FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Terbinafine 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des onychomycoses dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine.

Traitement des infections fongiques de la peau dues à des dermatophytes sensibles à la terbinafine en cas de dermatophyties de la peau glabre, d'intertrigos génitaux ou cruraux, d'intertrigos des orteils lorsque le traitement est jugé approprié compte tenu de la localisation, de la sévérité ou de l'étendue de l'infection.

Il convient de tenir compte des recommandations locales officielles concernant l'utilisation et la prescription appropriées des antifongiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes :

Un comprimé par jour, de préférence au cours du repas.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de l'indication et de la sévérité de l'infection. Les durées de traitement habituelles sont les suivantes :

·Intertrigos des orteils (de type interdigital, plantaire/mocassin): 2 - 6 semaines.

·Dermatophyties de la peau glabre ou intertrigos génitaux ou cruraux: 2 - 4 semaines.

·Onychomycoses: la durée du traitement est généralement comprise entre 6 semaines et 3 mois. Un traitement de 6 semaines pour les onychomycoses des ongles des mains est généralement suffisant. En ce qui concerne les onychomycoses des ongles des pieds, un traitement de 12 semaines est généralement suffisant, même si certains patients avec une croissance des ongles lente peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus). La disparition complète des signes cliniques peut se produire que plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Cela correspond au temps nécessaire à la croissance d'un ongle sain.

Patients âgés :

Aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin de posologies différentes de celles requises chez les patients plus jeunes. La possibilité d'une altération de la fonction hépatique ou rénale doit être envisagée dans ce groupe d'âge (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique :

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active. En cas d'insuffisance hépatique et dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, il est recommandé d'initier le traitement à dose plus faible. Chez les patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave, l'élimination de la terbinafine peut être réduite (voir rubrique 5.2; voir également rubriques 4.3 et 4.4 concernant les patients insuffisants hépatiques).

Insuffisance rénale :

Les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie > 300 μmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale. Voir rubrique 4.3.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la terbinafine ou à l'un des excipients (Voir rubrique 6.1 - Liste des excipients).

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine en dessous de 30 ml/min).

·Insuffisance hépatique sévère (voir aussi rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

La terbinafine administrée par voie orale n'est pas efficace contre le pityriasis versicolor et les candidoses vaginales.

Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie hépatique chronique ou active (voir rubrique 4.2). En cas d'insuffisance hépatique et dans l'éventualité où les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus, il est recommandé d'initier le traitement à dose plus faible.

Avant d'instaurer un traitement par la terbinafine, il convient de rechercher une éventuelle pathologie hépatique pré-existante.

Une atteinte hépatique peut survenir chez des patients avec ou sans maladie hépatique pré-existante.

Les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter le traitement et de signaler immédiatement tout symptôme inexpliqué et persistant de nausées, anorexie, fatigue, vomissements, douleur dans le quadrant abdominal supérieur droit, ictère, urines foncées ou selles décolorées. Les patients qui présentent ces symptômes doivent arrêter de prendre le traitement et leur fonction hépatique doit être immédiatement évaluée.

Les études pharmacocinétiques à dose unique conduites chez des patients présentant une maladie hépatique pré-existante légère ou grave ont montré que l'élimination de la terbinafine peut être réduite d'environ 50 %. L'utilisation thérapeutique de la terbinafine chez les patients qui présentent une maladie hépatique chronique ou active n'a pas été étudiée dans le cadre d'essais cliniques prospectifs; elle ne peut donc pas être recommandée.

Les patients avec une fonction rénale réduite (clairance de la créatinine < 50 ml/min ou créatininémie > 300 μmol/l) doivent recevoir la moitié de la dose normale.

De très rares cas d'agranulocytose et de syndrome de Lyell peuvent se produire chez les patients traités par la terbinafine administrée par voie orale. Par conséquent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin en cas de survenue des symptômes suivants: fièvre élevée, angine ou autre infection, prurit, atteinte cutanée disséminée ou touchant les muqueuses (voir rubrique 4.8).

Etant donné que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6, il existe un risque d'interaction avec les médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC),les β-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en cas de co-administration de médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

En cas d'érythème généralisé fébrile associé à des pustules (pustulose généralisée),le traitement doit être interrompu et sa reprise est contre-indiquée.

Chez les patients souffrant de psoriasis, la terbinafine doit être administrée avec prudence car de très rares cas d'exacerbation du psoriasis ont été rapportés.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études in vitro et in vivo ont montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Les patients traités simultanément par des médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme et qui ont une fenêtre thérapeutique étroite, tels que le métoprolol dans l'insuffisance cardiaque chronique, les anti-arythmiques (p.ex. flécaïnide, propafénone),doivent être surveillés.

Les études in vitro ont toutefois montré que la terbinafine inhibe le métabolisme médié par la CYP2D6. Cette observation in vitro peut être cliniquement pertinente pour les médicaments qui sont principalement métabolisés par cette enzyme, tels que les antidépresseurs tricycliques (ATC),les β-bloquants, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la monoamine oxydase de type B (IMAO-B). Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en cas de co-administration de médicaments ayant une fenêtre thérapeutique étroite (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Par ailleurs, la clairance plasmatique de la terbinafine peut être accélérée par les médicaments inducteurs du métabolisme du cytochrome P450 et ralentie par les médicaments inhibiteurs de ce métabolisme. En cas d'administration concomitante de ces médicaments, il pourra être nécessaire d'ajuster en conséquence la dose de terbinafine.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études de toxicité ftale et de fertilité chez l'animal suggèrent l'absence d'effets secondaires. Toutefois, on ne dispose pas d'informations suffisantes sur l'utilisation de la terbinafine pendant la grossesse pour évaluer sa dangerosité.

Il conviendra donc d'être prudent en cas d'administration à des femmes enceintes.

Allaitement

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La terbinafine n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables se sont produits chez 10 % des patients inclus dans les études de recherche clinique. Les effets indésirables les plus fréquents concernent le tube digestif (5 %).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare, y compris cas accidentels (< 1/10 000): troubles hématologiques tels que neutropénie, agranulocytose et thrombopénie.

Affections du système immunitaire

Très rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : réactions anaphylactiques. En cas d'éruption cutanée progressive, le traitement doit être interrompu.

Très rare, y compris cas accidentels (< 1/10 000): manifestation ou aggravation d'un lupus érythémateux cutané ou disséminé ; perte de cheveux.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : une perte de poids a été associée à l'utilisation de la terbinafine par voie orale en cas de perte d'appétit sévère.

Affections psychiatriques

Très rare, y compris cas accidentels (< 1/10 000): troubles psychiatriques tels que la dépression et l'anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent (> 1/100, < 1/10) : céphalées.

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : paresthésie, hypoesthésie, vertiges, malaise et fatigue.

Affections gastro-intestinales

Fréquente (> 1/100, < 1/10) : plénitude, perte d'appétit, dyspepsie, nausées, douleurs abdominales d'intensité légère, diarrhée.

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) : altérations du goût ou perte du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres),habituellement réversibles plusieurs semaines ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

Affections hépatobiliaires

Très rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : dysfonction hépatobiliaire, notamment une cholestase, et rares cas d'insuffisance hépatique, certains ayant pu conduire exceptionnellement à une transplantation hépatique ou à un décès. (voir rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent (> 1/100, < 1/10): rash, urticaire.

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : réactions cutanées graves (ex. syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse).

En cas de survenue d'une éruption cutanée progressive, le traitement doit être interrompu.

Syndrome de Lyell, urticaires étendues et angio-dèmes, éruptions pustuleuses, éruptions bulleuses.

Très rare, y compris cas accidentels (< 1/10 000): exacerbation d'un psoriasis, pustulose exanthémateuse aiguë.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) : arthralgies et myalgies. Elles peuvent se produire dans le cadre d'une réaction d'hypersensibilité en association avec des réactions cutanées allergiques.

Organes des sens

Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) : altérations ou perte totale du goût, habituellement réversible plusieurs semaines ou plusieurs mois après l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Quelques cas de surdosage (jusqu'à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des douleurs épigastriques, des vomissements et des vertiges.

Le traitement recommandé consiste en une élimination du produit, une administration de charbon actif (absorbeur) et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques à usage systémique, Code ATC : D01BA02.

La terbinafine est une allylamine, dotée d'un vaste spectre d'activité antifongique. A faibles concentrations, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et de certains champignons dimorphiques.

La terbinafine empêche spécifiquement la biosynthèse des stérols fongiques à une étape précoce. Cela conduit à un déficit en ergostérol et à l'accumulation intracellulaire de squalène, avec pour conséquence la mort des cellules fongiques. La terbinafine agit par inhibition de la squalène epoxydase dans la membrane cellulaire du champignon.

La squalène epoxydase est une enzyme qui n'est pas liée au système du cytochrome P450. La terbinafine ne modifie donc pas le métabolisme des hormones ou d'autres médicaments.

En cas d'administration orale, le médicament se concentre dans la peau et l'accumulation de squalène serait responsable de son activité fongicide.

Etant donné que les tests de sensibilité des dermatophytoses ne sont pas standardisés, les informations données ci-dessous ne visent qu'à donner des indications sur les probabilités que des micro-organismes soient ou non sensibles à la terbinafine.

La sensibilité à la terbinafine des différentes espèces de champignons, basée sur des cultures standard de champignons, est la suivante (CMI90 en mg/ml) :

Microorganisme

CMI 90 (µg/ml)

Trichophyum rubrum

0,006

T. mentagrophytes

0,003

T. verrucosum

0,003

Microsporum canis

0,006

Pityrosporup spp.

0,78*

* La terbinafine, administrée par voie orale, est inactive vis-à-vis du Pityriasis versicolor.

Aucun cas de résistance humaine à des champignons pathogènes, associé à l'utilisation de la terbinafine, n'a été rapporté.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après l'administration unique de 250 mg de terbinafine par voie orale, la concentration plasmatique maximale moyenne de 0,97 μg/ml est atteinte en 2 heures. La biodisponibilité de la terbinafine est modérément influencée par l'alimentation ne nécessitant pas un ajustement de la dose.

La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques (99 %).

La terbinafine diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum lipophile. La terbinafine diffuse également dans le sébum et atteint des concentrations élevées dans les follicules pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.

La terbinafine est également présente dans l'ongle dès les premières semaines de traitement.

In vitro, la terbinafine est métabolisée par au moins 7 iso-enzymes du CYP, la contribution la plus importante étant celle des iso-enzymes CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 et CYP2C19. In vivo, la terbinafine est transformée de manière rapide et importante en métabolites dépourvus d'effet antifongique. La terbinafine et ses métabolites sont éliminés dans les urines. La demi-vie d'élimination est de 17 heures. Il n'y a aucun signe d'accumulation.

Les propriétés pharmacocinétiques de la terbinafine à l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques ne semblent pas dépendre de l'âge des patients. Toutefois, la vitesse d'élimination peut être réduite chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique ou rénale, ce qui peut se traduire par des taux plasmatiques plus élevés.

Chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique pré-existante légère à sévère, les études pharmacocinétiques à dose unique ont montré que la clairance de la terbinafine peut être réduite de 50 %.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de stabilité à long terme (jusqu'à 1 an) conduites chez le rat et le chien n'ont révélé aucun effet toxique manifeste dans l'une ou l'autre espèce jusqu'à des doses orales d'environ 100 mg/kg par jour. A des doses orales fortes, le foie a été identifié comme un organe cible possible, ainsi que les reins.

Une étude de carcinogénicité orale conduite pendant deux ans chez des souris n'a révélé aucune manifestation néoplasique ou autre anomalie susceptible d'être attribuée au traitement jusqu'à des doses de 130 (mâles) et 156 (femelles) mg/kg par jour. Une étude de carcinogénicité menée pendant deux ans chez des rats n'a révélé aucune augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques à la dose la plus forte de 69 mg/kg par jour. Les altérations observées peuvent être associées à une prolifération des peroxysomes et semblent spécifiques de l'espèce, car elles n'ont pas été observées dans les études de carcinogénicité conduites chez la souris, le chien ou le singe.

Au cours des études menées chez le singe à forte dose, des troubles de la réfraction de la rétine ont été observés à des doses plus fortes (dose sans effet toxique de 50 mg/kg). Ces troubles ont été associés à la présence d'un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire; ils ont disparu après la fin de l'administration du médicament. Ils n'ont été associés à aucune altération histologique.

Une série standard d'études de génotoxicité in vitro et in vivo n'a révélé aucun signe de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet indésirable sur la fertilité ou d'autres paramètres de la reproduction n'a été observé dans les études conduites chez le rat ou le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464),carboxyméthylamidon sodique (type A),silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

14, 28, 42 ou 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·371 185-9: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·371 186-5: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·567 795-4: 42 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·567 864-6: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2007

Dénomination du médicament

FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable

Terbinafine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antifongiques à usage systémique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antifongique (médicament qui détruit les champignons à l'origine d'infections chez l'Homme).

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections de la peau et des ongles provoquées par ces champignons (mycoses).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie connue à la terbinafine ou à l'un des constituants (voir composition paragraphe 6),

·maladie grave du foie,

·maladie grave des reins.

Prévenez votre médecin si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

·Arrêter immédiatement le traitement et consultez très rapidement un médecin ou un service d'urgence en cas :

od'éruption de pustules blanchâtres (ressemblant à des furoncles) associée à la survenue brutale d'un érythème (rougeur de la peau) et d'une fièvre.

ode fatigue importante, d'urines foncées, de selles décolorées, d'ictère (jaunisse).

od'éruption cutanée qui s'étend rapidement, localisée à plusieurs endroits du corps, ou touchant les muqueuses.

ode fièvre élevée, d'angine ou autre infection.

ode manifestations d'allergie ou de démangeaisons.

Prendre des précautions particulières avec FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable:

·Chez les personnes utilisant leur goût à des fins professionnelles

Ce traitement est déconseillé. Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou une perte réversible du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

·Chez les personnes atteintes de psoriasis

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, car certains médicaments peuvent interférer avec votre traitement.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

·Rifampicine (traitement contre la tuberculose).

·Cimétidine (traitement contre les ulcères digestifs).

·Antidépresseurs.

·Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.

·Consultez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement. Seul le médecin pourra juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Ce médicament est déconseillé pendant l'allaitement car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

FUNGSTER 250 mg n'a aucun effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Prendre un comprimé par jour à avaler avec un verre d'eau, de préférence au cours d'un des principaux repas (petit-déjeuner OU déjeuner OU dîner).

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Infection au niveau de la peau : 2 à 6 semaines.

Infection au niveau des ongles : 6 semaines à 3 mois. Certaines infections des ongles de pied peuvent nécessiter un traitement plus long (6 mois ou plus).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Prévenez immédiatement votre médecin si vous pris plus de FUNGSTER 250 mg que vous n'auriez dû.

Symptômes du surdosage : maux de tête, nausées, vertiges et douleurs abdominales.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable :

Si vous oubliez de prendre un comprimé de FUNGSTER 250 mg: ne prenez pas deux comprimés pour compenser celui que vous avez oublié de prendre.

Si vous oubliez de prendre plusieurs comprimés : prévenez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets surviennent surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement :

Effets indésirables fréquents :

·Maux de tête.

·Troubles digestifs (perte de l'appétit, nausées, douleurs abdominales, diarrhées).

·Eruptions cutanées sans caractère de gravité (par exemple: urticaire).

Effets indésirables rares :

·Sensation de malaise ou de fatigue, étourdissements.

·Perte totale ou partielle du goût. Ce trouble disparaît habituellement en quelques mois après l'arrêt du traitement.

·Perte de poids.

·Douleurs articulaires et musculaires qui peuvent survenir dans le cas d'une réaction allergique et qui peuvent être associés à des manifestations allergiques au niveau de la peau (éruptions cutanées, dèmes : gonflement indolore).

·Réactions cutanées graves: arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très rares :

·Atteinte du foie pouvant se manifester par des urines foncées, des selles décolorées, un ictère (jaunisse): arrêtez le traitement et prévenez immédiatement votre médecin.

·Diminution du nombre de globules blancs dans le sang.

·Dépression et anxiété.

·Aggravation d'un psoriasis.

·Survenue ou aggravation d'un lupus (maladie chronique caractérisée par des éruptions cutanées et des douleurs articulaires et musculaires).

En cas d'aggravation d'un effet indésirable, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable?

La substance active est :

Terbinafine 250 mg

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hypromellose (E464),carboxyméthylamidon sodique (type A),silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que FUNGSTER 250 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

La barre de cassure permet de diviser le comprimé en deux demi-doses égales.

Les boîtes contiennent 14, 28, 42 ou 56 comprimés de couleur blanchâtre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, Place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

Fabricant

GEDEON RICHTER

1103 BUDAPEST GYOMROI UT 19-21

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM