FURADANTINE 50 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FURADANTINE 50 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Nitrofurantoïne ......... 50,0 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

FURADANTINE 50 mg, gélule est indiqué dans le traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte,l'adolescente et la petite fille à partir de l'âge de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l'infection et sur la sécurité d'emploi de la nitrofurantoïne, incluant une information sur lutilisation de cet antibiotique en traitement probabiliste (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Femme adulte

300 mg (6 gélules) par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de lâge de 6 ans et adolescente

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte.

Insuffisant rénal

La dose recommandée chez la femme adulte est la même pour les patientes âgées, excepté pour celles qui présentent une atteinte de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn) chez lesquelles la nitrofurantoïne est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Durée de traitement

5-7 jours

Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 4.4).

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubriques 4.4 et 4.8);

·Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 45 ml/mn);

·Traitement prophylactique (continu ou intermittent) par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8);

·Traitement curatif prolongé par la nitrofurantoïne (voir rubriques 4.4 et 4.8);

·Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD);

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cliaque);

·Chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Des effets indésirables graves à type d'atteintes pulmonaires (fibroses, pneumopathies interstitielles), d'atteintes hépatiques (hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques, hépatites chroniques, cirrhoses), de même que des symptômes d'hypersensibilité ont été rapportés avec la nitrofurantoïne pouvant conduire dans de rares cas à une issue fatale. Ces effets qui peuvent être dorigine immunoallergique ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés, continus ou intermittents, rendant notamment incompatibles l'utilisation de la nitrofurantoïne en traitement prophylactique d'infections urinaires (voir rubriques 4.3 et 4.8).

·Au cours d'un traitement par nitrofurantoïne, les patientes qui développent des signes d'atteinte pulmonaire (notamment toux, gêne respiratoire), datteinte hépatique (notamment nausées, ictère, démangeaisons, tendance au saignement, trouble de la conscience ou de la vigilance), et/ou de symptômes d'hypersensibilité doivent arrêter immédiatement le traitement et bénéficier rapidement d'une prise en charge adaptée. Cest pourquoi il est important dinformer les patients de ces symptômes évocateurs aspécifiques afin que la survenue de ces effets, généralement dinstallation insidieuse, soit particulièrement surveillée.

·Ces effets pouvant être dorigine immuno-allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose à un risque accru de développer de telles atteintes. Par conséquent, un interrogatoire approfondi avant de débuter le traitement est nécessaire afin de rechercher tout antécédent deffets indésirables sous nitrofurantoïne. La réintroduction jugée indispensable chez une patiente ayant des antécédents datteinte hépatique ou pulmonaire potentiellement liée à la prise de nitrofurantoïne doit imposer une surveillance renforcée.

Au vu de ces risques, il importe que les recommandations suivantes soient respectées :

·Le traitement curatif des infections urinaires par nitrofurantoïne ne doit être instauré qu'après évaluation attentive du rapport bénéfice-risque :

Le traitement curatif par nitrofurantoïne sera débuté après documentation microbiologique de l'épisode en cours (examen cytobactériologique des urines) (voir rubrique 4.1).

Toutefois au vu du contexte épidémiologique, une utilisation de la nitrofurantoïne peut être envisagée en traitement curatif probabiliste, uniquement en cas d'urgence à instaurer un traitement et/ou d'après l'histoire de la maladie de la patiente (antécédents connus de cystites récidivantes dues à des bactéries multi-résistantes) selon les recommandations en vigueur.

·Il convient de ne pas utiliser la nitrofurantoïne en traitement curatif des cystites pour une durée excédant 7 jours.

·Ces effets indésirables pulmonaires et hépatiques étant plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 65 ans, une surveillance particulière est recommandée chez les patients âgés, population pour laquelle la prescription devra tenir compte de la fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Limites du cadre dutilisation de cette spécialité

Le traitement par nitrofurantoïne n'est pas adapté aux infections urinaires chez l'homme, ce dautant quil nexiste pas de données sur la diffusion prostatique.

Population pédiatrique

L'expérience pédiatrique du traitement curatif des infections urinaires est limitée. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la nitrofurantoïne, il est attendu que l'efficacité de cet antibiotique dans le traitement des cystites chez ladolescente et la petite fillesoit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent.

La prise de gélule est contre-indiquée chez l'enfant âgé de moins de 6 ans, car elle peut entraîner une fausse route.

Excipients à effet notoire

·Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

·Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Trisilicate de magnésium (antiacides)

Diminution de l'absorption digestive de la nitrofurantoïne. Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de deux heures, si possible).

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation de la nitrofurantoïne au cours d'un nombre limité de grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la nitrofurantoïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD (risque d'hémolyse).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets de la nitrofurantoïne sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Cependant, la nitrofurantoïne peut avoir une incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de manifestations neurologiques (sensations vertigineuses, voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

·Affections gastro-intestinales : fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·Affections de la peau et du tissu sous-cutané : rares: rashs cutanés, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndromes de Stevens-Johnson.

·Affections du système nerveux : fréquents: sensations vertigineuses, neuropathies périphériques liées à un surdosage par défaut d'excrétion (insuffisance rénale) ou un facteur favorisant (diabète, éthylisme, sujet âgé, traitement prolongé).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: très rares: pneumopathies aiguës (fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, dyspnée, infiltration pulmonaire, épanchement pleural, éosinophilie). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Affections hépatobiliaires : très rares: hépatites cytolytiques, hépatites cholestatiques. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubriques 4.3 et 4.4).

·Affections hématologiques et du système lymphatique: rares: leucopénie, thrombopénie.

·Affections du système immunitaire: fréquents: réactions allergiques cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, arthralgie) parfois associées à des signes pulmonaires, angidème (voir rubrique 4.4).

·Affections du rein et des voies urinaires :fréquence indéterminée : coloration brune des urines.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

De très rares cas de surdosage ont été rapportés, n'induisant pas de symptômes spécifiques autres que ceux décrits dans la rubrique 4.8.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS

Code ATC: J01XE01.

La nitrofurantoïne est un antibactérien de la famille des nitrofuranes. Elle agit par inhibition de plusieurs systèmes enzymatiques bactériens sur des espèces à Gram négatif et à Gram positif.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

Recommandations EUCAST (v.5.0, 2015-01-01)

Enterobacteriaceae 1

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Staphylococcus spp. 2

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Enterococcus spp.

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

Streptococcus du groupe B 3

S ≤ 64 mg/l et R > 64 mg/l

1Concentrations critiques définies pour E.coli

2Concentrations critiques définies pour S.saprophyticus

3Concentrations critiques définies pour S.agalactiae (streptocoques du Groupe B)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dinformation sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement dinfections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable dobtenir un avis spécialisé principalement lorsque lintérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPÈCES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus du groupe B

Aérobies à Gram négatif

Escherichia coli

Espèces inconstamment sensibles

(résistance acquise ≥ 10%)

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

ESPÈCES NATURELLEMENT RÉSISTANTES

Aérobies à Gram négatif

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption digestive de la nitrofurantoïne est rapide. Elle se fait principalement au niveau de l'intestin grêle. La présence de nourriture favorise l'absorption.

Distribution

Aux doses thérapeutiques les concentrations sanguines sont faibles: 1 à 2 µg, et les concentrations tissulaires infra-thérapeutiques. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 20 à 30 minutes. La nitrofurantoïne circulante est liée aux protéines plasmatiques dans une proportion de 20 à 60 %.

Biotransformation

La moitié environ de la nitrofurantoïne absorbée est métabolisée.

Excrétion

La fraction métabolisée est excrétée en majeure partie par voie intestinale. Environ 40 % de la dose absorbée est retrouvée dans les urines sous forme inchangée active. Aux doses thérapeutiques, les concentrations urinaires maximales sont de 50 à 150 µg/ml durant les trois premières heures. La clairance rénale est réduite en cas d'insuffisance rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La nitrofurantoïne administrée à de fortes doses chez le rat ralentit la spermatogenèse: cet effet est réversible à l'arrêt du traitement. Cette réduction du nombre de spermatozoïdes a été retrouvée de manière imprévisible chez l'homme sain à des posologies supérieures à 10 mg/kg/jour.

Les études ne montrent aucun effet tératogène.

La nitrofurantoïne n'a montré aucun effet génotoxique in vivo chez l'animal à des doses correspondant à des expositions plasmatiques jusqu'à dix fois supérieures à celle utilisée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon contenant 21 gélules, en verre incolore de type III, fermé par un bouchon en polyéthylène.

Plaquette thermoformée de 7 ou 10 gélules, constituée d'un film en poly(chlorure de vinyle) et d'un film en aluminium. Boîte de 21 ou 100 gélules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·312 262-0: 21 gélules en flacon (verre incolore).

·329 644-9: 21 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

·553 686-3: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (poly(chlorure de vinyle)/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/05/2016

Dénomination du médicament

FURADANTINE 50 mg, gélule

Nitrofurantoïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FURADANTINE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE 50 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE FURADANTINE 50 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FURADANTINE 50 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FURADANTINE 50 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

FURADANTINE 50 mg, gélule est un antibiotique appartenant à la famille des nitrofuranes. La substance active est la nitrofurantoïne. Elle agit en tuant des bactéries responsables d'infections.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).

(Voir rubrique « 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FURADANTINE 50 mg gélule ? » et rubrique « 4.Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FURADANTINE 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg, gélule :

·Si vous êtes allergique à la nitrofurantoïne ou à un autre dérivé du nitrofurane, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas de défaillance des fonctions des reins,

·Si ce médicament vous est prescrit à visée préventive (pour éviter une infection urinaire) que ce soit en traitement continu ou en traitements courts répétés,

·Si ce médicament vous est prescrit à visée curative (pour traiter une infection urinaire) de façon prolongée,

·En cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD),

·Si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d'amidon de blé,

·Chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Des effets indésirables graves touchant le poumon ou le foie, de même que des signes d'allergie ont été décrits essentiellement lors de traitements prolongés ou en traitements courts répétés. Ces effets qui peuvent être dorigine allergique peuvent mettre la vie en jeu et sont favorisés par ces modalités de traitement, ce qui rend incompatible l'utilisation de cet antibiotique en prévention d'infections urinaires.

·Ces effets pouvant être dorigine allergique, il ne peut être exclu que la répétition de ce traitement expose un sur-risque de développer de telles atteintes. Par conséquent, avant dinitier le traitement, il est nécessaire que vous signaliez à votre médecin tout effet indésirable survenu lors de traitements précédents sous nitrofurantoïne. Votre médecin jugera alors si vous pouvez reprendre un traitement par nitrofuratoïne ou si un autre antibiotique devra être préféré.

·Durant le traitement, vous devez impérativement interrompre votre traitement et consulter rapidement votre médecin si vous présentez un des signes suivants:

oune toux ou des difficultés à respirer persistantes (atteinte du poumon);

oune soudaine sensation de mal-être et/ou de nausées, associée au jaunissement du blanc des yeux, à des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement ou des troubles de la conscience ou de la vigilance liée au dysfonctionnement du foie (symptômes d'une insuffisance du foie ou d'une inflammation rapide et sévère du foie);

odes réactions allergiques aiguës et graves.

(Voir rubrique « 2. Ne prenez jamais Furadantine 50 mg, gélule», et rubrique « 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Au vu de ces risques, il est important que :

·ce médicament soit utilisé pour traiter une infection urinaire et non pas pour éviter une infection urinaire,

·la durée du traitement ne dépasse pas 7 jours,

·votre médecin soit informé si vous avez des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eu.

Ce médicament nest pas adapté à une utilisation chez lhomme.

Prévenez votre médecin si vous ou un membre de votre famille souffrez de ce que lon appelle un « déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase » (G6PD), car vous risquez de présenter des problèmes sanguins graves si vous prenez ce médicament.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cliaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et FURADANTINE 50 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible si l'enfant a plus d'un mois, et en l'absence de déficit en G6PD chez l'enfant (risque d'anémie).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

FURADANTINE peut provoquer des sensations de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: amidon de blé (gluten), lactose.

3. COMMENT PRENDRE FURADANTINE 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Posologie

Ce médicament est réservé à la femme adulte, à l'adolescente et à la petite fille à partir de l'âge de 6 ans.

Femme adulte

6 gélules par jour, en 3 prises journalières.

Petite fille à partir de lâge de 6 ans et adolescente

La posologie dépend du poids de l'enfant et de l'adolescente.

5 à 7 mg/kg/jour, en 3 prises journalières, sans dépasser la posologie de l'adulte.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules de préférence au cours des repas.

Durée du traitement

La durée du traitement est de 5 à 7 jours.Le traitement curatif ne doit pas excéder une durée de plus de 7 jours (voir rubrique 2).

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FURADANTINE 50 mg, gélule que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris plus de gélules de FURADANTINE que vous n'auriez dû, consultez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FURADANTINE 50 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié et consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FURADANTINE 50 mg, gélule peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants):

·Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, atténués par la prise simultanée de nourriture.

·Réactions allergiques:

ocutanées: démangeaisons, urticaire,

ofièvre, frissons, douleurs des articulations (manifestations pseudolupiques) parfois associées à des signes pulmonaires, à un brusque gonflement du visage et du cou (angiodème) (voir rubrique 2 «Mises en garde et précautions demploi»).

·Sensations vertigineuses, atteinte des nerfs des membres (neuropathie périphérique) chez les patients avec une défaillance des fonctions des reins, chez les patients diabétiques ou alcooliques ou chez les sujets âgés ou en cas de traitement prolongé.

Effets indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants):

·Eruptions cutanées étendues, urticaires, inflammation et desquamation de la peau (dermites exfoliatrices), érythèmes cutanés, décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndromes de Stevens-Johnson).

·Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie).

Effets indésirables très rares (moins de 1 personne sur 10 000 peut présenter les effets suivants):

·Atteintes aiguës du poumon [fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficulté respiratoire, présence anormale de liquide dans le poumon (infiltration pulmonaire) ou entre le poumon et la membrane entourant le poumon (épanchement pleural) qui peuvent aussi survenir lors dune nouvelle réintroduction dun traitement par nitrofurantoïne, quantité excessive de certains globules blancs dans le sang (éosinophilie)]. A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et les atteintes ont pu évoluer vers la fibrose (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule », et «Mises en garde et précautions demploi»).

·Atteintes du foie dues à la destruction des cellules du foie (hépatite cytolytique), atteintes du foie dues à l'obstruction des voies biliaires (hépatite cholestatique). A noter que lors de traitements prolongés, la fréquence de ces effets indésirables était augmentée et des hépatites chroniques actives, cirrhoses, nécroses hépatiques ou hépatites fulminantes ont été rapportées (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais FURADANTINE 50 mg gélule », et «Mises en garde et précautions demploi»).

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

·Coloration brune des urines.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FURADANTINE 50 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FURADANTINE 50 mg, gélule ?

La substance active est:

Nitrofurantoïne ......... 50,0 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Amidon de blé, talc, lactose monohydraté, gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FURADANTINE 50 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Flacon de 21 gélules.

Boîte de 21 ou 100 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MERCK SANTE

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Exploitant

MERCK SERONO

37, rue Saint Romain

69008 LYON

Fabricant

FAMAR L'AIGLE

ZONE INDUSTRIELLE N° 1

ROUTE DE CRULAI

61300 L'AIGLE

ou

MERCK S.L.

POLIGONO MERCK

MOLLET DEL VALLES

08100 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM