevés

·vous avez une maladie inflammatoire appelée «lupus érythémateux disséminé»

·vous avez des problèmes d'audition

·vous utilisez du sorbitol (succédané du sucre pour les diabétiques)

·vous prenez des médicaments qui provoquent des anomalies des battements cardiaques potentiellement mortelles (allongement de l'intervalle QT)

·vous prenez du lithium

·vous souffrez de porphyrie (maladie dans laquelle la production de la molécule des globules rouges qui lie l'oxygène est interrompue et les urines sont colorées en violet)

·votre peau est anormalement sensible à la lumière solaire (photosensibilité)

·vous êtes un athlète: ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dopage.

Chez les bébés prématurés, le furosémide peut provoquer des calculs ou des calcifications dans les reins.

·Si vous avez l'une quelconque de ces caractéristiques, votre médecin pourra sans doute changer de traitement ou vous donnera des instructions particulières.

Pendant le traitement par FUROSEMIDE KABI, le médecin pourra vous prescrire des examens de sang réguliers dans le but de contrôler votre taux sanguin de sucre ou d'acide urique. Il contrôlera également vos taux sanguins de sels importants tels que potassium et sodium. Cette surveillance est particulièrement importante si vous vomissez ou avez la diarrhée.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela est important car certains médicaments ne doivent pas être utilisés en même temps que FUROSEMIDE KABI.

En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez les médicaments suivants:

·Lithium, destiné au traitement des troubles de l'humeur; son effet et ses effets indésirables risquent d'être accentués par le furosémide. Votre médecin ne vous prescrira ce médicament que s'il est absolument nécessaire et ensuite il contrôlera vos taux sanguins de lithium. Si nécessaire, il modifiera la dose.

·Médicaments à visée cardiaque, tels que digoxine; il se peut que votre médecin en modifie la dose.

·Tout médicament antihypertenseur, y compris diurétiques thiazidiques (tels que bendrofluméthiazide ou hydrochlorothiazide), inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (tels que lisinopril), antagonistes de l'angiotensine II (tels que losartan). En effet, si vous prenez de tels médicaments, le furosémide risque de provoquer une diminution excessive de la pression artérielle. Au besoin, votre médecin modifiera votre dose de furosémide.

·Médicaments destinés à faire diminuer les taux de cholestérol ou de lipides, tels que les fibrates, par exemple clofibrate, fenofibrate ou bezafifrate qui risquent d'augmenter l'effet du furosémide.

·Antidiabétiques tels que metformine et insuline, car le furosémide risque de provoquer une augmentation de votre glycémie (taux sanguin de sucre)

·Médicaments anti-inflammatoires, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens (tels qu'aspirine ou célécoxib), car ces médicaments peuvent réduire l'effet du furosémide; les doses fortes d'antalgiques (médicaments contre la douleur, tels que les salicylés) peuvent accentuer les effets indésirables du furosémide.

·Médicaments anti-inflammatoires ou antiallergiques tels que les corticoïdes, médicaments destinés au traitement des ulcères de l'estomac tels que la carbénoxolone ou laxatifs, étant donné qu'en cas d'association au furosémide, ils modifient les taux de sodium et de potassium. Le liquorice a le même effet que la carbénoloxolone. Votre médecin contrôlera vos taux de potassium.

·Produits injectés pendant les opérations, tels que tubocurarine, dérivés de la curarine et succinylcholine.

·Hydrate de chloral, un traitement des insomnies: Dans de très rares cas, l'administration intraveineuse [injection dans une veine] de furosémide dans les 24 heures précédant l'administration d'hydrate de chloral peut provoquer une rougeur du visage, une transpiration intense, une anxiété, des nausées, une augmentation de la pression artérielle et une accélération de la fréquence cardiaque. Il est donc déconseillé d'administrer du furosémide en même temps que de l'hydrate de chloral.

·Phénytoïne ou phénobarbital, utilisés pour le traitement de l'épilepsie, car ces médicaments risquent de diminuer l'effet du furosémide.

·Théophylline, un traitement de l'asthme, car son effet peut être accentué par le furosémide.

·Antibiotiques tels que céphalosporines, polymyxines, aminosides ou quinolones, ou autres médicaments susceptibles de perturber la fonction rénale, tels qu'immunosuppresseurs, produits de contraste iodé, foscarnet ou pentamidine, car le furosémide peut accentuer cet effet indésirable.

·Probénécide, utilisé avec d'autres médicaments pour protéger les reins, car il peut réduire les effets du furosémide.

·Organoplatines, utilisés pour le traitement de certains cancers, car le furosémide risque d'accentuer leurs effets indésirables.

·Méthotrexate, utilisé pour le traitement de certains cancers et des arthrites graves, car il peut réduire les effets du furosémide.

·Médicaments destinés à provoquer une augmentation de la pression artérielle («amines vasopressives»), car ils risquent de ne pas être aussi efficaces en cas d'administration concomitante de furosémide.

·Aminoglutéthimide, utilisé pour diminuer la production de corticoïdes (syndrome de Cushing), car il risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.

·Carbamazépine, utilisée pour le traitement de l'épilepsie ou de la schizophrénie, car elle risque d'accentuer les effets indésirables du furosémide.

·Ciclosporine, utilisée pour éviter le rejet des greffes, car cela vous exposerait à une arthrite goutteuse (douleurs articulaires).

·Médicaments qui agissent sur les battements cardiaques, tels qu'amiodarone, sotalol, dofétilide ou ibutilide, car le furosémide risque d'accentuer leur effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez manger et boire comme d'habitude pendant le traitement par le furosémide. Vous n'avez pas à modifier votre régime, sauf si le médecin vous le conseille.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous l'êtes peut-être. Le furosémide passe de la mère au bébé. Ce médicament n'est donc administré à des femmes enceintes qu'en cas de nécessité absolue.

N'utilisez pas FUROSEMIDE KABI si vous allaitez, parce que ce médicament passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Ce médicament peut donner des résultats positifs lors des tests de dopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FUROSEMIDE KABI peut diminuer la vigilance. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines (voir rubrique 4 «Quels sont les effets indésirables éventuels ?)».

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule; autrement dit, il peut être considéré comme pratiquement «sans sodium».

3. COMMENT UTILISER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours scrupuleusement les modalités d'utilisation de FUROSEMIDE KABI que le médecin vous a prescrites. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

FUROSEMIDE KABI est généralement administré par un médecin ou une infirmière. Il est utilisé

·soit en injection lente dans une veine (injection intraveineuse)

·soit, exceptionnellement, en injection dans un muscle (injection intramusculaire).

C'est votre médecin qui fixera la dose. Cette dernière dépend de votre maladie, de sa gravité et de la durée du traitement.

·Initialement, la dose usuelle est de 20 à 40 mg chez les adultes (et les adolescents de plus de 15 ans).

·Si votre médecin estime qu'il vous faut une dose plus forte, il pourra vous prescrire d'autres injections de 20 mg. Ces dernières sont généralement réalisées toutes les deux heures jusqu'à l'obtention de la perte liquidienne souhaitée.

·Dans certains cas, le médecin remplacera les injections par une perfusion intraveineuse continue (goutte-à-goutte).

·Chez l'enfant (les enfants de moins de 15 ans ne sont traités qu'exceptionnellement par ce médicament), la dose dépend du poids. La dose initiale est de 0,5 à 1 mg/kg par jour.

·Les patients âgés reçoivent généralement 20 mg/jour en début de traitement. Cette dose peut être progressivement augmentée jusqu'à l'obtention de la perte liquidienne souhaitée.

La perte de poids résultant de l'élimination de liquide ne doit pas dépasser 1 kilo par jour.

Si vous devez continuer à utiliser FUROSEMIDE KABI, votre médecin vous recommandera probablement de remplacer dès que possible les injections par une forme orale de ce médicament (comprimés).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Si vous pensez que vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, consultez immédiatement votre médecin.

Si vous avez reçu une dose excessive de ce médicament, cela peut se traduire par les signes suivants: sécheresse de la bouche, accentuation de la soif, irrégularité des battements cardiaques, modifications de l'humeur, crampes ou douleurs musculaires, nausées ou vomissements, fatigue/faiblesse inhabituelle, pouls faible ou perte d'appétit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable:

Si vous pensez avoir omis une injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUROSEMIDE KABI est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets. Pendant le traitement par le furosémide, les effets indésirables suivants sont possibles:

Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100)

·Irritations cutanées (comprenant démangeaisons, rougeur, desquamation), tendance aux ecchymoses ou sensibilité de la peau à la lumière solaire

·Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une insuffisance de la coagulation du sang (avec augmentation du risque hémorragique)

Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000):

·Nausées ou vomissements, diarrhée, constipation, perte d'appétit, sensation désagréable dans la bouche et l'estomac.

·Troubles auditifs (plus fréquents en cas d'insuffisance rénale) et bourdonnements d'oreilles (acouphènes).

·Anaphylaxie, c'est-à-dire réaction allergique grave qui peut provoquer des éruptions cutanées, un gonflement, des difficultés respiratoires et une perte de conscience. Consultez immédiatement un médecin.

·Lésions rénales (néphrite interstitielle).

·Diminution très importante du nombre de globules blancs dans le sang (ce qui peut favoriser des infections potentiellement mortelles). Consultez immédiatement un médecin.

·Troubles musculaires, notamment crampes dans les jambes ou faiblesse musculaire.

·Douleur ou inconfort au site d'injection (surtout après injection intramusculaire).

·Survenue ou aggravation d'une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux.

·Modifications des résultats des examens de sang (taux sanguins de lipides).

·Sensations d'engourdissement, de picotement ou de vertige.

·Fièvre.

·Vision floue, confusion mentale, somnolence.

·Sécheresse de la bouche.

Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000):

·Troubles musculaires graves, notamment soubresauts, spasmes, crampes (phénomènes également appelés «tétanie»).

·Des modifications des cellules sanguines peuvent conduire à une anémie ou une incapacité à combattre les infections.

·Pancréatite (vive douleur dans le ventre), due à une inflammation du pancréas.

Les incidents suivants sont également possibles:

·Diminution de la pression artérielle, qui peut conduire à une sensation d'évanouissement ou à des sensations vertigineuses et aussi engendrer une sensation de pression dans la tête, des douleurs articulaires, la formation de caillots sanguins ou un collapsus circulatoire (choc).

·Diminution du taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des picotements, un engourdissement, une légère incapacité à bouger une partie du corps, des vomissements, une constipation, des ballonnements intestinaux, une augmentation de la production d'urine, un besoin impérieux de boire ou un ralentissement/des irrégularités du rythme cardiaque. Ces phénomènes sont plus fréquents quand il y a d'autres maladies, telles que maladie du foie ou du cur, si l'alimentation ne contient pas suffisamment de potassium ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps (voir «Utilisation d'autres médicaments»). Une déperdition extrême de potassium peut provoquer une réduction temporaire des mouvements intestinaux ou une réduction de la conscience; dans les cas extrêmes, les troubles de la conscience peuvent être profonds. Il faut pratiquer des analyses de sang régulières et au besoin assurer un apport supplémentaire de potassium.

·Diminution des taux sanguins de sodium, calcium et magnésium, par suite d'une augmentation de l'excrétion urinaire de sodium, calcium et magnésium. Une diminution du taux de sodium se manifeste habituellement par une perte d'intérêt, des crampes du mollet, une réduction de l'appétit, une faiblesse, une somnolence, des vomissements et une confusion mentale. Une diminution des taux de calcium peut provoquer des crampes musculaires très pénibles. Ces crampes musculaires pénibles et les irrégularités des battements cardiaques peuvent également être dues à une diminution du taux sanguin de magnésium.

·Apparition ou aggravation d'une goutte. Aggravation de troubles urinaires préexistants.

·Apparition ou aggravation d'un diabète.

·Anomalies du foie ou modifications du sang qui peuvent provoquer une jaunisse (peau jaune, urines foncées, fatigue)

·Réduction du volume liquidien dans le corps, surtout chez les patients âgés. Une déperdition liquidienne exagérée peut provoquer une augmentation de la concentration du sang avec une tendance à la formation de caillots sanguins.

·Des calculs rénaux ou des calcifications rénales peuvent se développer chez les bébés prématurés.

·Chez les bébés prématurés, le canal qui relie l'artère pulmonaire à l'aorte avant la naissance peut rester perméable après la naissance.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Furosémide 20 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

FUROSEMIDE KABI 20 mg/2 ml, solution injectable est une solution limpide, incolore ou presque incolore.

Une boîte contient 5, 50 ou 100 ampoules de 2 ml en verre ambré, contenant chacune 20 mg/2 ml de solution injectable de FUROSEMIDE KABI.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Exploitant

FRESENIUS KABI FRANCE

5 PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

Fabricant

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A.

LAGEDO, 3465-157 SANTIAGO DE BESTEIROS

PORTUGAL

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Administration

L'administration intraveineuse de furosémide doit être lente; il ne faut pas dépasser un débit de 4 mg par minute et il ne faut jamais mélanger le furosémide à d'autres médicaments dans la même seringue.

L'administration intramusculaire doit être réservée à des cas exceptionnels, quand ni l'administration orale ni l'administration intraveineuse ne sont possibles. Soulignons que l'injection intramusculaire ne convient pas pour le traitement d'affections aiguës telles que l'dème pulmonaire.

Chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans, la dose initiale recommandée est de 20 à 40 mg (1 ou 2 ampoules) par voie intraveineuse (ou, exceptionnellement, par voie intramusculaire); la dose maximale varie suivant la réponse du patient considéré. Si des doses plus fortes sont nécessaires, il faut augmenter la dose par paliers de 20 mg et respecter un intervalle d'au moins deux heures entre les administrations.

Chez l'adulte, la dose journalière maximale recommandée est de 1500 mg de furosémide.

Incompatibilités

Le furosémide injectable peut être mélangé à des solutions neutres et légèrement alcalines dont le pH est compris entre 7 et 10, par exemple le chlorure de sodium à 0,9 % et la solution de Ringer-lactate.

Il ne faut pas mélanger le furosémide à des solutions fortement acides (pH inférieur à 5,5) telles que les solutions contenant de l'acide ascorbique, de la noradrénaline ou de l'adrénaline, en raison du risque de précipitation.

Ne pas utiliser le produit s'il contient des particules visibles.

Produit à usage unique, jeter les restes éventuels après usage.

Durée de conservation avant ouverture: 3 ans.

Utiliser le produit immédiatement après l'ouverture de l'ampoule.

Après dilution:

La stabilité physique et chimique a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM